Programas de entrenamiento para padres para el tratamiento del cólico infantil
Resumen
Antecedentes
El cólico infantil tiene un efecto tanto en los bebés como en sus padres, que sienten agotamiento y preocupación cuando intentan consolar a sus bebés. Los enfoques comunes se han centrado en los tratamientos físicos para reducir los síntomas, aunque hay evidencia poco concluyente de su efectividad. Un enfoque alternativo busca proporcionar entrenamiento, apoyo e intervenciones psicológicas para los padres. Este enfoque es conocido como programas de entrenamiento para padres. Los programas pueden incluir técnicas de relajación, asesoramiento sobre alimentación o material de normalización en cualquier forma. El formato de enseñanza puede variar e incluir cursos presenciales, aprendizaje en línea, materiales impresos, visitas a domicilio y apoyo y asesoramiento a distancia. Aquí, se intenta recopilar la evidencia sobre la efectividad de estas intervenciones y examinar su efectividad para reducir los síntomas del cólico infantil y los niveles de ansiedad de los padres, así como su seguridad.
Objetivos
1. Evaluar la efectividad y la seguridad de los programas de entrenamiento para padres para el tratamiento de los cólicos en niños menores de cuatro meses de vida.
2. Identificar los contenidos y atributos educativos de estos programas publicados.
Métodos de búsqueda
En junio 2019, se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, en otras 13 bases de datos y en dos registros de ensayos. También se realizaron búsquedas manuales en los resúmenes de congresos, se examinaron las referencias de los estudios incluidos y se estableció contacto con los líderes en el área para obtener más ensayos.
Criterios de selección
Ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados que investigaran la efectividad de cualquier forma de programas de entrenamiento para padres, solos o en combinación, versus otra intervención o control, sobre el cólico infantil.
Obtención y análisis de los datos
Dos autores de la revisión seleccionaron los estudios para la inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo en los estudios incluidos de forma independiente. Se utilizó Review Manager 5 para analizar los datos. Se evaluó la certeza de la evidencia con los criterios GRADE.
Resultados principales
La búsqueda encontró 6064 registros de los cuales se seleccionaron 20 para la revisión de texto completo. De los mismos, se identificaron siete estudios con 1187 participantes que cumplieron con los criterios de inclusión. Todos los estudios incluyeron a niños menores de cuatro meses que sufrían de cólico infantil. Cuatro estudios se realizaron en los EE.UU., uno en Canadá, uno en los Países Bajos y uno en Irán. Cuatro estudios indicaron las fuentes de financiación, que incluían institutos nacionales de investigación, fundaciones y empresas de nutrición. Cinco estudios evaluaron el entrenamiento para padres versus un grupo de control que recibió tranquilización o atención habitual; y de los mismos, un estudio tenía tres brazos y también examinó la efectividad del uso de un asiento especial para bebés. Un estudio examinó los programas de entrenamiento para padres en comparación con una dieta con exclusión de la leche y un estudio evaluó un programa de entrenamiento para padres en comparación con el mismo programa de entrenamiento para padres más arropamiento. La duración de las intervenciones varió; la más corta fue de seis días y la más larga de tres meses.
En general, la mayoría de los estudios tuvieron un número reducido de participantes y estuvieron en riesgo alto de sesgo, fueron propensos al sesgo de selección, al sesgo de realización y al efecto de placebo.
No fue posible completar el análisis cualitativo planificado (objetivo 2) debido a la falta de datos en los informes de los estudios y a que los autores no proporcionaron más información solicitada. En su lugar, se completó un análisis descriptivo del contenido con la información limitada disponible. Se halló que las intervenciones de entrenamiento para padres se centraron en una o una combinación de las siguientes: técnicas de relajación para los neonatos que lloran (seis estudios); asesoramiento en atención general, incluido el sueño (cuatro estudios); asesoramiento en alimentación (dos estudios); reducción del estrés y programa empático para los padres (dos estudios); y asesoramiento en interacción positiva con el juego (un estudio). Un estudio enseñó el "método madre canguro", una forma específica de abrazo piel a piel. Los grupos de control consistieron en tranquilización (dos estudios), asesoramiento para mecer al recién nacido en la cuna (un estudio) o ninguna intervención (dos estudios).
Entrenamiento para padres versus control
Se realizó un metanálisis con datos de tres estudios (157 neonatos) que evaluaron el resultado primario del "tiempo de llanto al final del período de estudio". El entrenamiento para padres fue más efectivo que el control: diferencia de medias (DM) ‐113,58 m/d, intervalo de confianza (IC) del 95%: ‐144,19 m/d a ‐82,96 m/d; evidencia de certeza baja (disminuida debido a la imprecisión y a algunas inquietudes sobre el riesgo de sesgo).
Entrenamiento para padres versus asiento especial para el bebé
Un estudio (38 participantes) no encontró diferencias en el tiempo medio de llanto al final del estudio entre el grupo de entrenamiento para padres y el grupo de asientos especiales para bebés, aunque no informó cifras específicas.
Entrenamiento para padres versus dieta con exclusión de la leche/leche maternizada de soya
Un estudio (20 participantes) que comparó el entrenamiento para padres con una dieta con exclusión de la leche/leche maternizada de soya encontró que el tiempo de llanto al final del estudio fue de 2,03 horas versus 1,08 horas, respectivamente.
Entrenamiento para padres versus entrenamiento para padres más arropamiento
Un estudio (398 participantes) que comparó el entrenamiento para padres con la misma intervención más entrenamiento sobre cómo arropar a un recién nacido no informó datos separados para cada grupo.
No se informaron efectos adversos, pero los mismos no se informaron de forma explícita en ningún estudio.
Conclusiones de los autores
Hay evidencia limitada sobre la efectividad y la seguridad de los programas de entrenamiento para padres para el tratamiento del cólico infantil. A pesar de un único metanálisis que muestra que el entrenamiento para padres puede reducir los tiempos de llanto de los lactantes, en comparación con el control, la certeza de la evidencia fue baja. La evidencia para otras comparaciones fue escasa. No fue posible identificar de forma exhaustiva el contenido y los atributos educativos de los programas incluidos debido a la falta de datos en los informes de los estudios. Se necesitan ECA adicionales: deben definir con claridad las intervenciones para asegurar la replicabilidad, considerar todas las medidas de resultado apropiadas y minimizar el riesgo de sesgo para evaluar definitivamente el papel de los programas de entrenamiento para padres en el tratamiento del cólico infantil.
PICO
Resumen en términos sencillos
Programas de entrenamiento para padres para el tratamiento del cólico infantil (del bebé)
¿Qué es el cólico infantil?
El cólico infantil es una afección en la que un bebé aparentemente sano hasta los cuatro meses de edad tiene períodos de llanto inconsolable y sin causa aparente. Estos períodos de llanto tienden a durar más de tres o más horas al día, y ocurren tres días a la semana durante al menos tres semanas. Lo anterior puede dar lugar a que los padres se sientan exhaustos y preocupados mientras intentan consolar a sus hijos.
¿Qué son los programas de entrenamiento para padres?
Los programas de entrenamiento para padres incluyen la provisión de entrenamiento, apoyo e intervenciones psicológicas para los padres, para ayudar a reducir los síntomas de sus bebés y los niveles de ansiedad de los padres.
¿Qué examinaron los investigadores?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue evaluar la efectividad y la seguridad de los programas de entrenamiento para padres para el tratamiento del cólico infantil e identificar el contenido y los atributos educativos de dichos programas.
Estudios incluidos
Esta revisión encontró siete ensayos controlados aleatorizados pequeños y relevantes (un tipo de experimento en el que los participantes son asignados al azar a dos o más grupos), con 1187 participantes. Todos los estudios incluyeron a neonatos menores de cuatro meses de edad. La duración de las intervenciones varió; la más corta fue de seis días y la más larga de tres meses. Cuatro estudios se realizaron en los EE.UU., uno en Canadá, uno en los Países Bajos y uno en Irán. Cuatro estudios indicaron las fuentes de financiación, que incluían institutos nacionales de investigación, fundaciones y empresas de nutrición.
Cinco de los estudios compararon un programa de entrenamiento para padres con un control (tranquilización, ninguna intervención o mecer al recién nacido en la cuna). Uno de estos estudios también comparó los programas de entrenamiento con un tercer grupo que recibió un asiento especial para el bebé. Un estudio comparó un programa de entrenamiento para padres con una dieta con exclusión de la leche. El último estudio comparó un programa de entrenamiento para padres con el mismo programa de entrenamiento para padres más arropamiento. Los detalles del contenido del entrenamiento fueron limitados, aunque la mayoría de las intervenciones se centraron comúnmente en una o una combinación de las siguientes: técnicas de relajación para los neonatos que lloran (seis estudios); asesoramiento sobre la atención general, incluido el sueño (cuatro estudios); asesoramiento sobre alimentación (dos estudios); reducción del estrés y asesoramiento empático para los padres (dos estudios); y asesoramiento sobre la interacción positiva con el juego (un estudio).
Resultados
Se encontró evidencia que indica que los programas de entrenamiento para padres pueden reducir el tiempo de llanto de los neonatos en comparación con el control. Sin embargo, la evidencia sobre lo anterior proviene de solo tres estudios pequeños (157 lactantes) que sufrían de una variedad de debilidades. Por lo tanto, se considera que la certeza general de estos hallazgos es baja. Se encontró evidencia de un estudio pequeño (20 neonatos) de que el tiempo de llanto al final fue más corto para los neonatos con una fórmula con exclusión de la leche/leche de soya que para el entrenamiento para padres. Para las comparaciones ʻEntrenamiento para padres versus asiento especial para el bebéʼ y ʻEntrenamiento para padres más arropamientoʼ no se encontraron datos útiles sobre los que establecer conclusiones.
