Opciones quirúrgicas para la estenosis lumbar
Resumen
Antecedentes
Recientemente los costos hospitalarios para la estenosis lumbar han aumentado de forma significativa en todo el mundo, con una gran variación en los costos y las tasas de diferentes procedimientos quirúrgicos. También se han producido aumentos significativos en la tasa de fusión compleja y en el uso de implantes espaciadores de la columna en comparación con el de la cirugía tradicional de descompresión, incluso aunque se sabe que los primeros tienen costos hasta tres veces mayores. Además, todavía no está clara la superioridad de estos nuevos procedimientos quirúrgicos sobre la cirugía tradicional de descompresión.
Objetivos
Determinar la eficacia de la cirugía en el tratamiento de los pacientes con estenosis lumbar sintomática y la efectividad comparativa entre las técnicas quirúrgicas realizadas de forma habitual para tratar esta afección sobre los resultados relacionados con los pacientes. También se intentó investigar la seguridad de estas intervenciones quirúrgicas al incluir los datos quirúrgicos perioperatorios y las tasas de reintervención.
Métodos de búsqueda
Los autores de la revisión realizaron búsquedas electrónicas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, Embase, CINAHL, AMED, Web of Science, LILACS y en tres registros de ensayos desde su inicio hasta 16 junio 2016. Los autores también realizaron el seguimiento de las citas en las listas de referencias de los ensayos incluidos y las revisiones sistemáticas relevantes.
Criterios de selección
Esta revisión solamente incluyó los ensayos controlados aleatorios que investigaron la eficacia y la seguridad de la cirugía en comparación con ningún tratamiento, placebo u cirugía simulada, o con otra técnica quirúrgica en pacientes con estenosis lumbar.
Obtención y análisis de los datos
Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente los estudios para su inclusión y realizaron la evaluación del "Riesgo de sesgo", utilizando los criterios del Grupo de revisión Cochrane de espalda y cuello (Cochrane Back and Neck Review Group). Los revisores también extrajeron los datos demográficos, los detalles de la cirugía y los tipos de resultados para describir las características de los estudios incluidos. Los resultados primarios fueron intensidad del dolor, función física o estado de discapacidad, calidad de vida y recuperación. Los resultados secundarios incluyeron mediciones relacionadas con la cirugía como la pérdida sanguínea perioperatoria, el tiempo quirúrgico, la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de reintervención y los costos. Los ensayos se agruparon según los tipos de intervenciones quirúrgicas comparadas y el seguimiento se consideró a corto plazo cuando fue menor de 12 meses y a largo plazo cuando fue de 12 meses o más. Las puntuaciones de dolor y discapacidad se convirtieron a una escala común de 0 a 100. Se calcularon las diferencias de medias de los resultados continuos y los riesgos relativos de los resultados dicotómicos. Los datos se agruparon mediante el modelo de efectos aleatorios en Review Manager 5.3 y se utilizó el enfoque GRADE para evaluar la calidad de las pruebas.
Resultados principales
En esta revisión se incluyeron 24 ensayos controlados aleatorios (informados en 39 artículos de investigación publicados o resúmenes). Los ensayos incluyeron a 2352 participantes con estenosis lumbar con síntomas de claudicación neurogénica. Ninguno de los ensayos incluidos comparó cirugía con ningún tratamiento, placebo u cirugía simulada. Por lo tanto, todos los estudios incluidos compararon dos o más técnicas quirúrgicas. Se consideró que todos los ensayos tuvieron alto riesgo de sesgo en el dominio de cegamiento del profesional sanitario y la mayoría de los ensayos no logró ocultar adecuadamente el proceso de asignación al azar, cegar a los participantes o utilizar un análisis de intención de tratar. Cinco ensayos compararon los efectos de la fusión además de la cirugía de descompresión. Los resultados no mostraron diferencias significativas en la analgesia a largo plazo (diferencia de medias [DM] ‐0,29; intervalo de confianza [IC] del 95%: ‐7,32 a 6,74). De igual manera no se encontraron diferencias entre los grupos en la reducción de la discapacidad a largo plazo (DM 3,26; IC del 95%: ‐6,12 a 12,63). Los participantes que recibieron descompresión sola tuvieron significativamente menos pérdida sanguínea perioperatoria (DM ‐0,52 l; IC del 95%: ‐0,70 l a ‐0,34 l) y requirieron cirugías más cortas (DM ‐107,94 minutos; IC del 95%: ‐161,65 minutos a ‐54,23 minutos) en comparación con los pacientes tratados con descompresión más fusión, aunque no se encontraron diferencias en el número de reintervenciones (cociente de riesgos [CR] 1,25; IC del 95%: 0,81 a 1,92). Otros tres ensayos investigaron los efectos de los dispositivos espaciadores de los procesos interespinosos en comparación con la descompresión ósea convencional. Estos dispositivos espaciadores dieron lugar a reducciones similares en el dolor (DM ‐0,55; IC del 95%: ‐8,08 a 6,99) y la discapacidad (DM 1,25; IC del 95%: ‐4,48 a 6,98). Los dispositivos espaciadores requirieron un tiempo quirúrgico más largo (DM 39,11 minutos; IC del 95%: 19,43 minutos a 58,78 minutos) y se asociaron con un mayor riesgo de reintervención (CR 3,95; IC del 95%: 2,12 a 7,37), pero no se encontraron diferencias en la pérdida sanguínea perioperatoria (DM 144,00 ml; IC del 95%: ‐209,74 ml a 497,74 ml). Dos ensayos compararon los dispositivos espaciadores interespinosos con descompresión más fusión. Aunque no se encontraron diferencias en el alivio del dolor (DM 5,35; IC del 95%: ‐1,18 a 11,88), los dispositivos espaciadores mostraron un efecto pequeño pero significativo en la reducción de la discapacidad (DM 5,72; IC del 95%: 1,28 a 10,15). También fueron superiores a la descompresión más fusión en cuanto al tiempo quirúrgico (DM 78,91 minutos; IC del 95%: 30,16 minutos a 127,65 minutos) y la pérdida sanguínea perioperatoria (DM 238,90 ml; IC del 95%: 182,66 ml a 295,14 ml); sin embargo, no hubo diferencias en la tasa de reintervención (CR 0,70; IC del 95%: 0,32 a 1,51). En general no hubo diferencias en los resultados primarios o secundarios cuando se compararon diferentes tipos de técnicas quirúrgicas de descompresión entre sí. La calidad de las pruebas varió de "muy baja calidad" a "alta calidad".
Conclusiones de los autores
Los resultados de esta revisión Cochrane muestran una escasez de pruebas sobre la eficacia de la cirugía por estenosis lumbar, ya que hasta la fecha ningún ensayo ha comparado la cirugía con ningún tratamiento, placebo o cirugía simulada. En el campo de la estenosis lumbar los ensayos controlados con placebo en la cirugía son factibles y necesarios. Los resultados demuestran que hasta el presente la descompresión más fusión y los espaciadores de los procesos interespinosos no han mostrado ser superiores a la descompresión convencional sola. Se necesitan estudios metodológicamente más rigurosos en este campo para confirmar los resultados de esta revisión.
PICO
Resumen en términos sencillos
Efectividad de la cirugía en los pacientes con dolor de la pierna o la espalda debido a la estenosis sintomática de la columna vertebral
Pregunta de la revisión
¿Cuán bien funcionan los diferentes tipos de cirugía para la estenosis lumbar?
Antecedentes
La estenosis lumbar es el estrechamiento del canal espinal en la región inferior de la espalda causado por el engrosamiento de las partes blandas y los huesos. Es una afección frecuente en la cual generalmente se realiza una cirugía después que los tratamientos no quirúrgicos (como la fisioterapia) no han logrado proporcionar un alivio suficiente a los pacientes. La estenosis lumbar es una causa común de dolor lumbar que se irradia a las piernas y es más frecuente en los adultos de edad avanzada. La cirugía por estenosis lumbar habitualmente incluye eliminar la presión sobre la médula espinal o los nervios espinales (conocida como descompresión) al retirar el hueso y las partes blandas alrededor del canal espinal. Otro enfoque quirúrgico habitual es fundir dos o más vértebras juntas después de la descompresión en el paciente cuya columna parece estar inestable. Sin embargo, la utilidad de algunos tipos de cirugía para la estenosis lumbar se ha cuestionado y estudios previos han informado que los pacientes que reciben fusión tienen mayores probabilidades de presentar complicaciones graves y costos mayores en comparación con los pacientes que experimentan la descompresión solamente. Más recientemente se han creado implantes espinales para ayudar indirectamente a reducir la presión en el canal espinal y al mismo tiempo estabilizar los huesos. Sin embargo, estos implantes también se han vinculado a peores resultados (p.ej. mayores tasas de reintervención) en comparación con la descompresión convencional.
Fecha de la búsqueda
Esta revisión incluye todos los ensayos publicados hasta junio de 2016.
