Contexte

L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une augmentation non cancéreuse du volume de la prostate, susceptible d'entraîner des symptômes obstructifs et irritatifs des voies urinaires inférieures (LUTS). L'utilisation pharmacologique des plantes et fines herbes (phytothérapie) pour le traitement des symptômes obstructifs et irritatifs des voies urinaires inférieures (LUTS) liés à une HBP est courante. L'extrait de baie du chou palmiste ou palmier nain Serenoa repens (SR), qui est également connu sous le nom botanique de Sabal serrulatum, est l'un des agents phytothérapeutiques disponibles pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Objectifs

Cette revue systématique avait pour objectif d'évaluer les effets bénéfiques et délétères du Serenoa repens dans le traitement des hommes présentant des symptômes obstructifs et irritatifs des voies urinaires inférieures (LUTS) correspondant à une HBP.

Stratégie de recherche documentaire

Nous avons recherché des essais dans les bases de données générales et dans les bases de données spécialisées, notamment dans le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), MEDLINE®, EMBASE, CINAHL®, Web of Science, SCOPUS, BIOSIS Previews®, LILACS, ClinicalTrials.gov, Controlled‐Trials.com, Organisation mondiale de la santé (OMS), et Google Scholar. Nous avons également effectué des recherches manuelles dans des revues systématiques, des bibliographies et dans les recommandations pour la pratique clinique. Il n'y avait aucune restriction concernant la langue.

Critères de sélection

Les essais étaient éligibles s'ils randomisaient des hommes atteints d'une HBP symptomatique afin de leur administrer des préparations de SR (seule ou en association) pendant au moins quatre semaines comparativement à un placebo ou à d'autres interventions, et s'ils comportaient des critères de jugement cliniques, tels que des échelles de symptômes urologiques, les symptômes et les mesures urodynamiques. Au moins deux observateurs indépendants (JT, RM) ont évalué l'éligibilité.

Recueil et analyse des données

Un auteur de la revue (JT) a extrait les informations concernant les patients, les interventions et les résultats qui ont ensuite été vérifiées par un autre auteur de la revue (RM). Le critère de jugement principal pour comparer l'efficacité de SR avec des témoins actifs ou inertes était une modification des scores obtenus avec l'échelle des symptômes urologiques, les scores validés prévalant sur les scores non validés. Les critères de jugement secondaires étaient notamment les modifications de la nycturie et les mesures urodynamiques. Le critère de jugement principal en ce qui concerne les effets délétères était le nombre d'hommes ayant signalé des effets secondaires.

Résultats principaux

Dans une méta‐analyse de deux essais à long terme de qualité élevée (n = 582), le traitement par Serenoa repens n'a pas fait preuve de supériorité comparativement au placebo pour réduire les symptômes LUTS, d'après les scores de l'Association américaine d'urologie (AUA) (différence moyenne (DM) = 0,25 points, intervalle de confiance (IC) à 95 % de ‐0,58 à 1,07). Un essai de 72 semaines comportant des preuves de qualité élevée avec utilisation de l'indice de scores des symptômes de l'Association américaine d'urologie a montré que le SR n'était pas supérieur au placebo à des doses doubles et triples. Dans le même essai, les proportions de répondeurs cliniques (amélioration ≥ trois points) étaient presque identiques (42,6 % et 44,2 % pour SR et placebo, respectivement), et non significatifs (RR = 0,96, IC à 95 % de 0,76 à 1,22).

Cette mise à jour, qui n'a pas modifié nos précédentes conclusions, comprenait deux nouveaux essais avec 444 hommes supplémentaires, soit une augmentation de 8,5 % (5666/5222) par rapport à notre revue mise à jour en 2009 et une augmentation de 28,8 % (1988/1544) pour notre comparaison principale, SR en monothérapie versus placebo (17 essais). Dans l'ensemble, 5 666 hommes ont été évalués dans 32 essais contrôlés randomisés, d'une durée allant de quatre à 72 semaines. Vingt‐sept essais étaient en double aveugle et l'assignation secrète du traitement était adéquate dans 14 d'entre eux.

Dans un essai comportant des preuves de qualité élevée (N = 369), versus placebo, le SR n'a pas entraîné de diminution significative des mictions nocturnes sur l'échelle d'évaluation de la nycturie de l'AUA (échelle de zéro à cinq) à 72 semaines de suivi (P unilatéral = 0,19).

Les trois essais de qualité élevée, sur une durée à moyen terme ou à long terme n'ont pas trouvé d'amélioration du débit urinaire maximal avec Serenoa repens comparativement au placebo (DM = 0,40 ml/s, IC à 95 % de ‐0,30 à 1,09).

En ce qui concerne la comparaison du volume de la prostate (variation moyenne par rapport au départ), un essai de qualité élevée sur 12 mois (N = 225) n'a rapporté aucune différence significative entre le SR et le placebo (DM = ‐1,22 cc, IC à 95 % de ‐3,91 à 1,47).

Conclusions des auteurs

Le Serenoa repens, à des doses doubles et triples, n'a pas amélioré les mesures du débit urinaire ou du volume de la prostate chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures correspondant à une HBP.