Ninguno de los estudios incluidos informó explícitamente la aparición de efectos adversos del entrenamiento para padres.
Conclusiones de los autores
Aunque los análisis sugieren que los periodos de llanto pueden reducirse entre los neonatos cuyos padres asisten a programas de entrenamiento para padres, la certeza de la evidencia es baja. Se necesitan ensayos controlados aleatorizados mejor diseñados adicionales para responder a las preguntas sobre la efectividad y la seguridad de los programas de entrenamiento para padres para el tratamiento del cólico infantil.
Conclusiones de los autores
Summary of findings
| Parent training versus control for managing infantile colic | ||||||
| Patient or population: infants with colic | ||||||
| Outcomes | Anticipated absolute effects* (95% CI) | Relative effect | № of participants | Certainty of the evidence | Comments | |
| Risk with control | Risk with parent training | |||||
| Change in duration of crying (not reported) | ‐ | ‐ | ‐ | ‐ | ‐ | Not reported |
| Crying time at completion Measured in: minutes/day Follow‐up: 6 days to 3 months | The mean crying time in the control groups ranged from 176.4 to 372 minutes per day | The mean crying time in the intervention groups was, on average, 113.58 minutes per day lower (144.19 lower to 82.96 lower) | 157 | ⊕⊕⊝⊝ | ‐ | |
| Adverse effects (not reported) | ‐ | ‐ | ‐ | ‐ | Not reported | |
| *The risk in the intervention group (and its 95% CI) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| aDowngraded 1 level due to risk of bias: concerns with unclear allocation concealment in 2 of 3 of studies. | ||||||
Antecedentes
Descripción de la afección
Los cólicos del lactante se pueden definir como períodos de llanto inconsolable, sin causa aparente y constante, en un lactante de aspecto saludable que naturalmente obliga a los padres, que se sienten frustrados, agotados y preocupados, a buscar un alivio para su hijo (Landgren 2010a).
La prevalencia del llanto excesivo varía según la definición utilizada, aunque suele alcanzar su punto máximo durante el segundo mes de vida con una prevalencia del 1,5% al 11,9% (Reijneveld 2001). Tradicionalmente, la definición de la afección se basaba en la ʻregla de tresʼ: episodios de llanto paroxístico sin causa aparente durante más de tres horas al día, durante tres días a la semana, durante al menos tres semanas (Wessel 1954). Más recientemente se ha propuesto una nueva definición. Se refiere a un trastorno clínico que incluye quejidos y llanto durante al menos una semana en un bebé que está sano (Hyman 2006). Roma III incluye el cólico infantil, con criterios diagnósticos que incluyen todos los siguientes ítems en bebés desde el nacimiento hasta los cuatro meses de edad: paroxismos de irritabilidad, quejidos o llanto que comienzan y terminan sin causa obvia; episodios que duran tres o más horas al día y que ocurren al menos tres días a la semana durante al menos tres semanas; y ningún retraso en el desarrollo (Mostafa 2008). El cólico es un síntoma y no un trastorno o un diagnóstico en sí mismo.
Se calcula que entre el 10% y el 30% de todos los bebés experimentan cólicos (Clifford 2002; Rosen 2007). Los paroxismos de llanto inconsolable suelen ir acompañados de enrojecimiento del rostro, meteorismo, (exceso de flatulencias en el tubo digestivo con distensión abdominal), estiramiento de las piernas y flatulencias (Savino 2010). Históricamente, los síntomas han comenzado típicamente en la segunda semana de vida tanto en los bebés amamantados como en los alimentados con leche maternizada y se han resuelto a los tres meses de edad (Lucas 1998). En términos generales, estos síntomas no indican la presencia de enfermedad y, por lo tanto, por lo general, el ingreso hospitalario en estos neonatos no es necesario, incluso resulta perjudicial y no debe fomentarse (Savino 2007). Sin embargo, alrededor del 5% de los bebés que lloran a causa de cólicos tienen un problema médico subyacente grave (Freedman 2009; Savino 2005; Savino 2007), y hay evidencia de que los niños mayores que se presentan a la consulta con migraña son más propensos a haber sido bebés que han sufrido cólicos (Romanello 2013). Por lo tanto, todos los bebés con cólicos deben ser sometidos a una evaluación médica completa para excluir trastornos médicos subyacentes que requieran investigación y tratamiento (Savino 2010).
Aún no se definió la etiopatogenia del cólico infantil y es muy probable que sea multifactorial. A pesar de la naturaleza común de la afección y la gran cantidad de investigación en esta área, no ha habido avances en términos de los mecanismos reales que subyacen al cólico infantil.
Se ha sugerido que una serie de factores conductuales (psicológicos y sociales) y componentes biológicos (hipersensibilidad alimentaria, alergia, microflora intestinal, hinchazón por gases atrapados y dismotilidad) pueden contribuir a su manifestación (Gupta 2007). Estos incluyen los siguientes:
Segundo, se ha identificado la intolerancia a la lactosa — debido a una deficiencia relativa de lactasa — como un posible factor causal del cólico infantil. La absorción deficiente de hidratos de carbono produce la fermentación colónica de los azúcares y aumenta los niveles de gas de hidrógeno (Infante 2011). La producción acelerada de hidrógeno en el recto distiende el colon, y a veces provoca dolor, mientras que las presiones osmóticas generadas por la lactosa y el ácido láctico del colon producen una afluencia de agua que distiende aún más el intestino. Si bien los estudios que evalúan el nivel de hidrógeno en el aliento de los neonatos con cólicos obtuvieron resultados contradictorios, se han informado aumentos en los niveles de hidrógeno en el aliento (Hyams 1989; Miller 1990; Moore 1998).
En segundo lugar, se ha sugerido el modelo inmunológico, centrado en los posibles alérgenos, como una causa de los cólicos. Un alérgeno clave son las proteínas de la leche de vaca en la leche materna o en la leche maternizada. Las proteínas intactas de la alimentación materna a veces logran llegar a la leche materna y provocan una respuesta alérgica y síntomas de cólicos en los lactantes. En consecuencia, se propuso una alimentación materna con bajo contenido de alérgenos o leche maternizada hipoalergénica (Iacovou 2012) como una forma de tratamiento (Hill 2005; Schach 2002). La posibilidad de que el cólico infantil pudiera estar relacionado con los alérgenos fue descrita por primera vez por Shannon en 1921. Desde entonces, varios estudios han evaluado la posible asociación entre el cólico y la hipersensibilidad alimentaria (Heine 2013; Heine 2014; Hill 1995; Iacono 1991; Lothe 1982; Merras‐Salmio 2013; Saps 2011).
La evidencia muestra que alrededor del 25% de los lactantes con síntomas moderados o graves tienen cólicos dependientes de la proteína de la leche de vaca (Axelsson 1986; Hill 2000; Lindberg 1999), que mejoran después de algunos días de una dieta hipoalergénica (Campbell 1989; Dupont 2010; Estep 2000; Iacono 1991; Iacono 2005; Jakobsson 1983; Jakobsson 2000; Lothe 1989; Savino 2001). Para estos neonatos, los cólicos del lactante podrían ser la primera manifestación de enfermedad atópica y, por este motivo, el tratamiento dietético debe ser el primer enfoque terapéutico (Gupta 2007; Hall 2012; Savino 2010). De hecho, los cambios en la dieta, como la eliminación de las proteínas de la leche de vaca, están especialmente indicados en los casos en los que se sospecha de intolerancia a las proteínas de la leche de vaca (por ejemplo, en lactantes con antecedentes familiares positivos, eccema o aparición después del primer mes de vida, y cólicos asociados con otros síntomas gastrointestinales como vómitos o diarrea) Hill 1995; Hill 2005; Jakobsson 1983; Lucassen 2000; Savino 2014a). Sin embargo, UpToDate 2016 clasifica la introducción de la fórmula hidrolizada para lactantes alimentados con leche fórmula o la dieta hipoalergénica para madres de lactantes como "2C": "una recomendación muy débil; otras alternativas pueden ser igualmente razonables"; "los beneficios y los riesgos pueden estar finamente equilibrados, o los beneficios y riesgos pueden ser inciertos" y "la evidencia proviene de estudios observacionales, experiencia clínica no sistemática, o de ensayos controlados aleatorizados con defectos graves". Una revisión Cochrane no encontró evidencia que apoyara el uso de cualquier intervención dietética en la práctica (Gordon 2018).
Tercero, hay cada vez más evidencia de que la microbiota intestinal de los neonatos con cólicos difiere con respecto a los controles sanos, ya que se informó de niveles más altos de bacterias anaerobias, como coliformes e Escherichia coli, y bacterias microaerófilas como Helicobacter pylori (Ali 2012), y una concentración más baja de Lactobacillien los neonatos con cólicos (Savino 2010). La leche humana contiene naturalmente estos prebióticos; se definen como oligosacáridos indigeribles que podrían aumentar de manera selectiva la proliferación de determinadas bacterias probióticas en el colon, especialmente las especies de Bifidobacterium (Thomas 2010). Algunos estudios no han logrado encontrar un efecto protector de la lactancia materna sobre el desarrollo de cólicos en los lactantes amamantados (Clifford 2002); sin embargo, no está claro si estos estudios compararon exclusivamente a los lactantes amamantados desde el nacimiento con los lactantes alimentados artificialmente desde el nacimiento, por lo que todavía no se sabe si la lactancia materna tiene algún efecto protector o si la alimentación artificial compromete el microbioma intestinal del lactante de alguna manera. La evidencia indica que los prebióticos oligosacáridos (una mezcla de galacto‐oligosacáridos y fructo‐oligosacáridos) para promover el crecimiento de bacterias positivas en el intestino pueden ser tratamientos efectivos para la alergia y la intolerancia alimentaria en general (Arslanoglu 2012), y para el llanto en neonatos alimentados con leche maternizada que presentan cólicos en particular (Savino 2006). La diversidad microbiana es significativamente menor en los bebés con cólicos y parece disminuir después del nacimiento en lugar de ser así desde el nacimiento (De Weerth 2013). Se está acumulando evidencia en torno a la efectividad de la administración de suplementos de probióticos en el lactante para prevenir los cólicos y otros síntomas (Oozeer 2013).