Características de los estudios
Se incluyeron todos los ensayos que compararon cualquier técnica quirúrgica con ninguna cirugía o cirugía placebo, así como los ensayos que compararon diferentes técnicas quirúrgicas entre sí, incluida la fusión y los implantes espinales. A todos los pacientes incluidos en estos estudios se les diagnosticó estenosis lumbar y presentaban síntomas en la pierna o el muslo que empeoraban al caminar o estar parados y generalmente se aliviaban con el cambio de posición, como inclinarse hacia delante o sentarse. La medida principal que se utilizó para comparar cuán bien funcionaron los diferentes tipos de cirugía fue cuánto menos dolor sentían los pacientes cuando iban a realizar sus actividades cotidianas. También se analizó si el dolor de la pierna mejoró, cuánta sangre perdieron durante la cirugía, cuánto tiempo tomó la cirugía, cuánto tiempo tuvieron que permanecer en el hospital, cuántos pacientes tuvieron que recibir otra cirugía para el problema y cuánto costó el tratamiento.
Resultados clave y calidad de las pruebas
Se incluyeron 24 ensayos controlados aleatorios con un total de 2352 pacientes. No se encontraron ensayos que compararan cirugía con ningún tratamiento o cirugía placebo, de manera que todos los ensayos incluidos compararon diferentes técnicas quirúrgicas. La calidad de la evidencia de estos estudios varió de muy baja calidad a alta calidad. Esta gran variación se debió principalmente a los diferentes protocolos de estudio, las técnicas quirúrgicas y la calidad de la información según la evaluación del "Riesgo de sesgo". Se encontró que los pacientes sometidos a descompresión más fusión no estuvieron mejor que los pacientes sometidos a cirugía de descompresión sola. En realidad, la descompresión más fusión dio lugar a más pérdida sanguínea durante la cirugía que la descompresión sola. Aunque los espaciadores espinales fueron algo mejores que la descompresión más fusión en cuanto a las mejorías en las actividades cotidianas, no hubo diferencias cuando se compararon con la descompresión sola. Finalmente, no se encontraron diferencias entre las diferentes formas de descompresión.
Conclusiones de los autores
Summary of findings
| Decompression alone compared with decompression plus fusion for lumbar spinal stenosis | ||||||
| Patient or population: patients with lumbar spinal stenosis Settings: inpatient care Intervention: decompression alone Comparison: decompression plus fusion | ||||||
| Outcomes | Comparisons | Relative effect | Number of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Decompression | Decompression with fusion | |||||
| Pain Long‐term (≥ 12 months) Pain scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (VAS, NRS) | The mean pain score ranged across decompression groups from 9.50 to 48.10 points | The mean pain in the decompression with fusion groups was 0.29 higher (6.74 lower to 7.32 higher) | Mean difference ‐0.29 (‐7.32, 6.74) | 380 (4) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Disability Long‐term (≥ 12 months) Disability scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (RMDQ, ODI, JOA) | The mean pain score ranged across decompression groups from 17.90 to 56.29 points | The mean disability score in the decompression with fusion group was 3.26 lower (6.12 lower to 12.63 higher) | Mean difference 3.26 (‐6.12, 12.63) | 335 (3) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Operation time Duration of operation reported in minutes | The mean operation time ranged across decompression groups from 88.46 minutes to 124.40 minutes | The mean operation time in the decompression with fusion groups was 107.94 higher (54.23 to 161.65 higher) | Mean difference ‐107.94 (‐161.65, ‐54.23) | 381 (4) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is clinically significant |
| Blood loss Amount of perioperative blood loss reported in L | The mean perioperative blood loss ranged across decompression groups from 0.08 to 0.34 L | The mean perioperative blood loss in the decompression with fusion groups was 0.52 L higher (0.34 L to 0.70 L higher) | Mean difference ‐0.52 (‐0.70, ‐0.34) | 383 (4) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is clinically |
| Reoperations Number of patients requiring a revision surgery | 36 of 185 (19 per 100) participants had reoperation | 38 of 258 (15 per 100) participants had reoperation | Risk ratio 1.25 (0.81, 1.92) | 443 (5) | ⊕⊕⊕⊝ | The difference is not statistically |
| CI: confidence interval; VAS: visual analogue scale; NRS: numerical rating scale; RMDQ: Roland‐Morris Disability Questionnaire; ODI: Oswestry Disability Index; JOA: Japanese Orthopedic Association | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Decompression compared with interspinous spacers for lumbar spinal stenosis | ||||||
| Patient or population: patients with lumbar spinal stenosis Settings: inpatient care Intervention: decompression Comparison: interspinous process spacer devices | ||||||
| Outcomes | Comparisons | Relative effect | Number of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Decompression | Interspinous spacers | |||||
| Pain Long‐term (≥ 12 months) Pain scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (VAS, NRS) | The mean pain score ranged across decompression groups from 21.65 to 32.00 points | The mean pain score in the interspinous spacers groups was 0.55 higher (6.99 lower to 8.08 higher) | Mean difference ‐0.55 (‐8.08, 6.99) | 328 (3) | ⊕⊕⊕⊝ | The difference is not statistically |
| Disability Long‐term (≥ 12 months) Disability scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (RMDQ, ODI, JOA) | The mean disability score ranged across decompression groups from 18.30 to 45.00 points | The mean disability score in the interspinous spacers groups was 1.25 lower (6.98 lower to 4.48 higher) | Mean difference 1.25 (‐4.48, 6.98) | 327 (3) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Operation time Duration of operation reported in minutes | The mean operation time ranged across decompression groups from 43.00 to 112.90 minutes | The mean operation time in the interspinous spacers groups was 39.11 minutes lower (19.43 to 58.78 lower) | Mean difference 39.11 (19.43, 58.78) | 340 (3) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is clinically |
| Blood loss Amount of perioperative blood loss reported in mL | The mean perioperative blood loss in the decompression group was 184 mL | The mean perioperative blood loss in the interspinous spacers group was 144 mL lower (209.74 mL lower to 497.74 mL higher) | Mean difference 144.00 (‐209.74, 497.74) | 81 (1) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Reoperations Number of patients requiring a revision surgery | 11 of 163 (7 per 100) participants had reoperation | 44 of 163 (27 per 100) participants had reoperation | Risk ratio 0.25 (0.14, 0.47) | 326 (3) | ⊕⊕⊕⊕ | The difference is clinically |
| CI: confidence interval; VAS: visual analogue scale; NRS: numerical rating scale; RMDQ: Roland‐Morris Disability Questionnaire; ODI: Oswestry Disability Index; JOA: Japanese Orthopedic Association | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Decompression plus fusion compared with interspinous spacers for lumbar spinal stenosis | ||||||
| Patient or population: patients with lumbar spinal stenosis Settings: inpatient care Intervention: decompression plus fusion Comparison: interspinous process spacer devices | ||||||
| Outcomes | Comparisons | Relative effect | Number of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Decompression and fusion | Interspinous spacer devices | |||||
| Pain Long‐term (≥ 12 months) Pain scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (VAS, NRS) | The mean pain score ranged across fusion groups from 24.10 to 35.50 points | The mean pain score in the interspinous spacers groups was 5.35 lower (11.88 lower to 1.18 higher) | Mean difference 5.35 (‐1.18, 11.88) | 308 (2) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Disability Long‐term (≥ 12 months) Disability scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (RMDQ, ODI, JOA) | The mean disability score ranged across fusion groups from 26.70 to 34.50 points | The mean disability score in the interspinous spacers groups was 5.72 lower (1.28 to 10.15 lower) | Mean difference 5.72 (1.28, 10.15) | 308 (2) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is not clinically significant |
| Operation time Duration of operation reported in minutes | The mean operation time ranged across fusion groups from 150.00 to 153.20 minutes | The mean operation time in the interspinous spacers groups was 78.91 lower (30.16 to 127.65 lower) | Mean difference 78.91 (30.16, 127.65) | 381 (2) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is clinically |
| Blood loss Amount of perioperative blood loss reported in mL | The mean perioperative blood loss in the fusion group was 348.60 mL | The mean perioperative blood loss in the interspinous spacers groups was 238.90 mL lower (182.66 to 295.14 mL lower) | Mean difference 238.90 (182.66, 295.14) | 320 (1) | ⊕⊕⊕⊝ | The difference is clinically |
| Reoperations Number of patients requiring a revision surgery | 8 of 107 (7 per 100) participants had reoperation | 23 of 215 (11 per 100) participants had reoperation | Risk ratio 0.70 (0.32, 1.51) | 322 (1) | ⊕⊕⊕⊕ | The difference is not statistically |
| CI: confidence interval; RR: risk ratio; VAS: visual analogue scale; NRS: numerical rating scale; RMDQ: Roland‐Morris Disability Questionnaire; ODI: Oswestry Disability Index; JOA: Japanese Orthopedic Association | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
Antecedentes
Descripción de la afección
La estenosis de la columna lumbar es un estrechamiento del canal espinal o el agujero intervertebral por el hueso y las partes blandas circundantes que compromete las estructuras nerviosas (Bailey 1911; Portal 1803). Aunque puede ser un hallazgo incidental (Boden 1990), la estenosis lumbar puede provocar síntomas en las piernas o en la zona lumbar y discapacidad, en particular en la población de edad avanzada (Kalichman 2009; Katz 2008). Los resultados radiográficos de la estenosis de la columna son muy prevalentes entre las personas mayores de 60 años de edad y pueden ser tan altos como del 80% en poblaciones específicas (Ishimoto 2013). Sin embargo, sólo el 30% presenta estenosis lumbar grave y cerca del 17% presenta síntomas a largo plazo de claudicación neurogénica intermitente. La claudicación neurogénica es la característica más importante de la estenosis lumbar ya que limita la capacidad de caminar del paciente y tiene una repercusión importante sobre la calidad de vida. La claudicación neurogénica intermitente se define como dolor radicular unilateral o bilateral al caminar o estar parado que se alivia al sentarse o flexionar la columna lumbar (Blau 1961).