Estos tres modelos fisiopatológicos indican modalidades de tratamiento implícitas; sin embargo, se han utilizado varias intervenciones terapéuticas para el cólico infantil que adoptan un enfoque centrado en la reducción de los síntomas. Las mismas incluyen alivio del dolor (Savino 2002; Savino 2012); administración de suplementos de probióticos (Indiro 2014); medicación complementaria y alternativa y suplementos nutricionales como extracto de hinojo (Harb 2015) y manzanilla (Perry 2011); soluciones de sacarosa y glucosa (Markestad 1997); y tratamientos físicos como manipulación (Dobson 2012; Olafdottir 2001), y masaje y reflexología (Huhtala 2000; Perry 2011). Aunque las revisiones sistemáticas no han podido aportar evidencia de su eficacia para reducir los síntomas del cólico mediante la reducción del gas atrapado en el líquido del estómago, la simeticona todavía se utiliza con frecuencia (Metcalf 1994). Se han estudiado otros tratamientos físicos para reducir los síntomas, que incluyen cargar al bebé (Barr 1991), que pueden afectar al bebé de forma psicológica o social, o la posibilidad de considerar aspectos mecánicos como la vibración de la cuna (Huhtala 2000) y la acupuntura (Landgren 2010a; Landgren 2010b; Reinthal 2008; Skjeie 2013). La evidencia de la eficacia no es exhaustiva (Garrison 2000).
Descripción de la intervención
Un enfoque alternativo que se ha investigado es la posibilidad de centrarse en el entrenamiento, el apoyo y las intervenciones con base psicológica para los padres de bebés con cólicos.
Se reconoce el papel de la ansiedad de los padres en la incidencia informada de cólicos, y hay evidencia de que la tranquilización de los padres tiene éxito en la reducción de los informes de angustia (Furlong 2012; Hiscock 2014; Taubman 1984; Taubman 1988; Wolfe 1994; Zwi 2011).
Con frecuencia, los profesionales de la salud ofrecen orientación y educación informal para acompañar cualquier intervención para el cólico infantil, de modo que los padres y cuidadores puedan comprender mejor las posibles etiologías y buscar diversas opciones de tratamiento (véase, por ejemplo, Cook 2012). A menudo se han sugerido modificaciones en el comportamiento de los padres tanto para los bebés amamantados como para los alimentados con leche maternizada, incluido el asesoramiento en cuanto a cargar al bebé (Barr 1991), no cargar al bebé (McKenzie 1991), y de tratar de entender las necesidades del bebé (Taubman 1984).
Aunque se han llevado a cabo algunos intentos para sintetizar las vías informadas por la evidencia para el cólico infantil que incluyen algunos recursos de los padres, por ejemplo, los NICE (National Institute for Health and Care Excellence) Clinical Knowledge Summaries and UpToDate Patient Information Tips/health professional information, está bien documentado que la base de evidencia es deficiente y no concluyente. De hecho, NICE CKS 2014 afirma que sus recomendaciones deben ser pragmáticas. En la actualidad no existe un consenso nacional o internacional sobre las mejores prácticas para dichas intervenciones, a diferencia de las intervenciones farmacológicas, en las que la intervención en sí misma puede ser comprendida y el problema es la efectividad de dichas intervenciones. En este caso, es igualmente importante aclarar la composición de la propia intervención.
De qué manera podría funcionar la intervención
Existe una población infantil considerable que sufre de cólicos sin una causa claramente identificable; se sabe que los mismos presentan una historia natural que dará lugar a la reducción de los síntomas a los seis meses de edad (Parkin 1993; St James‐Roberts 1991). Los padres tienen una idea poco firme de lo que funcionará y lo que no funcionará (Oshikoya 2009), por lo que intentan muchas soluciones potenciales, no médicas, con resultados variables, lo cual es extremadamente estresante tanto para el bebé como para los padres.
Muchos programas de entrenamiento para padres se centran en la tranquilización relacionada con que los síntomas del cólico se reducirán con el tiempo y en la explicación de algunas estrategias de relajación para reducir la ansiedad de los padres. Se cree que lo anterior es importante, ya que la ansiedad de los padres puede, a su vez, reducir la efectividad de las estrategias de relajación y aumentar el impacto percibido de los síntomas. Además, buscan ofrecer educación sobre dichas estrategias de relajación o sobre la comprensión de las necesidades potenciales del bebé de una manera consistente y que estén de acuerdo con las mejores prácticas para reducir los mensajes conflictivos, y proporcionar información que no siempre es fácil de obtener por parte de los padres: el bebé a menudo necesita estar calmado o que lo consuelen en lugar de más alimento, una alimentación diferente, medicación, etc., y los padres deben ser conscientes del estrés de un bebé que llora y tratar de calmarse a sí mismos para evitar hacerle daño al niño (Bryanton 2013; Chandran 2014; Levy 2015; Reijneveld 2001; Schmitt 1987). Esta combinación de la tranquilización en cuanto a la historia natural de la resolución de los síntomas, un único conjunto consistente de mensajes con respecto al asesoramiento sobre el manejo, y la explicación de que un padre menos ansioso puede reducir el cólico en el bebé dará lugar a dos acciones. Primero, asegurará que el bebé obtenga las técnicas de relajación más apropiadas de una manera consistente para reducir sus síntomas. En segundo lugar, reducirá la ansiedad en los padres, aumentando su satisfacción, la calidad de vida y mejorando potencialmente su capacidad para aplicar las estrategias de relajación.
Por qué es importante realizar esta revisión
No hay claridad en cuanto a la medida en que los diferentes enfoques contribuyen a la eficacia general de las estrategias de reducción de los síntomas o a los niveles de ansiedad de los padres.
Los estudios e informes establecidos actualmente pueden ser obsoletos (por ejemplo, Schmitt 1987; Taubman 1984), y los enfoques informados más recientes se basan en diferentes enfoques (por ejemplo, Hiscock 2014 se basa en una intervención descrita en Cook 2012; Keefe 2006). Algunas intervenciones no han sido efectivas, como el estudio McRury 2010 que se basa en las técnicas encontradas en un popular libro sobre la crianza de los hijos ‐ The Happiest Baby ‐ de Karp 2003. Debido a la heterogeneidad clínica y metodológica de los estudios sobre estas intervenciones, la eficacia de estas intervenciones para reducir los cólicos infantiles sigue siendo poco concluyente en la actualidad.
También es importante señalar que el enfoque dentro del cuerpo de trabajo publicado a menudo busca evaluar "si" dicho entrenamiento es efectivo (por ejemplo, Hiscock 2014), lo cual puede considerarse de valor limitado para la investigación educativa (Norcini 2011). Lo anterior es importante ya que, en este contexto, la intervención considerada es educativa, y si no puede ser definida, no puede ser reproducida de manera fiable y válida ni difundida de manera sistemática. Por lo tanto, las preguntas igualmente relevantes son «cómo» logra este resultado, «por qué» la enseñanza es efectiva y «para quién y cuándo» dicho entrenamiento puede ser efectivo. Una revisión y síntesis de la evidencia también debe considerar estos temas y, desde una perspectiva educativa, identificar una teoría relevante a partir de esta base de evidencia (Haji 2013). Lo anterior ayudará a los futuros profesionales a comprender y llevar a cabo una intervención de este tipo de una manera fiable y reproducible. Incluso cuando dichos datos no son explícitos en los estudios primarios, la síntesis puede destacar dichos resultados, como se ha demostrado cada vez más en el campo de la educación para la salud (Gordon 2011; Gordon 2013).
Esta revisión se propone considerar la efectividad de los programas de entrenamiento para los padres (en comparación con otras intervenciones) y la seguridad de dichos programas, e identificar el contenido y los atributos que sustentan dichos programas.
Objetivos
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Evaluar la efectividad y la seguridad de los programas de entrenamiento para padres para el tratamiento de los cólicos en niños menores de cuatro meses de vida.
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Identificar los contenidos y atributos educativos de estos programas publicados.
Métodos
Criterios de inclusión de estudios para esta revisión
Tipos de estudios
Ensayos controlados aleatorizados (ECA), ensayos controlados cuasialeatorizados, incluidos los ensayos con asignación al azar grupal.
Tipos de participantes
Bebés menores de cuatro meses de edad que ya sufrían de cólico infantil, según la definición del estudio, utilizando, por ejemplo, los criterios Roma III (Mostafa 2008) o la definición de cólico de Wessel (Wessel 1954). Se incluyó tanto a los lactantes amamantados como a los alimentados con leche maternizada.
Tipos de intervenciones
Cualquier forma de programas de entrenamiento para padres, solos o en combinación, versus otra/s intervención/es, control o placebo.
Algunos ejemplos del contenido de los programas incluyen:
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material de normalización en cualquier forma;
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técnicas de relajación; y
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asesoramiento en el manejo de la alimentación.
Las formas de enseñanza incluyeron:
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cursos presenciales;
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aprendizaje online y e‐aprendizaje;
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materiales impresos;
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visitas domiciliarias y entrenamiento; y
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apoyo y asesoramiento a distancia.
Tipos de medida de resultado
Para todos los resultados propuestos, se utilizaron los resultados finales y la representación de los resultados finales para los valores iniciales al final de las intervenciones, y se registraron los momentos adecuados de estos resultados, ya que los mismos podrían guiar los análisis de subgrupos (véase Análisis de subgrupos e investigación de la heterogeneidad).