El diagnóstico diferencial con la claudicación intermitente vascular a veces es desafiante ya que la circulación deficiente en los músculos de las piernas podría imitar la claudicación neurogénica. La sensación de dolor al estar parado y el alivio del dolor con la flexión lumbar son características importantes de la claudicación neurogénica que pueden ayudar a diferenciar estas afecciones. La estenosis lumbar se puede clasificar como estenosis primaria (congénita) o secundaria (degenerativa, iatrogénica, espondilótica, postraumática y de causas variadas; Arnoldi 1976; Katz 2008; Siebert 2009). También se clasifica anatómicamente como central, lateral o foraminal y se puede deber a múltiples factores como la protrusión del disco intervertebral, la pérdida de altura del espacio intervertebral, la hipertrofia de las cápsulas y los ligamentos de la articulación y los osteofitos (Siebert 2009).
Descripción de la intervención
La descompresión ósea por laminectomía la describió por primera vez Alban Smith (Smith 1829), y se informó por primera vez en un paciente con estenosis de la columna en 1893 (Lane 1893). Este procedimiento quirúrgico todavía se considera el valor de referencia (gold standard) de la cirugía y la técnica más frecuente para la estenosis lumbar (Gibson 2005; Jansson 2003). Después de la intubación y la anestesia al paciente se le coloca en posición prono en la mesa quirúrgica y las técnicas de imagenología guían una incisión en la línea media o posterolateral que separa el músculo. Los músculos paraespinales se retiran para exponer la lámina y se retraen lateralmente. El cirujano elimina de forma parcial los elementos óseos (lámina vertebral, proceso espinoso, carillas articulares) y los tejidos blandos (complejo ligamentoso posterior), pero se preserva al menos el 50% de cada complejo de la carilla articular para evitar la inestabilidad iatrogénica. En los casos de inestabilidad puede ser necesaria la fusión lumbar además de la descompresión (Taylor 1994), que generalmente incluye el uso de implantes espinales para estabilizar los segmentos fundidos, aunque los ensayos recientes han cuestionado este enfoque (Forsth 2016; Ghogawala 2016). En los Estados Unidos, la tasa de fusión para la estenosis lumbar ha aumentado significativamente en fechas recientes (Deyo 2010). Sin embargo, este procedimiento se asocia con tasas mayores de reintervención, complicaciones posquirúrgicas y costos en comparación con la descompresión sola (Deyo 2013). Además, todavía es debatible si agregar la fusión es más efectivo que la descompresión sola. Para superar las complicaciones asociadas con la fusión se han desarrollado técnicas quirúrgicas menos invasivas, como los dispositivos espaciadores del proceso interespinoso (Coflex, Paradigm Spine USA and X‐Stop, Medtronic Spine USA). Estos dispositivos espaciadores se crearon para promover una descompresión indirecta y proporcionar estabilización a la vez que se preservan las estructuras óseas de la columna vertebral (Senegas 1991). Sin embargo, pruebas más recientes sobre este tema han mostrado que estos dispositivos espaciadores solos no son solamente más costosos que la descompresión convencional, sino que también se asocian con tasas mayores de reintervención (Deyo 2013).
Se han desarrollado opciones a la descompresión convencional por laminectomía para disminuir la lesión a las estructuras posteriores de la columna lumbar. Las técnicas descompresivas mínimamente invasivas utilizadas para tratar la estenosis lumbar incluyen laminotomías unilaterales o bilaterales y laminectomía con separación del proceso espinal. Estas técnicas también se realizan con frecuencia mediante el uso de un endoscopio o microscopio. La técnica de laminotomía bilateral preserva el arco neural de las vértebras y protege la duramadre. En la estenosis multisegmentaria esta técnica permite la reinserción de los músculos paravertebrales a los procesos espinosos. El cirujano elimina parcialmente la lámina y el ligamento amarillo pero preserva el complejo de la carilla articular y los músculos insertados en ella (Aryanpur 1988). La laminotomía unilateral se refiere a la resección parcial de las carillas y la porción medial de la lámina, y la extracción completa del ligamento amarillo (Spetzger 1997). Esta técnica se desarrolló para superar la desventaja de la inestabilidad quirúrgicamente inducida (Spetzger 1997a). Más recientemente se desarrolló la laminectomía con separación del proceso espinoso (Watanabe 2005). En esta técnica, la lámina se expone al separar longitudinalmente el proceso espinoso en mitades, lo que permite dejar intactas las inserciones de los músculos y los ligamentos. Recientemente, otra revisión Cochrane indicó que estas técnicas posteriores de descompresión no proporcionaron resultados diferentes en cuanto al dolor de la pierna o la reducción de la discapacidad en comparación con la laminectomía convencional (Overdevest 2015).
De qué manera podría funcionar la intervención
El aumento del área transversal del canal espinal a nivel de la estenosis (descompresión) puede reducir el dolor que se genera con el aumento de la presión sobre los nervios dentro del segmento estenosado. Sin embargo, la extracción completa de la lámina vertebral y el proceso espinal en una laminectomía convencional extensa se vincula con inestabilidad posquirúrgica de la columna (Abumi 1990; Hopp 1988; Lee 1983). Por lo tanto, las técnicas que aumentan la estabilidad de la columna después de la descompresión, como la fusión, podrían tener ventajas en comparación con la descompresión sola. En un procedimiento de laminectomía convencional, los músculos paraespinales se separan ampliamente de los procesos espinales, la lámina vertebral y las carillas. Esta lesión muscular se asocia con atrofia significativa de los músculos paraespinales (Kawaguchi 1996; See 1975), y se ha propuesto que la técnica de descompresión que separa el proceso espinal preserva la integridad muscular. Además, otras técnicas de descompresión mínimamente invasivas (p.ej. laminotomías unilaterales o bilaterales) preservan la integridad de la columna y son potencialmente capaces de reducir las complicaciones posoperatorias como la atrofia muscular, la debilidad, el dolor posoperatorio, la pérdida sanguínea perioperatoria, el tiempo quirúrgico y la duración de la estancia hospitalaria. También se ha propuesto que la cirugía de descompresión asistida por endoscopía evita las cicatrices en el espacio epidural (Cooper 1991).
Por qué es importante realizar esta revisión
Se considera que la cirugía por estenosis lumbar es más efectiva que el tratamiento conservador cuando el último ha fracasado durante hasta seis meses (Kovacs 2011; May 2013). Sin embargo, las pruebas más recientes no confirman esta creencia. Por ejemplo, en el Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) los pacientes tratados quirúrgicamente no informaron diferencias en los resultados en comparación con los pacientes tratados de forma no quirúrgica en los análisis de intención de tratar, aunque los análisis según el tratamiento mostraron diferencias estadísticamente significativas pero pequeñas en cuanto al dolor y la función que favorecieron a la cirugía (Weinstein 2008). Además, un ensayo reciente también ha indicado que la descompresión quirúrgica produjo efectos similares a un programa de fisioterapia (Delitto 2015). En esta revisión no se incluyeron ensayos que compararan la cirugía con las intervenciones no quirúrgicas porque se analiza en otra revisión Cochrane (Zaina 2016). Debido a que la mayoría de las pruebas que apoyan el uso de la cirugía para la estenosis lumbar proviene en gran parte de ensayos que compararon la cirugía con intervenciones no quirúrgicas, no es posible distinguir los efectos específicos de la cirugía de los efectos del tiempo, de la regresión a la media o los efectos placebo (Flum 2006). Además, están disponibles muchas técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la estenosis lumbar, y la falta de pruebas para apoyar la evolución rápida de las técnicas quirúrgicas ha dado lugar a que los médicos dependan de sus propias opiniones y experiencias para elegir la técnica quirúrgica para sus pacientes (Katz 1997), lo que da lugar a variaciones en la práctica. Los resultados contradictorios de los ensayos aleatorios actuales (Cavusoglu 2007; Grob 1995; Stromqvist 2013), y las pruebas recientes en este tema (Forsth 2016; Ghogawala 2016) exigen una síntesis de las pruebas disponibles.
Objetivos
Determinar la eficacia de la cirugía (es decir, cirugía versus ningún tratamiento, o cirugía placebo / simulada) en el tratamiento de los pacientes con estenosis lumbar sintomática y la efectividad comparativa de las técnicas quirúrgicas realizadas de forma habitual para tratar esta afección sobre los resultados relacionados con los pacientes. También se intentó investigar la seguridad de estas intervenciones quirúrgicas al incluir los datos quirúrgicos perioperatorios y las tasas de reintervención.
Métodos
Criterios de inclusión de estudios para esta revisión
Tipos de estudios
Sólo se incluyeron ensayos controlados aleatorios publicados.
Tipos de participantes
Los participantes incluidos en la presente revisión consistieron en adultos con estenosis lumbar degenerativa sintomática, independientemente de la clasificación anatómica (central, foraminal o lateral) o los criterios diagnósticos (examen físico o imágenes radiográficas). No hubo restricciones con respecto a la intensidad o duración de los síntomas. Se excluyeron los estudios en participantes con traumatismo, tumores o cirugía previa de la columna. Como la espondilolistesis degenerativa es un hallazgo frecuente en los pacientes con estenosis lumbar, sólo se incluyeron los ensayos que incluyeron participantes con espondilolistesis hasta grado I de Meyerding (desplazamiento de hasta el 25% de la vértebra craneal) (Meyerding 1932).
Tipos de intervenciones
Se consideraron los estudios que compararon la eficacia de la cirugía con ningún tratamiento, placebo o cirugía simulada. También se incluyeron los ensayos que compararon la efectividad de diferentes técnicas quirúrgicas para la estenosis lumbar. Sin embargo, se excluyeron los ensayos que compararon técnicas de fusión o dispositivos espaciadores interespinosos diferentes y cirugía para la estenosis de la columna cervical. También se excluyeron los ensayos que compararon cirugía con intervenciones no quirúrgicas, ya que esto está cubierto en otra revisión Cochrane reciente (Zaina 2016).
Tipos de medida de resultado
Se incluyeron los resultados centrados en el paciente de relevancia clínica, así como los resultados de seguridad y quirúrgicos perioperatorios. No se consideraron los resultados radiográficos ni biomecánicos.
Resultados primarios
Los resultados primarios de esta revisión incluyeron:
-
intensidad del dolor;
-
funcionalidad física o estado de discapacidad;
-
calidad de vida; y
-
recuperación.
Los resultados de intensidad del dolor fueron dolor lumbar, dolor de la pierna o dolor general informado en escalas analógicas visuales o escalas de calificación numérica. Los resultados de discapacidad medidos incluyeron Roland‐Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Owestry Disability Index (ODI) u otro instrumento de discapacidad utilizado en los estudios de investigación del dolor lumbar y la capacidad de caminar. La función física se incluyó si se midió con el Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ). Los resultados de calidad de vida fueron, por ejemplo, puntuaciones totales de la 36‐item o 12‐item Short Form Health Survey (SF‐36, SF‐12), o el cuestionario EuroQol (EQ‐5D). Los ensayos que informaron puntuaciones de elementos individuales, en lugar de puntuaciones totales, de las escalas de calidad de vida no se incluyeron en el metanálisis. La recuperación se midió mediante las diferencias entre las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias de la Japanese Orthopaedic Association (JOA), como se informó por los ensayos incluidos.
Resultados secundarios
Los resultados secundarios fueron:
-
pérdida sanguínea perioperatoria;
-
tiempo quirúrgico;
-
duración de la estancia hospitalaria;
-
tasa de reintervención; y
-
costes.
Results
Description of studies
The description of included studies is summarised in Characteristics of included studies.
Results of the search
Our search identified a total of 7494 records. After excluding duplicates, we screened 5358 titles and abstracts, and assessed 145 full text records. Of these, 24 randomised controlled trials (reported in 39 published research articles or abstracts) remained eligible for inclusion in our review (Azzazi 2010; Bridwell 1993; Cavusoglu 2007; Celik 2010; Cho 2007; Davis 2013; Forsth 2016; Ghogawala 2016; Grob 1995; Gurelik 2012; Hallett 2007; Komp 2015; Liu 2013; Lonne 2015; Mobbs 2014; Moojen 2013; Postacchini 1993; Rajasekaran 2013; Ruetten 2009; Stromqvist 2013; Thome 2005; Usman 2013; Watanabe 2011; Yagi 2009). The flow chart of studies with the main reasons for exclusion are shown in Figure 1. All trials included in this review were published in English and therefore no translation was required.
Study flow diagram.
Included studies
The 24 included trials investigated a total of 2352 participants and most studies defined lumbar spinal stenosis based on clinical assessment with a concordant imaging diagnosis (Azzazi 2010; Bridwell 1993; Cavusoglu 2007; Celik 2010; Cho 2007; Davis 2013; Grob 1995; Gurelik 2012; Forsth 2016; Ghogawala 2016; Hallett 2007; Lonne 2015; Mobbs 2014; Moojen 2013; Rajasekaran 2013; Ruetten 2009; Stromqvist 2013; Thome 2005; Usman 2013; Watanabe 2011; Yagi 2009). One study included participants based solely on imaging diagnosis (Postacchini 1993), and two studies used clinical assessment only (Komp 2015; Liu 2013). Nineteen out of 24 trials (80%) explicitly reported including only participants who had failed to improve with conservative treatment (Azzazi 2010; Bridwell 1993; Cavusoglu 2007; Celik 2010; Cho 2007; Davis 2013; Grob 1995; Gurelik 2012; Hallett 2007; Komp 2015; Lonne 2015; Moojen 2013; Rajasekaran 2013; Ruetten 2009; Stromqvist 2013; Thome 2005; Usman 2013; Watanabe 2011; Yagi 2009). The mean age of participants in included trials ranged from 56 to 73 years, and trials were conducted in a range of countries, including the United States, Australia, Turkey, Pakistan, Switzerland, Sweden, the United Kingdom, and Japan. See Characteristics of included studies for additional information.
Excluded studies
We excluded 106 reports from our review; see Characteristics of excluded studies. The reasons for exclusion were:
-
not a randomised controlled trial (67): Abdu 2009; Anderson 2011; Asazuma 2004; Bazan 2002; Blumenthal 2013; Bresnahan 2009; Cakir 2009; Cannone 2010; Carrasco 1986; Cassinelli 2007; Choi 2009; Dantas 2007; Delank 2002; Desai 2012; Epstein 2006; Escobar 2003; Fan 2009; Fast 1985; Fitzgerald 1976; Försth 2013; Fu 2008; Fujiya 1990; Ghahreman 2010; González 1992; Gotfryd 2012; Gotfryd 2012a; Gu 2009; Halm 2010; Herkowitz 1991; Hong 2010; Hong 2011; Ikuta 2005; Imagama 2009; Ito 2010; Katz 1997; Kawaguchi 2004; Kim 2007; Kim 2007a; Konno 2000; Kornblum 2004; Lee 2009; Liao 2011; Pappas 1994; Parker 2013; Radcliff 2012; Rapp 2009; Rapp 2011; Richter 2010; Rompe 1995; Rosa 2012; Rowland 2009; Satomi 1992; Schnake 2006; Sengupta 2006; Skidmore 2011; Smoljanovic 2010; Smorgick 2013; Steffee 1993; Tani 2002; Tenhula 2000; Tsutsumimoto 2009; Valesin 2009; Wang 1998; Willén 2008; Yamada 2012; Yang 2011; Yu 2008;
-
not lumbar spinal stenosis (23): Andersen 2008; Aoki 2012; Arriagada 2000; Benli 2006; Bjarke 2002; Carragee 1997; Carreon 2009; Chen 2010; Cheng 2009; Dahdaleh 2013; Delawi 2010; Dimar 2009; Feng 2011; Hwang 2010; Kim 2006; Korovessis 2004; Lian 2010; Ledonio 2012; Michielsen 2013; Videbaek 2010; Xiao 2007; Xiao 2007a; Zdeblick 1993; and
-
inappropriate comparison (16): Auerbach 2012; Altaf 2011; Auerbach 2011; Dirisio 2011; Dryer 2012; Haley 2012; Haley 2012a; Mahir 2012; McConnell 2011; Radcliff 2011; Repantis 2009; Sears 2012; Shapiro 2005; Weinstein 2007; Whang 2013; Zucherman 2004.