Resultados primarios
-
Cambio en la duración del llanto (después de la intervención frente al período inicial). Los datos podrían haber sido continuos (p.ej. horas por día) o dicotómicos (p.ej. reducción por debajo de un umbral predefinido, como lo hayan determinado los autores del estudio)
-
Tiempo de llanto al final del período de estudio (variable de evaluación). Los datos podrían haber sido continuos (p.ej. horas por día) o dicotómicos (p.ej. reducción por debajo de un umbral predefinido, como lo hayan determinado los autores del ensayo)
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Efectos adversos, como asfixia, eventos aparentemente mortales (resultado dicotómico)
Resultados secundarios
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Número de participantes que respondieron en cada grupo después de la intervención: cambio en la frecuencia de los episodios de llanto por 24 horas (después de la intervención versus al inicio) (resultado dicotómico, según lo definido por los estudios primarios)
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Calidad de vida de los padres o de la familia, incluidas las medidas del estrés, la ansiedad o la depresión de los padres, según lo propuesto por los estudios primarios (por lo que no es posible una escala única) (resultado continuo)
-
Duración del sueño infantil por 24 horas a los siete, 14 y 21 días (después de la intervención versus al inicio) (resultado continuo)
Métodos de búsqueda para la identificación de los estudios
We identified relevant trials by searching the sources described below.
Búsquedas electrónicas
We searched the sources listed below in September 2016, February 2018 and June 2019.
-
Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL; 2019, Issue 6) in the Cochrane Library, which includes the Cochrane Developmental, Psychosocial and Learning Problems Specialised Register (searched 4 June 2019).
-
MEDLINE Ovid (1946 to May week 4 2019).
-
MEDLINE In‐Process and Other Non‐Indexed Citations Ovid (searched 4 June 2019).
-
MEDLINE Epub Ahead of Print Ovid (searched 4 June 2019).
-
Embase Ovid (1974 to June week 3 2019).
-
CINAHL Plus EBSCOhost (Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature; 1937 to 4 June 2019).
-
PsycINFO Ovid (1967 to May week 4 2019).
-
Science Citation Index ‒ Expanded Web of Science (SCI; 1970 to 4 June 2019).
-
Social Sciences Citation Index Web of Science (SSCI; 1970 to 4 June 2019).
-
Conference Proceedings Citation Index ‒ Science Web of Science (CPCI‐S; 1990 to 4 June 2019).
-
Conference Proceedings Citation Index ‒ Social Science and Humanities Web of Science (CPCI‐SSH; 1990 to 4 June 2019).
-
LILACS (Latin American and Caribbean Health Science Information database; lilacs.bvsalud.org/en; searched 5 June 2019).
-
Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR; 2018, Issue 2), part of the Cochrane Library (searched 4 June 2019).
-
Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE; 2015, Issue 2), part of the Cochrane Library (searched 2 September 2016).
-
Epistemonikos (limited to systematic reviews; epistemonikos.org; searched 5 June 2019).
-
WorldCat (limited to theses; worldcat.org; searched 5 June 2019).
-
ClinicalTrials.gov (clinicaltrials.gov; searched 5 June 2019).
-
World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (WHO ICTRP; apps.who.int/trialsearch; searched 5 June 2019).
The search strategies for each source are reported in Appendix 1. We did not impose any date or language restrictions.
Búsqueda de otros recursos
Handsearching
To identify studies that have not yet been published in full, we handsearched abstracts presented at relevant international meetings, including the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN), published from 2010 onwards. However, as there is some evidence that data from abstracts can be inconsistent with data in published articles (Pitkin 1999), we only included abstract publications if sufficient data were presented to judge inclusion and assess quality.
Reference searching
We inspected the references of included studies for more studies, and for more papers relating to the included studies.
Personal contacts
We contacted leaders in the field to try to identify other published and unpublished studies.
Obtención y análisis de los datos
Selección de los estudios
Two review authors (Morris Gordon (MG) and Shel Banks (SB)) independently screened titles, abstracts, and full‐text reports for eligibility against the inclusion criteria (see Criteria for considering studies for this review). Specifically, they:
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merged search results using reference management software and removed duplicate records of the same report;
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examined titles and abstracts to remove irrelevant records;
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retrieved the full texts of potentially relevant reports;
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linked together multiple reports of the same study;
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examined full‐text reports for studies that met the eligibility criteria;
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corresponded with investigators, when appropriate, to clarify study eligibility;
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at all stages, noted reasons for inclusion and exclusion of reports on a study flow spreadsheet, resolving any disagreements through consensus;
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made final decisions on study inclusions and resolved any discrepancies through a process of consensus; and
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proceeded to data collection.
We recorded our selection process in a PRISMA diagram (Figure 1; Moher 2009).
Extracción y manejo de los datos
We developed data extraction forms a priori, as per the recommendations in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011b). We extracted the information described below.
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Characteristics of participants: source of participants, inclusion and exclusion criteria, total number at baseline, total number at study completion, setting, definition of 'colic' applied, diagnostic criteria applied, type of feeding (breast feeding, formula feeding), age at onset of colic, age at commencement of intervention, and evaluation of potential effect modifiers (e.g. age, gender).
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Characteristics of intervention: content of training, pedagogical methods employed, context, resources and educator details, any theoretical underpinning described.
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Interventions and controls: number of groups, intervention(s) applied, frequency and duration of intervention, total number of interventions, permitted co‐interventions.
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Methods: study design, duration, sequence generation, allocation concealment, blinding of outcome assessors, evaluation of success of blinding.
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Outcomes: list of outcomes assessed, definitions used, values of means and standard deviations (SDs) at baseline and at time points defined by the study protocol (or change from baseline measures, if given).
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Results: measures at end of protocol, follow‐up data (including means and SDs, standard errors, or confidence intervals (CIs) for continuous data, and summary tables for dichotomous data), withdrawals, and losses to follow‐up.
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Other: references to other relevant studies, points to follow up with authors, comments from study authors, key conclusions from the study (by the study authors), other comments from the review authors.
Two review authors (MG and SB) extracted the data independently using the data extraction form. A third review author (Megan Thomas (MT)) resolved any disagreements. We collated data in the latest version of Review Manager 5 (RevMan 5) (Review Manager 2014).
Evaluación del riesgo de sesgo de los estudios incluidos
Two review authors (MG and SB) independently evaluated the risk of bias within each included study using the criteria recommended in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions and set out in Appendix 2 (Higgins 2011a; Deeks 2011). For each included study, both review authors independently assigned ratings of high, low or unclear risk of bias for each of the following domains: sequence generation; allocation concealment; blinding of parents and health professionals; blinding of outcome assessment; incomplete outcome data; selective outcome reporting; and other potential threats to validity. Both review authors then compared their judgments, and discussed and resolved any inconsistencies in the assessments. We completed a 'Risk of bias' table for each included study and present a summary of the risk of bias (Figure 2).
Medidas del efecto del tratamiento
Dichotomous data
We present dichotomous data as risk ratios (RR), since the effects of the RR are readily understood (Walter 2000). We report all dichotomous data with their associated 95% CI and probabilities of control and intervention groups (where possible).
Continuous data
If all studies used the same measurement scale, we calculated mean differences (MD) for change scores. Where studies used different scales, we calculated the SMD using Hedges' (adjusted) g. If necessary, we calculated effect estimates from P values, t statistics, analysis of variance (ANOVA) tables or other statistics, as recommended in the Cochrane Handbookfor Systematic Reviews of Interventions (Deeks 2011).
For this analysis we used, according to the need of the outcome being considered, either change scores or final values, without combining them. We did not combine these two different indices in a meta‐analysis and only meta‐analysed homogeneous data sets.
If both continuous and dichotomous data were available for an outcome, we included only the continuous outcome in the primary analysis. If some studies reported an outcome as a dichotomous measure, and others used a continuous measure of the same construct, we converted the results for the former from the dichotomous measure to an SMD, provided that we could assume the underlying continuous measure had approximately a normal or logistic distribution (otherwise we carried out two separate analyses).
Cuestiones relativas a la unidad de análisis
Cluster‐randomised trials
For each included study, we determined whether the unit of analysis was appropriate for the unit of randomisation and the design of that study (that is, whether the number of observations matched the number of 'units' that were randomised (Deeks 2011)). We did not find cluster‐randomised trials because this design is uncommon in this field. See Table 1 for our strategy of analysis should we find cluster‐randomised trials in future updates of this review.
Studies with multiple arms
In the primary analysis, we combined results across all eligible intervention arms (parent training programmes, i.e. courses or written materials), and compared them with the combined results across all eligible control arms, making single, pairwise comparisons. Where such a strategy prevented investigation of potential sources of heterogeneity, we analysed each programme type separately (against a common control group – placebo), but divided the sample size for common comparator arms proportionately across each comparison (Higgins 2011c). This simple approach allowed the use of standard software (including Review Manager 2014), and prevented the inappropriate double‐counting of individuals.
Cross‐over trials
We did not include cross‐over trials in this review. See Table 1 for our strategy of analysis should we include cross‐over trials in future updates of this review.
Qualitative analysis
In order to gain a clear understanding of the content of the parent training interventions we planned to complete a qualitative assessment of the interventions using the details provided in the reports of the included RCTs. Such data were not available and so this could not be done. Details of the planned methods are given in Table 1. Instead, we provide a simple descriptive analysis of the content of the interventions.
To clarify, as per the section on Types of outcome measures above we did not include studies that were qualitative reports of parent training. Rather, we extracted and synthesised qualitative data on the intervention itself.