Risk of bias in included studies
As blinding of the therapist in surgical trials is not possible, we judged all studies to be at high risk of bias for this domain. We judged half of the included trials to be at low or unclear risk for all of the remaining domains of the 'Risk of bias' assessment. Only one trial (Moojen 2013) had all bias domains (except therapist blinding) judged as low risk. Most of the trials failed to adequately conceal the randomisation process, blind the participants or use an intention‐to‐treat analysis. The results from the risk of bias assessments for the included studies are summarised in Figure 2.
'Risk of bias' summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.
Allocation
Only seven trials reported an appropriate method of randomisation, such as a computer‐generated randomisation list. Although 13 trials mentioned that study participants were randomised, they failed to describe the method used for randomisation and we therefore judged them to be at unclear risk of bias. Two trials reported that participants were randomly allocated according to the sequence of presentation to study site and we therefore considered them to be at high risk of bias (Mobbs 2014; Yagi 2009). In two trials, the authors reported that the randomisation protocol was broken and we also considered these trials at high risk of selection bias (Bridwell 1993; Postacchini 1993). Only six trials reported an appropriate method of allocation concealment, and 18 failed to report the method (Figure 2).
Blinding
In surgical clinical trials, it is not possible to blind care providers (i.e., surgeons), therefore we judged all included studies to be at high risk of bias for this domain. Only three studies blinded participants (Celik 2010; Davis 2013; Moojen 2013), while three trials reported not blinding participants leading us to judge them as being at high risk of bias (Gurelik 2012; Komp 2015; Ruetten 2009). The remaining 18 trials failed to provide information on blinding of participants, so we considered them to be at unclear risk for this bias domain. Eleven trials reported blinding of outcome assessors; 12 did not report this information and so we judged them as being at unclear risk of bias. Only one trial mentioned that outcome assessors were not blinded and we therefore considered it to be at high risk of bias (Hallett 2007).
Incomplete outcome data
We considered most of the trials (n = 17) to be at low risk of bias as they reported less than 15% drop‐out. One study reported that nearly 22% of participants were lost, but the number of drop‐outs and reasons were similar between the groups, therefore we judged this trial as being at low risk of bias for this outcome (Mobbs 2014). Six trials did not mention the number of participants withdrawn from the study and we thus judged them as being at unclear risk.
Selective reporting
We judged three trials as being at high risk of bias for selective reporting. Azzazi 2010 mentioned collecting short‐term follow‐up data in the methods section, but failed to report results. Also, although the authors mentioned measuring the amount of blood lost during surgery, these data were not reported in the published manuscript. Bridwell 1993 failed to report relevant patient‐related outcome measures (i.e., pain, disability), and Usman 2013 reported that recovery rate was one of the outcome measures of the trial, but it was not reported in the results section. We attempted to contact authors in order to have access to these data, but none replied.
Other potential sources of bias
Eleven trials reported not receiving funds for conducting the trial or disclosed any conflicts of interest; we therefore judged them as being at low risk of bias. The remaining trials did not provide a conflict of interest or funding statement so we considered them to be at unclear risk for other sources of bias.
Effects of interventions
See: Summary of findings for the main comparison SUMMARY OF FINDINGS FOR DECOMPRESSION VERSUS FUSION; Summary of findings 2 SUMMARY OF FINDINGS FOR DECOMPRESSION VERSUS INTERSPINOUS SPACERS; Summary of findings 3 SUMMARY OF FINDINGS FOR FUSION VERSUS INTERSPINOUS SPACERS
We did not identify trials comparing surgery with no treatment, placebo or sham surgery. Therefore, all trials included in this review compared different types of surgical interventions for lumbar spinal stenosis. We divided the included trials into six comparisons according to the surgical techniques being compared.
Decompression alone versus decompression plus fusion
The addition of fusion to bony decompression by either conventional laminectomy (Bridwell 1993; Forsth 2016; Ghogawala 2016; Grob 1995) or foraminotomy (Hallett 2007) was investigated in five randomised trials reporting data from 446 participants. Overall, the studies included in this review were fairly homogeneous, thus most of our meta‐analyses revealed no important heterogeneity (I² < 50%). A few pooled analyses resulted in considerable heterogeneity however (I² > 75%), especially the analysis on operation time, where a great variability of estimates were reported in included trials.
Primary outcomes
Our analyses showed no difference between groups on pain reduction in the short‐ (MD 4.50, 95% CI ‐0.70 to 9.70; Ghogawala 2016) and long‐term (MD ‐0.29, 95% CI ‐7.32 to 6.74; see Figure 3). Similarly, we found that decompression plus fusion was not superior to decompression alone on disability reduction at both short‐ (MD 5.20, 95% CI ‐3.50 to 13.90; Ghogawala 2016) and long‐term follow‐up (MD 3.26, 95% CI ‐6.12 to 12.63). We judged the quality of evidence in the short‐term for both outcomes as 'low quality' (downgraded for imprecision and inconsistency), and further downgraded it to 'very low quality' for limitation of study design in the long‐term. Three trials evaluated the effects of decompression plus fusion compared with decompression alone on walking ability (i.e., participants were considered improved when able to increase their walking distance by 50% at follow‐up). This analysis provided 'very low quality' evidence (downgraded for imprecision, inconsistency, and limitation of study design) of no difference between groups (RR 0.99, 95% CI 0.79 to 1.24; see summary of findings Table for the main comparison).
Forest plot of comparison: 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, outcome: 1.1 Pain.
Secondary outcomes
Two trials reported the mean direct surgery cost per patient. Forsth 2016 showed lower costs for decompression alone (USD 10,392) compared with decompression plus fusion (USD 16,115). Similarly, Hallett 2007 revealed that decompression incurred half the cost of fusion surgery (USD 5,400 versus USD 12,200). However, no measures of variability or inferential statistics were reported for this outcome. We found 'very low quality' evidence (downgraded for imprecision, inconsistency, and limitation of study design) that decompression alone required shorter operation time (MD ‐107.94 minutes, 95% CI ‐161.65 minutes to ‐54.23 minutes; ) and was associated with less perioperative blood loss (MD ‐0.52 L, 95% CI ‐0.70 L to ‐0.34 L) compared with decompression plus fusion. 'Moderate quality' evidence (downgraded for limitation of study design) revealed no difference in the number of reoperations (RR 1.25, 95% CI 0.81 to 1.92), and 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and inconsistency) showed shorter hospital stays after decompression alone (MD ‐1.69 days, 95% CI ‐2.12 days to ‐1.26 days) compared with decompression plus fusion operations.
Decompression versus interspinous spacer
Three trials reported data of 355 participants comparing bony decompression (laminectomy or laminotomy) with the X‐Stop or Coflex interspinous process spacer devices (Lonne 2015; Moojen 2013; Stromqvist 2013).
Primary outcomes
At short‐term, 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and inconsistency) showed no difference on pain reduction (MD ‐0.93, 95% CI ‐9.86 to 8.00). Likewise, 'moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) revealed no long‐term difference on pain between the groups (MD ‐0.55, 95% CI ‐8.08 to 6.99; see Figure 4). For disability, 'moderate quality evidence' (downgraded for imprecision) did not reveal any difference in the short‐term (MD 1.30, 95% CI ‐3.64 to 6.25), and 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and inconsistency) also showed no superior benefits of interspinous spacers in the long‐term (MD 1.25, 95% CI ‐4.48 to 6.98). Pooling revealed 'moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) that improvement of function (as measured by the ZCQ function sub scale) was similar in the two groups at short‐ (MD ‐0.06, 95% CI ‐0.27 to 0.14) and long‐term follow‐up (MD ‐0.00, 95% CI ‐0.30 to 0.29). One study (Lonne 2015) provided 'moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) that there were no differences between decompression and interspinous spacers for quality of life improvement in the short‐ (MD ‐0.12, 95% CI ‐0.25 to 0.01) and long‐term (MD ‐0.05, 95% CI ‐0.18 to 0.07; see summary of findings Table 2).
Forest plot of comparison: 2 Decompression versus interspinous spacer, outcome: 2.1 Pain.
Secondary outcomes
Results from 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and inconsistency) showed that participants receiving interspinous spacers required longer operation time (MD 39.11 minutes, 95% CI 19.43 minutes to 58.78 minutes), but there were no differences in terms of length of hospital stay (MD 0.51 days, 95% CI ‐0.58 days to 1.60 days) and perioperative blood loss (MD 144.00 mL, 95% CI ‐209.74 mL to 497.74 mL). However, 'high quality' evidence demonstrated higher reoperation rates after interspinous spacers (RR 3.95, 95% CI 2.12 to 7.37) compared with conventional decompression. Two trials (Lonne 2015; Moojen 2013) providing 'moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) reported the total health care cost associated with surgical procedures, and revealed a significantly higher cost associated with the interspinous spacers; the incremental cost for an implant was estimated at EUR 2,856.34 (95% CI EUR 1,970.40 to EUR 3,742.28) or USD 3,103.84 (95% CI USD 2,141.14 to USD 4,066.55).
Decompression plus fusion versus interspinous spacer
Two trials compared decompression plus fusion with the X‐Stop or Coflex interspinous spacer devices (Azzazi 2010; Davis 2013), including a total of 382 participants analysed at long‐term follow‐up only.
Primary outcomes
There was 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and limitation of study design) of no difference between groups on pain reduction (MD 5.35, 95% CI ‐1.18 to 11.88; see Figure 5), and 'moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) also showed no superior benefit of interspinous spacers in terms of quality of life (MD ‐3.10, 95% CI ‐6.30 to 0.10). However, we found 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and limitation of study design) that interspinous spacers were slightly more effective than fusion on disability reduction (MD 5.72, 95% CI 1.28 to 10.15; see summary of findings Table 3).
Forest plot of comparison: 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, outcome: 3.1 Pain.
Secondary outcomes
We found 'moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) that decompression plus fusion resulted in more perioperative blood loss (MD 238.90 mL, 95% CI 182.66 mL to 295.14 mL; Davis 2013) compared with interspinous spacers. 'Very low quality' evidence (downgraded for imprecision, inconsistency and limitation of study design) revealed longer operation time (MD 78.91 minutes, 95% CI 30.16 minutes to 127.65 minutes) and length of hospital stay (MD 1.58 days, 95% CI 0.90 days to 2.27 days) for decompression plus fusion. However, there was no difference in reoperation rates between the two groups (RR 0.70, 95% CI 0.32 to 1.51; Davis 2013) from 'high quality' evidence.
Laminectomy versus laminotomy
Six randomised controlled trials reporting data from 475 participants compared laminectomy to unilateral (Cavusoglu 2007; Gurelik 2012; Liu 2013; Thome 2005) or bilateral laminotomy (Celik 2010; Postacchini 1993; Thome 2005). Data from unilateral and bilateral laminotomy groups were combined according to recommendations in the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011).
Primary outcomes
We found 'moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) that laminotomy is not superior to laminectomy in reducing pain in the short‐term (MD 0.32, 95% CI ‐2.39 to 3.04), and 'low quality' evidence (downgraded for inconsistency and limitation of study design) of no difference in the long‐term (MD ‐1.92, 95% CI ‐8.19 to 4.35; see Figure 6). Likewise, 'moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) revealed no between‐group differences on disability reduction at short‐ (MD 1.56, 95% CI ‐1.02 to 4.13) and long‐term follow‐up (MD ‐0.43, 95% CI ‐4.37 to 3.52). For walking ability (i.e., walking distance in metres without radicular pain), we found 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and limitation of study design) of no difference between these techniques in the short‐term (SMD ‐0.07, 95% CI ‐0.33 to 0.20). 'Moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) also showed no difference in walking ability in the long‐term (SMD ‐0.02, 95% CI ‐0.33 to 0.28).
Forest plot of comparison: 4 Laminectomy versus laminotomy, outcome: 4.1 Pain.
Secondary outcomes
Our results revealed 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and limitation of study design) of no difference between the two surgical procedures on the duration of operation (MD ‐6.25 minutes, 95% CI ‐13.76 minutes to 1.27 minutes). However, there was significantly more blood loss (MD 38.80 mL, 95% CI 17.81 mL to 59.80 mL) and longer hospital stay (MD 1.55, 95% CI 0.61 to 2.50) for laminectomy when compared with laminotomy. 'Moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) demonstrated no difference in the number of participants having a revision surgery (RR 2.61, 95% CI 0.78 to 8.78).
Decompression versus split‐decompression
Four trials reported data of 218 participants comparing decompression (laminectomy) with spinous process split‐decompression (Cho 2007; Liu 2013; Rajasekaran 2013; Watanabe 2011). Only long‐term follow‐up data was available in included trials.
Primary outcomes
Pooling showed 'low quality' evidence (downgraded for inconsistency and imprecision) of no differences between treatments on pain reduction (MD 6.35, 95% CI ‐3.35 to 16.04). 'Moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) also revealed no differences between the two groups on disability reduction (MD 1.87, 95% CI ‐2.82 to 6.57). 'Low quality' evidence (downgraded for inconsistency and imprecision) suggested no superior benefits of split‐decompression on long‐term recovery (MD ‐5.18, 95% CI ‐19.81 to 9.45), as assessed by the JOA recovery score (range 0 to 100), compared with conventional decompression.
Secondary outcomes
We found no differences between the two groups based on 'low quality' evidence (downgraded for inconsistency and imprecision) in terms of operation time (MD ‐10.57 minutes, 95% CI ‐34.39 minutes to 13.25 minutes), perioperative blood loss (MD ‐1.83 mL, 95% CI ‐27.65 mL to 23.98 mL), and length of hospital stay (MD 1.49 days, 95% CI ‐1.70 days to 4.67 days). 'Moderate quality' evidence (downgraded for imprecision) also demonstrated that the number of participants requiring reoperation was similar between the groups (RR 1.22, 95% CI 0.22 to 6.85).
Decompression versus endoscopic decompression
The efficacy of endoscopic–assisted decompression was investigated in three randomised trials including 393 participants (Komp 2015; Ruetten 2009; Yagi 2009).
Primary outcomes
Our meta‐analysis revealed 'low quality evidence' (downgraded for imprecision and limitation of study design) of a small but significant short‐term disability reduction of endoscopic approaches compared with conventional decompression (MD 4.12, 95% CI 0.91 to 7.33). However, 'very low quality evidence' (downgraded for inconsistency, imprecision and limitation of study design) showed no difference between these surgical interventions for disability in the long‐term (MD 1.44, 95% CI ‐2.66 to 5.54). Komp 2015 did not report estimates of between‐group differences or measures of variability for each treatment group, therefore we could not calculate a treatment effect for this trial.
Secondary outcomes
'Very low quality' evidence (downgraded for inconsistency, imprecision, and limitation of study design) showed no between‐group difference on operation time (MD 10.05 minutes, 95% CI ‐2.09 minutes to 22.18 minutes). However, Yagi 2009 provided 'low quality' evidence (downgraded for imprecision and limitation of study design) that conventional decompression was associated with more perioperative blood loss (MD 34.00 mL, 95% CI 30.40 mL to 37.60 mL) and longer hospital stay (MD 8.56 days, 95% CI 6.78 days to 10.34 days) compared with endoscopic decompression. 'Moderate quality' evidence (downgraded for limitation of study design) suggested that the number of participants having a revision surgery was similar between the surgical interventions (RR 0.81, 95% CI 0.22 to 2.97).
Discusión
Resumen de los resultados principales
Los resultados mostraron una escasez de pruebas sobre la eficacia de la cirugía para la estenosis lumbar. No se encontraron ensayos que investigaran la eficacia de la cirugía para la estenosis lumbar en comparación con ningún tratamiento, placebo u cirugía simulada. Por lo tanto, todavía se desconocen los efectos del tiempo, la regresión a la media y las expectativas del paciente (efecto placebo) con respecto a la cirugía. Estudios de investigación previos han indicado que los ensayos controlados con placebo en la cirugía son factibles y son una herramienta potente para mostrar la eficacia de las intervenciones quirúrgicas (Wartolowska 2014). Se identificaron 24 ensayos aleatorios publicados que compararon los efectos de diferentes técnicas quirúrgicas para esta afección. En la comparación principal de esta revisión se encontró que la fusión no agrega efectos beneficiosos en cuanto a la reducción del dolor o la discapacidad en comparación con la descompresión sola en el tratamiento de la estenosis lumbar. Además, no se encontraron diferencias en el dolor, la discapacidad y la calidad de vida entre los dispositivos espaciadores del proceso interespinoso y la descompresión ósea convencional. Sin embargo, los espaciadores interespinosos dieron lugar a tasas de reintervención significativamente mayores. No se encontraron diferencias adicionales en los resultados entre las otras técnicas de descompresión quirúrgica para la estenosis lumbar. En resumen, hasta el presente las técnicas quirúrgicas más nuevas no han sido superiores a la descompresión convencional en los pacientes con estenosis lumbar.
Compleción y aplicabilidad general de las pruebas
Debido al número de técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la estenosis lumbar, la necesidad de ensayos controlados con placebo es mayor que antes. Mediante la búsqueda no fue posible encontrar ensayos quirúrgicos controlados con placebo publicados en los pacientes con estenosis lumbar. Estudios anteriores han demostrado las consideraciones éticas apropiadas para la cirugía placebo (Horng 2003), y confirmaron su factibilidad (Wartolowska 2014). Dichos ensayos, que investigan la eficacia de la cirugía en comparación con placebo en otras afecciones de la columna como las fracturas vertebrales osteoporóticas dolorosas, se han realizado y se han publicado recientemente. Buchbinder 2009 realizó una cirugía simulada al insertar un estilete contuso y percutir suavemente el cuerpo vertebral y compararlo con la vertebroplastia convencional. Asimismo, Flum 2006 ha indicado realizar enfoques mínimamente invasivos que simulan la técnica descompresiva en la columna en los pacientes con estenosis lumbar, pero sin extraer en realidad tejido óseo alguno.