Manejo de los datos faltantes
Where data were missing, we contacted the corresponding authors of included studies, requesting them to supply any unreported data. For all outcomes in all studies, we carried out analyses as far as possible on an intention‐to‐treat basis; that is, we attempted to include all participants randomised to each group in the analyses, and we analysed all participants in the group to which they were allocated, regardless of whether or not they received the allocated intervention. For missing statistics we estimated, for example, missing SDs from other available data, such as standard errors, or we imputed them using the methods suggested in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011c). We made no assumptions about loss to follow‐up for continuous data, and we based analyses on those participants completing the trial. If there was a discrepancy between the number randomised and the number analysed in each intervention group, we calculated and reported the percentage lost to follow‐up in each group. Where it was not possible to obtain missing data, we recorded this on the data collection form, reported it in the ‘Risk of bias’ tables, and discussed the extent to which the missing data could alter the results and hence the conclusions of the review. For included studies, we noted levels of attrition.
Evaluación de la heterogeneidad
We assessed clinical and methodological heterogeneity by comparing the distribution of important participant (e.g. age) and trial characteristics (e.g. randomisation, concealment, blinding of outcome assessment, losses to follow‐up, intervention type, co‐interventions) between studies. We assessed statistical heterogeneity by examining the I² statistic (Deeks 2011), a quantity that describes the proportion of variation in point estimates that is due to variability across studies rather than sampling error. We interpreted the I² statistic as suggested in Deeks 2011:
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0% to 40%: might not be important;
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30% to 60%: may represent moderate heterogeneity;
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50% to 90%: may represent substantial heterogeneity; or
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75% to 100%: suggests considerable heterogeneity.
We employed a Chi² test of homogeneity, with a 10% level of significance, to determine the strength of evidence that heterogeneity was genuine. We also reported Tau².
Once they had extracted data, the review team judged clinical and methodological heterogeneity by discussion.
Evaluación de los sesgos de notificación
In order to minimize publication bias, we attempted to obtain the results of any unpublished studies in order to compare the results extracted from published reports with the results obtained from other sources (including correspondences).
In addition, for comparisons that included 10 or more studies we planned to evaluate whether reporting biases were present by using funnel plots to investigate any relationship between effect estimates and study size or precision, or both, as recommended in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Sterne 2011).
Síntesis de los datos
Where interventions were similar in type of parental training programme and type of outcome assessed, we grouped the studies and synthesized their results in a meta‐analysis. We presented results for each combination of parental training programme, and assessed outcome and colic definition, with the exception of those studies for which we observed no data. For instance, if two or more studies assessed the effects of a parental training programme for parents of otherwise healthy children with colic and both measured the daily crying, we performed a meta‐analysis of the results. Because we assumed that clinical heterogeneity was very likely to impact on our results, given the wide breadth and types of interventions included, we combined the studies using a random‐effects model regardless of evidence of statistical heterogeneity. We calculated all overall effects using inverse variance methods. We carried out statistical analysis using RevMan 5 (Review Manager 2014). Where data were insufficient to allow meta‐analysis or qualitative analysis, we provided a narrative synthesis and descriptive summary of the study outcomes.
Análisis de subgrupos e investigación de la heterogeneidad
Large numbers of subgroup analyses may result in misleading conclusions (Oxman 1992; Yusuf 1991). We planned to carry out subgroup analysis as per our published protocol (Thomas 2016), but could not complete these due to a lack of data. See Table 1 for planned analyses.
Análisis de sensibilidad
We conducted a sensitivity analysis to test the robustness of the results to the choice of model used, by comparing results from the random‐effects model with those from the fixed‐effects model.
We were unable to conduct our other preplanned sensitivity analyses due to a lack of data (Thomas 2016). See Table 1.
Presentation of main results
We assessed the overall certainty of the evidence using the GRADE approach (Guyatt 2008). The GRADE approach appraises the certainty of a body of evidence based on the extent to which one can be confident that an estimate of effect, or association, reflects the item being assessed. RCTs start as high‐quality evidence but may be downgraded due to: risk of bias (methodological quality); indirectness of evidence; unexplained heterogeneity; imprecision (sparse data); and publication bias. Intention‐to‐treat data would be of better quality than per protocol results. Two review authors (SB and MG) independently assessed and agreed the overall certainty of the evidence for each outcome after considering each of these factors, and graded them as:
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high certainty: further research is very unlikely to change confidence in the estimate of effect;
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moderate certainty: further research is likely to have an important impact on confidence in the estimate of effect, and may change the estimate;
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low certainty: further research is very likely to have an important impact on confidence in the estimate of effect, and is likely to change the estimate; or
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very low certainty: any estimate of effect is very uncertain.
We planned to assess the certainty of the evidence for the following outcomes.
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Change in duration of crying (post‐intervention versus baseline).
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Crying time at completion.
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Adverse effects, including choking and apparent life‐threatening events.
We present the results of our assessment of the primary outcomes in Summary of findings table 1 for the main comparison, which we created using GRADEpro GDT software (GRADEpro GDT). The comparisons used are those outlined in the studies. Our table includes information on the type of participants, the interventions and comparisons used in each case, and the outcomes and their measurements for each study, as well as the setting and the length of follow‐up. We include any rationale for downgrading the certainty of the evidence in the footnotes of the table.
Results
Description of studies
Results of the search
The literature searches, which we conducted in September 2016, February 2018 and June 2019, identified a total of 6064 records. After duplicates were removed, a total of 3530 records remained. Two review authors independently screened the titles and abstracts of these records and selected 20 for full‐text review. Of these 20, we excluded nine (see Excluded studies) and included 10 reports of seven studies (see Included studies). One study is awaiting classification. See Figure 1.
Included studies
This review includes 10 reports of 7 studies with 1187 participants (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006). Below we summarise the key characteristics of the studies. For further detail, please see the Characteristics of included studies tables.
Study design
All seven studies included in this review were RCTs (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006).
Location/setting
Four of the included studies were conducted in the USA (Dihigo 1998; Keefe 2006; Salisbury 2012; Taubman 1988), one in Canada (Parkin 1993), one in the Netherlands (Van Sleuwen 2006), and one in Iran (Saeidi 2013).
Participants
Participants in all studies were infants under four months of age who were already suffering from infantile colic. The infants' ages at which the intervention commenced ranged between two weeks (Keefe 2006) up to three months (Saeidi 2013; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006).
Four studies defined colic using the Wessel Criteria (Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012; Van Sleuwen 2006), with remaining studies defining colic as:
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diagnosed by a paediatrician (Dihigo 1998);
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meeting the Rome III criteria (Keefe 2006; Mostafa 2008); and
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crying every day for more than two hours (Taubman 1988).
Symptoms of colic in all participants commenced before three months of age. Six studies included both breast‐fed and formula‐fed infants, whilst one study included breast‐fed infants only (Saeidi 2013).
Interventions (including comparators)
The duration of the interventions varied between six days and three months (Dihigo 1998 and Van Sleuwen 2006 respectively).
The content of the parent training programmes was generally presented in limited detail in the study reports (see Table 2); we gathered no further information after contacting the study authors. As limited information was provided, we were unable to complete the planned qualitative analysis (see Table 1 for planned methods). Instead, we have completed descriptive analyses. The content of the parental training programmes varied and included soothing techniques for crying infants (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012; Taubman 1988); understanding of babies' needs (Dihigo 1998; Taubman 1988); general care advice, including sleep (Keefe 2006; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006); feeding advice (Dihigo 1998; Salisbury 2012); feeding management and normalisation methods (Keefe 2006); stress reduction and empathic counselling for parents (Keefe 2006; Salisbury 2012); and positive play interaction advice (Van Sleuwen 2006). One study taught 'kangaroo care', a specific form of skin‐to‐skin cuddling (Saeidi 2013). Studies used a variety of methods to deliver the parental training programmes, including printed materials (Dihigo 1998; Keefe 2006), face‐to‐face courses (Parkin 1993), home visits (Keefe 2006; Parkin 1993), coaching or counselling (Dihigo 1998; Saeidi 2013; Taubman 1988), remote support (Dihigo 1998), remote counselling (Parkin 1993), and written instructions (Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006).
| Study | Content |
| Provided a protocol for parent‐infant interaction consisting of counselling and flow charts. Counselling focused on feeding patterns based upon the results of a Nursing Child Assessment Feeding Scale and diaries. The flow charts enabled parents to understand their infants needs when they were crying (to be fed, to sleep, to suck, to be held, to be stimulated). The control group received empathy and support from the researcher. | |
| Used the REST Routine for Infant Irritability (REST ROUTINE) programme, which consisted of two parts. In the first part, which involved the infant, parents were informed to regulate the infant's behaviour and protect them from overstimulation and exhaustion. They were also told to synchronise the infant's sleep‐wake cycle and various infant holds and positions. Repetition of these methods was recommended. In the second part of the programme, which focused on the parent, a nurse provided reassurance, empathy, support and suggested caregivers' take a break. The control group received routine care, which was not described in the study. | |
| Taught mothers different management methods to try to reduce crying, including showing an early response to the baby's crying, soothing the baby, avoiding overstimulation, using a pacifier, holding and carrying the infant, using an infant carrier, and maintaining a day‐night orientation. Written summaries were provided. The second intervention group used a sleep‐tight car ride simulation device when the infant's crying was lasting up to 1 hour. The control group received general information and reassurance. | |
| Taught mothers 'kangaroo care', which involves skin‐to‐skin contact between the mother and infant, during which breastfeeding can also occur. A blanket was provided to cover both infant and mother. Mothers were instructed to do this for a minimum of two hours a day. The control group were asked to rock their infants in the crib. | |
| A paediatrician and mental health clinician delivered family‐centred treatment consisting of strategies to manage the infant's distress and the caregiver's stress. Strategies focused on sleep, feeding, routine and the family's mental health, and included soothing strategies, analysis of day and night behaviour to increase sleep, and encouraging daytime naps. Routine standard care which often includes a brief 30‐minute office visit. | |
| Provided parents with written instructions on how to meet the needs of their crying infant. The instructions detailed five needs the infant is possibly signalling (food, sleep, stimulation, suck, or to be held). Parents were instructed to identify the need and respond to it appropriately. The control group received a hydrolysed casein formula and mothers were informed to exclude milk from their infants' diets. After nine days, parents received counselling and were informed to return to the original diets and original formulas. | |
| Healthcare nurses provided parent training, which consisted of a sequence of sleeping, feeding the infant after s/he woke, interacting positively with the baby and allowing the baby to play alone in a playpen. Parents were instructed to watch for signs of tiredness in the baby while in the playpen. When tired, the baby was put to bed and tucked in tightly with sheet and blankets, after which a new cycle started. Essential is the repetitiveness of the elements, feeding the infant directly after waking (with an assumption that a well‐rested baby is able to drink effectively) and not feeding to stop crying, and after playing alone putting the child to bed sleepy but awake. The comparator group received the same parent training course, with the addition of swaddling for sleeping periods, where an infant was wrapped in two cloths. Parents were trained to swaddle ‒ shoulders and arms are wrapped tightly; from the hip down the wrapping was less tight, allowing for leg flexion and abduction. |
In general, the studies conducted the following comparisons.