El agregado de fusión a la descompresión se realiza de forma habitual en esta población, aunque un estudio reciente ha mostrado que la fusión no sólo es más costosa sino que se asociada de manera importante con complicaciones graves y muertes en comparación con la descompresión sola (Deyo 2010). La presente revisión proporciona información relevante sobre este tema e indica que el agregado de la fusión no se asoció con mejores resultados (dolor o discapacidad) en comparación con la descompresión sola. En realidad, la fusión se asoció significativamente con un tiempo quirúrgico más largo (casi dos horas de diferencia) y más pérdida sanguínea durante la cirugía (más de 500 ml de diferencia), lo que confirma el mayor riesgo de complicaciones al realizar este tipo de cirugía. Sin embargo, se necesitan más estudios ya que sólo se incluyeron cinco ensayos que proporcionaron pruebas de "muy baja calidad" a "calidad moderada". En los pacientes que presentan inestabilidad de la columna y, por lo tanto, requieren estabilización de los segmentos de la columna después de la descompresión, los dispositivos espaciadores interespinosos podrían ser una alternativa ya que se relacionan con menos pérdida sanguínea perioperatoria, así como un tiempo quirúrgico y una duración de la estancia hospitalaria más cortos. Sin embargo, los dispositivos espaciadores interespinosos no deben reemplazar a la cirugía de descompresión convencional cuando sólo se justifica la descompresión del canal espinal (es decir, sin fusión adicional). Estos dispositivos no lograron ser superiores a la descompresión convencional sobre los resultados relevantes para los pacientes y dieron lugar a tasas de reintervención significativamente mayores. Además, los resultados indicaron que estos implantes pueden costar como promedio 1,5 veces más que la descompresión convencional. Al considerar los mayores riesgos y costos, los dispositivos espaciadores no se recomiendan como una opción a la cirugía de descompresión convencional para la estenosis lumbar.
Se pudiera alegar que las diferencias en la proporción de pacientes con espondilolistesis leve incluidos en los ensayos pueden afectar los resultados. En los ensayos que investigaron la fusión en comparación con los espaciadores interespinosos, Davis 2013 y Azzazi 2010 incluyeron solamente participantes con espondilolistesis degenerativa estable hasta grado I. En Davis 2013 la proporción de participantes con espondilolistesis fue del 47%; sin embargo, Azzazi 2010 no informó la proporción de estos participantes. En los otros ensayos incluidos, la proporción de participantes con espondilolistesis hasta grado I varió. Por ejemplo, Ghogawala 2016 solamente incluyó participantes con estenosis lumbar y espondilolistesis grado I, mientras que Forsth 2016 estratificó el proceso de asignación al azar a la presencia o ausencia de espondilolistesis degenerativa y Cavusoglu 2007 informó que el 15% de los participantes incluidos presentó espondilolistesis leve. Aunque las diferencias entre los grupos para algunos resultados no fueron estadísticamente significativas, algunas se podrían considerar clínicamente relevantes. Como en su mayoría los estudios fueron muy pequeños, es probable que tuvieran poco poder estadístico. Se necesitan estudios más grandes para confirmar estos resultados, por ejemplo la diferencia en las tasas de revisión entre la laminectomía y la laminotomía.
Esta revisión proporciona información valiosa para la toma de decisiones clínicas con respecto a la mejor técnica quirúrgica en los pacientes con estenosis lumbar y se debe utilizar para informar las guías de práctica clínica acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales de diferentes opciones quirúrgicas para esta afección.
Calidad de la evidencia
En general, la calidad metodológica de los estudios incluidos fue deficiente. Aunque habitualmente el cegamiento del cuidador en los ensayos quirúrgicos no es posible, 11 ensayos informaron el cegamiento de los evaluadores de resultado y sólo tres estudios informaron que los participantes se cegaron. La calidad de las pruebas disponibles (GRADE) varió de "alta calidad" a "muy baja calidad". En la mayoría de los casos, cuando se disminuyó la calidad de las pruebas se debió a que se encontró inconsistencia en los hallazgos (I² > 50%) o imprecisión (tamaño agrupado de la muestra < 300 ó 400), por lo que las pruebas se consideraron de "calidad moderada". En algunos análisis agrupados, la calidad de las pruebas se disminuyó por inconsistencia e imprecisión y se consideraron de "baja calidad". En unos pocos casos, la calidad de las pruebas se disminuyó adicionalmente un nivel debido a la limitación del diseño del estudio, lo que hizo que se consideraran de "muy baja calidad". Se necesitan más ensayos de alta calidad que comparen los efectos entre las técnicas quirúrgicas para apoyar los resultados de esta revisión.
Sesgos potenciales en el proceso de revisión
Aunque se intentó disminuir diversos sesgos durante el proceso de revisión, el informe de los datos fue deficiente entre algunos festudios incluidos y en algunas circunstancias fue necesario calcular los datos de los efectos del tratamiento a partir de los gráficos o imputar los datos a partir de ensayos similares incluidos. Para superar este problema, se recomienda que los autores de los ensayos clínicos futuros sigan adecuadamente las instrucciones esbozadas en la declaración CONSORT (Schulz 2010). También es posible que se hayan subestimado las tasas de reintervención, y las conclusiones de la presente revisión sobre los efectos perjudiciales de las intervenciones incluidas se deben interpretar con precaución. Lo anterior se debe a que la seguridad informada entre los ensayos incluidos varió grandemente y no todos los ensayos informaron este resultado. La información sobre la seguridad de los procedimientos quirúrgicos es fundamental para la toma de decisiones clínicas, por lo que los ensayos futuros deben incluir las complicaciones y las reintervenciones como resultados e informarlos de forma apropiada (Ioannidis 2004). Se reconoce que hubo un número limitado de ensayos en cada comparación, lo que también limitó la capacidad de realizar análisis adicionales de subgrupos o de sensibilidad. La estrategia de búsqueda se limitó a los seres humanos en algunas de las bases de datos (MEDLINE, EMBASE), de manera que es posible que se perdieran estudios potencialmente relevantes no indizados como en seres humanos. Sin embargo, se buscó en diversas fuentes para tratar de obtener todos los estudios relevantes.
Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones
Esta revisión es una actualización de una revisión sistemática recientemente publicada (Machado 2015) e incluyó siete ensayos aleatorios adicionales (diez registros). Una revisión Cochrane reciente también ha investigado los efectos de las técnicas de descompresión para la estenosis lumbar, pero limitó los criterios de inclusión a las técnicas de descompresión posteriores que no incluyeron la fusión o el uso de dispositivos espaciadores del proceso interespinoso (Overdevest 2015). Los resultados de la presente revisión coinciden con los de esta publicación reciente que indica que diferentes técnicas de descompresión tienen efectos similares sobre la discapacidad funcional y el dolor de la pierna.
Otra revisión sistemática también ha investigado la efectividad de los dispositivos espaciadores del proceso interespinoso para la estenosis lumbar, y han indicado que los dispositivos espaciadores son superiores a la descompresión ósea (Chou 2011). Sin embargo, esta revisión no pudo encontrar ensayos aleatorios que compararan directamente los dispositivos espaciadores y la descompresión convencional, por lo que las conclusiones se basaron en comparaciones indirectas a través de un metanálisis de redes. De igual manera, una segunda revisión sistemática no logró identificar ensayos que compararan directamente estas dos técnicas (Moojen 2011). Como el primer ensayo aleatorio que comparó estas técnicas se publicó en 2013, estas revisiones sistemáticas anteriores no incluyeron estudios aleatorios. Más recientemente se publicó una revisión sistemática de comparaciones directas (Wu 2014), pero incluyó en el metanálisis estudios aleatorios y no aleatorios. Los resultados de esta revisión también encontraron mayores tasas de reintervención y costos asociadas con los dispositivos espaciadores en comparación con la descompresión convencional.
Study flow diagram.
'Risk of bias' summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.
Forest plot of comparison: 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, outcome: 1.1 Pain.
Forest plot of comparison: 2 Decompression versus interspinous spacer, outcome: 2.1 Pain.
Forest plot of comparison: 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, outcome: 3.1 Pain.
Forest plot of comparison: 4 Laminectomy versus laminotomy, outcome: 4.1 Pain.
Comparison 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, Outcome 1 Pain.
Comparison 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, Outcome 2 Disability.
Comparison 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, Outcome 3 Walking ability.
Comparison 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, Outcome 4 Operation time.
Comparison 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, Outcome 5 Blood loss.
Comparison 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, Outcome 6 Reoperations.
Comparison 1 Decompression alone versus decompression plus fusion, Outcome 7 Hospitalisation.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 1 Pain.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 2 Disability.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 3 Function.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 4 Quality of life.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 5 Costs.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 6 Operation time.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 7 Blood loss.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 8 Reoperations.