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Parent training versus control (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012)
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Parent training versus specialised baby seat (Parkin 1993)
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Parent training versus a milk‐exclusion diet (Taubman 1988)
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Parent training versus the same parent training plus swaddling (Van Sleuwen 2006)
Outcomes
The seven included studies reported on two of the three primary outcomes ('Crying time', 'Adverse effects') and two of the three secondary outcomes ('Parental or family quality of life', 'Infant sleep duration'). We describe these below. None of the studies reported on the primary outcome 'Change in duration of crying', or the secondary outcome 'Number of responders in each group post‐intervention: change in frequency of crying episodes per 24 hours'.
Primary outcomes
Crying time at completion of study period
Four studies measured crying time at completion of study period (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Salisbury 2012).
Adverse effects
None of the studies explicitly stated results for this outcome.
Secondary outcomes
Parental or family quality of life
Two studies (183 participants) measured parental stress (Keefe 2006; Salisbury 2012). Keefe 2006 measured parental stress using the Parental Stress Index‒Short Form (PSI‐SF) at baseline, four weeks and eight weeks. Salisbury 2012 measured parental stress using the Parental Stress Index (PSI) at baseline and at 10 weeks. The PSI‐SF is a 36‐item questionnaire, which is completed by parents and measures parental stress. A rating scale between one (strongly agree) and five (strongly disagree) is used for each item.
One study, Parkin 1993, measured maternal anxiety at pre‐ and post‐intervention using the Spielberger's State‐Trait Anxiety Inventory (STAI).
One study (62 participants) reported on depression, measured with the Beck Depression Inventory (BDI), at baseline and at 10 weeks (Salisbury 2012). The BDI measures if depression symptoms and signs are present using a 21‐item scale with possible scores ranging from 0 to 63. A high score is suggested to be correlated with depression. A score above 10 suggests a mood disturbance is present, whilst scores of 21 and above are suggestive of clinical depression.
Infant sleep duration
Three studies (124 participants) measured infant sleep duration (Dihigo 1998; Saeidi 2013; Salisbury 2012).
Funding sources
Four studies stated the funding sources for their studies (Keefe 2006; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006). These included national research institutes (Keefe 2006), foundations (Salisbury 2012), and nutritional companies (Taubman 1988). The rest did not state any sources of income.
Excluded studies
We excluded nine studies for various reasons. Two studies were not RCTs (Taubman 1984; Wolke 1994); one did not use a definition of colic that met our inclusion criteria (Van den Boom 1994); three included participants without pre‐existing colic (Cook 2012; McRury 2010; St James‐Roberts 2001); and one included shaken baby syndrome patients (Barr 2009). We were unable to obtain the full‐text reports of two studies, but from screening their abstracts we determined that they were ineligible for inclusion as they did not describe an appropriate intervention (Lim 2013; Smith 2004). See the Characteristics of excluded studies tables.
Studies awaiting classification
One report, Cook 2015, is a protocol for an in‐progress study and is described in further detail in the Characteristics of studies awaiting classification table.
Risk of bias in included studies
Below we present the results of our 'Risk of bias' assessment. Further details can be found in the 'Risk of bias' tables (beneath Characteristics of included studies tables), while a graphical summary of the information can be seen in Figure 2.
Allocation
We rated four studies at low risk of selection bias as the method of random allocation of participants to intervention groups and allocation concealment was described and we judged it to be adequate (Parkin 1993; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006).
We rated the three remaining studies at unclear risk of selection bias and allocation concealment (Dihigo 1998; Keefe 2006; Saeidi 2013). Although allocation was described as random, the studies did not describe the method of randomisation.
Blinding
None of the seven studies blinded participants, personnel or outcome assessors, so we rated all seven at high risk of performance bias (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006). However, we only rated six studies at high risk of detection bias; Keefe 2006 stated that the data collection team were unaware of the group assignments or the intervention content, so we rated it at unclear risk of detection bias.
Incomplete outcome data
We considered all seven studies to be at low risk of attrition bias due to clear patient flow and description of attrition, with balanced rates between groups (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006)
Selective reporting
We judged all seven studies to be at low risk of reporting bias, since they each reported on all of their prespecified outcomes (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006). Whilst adverse effects were not specifically reported, we judged no impact on reporting bias to have occurred, as all studies considered non‐medicinal interventions and specified appropriate proxy outcomes of adverse events.
Other potential sources of bias
We rated four studies at unclear risk of other bias (Keefe 2006; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006). Three of these studies were funded through external commercial sources and provided no details as to the level of involvement — we could not obtain this information, even after contacting the authors (Keefe 2006; Salisbury 2012; Taubman 1988). One study was led by the developer of the intervention (Keefe 2006). One study was funded by a public national body, but we also received no response from the authors to our request for further information, so we rated it as unclear (Van Sleuwen 2006). We considered the three remaining studies to be at low risk of other bias (Dihigo 1998; Parkin 1993; Saeidi 2013).
Effects of interventions
There was limited scope for meta‐analysis due to inconsistent reporting of the primary and secondary outcomes.
Parent training versus control
Five studies (283 participants) compared a parent training intervention (Table 2) with a control (two provided 'no intervention', two stated they provided reassurance, and one asked the parents to rock their babies in their crib) (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012). One of these studies had three trial arms, two of which compared parent training and a control (Parkin 1993).
We were unable to include two studies in a meta‐analysis of 'Crying time at completion of study period'. We could not include Saeidi 2013 (48 participants) because the study did not provide standard deviation (SD) values, which we could not calculate. We could not include Salisbury 2012 (71 participants) because the study did not report figures at completion (10 weeks), only at six weeks in the middle of the study, and did not provide SD values. We could not calculate or generate these figures despite contacting the study authors.
Primary outcomes
Crying time at completion of study period
We conducted a random‐effects meta‐analysis of three studies (157 participants) for the primary outcome of 'Crying time at completion of study period' (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993). These three studies all employed a training programme with parents: this programme consisted of counselling to cover how to be responsive to an infant, understand the cues and needs of the baby, and appropriate responses.
We found that parent training was more effective than a control (MD −113.58 minutes per day, 95% CI −144.19 to −82.96; Analysis 1.1; Figure 3). Using the GRADE approach, we rated the certainty of this evidence as low, due to concerns about risk of bias and imprecision from low participant numbers (see summary of findings Table for the main comparison). A sensitivity analysis using the fixed‐effect model also found a result favouring parent training (MD −113.58 minutes per day, 95% CI −144.19 to −82.96; Analysis 1.2; Figure 4). There was no statistical heterogeneity in either analysis (random‐effects model ‒ Tau² = 0.00; Chi² = 1.59, degrees of freedom (df) = 2 (P = 0.45); I² = 0%; fixed‐effect model ‒ Chi² = 1.59, df = 2 (P = 0.45), I² = 0%).
Forest plot of comparison: 1 Parent training versus control, outcome: 1.1 Crying time at completion (minutes/day).
Forest plot of comparison: 1 Parent training versus control, outcome: 1.2 Crying time at completion (minutes/day): sensitivity analysis using the fixed‐effect model.
Single study results
Saeidi 2013 (48 participants) compared kangaroo care versus a control (rock their infants in the crib, Table 2), and found a reduction in crying time of 1.8 hours per day from baseline in the group given kangaroo care, compared to a reduction of 0.3 hours per day in the group instructed to rock their infants in the crib. This difference between the two groups was significant.
Salisbury 2012 (71 participants) compared family‐centred treatment versus a brief office visit, and found a reduction in crying time of 3.10 hours per day (64% reduction, 95% CI 60 to 69) from baseline in the family‐centred treatment group, compared to a reduction of 0.97 hours (27% reduction, 95% CI 24 to 30) from baseline in the control group.
Secondary outcomes
Parental or family quality of life
Two studies measured parental stress (183 participants) (Keefe 2006; Salisbury 2012). Keefe 2006 measured parental stress using the PSI‐SF at baseline, four weeks and eight weeks. Keefe 2006 found no significant difference between the treatment and control groups at baseline on total PSI‐SF scores; although for the difficult child subscale (demonstrating the most difficult infants), the baseline score in the control group was significantly higher than the treatment group (P = 0.009). At baseline the total mean PSI‐SF score was 87.0 for the parent training group and 92.5 for the control group. There was a reduction in total mean PSI‐SF scores for both parent training and control groups from baseline, and at four and eight weeks. At four weeks the total mean PSI‐SF score was 76.6 for the parent training group and 78.8 for the control group. At eight weeks the total mean PSI‐SF score was 71.0 for the parent training group and 77.2 for the control group. The study also found reduced parental stress on the subscale for parental‐child dysfunctional interaction in the parent group compared to the control group (P = 0.04). Salisbury 2012 measured parental stress using the PSI at baseline and at 10 weeks. The study reported no group differences between the parent training and control groups.
One study (62 participants) reported on depression, measured with the BDI (possible scores range from 0 to 63), at baseline and at 10 weeks (Salisbury 2012). The study found that the parent training group scored higher than the group who undertook a brief office visit at baseline. At 10 weeks, the parent training group had 25 mothers (83.3%) with a minimum of a 3‐point reduction in BDI score, whereas the group who undertook a brief office visit had 12 mothers (40%) with a minimum of a 3‐point reduction in BDI scores. The difference in scores was not significant when adjusted for baseline scores.
Infant sleep duration
Three studies (124 participants) measured sleep duration (Dihigo 1998; Saeidi 2013; Salisbury 2012).
Dihigo 1998 (14 participants) reported qualitative and sporadic comments only from diary entries completed by parents, and suggested those in the parent training group found their infants were sleeping more.
Saeidi 2013 (48 participants) found that sleep duration increased significantly more in the group given kangaroo care, from 8.3 hours per day (mean baseline sleep duration) to 12 hours per day, than in the other group where parents were asked to rock their infants in the crib (from eight hours per day to nine hours per day) over seven days of treatment (P = 0.02).
Salisbury 2012 (62 participants) found that the group that received family‐centred treatment were sleeping more than the group asked to attend for a brief office visit at two weeks (P = 0.032). The study also reported the mean hours per day on a graph at baseline, two weeks, six weeks and 10 weeks. However, due to the graphical representation of the data, we were unable to elicit accurate values from the graphs with any certainty and so this was not done.
None of the studies included in this comparison reported data on our other primary ('Change in duration of crying' and 'Adverse effects') or secondary outcomes ('Number of responders in each group post‐intervention: change in frequency of crying episodes per 24 hours').
Parent training versus specialised baby seat
One study (38 participants) compared parent training with a specialised baby seat (Parkin 1993).
Primary outcome
Crying time at completion of study period
The values of mean hours of crying per day in each group were not reported and only displayed on a graph. The study stated there were no significant differences between the three groups but did not report a P value in support of this statement.
Secondary outcome
Parental or family quality of life
Parkin 1993 measured maternal anxiety at pre‐ and post‐intervention using Spielberger's State‐Trait Anxiety Inventory (STAI). This study used a component of this tool which was the 'state' component. This component involved 20 questions measuring an adult's anxiety levels (possible scores range from 20 to 80).
The study does not present STAI data in a meaningful way for us to use in our study.
The study did not report data on our other primary ('Change in duration of crying' and 'Adverse effects') or secondary outcomes ('Number of responders in each group post‐intervention: change in frequency of crying episodes per 24 hours' and 'Infant sleep duration').
Parent training versus a milk‐exclusion/soy milk formula diet
One study (20 participants) compared parent training versus a milk‐exclusion/soy milk formula diet (Taubman 1988).
Primary outcome
Crying time at completion of study period
In Taubman 1988, the mean crying time of the parent training group (10 participants) at baseline was 3.21 hours per day (SD = 1.10). After nine days this decreased to 1.08 hours per day (SD = 0.70) (P = 0.01). The mean crying time of the milk‐exclusion diet group (10 participants) was 3.19 hours (SD = 0.69). After nine days this decreased to 2.03 hours per day (SD = 1.03) (P = 0.01). The study reports that the amount and rate at which crying decreased in the parent training group versus the milk‐exclusion diet group was statistically significant (P < 0.02).
The second phase of this study involved measuring only the crying times in the milk‐exclusion diet group who thereafter received the same counselling as the parent training group.
The study did not report data on our other primary outcomes ('Change in duration of crying' and 'Adverse effects'), or any of our secondary outcomes ('Number of responders in each group post‐intervention: change in frequency of crying episodes per 24 hours'; 'Parental or family quality of life'; and 'Infant sleep duration').
Parent training versus the same parent training plus swaddling training
One study (398 participants) compared a parent training intervention with the same parent training plus swaddling training (Van Sleuwen 2006).
Primary outcome
Crying time at completion of study period
Van Sleuwen 2006 reported crying times during the first week. The study found that the amount of crying in the parent training group increased by 20 to 25 minutes on the first day before decreasing over the next few days. Crying time in the parent training group plus swaddling decreased by "30 to 40 minutes" (quote); the study does not, however, state the baseline mean crying time in each individual group. The study states that there was no significant difference between the groups. We were unable to extract actual figures for crying times in each group at the end of the first week as they were presented on a graph only.
At four weeks, two parents in the 'parent training plus swaddling' group stopped the swaddling technique, and 16 parents in the 'parent training only' group commenced swaddling.
The study did not report data on our other primary outcomes ('Change in duration of crying' and 'Adverse effects'), or any of our secondary outcomes ('Number of responders in each group post‐intervention: frequency of crying episodes per 24 hours'; 'Parental or family quality of life'; and 'Infant sleep duration').
Discusión
Resumen de los resultados principales
Siete estudios (1187 participantes) cumplieron con los criterios de inclusión ((Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993; Saeidi 2013; Salisbury 2012; Taubman 1988; Van Sleuwen 2006). De los mismos, cinco estudios compararon el entrenamiento para padres con un control; un estudio comparó el entrenamiento para padres con una dieta con exclusión de la leche; un estudio contenía tres brazos, el cual comparó el entrenamiento para padres con un asiento especial para bebés e información general y tranquilización para los padres; y un estudio comparó el entrenamiento para padres con el mismo entrenamiento para padres más arropamiento.
Un metanálisis de tres estudios (157 participantes) del entrenamiento para padres versus control encontró una mayor reducción en el resultado primario del "tiempo de llanto al final del período de estudio" en el grupo de entrenamiento para padres en comparación con el grupo de control (Dihigo 1998; Keefe 2006; Parkin 1993). Se trata de evidencia de certeza baja, disminuida en dos niveles (véase Calidad de la evidencia).
Resultados narrativos de los estudios individuales
Tres estudios (221 participantes) informaron sobre el resultado secundario de la "Calidad de vida de los padres o la familia" (Keefe 2006; Parkin 1993; Salisbury 2012). Salisbury 2012 (62 participantes) midió el estrés de los padres al inicio y a las 10 semanas, y no encontró diferencias entre el grupo de entrenamiento para padres y el grupo de control que recibió "atención estándar", que posiblemente incluyó una visita de 30 minutos al consultorio. Keefe 2006 midió el estrés de los padres al inicio, y a las cuatro y ocho semanas, y encontró una reducción en los niveles de estrés de los padres tanto en el grupo de entrenamiento para padres como en el grupo de control que recibió lo que los autores denominaron «atención habitual». Keefe 2006 también encontró una reducción del estrés de los padres en la subescala de interacción disfuncional padre‐hijo en el grupo de entrenamiento para padres en comparación con el grupo de control.
Salisbury 2012 (62 participantes) también midió la depresión con el BDI y no encontró diferencias en las puntuaciones entre el grupo de entrenamiento para padres y el grupo de control.
Tres estudios midieron el resultado secundario de la duración del sueño infantil (124 participantes). Dos estudios (110 participantes) informaron un aumento en la duración del sueño de los neonatos en el grupo de entrenamiento para padres en comparación con un control: Saeidi 2013 encontró que la duración del sueño aumentó de manera significativa más en el grupo que utilizó el «método madre canguro»; Salisbury 2012 encontró que el grupo que recibió tratamiento centrado en la familia dormía más que el grupo al que se le solicitó asistir a una breve visita al consultorio a las dos semanas. Un estudio (14 participantes) indicó un aumento del sueño de los neonatos en el grupo de entrenamiento para padres basado en datos cualitativos de las entradas en el diario (Dihigo 1998).
Un estudio (38 participantes) que comparó el entrenamiento para padres con un asiento especial para bebés no informó diferencias entre los grupos en cuanto al tiempo de llanto al final del estudio, expuesto en un gráfico y sin un valor de P (Parkin 1993).
Un estudio (20 participantes) que comparó el entrenamiento para padres con una dieta con exclusión de la leche/leche maternizada de soya encontró una reducción en el tiempo de llanto al final del estudio en el grupo de entrenamiento para padres en comparación con el grupo de dieta con exclusión de la leche/leche maternizada de soya (Taubman 1988).
Un estudio (398 participantes) que comparó el entrenamiento para padres con el mismo entrenamiento para padres más arropamiento informó que no hubo diferencias significativas entre los grupos en el tiempo de llanto al final del estudio (Van Sleuwen 2006).
Ninguno de los estudios informó cambios en la duración del llanto o de los eventos adversos.
Compleción y aplicabilidad general de las pruebas
Hay algunas cuestiones que limitan la completitud y la aplicabilidad de la evidencia. Los estudios utilizaron intervenciones y controles múltiples y diferentes, lo que dio como resultado una base de evidencia heterogénea. El pequeño número de estudios limitó el alcance actual del análisis y los resultados de la certeza, lo que afectó la aplicabilidad de la evidencia. Un área clave para lo anterior es la duración del estudio, que osciló entre solo seis días y tres meses.
En general, los estudios fueron deficientes en cuanto al informe sobre la intervención, lo que reduce la capacidad de otros investigadores para replicar el trabajo, y de nuevo da lugar a una base de evidencia heterogénea. Lo que es clave es el informe deficiente sobre el programa de entrenamiento en sí, lo que repercute en su difusión.
No se proporcionaron datos con respecto a los efectos adversos y hubo escasez de ensayos que midieran los resultados secundarios. Solo tres estudios informaron sobre la "Calidad de vida de los padres y de la familia" (Keefe 2006; Parkin 1993; Salisbury 2012), y tres estudios informaron de la "Duración del sueño infantil" por 24 horas (Dihigo 1998; Saeidi 2013; Salisbury 2012).
Calidad de la evidencia
Los estudios fueron abiertos y por lo tanto susceptibles al efecto de placebo. También estuvieron en riesgo alto de sesgo de realización, ya que los participantes no estaban cegados a las intervenciones que recibían (aunque el cegamiento no es posible para los programas de entrenamiento para padres). Además, la mayoría de los estudios tuvo una metodología poco clara o ausente con respecto a la secuencia aleatoria y la ocultación de la asignación, lo cual dio lugar a preocupación en cuanto al sesgo de selección. Debido al riesgo de sesgo grave causado por la falta de cegamiento y a la ocultación poco clara de la asignación en la mayoría de los estudios, y debido a que los estudios incluyeron un número reducido de participantes, que dio lugar a preocupación por la imprecisión, se redujo la certeza de la evidencia para el resultado primario del "Tiempo de llanto al final del período de estudio" a un nivel bajo en el análisis GRADE.
Sesgos potenciales en el proceso de revisión
Se encontraron dificultades al tener que decidir qué constituía el entrenamiento para padres versus intervenciones específicas, centradas en el bebé, que incluían a los padres. Por ejemplo, un estudio utilizó el «método madre canguro» y se tuvo que considerar si el estudio se centraba en el cuidado en sí o en el entrenamiento para padres sobre cómo administrarlo como una intervención conductual (Saeidi 2013). Es posible que dichos juicios puedan ser considerados inapropiados por los lectores; sin embargo, han sido informados de manera transparente para apoyar a los lectores.
Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones
Ninguna otra revisión sistemática ha investigado la efectividad y la seguridad de los programas de entrenamiento para padres para el tratamiento de los cólicos en niños menores de cuatro meses de edad. Sin embargo, una revisión evaluó la efectividad y la seguridad de las intervenciones alimentarias para reducir o prevenir el cólico infantil (Gordon 2018). Esta revisión encontró poca evidencia con respecto a la efectividad de las intervenciones alimentarias para reducir los cólicos, pero alguna evidencia de que pueden prevenir su aparición.
Study flow diagram.
Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.
Forest plot of comparison: 1 Parent training versus control, outcome: 1.1 Crying time at completion (minutes/day).
Forest plot of comparison: 1 Parent training versus control, outcome: 1.2 Crying time at completion (minutes/day): sensitivity analysis using the fixed‐effect model.
Comparison 1 Parent training versus control, Outcome 1 Crying time at completion (minutes/day).
Comparison 1 Parent training versus control, Outcome 2 Crying time at completion (minutes/day): sensitivity analysis using the fixed‐effect model.
| Parent training versus control for managing infantile colic | ||||||
| Patient or population: infants with colic | ||||||
| Outcomes | Anticipated absolute effects* (95% CI) | Relative effect | № of participants | Certainty of the evidence | Comments | |
| Risk with control | Risk with parent training | |||||
| Change in duration of crying (not reported) | ‐ | ‐ | ‐ | ‐ | ‐ | Not reported |
| Crying time at completion Measured in: minutes/day Follow‐up: 6 days to 3 months | The mean crying time in the control groups ranged from 176.4 to 372 minutes per day | The mean crying time in the intervention groups was, on average, 113.58 minutes per day lower (144.19 lower to 82.96 lower) | 157 | ⊕⊕⊝⊝ | ‐ | |
| Adverse effects (not reported) | ‐ | ‐ | ‐ | ‐ | Not reported | |
| *The risk in the intervention group (and its 95% CI) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| aDowngraded 1 level due to risk of bias: concerns with unclear allocation concealment in 2 of 3 of studies. | ||||||
| Type of study | Unit of analysis |
| Assessment of risk of bias in included studies | A third review author (JG) will resolve any persisting disagreements. |
| Unit of analysis issues | Cluster‐randomised trials Should we find cluster‐randomised trials in future updates of this review, we will use the intra‐class correlation coefficient (ICC) to convert trials to their effective sample size before incorporating them into the meta‐analysis, as recommended in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011c). Where the ICC cannot be used, we will use values available in the published literature as an external source, as well as contacting the author to supply more data to allow an estimate of the ICC to be calculated (Campbell 2000). |
| Cross‐over trials In randomised cross‐over studies, individuals receive each intervention sequentially, in a random order. Cross‐over studies usually contain a washout period, which is a stage after the first intervention but before the second intervention, where time is given for the active effects of the first intervention to wear off before the new intervention begins in order to reduce the carry‐over effect (when the first intervention affects the second). Carry‐over effects are of particular concern in this review, given the educational nature of the interventions being assessed. Should we include cross‐over trials in future updates of this review, we will not include any data in cross‐over studies after the first intervention period. | |
| Qualitative analysis For qualitative educational content data, we will avoid making a priori hypotheses and conclusions, in keeping with a grounded theory approach. Following data collection and processing, two review authors (MG and SB) will code the data using Nvivo 2015. They will develop an initial thematic index, with the addition of emerging thematic categories according to interpretation of the content of the data. The analysis will proceed through three stages consisting of open, axial and selective coding, with constant comparison taking place throughout each phase. Each stage will provide categories that could be used to explore the themes of the data and build an interpretation that could address the overarching research questions. | |
| Dealing with missing data | We will explore the impact of including studies with high levels of missing data in the overall assessment of intervention effect by conducting sensitivity analyses (see Sensitivity analysis). |
| Data synthesis | While there may be heterogeneity in the interventions, as well as the comparisons, we considered that the consensus on definitions of symptoms for eligibility manages the risk of 'blurring' the results. However, if we perceive a risk upon evaluation of our findings, we will conduct a sensitivity analysis by removing such studies to provide more definite findings. |
| Subgroup analysis and investigation of heterogeneity | Where data permit, we will conduct the following subgroup analyses:
These analyses will be exploratory as they will involve non‐experimental (cross‐study) comparisons on primary outcomes only. We will treat any conclusions with caution. |
| Sensitivity analysis | Where data permit, we will conduct sensitivity analyses to determine whether findings are sensitive to:
|
| Study | Content |
| Provided a protocol for parent‐infant interaction consisting of counselling and flow charts. Counselling focused on feeding patterns based upon the results of a Nursing Child Assessment Feeding Scale and diaries. The flow charts enabled parents to understand their infants needs when they were crying (to be fed, to sleep, to suck, to be held, to be stimulated). The control group received empathy and support from the researcher. | |
| Used the REST Routine for Infant Irritability (REST ROUTINE) programme, which consisted of two parts. In the first part, which involved the infant, parents were informed to regulate the infant's behaviour and protect them from overstimulation and exhaustion. They were also told to synchronise the infant's sleep‐wake cycle and various infant holds and positions. Repetition of these methods was recommended. In the second part of the programme, which focused on the parent, a nurse provided reassurance, empathy, support and suggested caregivers' take a break. The control group received routine care, which was not described in the study. | |
| Taught mothers different management methods to try to reduce crying, including showing an early response to the baby's crying, soothing the baby, avoiding overstimulation, using a pacifier, holding and carrying the infant, using an infant carrier, and maintaining a day‐night orientation. Written summaries were provided. The second intervention group used a sleep‐tight car ride simulation device when the infant's crying was lasting up to 1 hour. The control group received general information and reassurance. | |
| Taught mothers 'kangaroo care', which involves skin‐to‐skin contact between the mother and infant, during which breastfeeding can also occur. A blanket was provided to cover both infant and mother. Mothers were instructed to do this for a minimum of two hours a day. The control group were asked to rock their infants in the crib. | |
| A paediatrician and mental health clinician delivered family‐centred treatment consisting of strategies to manage the infant's distress and the caregiver's stress. Strategies focused on sleep, feeding, routine and the family's mental health, and included soothing strategies, analysis of day and night behaviour to increase sleep, and encouraging daytime naps. Routine standard care which often includes a brief 30‐minute office visit. | |
| Provided parents with written instructions on how to meet the needs of their crying infant. The instructions detailed five needs the infant is possibly signalling (food, sleep, stimulation, suck, or to be held). Parents were instructed to identify the need and respond to it appropriately. The control group received a hydrolysed casein formula and mothers were informed to exclude milk from their infants' diets. After nine days, parents received counselling and were informed to return to the original diets and original formulas. | |
| Healthcare nurses provided parent training, which consisted of a sequence of sleeping, feeding the infant after s/he woke, interacting positively with the baby and allowing the baby to play alone in a playpen. Parents were instructed to watch for signs of tiredness in the baby while in the playpen. When tired, the baby was put to bed and tucked in tightly with sheet and blankets, after which a new cycle started. Essential is the repetitiveness of the elements, feeding the infant directly after waking (with an assumption that a well‐rested baby is able to drink effectively) and not feeding to stop crying, and after playing alone putting the child to bed sleepy but awake. The comparator group received the same parent training course, with the addition of swaddling for sleeping periods, where an infant was wrapped in two cloths. Parents were trained to swaddle ‒ shoulders and arms are wrapped tightly; from the hip down the wrapping was less tight, allowing for leg flexion and abduction. |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Crying time at completion (minutes/day) Show forest plot | 3 | 157 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐113.58 [‐144.19, ‐82.96] |
| 2 Crying time at completion (minutes/day): sensitivity analysis using the fixed‐effect model Show forest plot | 3 | 157 | Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI) | ‐113.58 [‐144.19, ‐82.96] |