Comparison 2 Decompression versus interspinous spacer, Outcome 9 Hospitalisation.
Comparison 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, Outcome 1 Pain.
Comparison 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, Outcome 2 Disability.
Comparison 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, Outcome 3 Quality of life.
Comparison 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, Outcome 4 Operation time.
Comparison 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, Outcome 5 Blood loss.
Comparison 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, Outcome 6 Reoperations.
Comparison 3 Decompression plus fusion versus interspinous spacer, Outcome 7 Hospitalisation.
Comparison 4 Laminectomy versus laminotomy, Outcome 1 Pain.
Comparison 4 Laminectomy versus laminotomy, Outcome 2 Disability.
Comparison 4 Laminectomy versus laminotomy, Outcome 3 Walking ability.
Comparison 4 Laminectomy versus laminotomy, Outcome 4 Operation time.
Comparison 4 Laminectomy versus laminotomy, Outcome 5 Blood loss.
Comparison 4 Laminectomy versus laminotomy, Outcome 6 Reoperations.
Comparison 4 Laminectomy versus laminotomy, Outcome 7 Hospitalisation.
Comparison 5 Decompression versus split‐decompression, Outcome 1 Pain.
Comparison 5 Decompression versus split‐decompression, Outcome 2 Disability.
Comparison 5 Decompression versus split‐decompression, Outcome 3 Recovery.
Comparison 5 Decompression versus split‐decompression, Outcome 4 Operation time.
Comparison 5 Decompression versus split‐decompression, Outcome 5 Blood loss.
Comparison 5 Decompression versus split‐decompression, Outcome 6 Reoperations.
Comparison 5 Decompression versus split‐decompression, Outcome 7 Hospitalisation.
Comparison 6 Decompression versus endoscopic decompression, Outcome 1 Disability.
Comparison 6 Decompression versus endoscopic decompression, Outcome 2 Operation time.
Comparison 6 Decompression versus endoscopic decompression, Outcome 3 Blood loss.
Comparison 6 Decompression versus endoscopic decompression, Outcome 4 Reoperations.
Comparison 6 Decompression versus endoscopic decompression, Outcome 5 Hospitalisation.
| Decompression alone compared with decompression plus fusion for lumbar spinal stenosis | ||||||
| Patient or population: patients with lumbar spinal stenosis Settings: inpatient care Intervention: decompression alone Comparison: decompression plus fusion | ||||||
| Outcomes | Comparisons | Relative effect | Number of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Decompression | Decompression with fusion | |||||
| Pain Long‐term (≥ 12 months) Pain scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (VAS, NRS) | The mean pain score ranged across decompression groups from 9.50 to 48.10 points | The mean pain in the decompression with fusion groups was 0.29 higher (6.74 lower to 7.32 higher) | Mean difference ‐0.29 (‐7.32, 6.74) | 380 (4) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Disability Long‐term (≥ 12 months) Disability scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (RMDQ, ODI, JOA) | The mean pain score ranged across decompression groups from 17.90 to 56.29 points | The mean disability score in the decompression with fusion group was 3.26 lower (6.12 lower to 12.63 higher) | Mean difference 3.26 (‐6.12, 12.63) | 335 (3) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Operation time Duration of operation reported in minutes | The mean operation time ranged across decompression groups from 88.46 minutes to 124.40 minutes | The mean operation time in the decompression with fusion groups was 107.94 higher (54.23 to 161.65 higher) | Mean difference ‐107.94 (‐161.65, ‐54.23) | 381 (4) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is clinically significant |
| Blood loss Amount of perioperative blood loss reported in L | The mean perioperative blood loss ranged across decompression groups from 0.08 to 0.34 L | The mean perioperative blood loss in the decompression with fusion groups was 0.52 L higher (0.34 L to 0.70 L higher) | Mean difference ‐0.52 (‐0.70, ‐0.34) | 383 (4) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is clinically |
| Reoperations Number of patients requiring a revision surgery | 36 of 185 (19 per 100) participants had reoperation | 38 of 258 (15 per 100) participants had reoperation | Risk ratio 1.25 (0.81, 1.92) | 443 (5) | ⊕⊕⊕⊝ | The difference is not statistically |
| CI: confidence interval; VAS: visual analogue scale; NRS: numerical rating scale; RMDQ: Roland‐Morris Disability Questionnaire; ODI: Oswestry Disability Index; JOA: Japanese Orthopedic Association | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Decompression compared with interspinous spacers for lumbar spinal stenosis | ||||||
| Patient or population: patients with lumbar spinal stenosis Settings: inpatient care Intervention: decompression Comparison: interspinous process spacer devices | ||||||
| Outcomes | Comparisons | Relative effect | Number of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Decompression | Interspinous spacers | |||||
| Pain Long‐term (≥ 12 months) Pain scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (VAS, NRS) | The mean pain score ranged across decompression groups from 21.65 to 32.00 points | The mean pain score in the interspinous spacers groups was 0.55 higher (6.99 lower to 8.08 higher) | Mean difference ‐0.55 (‐8.08, 6.99) | 328 (3) | ⊕⊕⊕⊝ | The difference is not statistically |
| Disability Long‐term (≥ 12 months) Disability scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (RMDQ, ODI, JOA) | The mean disability score ranged across decompression groups from 18.30 to 45.00 points | The mean disability score in the interspinous spacers groups was 1.25 lower (6.98 lower to 4.48 higher) | Mean difference 1.25 (‐4.48, 6.98) | 327 (3) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Operation time Duration of operation reported in minutes | The mean operation time ranged across decompression groups from 43.00 to 112.90 minutes | The mean operation time in the interspinous spacers groups was 39.11 minutes lower (19.43 to 58.78 lower) | Mean difference 39.11 (19.43, 58.78) | 340 (3) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is clinically |
| Blood loss Amount of perioperative blood loss reported in mL | The mean perioperative blood loss in the decompression group was 184 mL | The mean perioperative blood loss in the interspinous spacers group was 144 mL lower (209.74 mL lower to 497.74 mL higher) | Mean difference 144.00 (‐209.74, 497.74) | 81 (1) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Reoperations Number of patients requiring a revision surgery | 11 of 163 (7 per 100) participants had reoperation | 44 of 163 (27 per 100) participants had reoperation | Risk ratio 0.25 (0.14, 0.47) | 326 (3) | ⊕⊕⊕⊕ | The difference is clinically |
| CI: confidence interval; VAS: visual analogue scale; NRS: numerical rating scale; RMDQ: Roland‐Morris Disability Questionnaire; ODI: Oswestry Disability Index; JOA: Japanese Orthopedic Association | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Decompression plus fusion compared with interspinous spacers for lumbar spinal stenosis | ||||||
| Patient or population: patients with lumbar spinal stenosis Settings: inpatient care Intervention: decompression plus fusion Comparison: interspinous process spacer devices | ||||||
| Outcomes | Comparisons | Relative effect | Number of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Decompression and fusion | Interspinous spacer devices | |||||
| Pain Long‐term (≥ 12 months) Pain scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (VAS, NRS) | The mean pain score ranged across fusion groups from 24.10 to 35.50 points | The mean pain score in the interspinous spacers groups was 5.35 lower (11.88 lower to 1.18 higher) | Mean difference 5.35 (‐1.18, 11.88) | 308 (2) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is not statistically |
| Disability Long‐term (≥ 12 months) Disability scores converted to 0 to 100 scale to allow for comparison of different disability scales (RMDQ, ODI, JOA) | The mean disability score ranged across fusion groups from 26.70 to 34.50 points | The mean disability score in the interspinous spacers groups was 5.72 lower (1.28 to 10.15 lower) | Mean difference 5.72 (1.28, 10.15) | 308 (2) | ⊕⊕⊝⊝ | The difference is not clinically significant |
| Operation time Duration of operation reported in minutes | The mean operation time ranged across fusion groups from 150.00 to 153.20 minutes | The mean operation time in the interspinous spacers groups was 78.91 lower (30.16 to 127.65 lower) | Mean difference 78.91 (30.16, 127.65) | 381 (2) | ⊕⊝⊝⊝ | The difference is clinically |
| Blood loss Amount of perioperative blood loss reported in mL | The mean perioperative blood loss in the fusion group was 348.60 mL | The mean perioperative blood loss in the interspinous spacers groups was 238.90 mL lower (182.66 to 295.14 mL lower) | Mean difference 238.90 (182.66, 295.14) | 320 (1) | ⊕⊕⊕⊝ | The difference is clinically |
| Reoperations Number of patients requiring a revision surgery | 8 of 107 (7 per 100) participants had reoperation | 23 of 215 (11 per 100) participants had reoperation | Risk ratio 0.70 (0.32, 1.51) | 322 (1) | ⊕⊕⊕⊕ | The difference is not statistically |
| CI: confidence interval; RR: risk ratio; VAS: visual analogue scale; NRS: numerical rating scale; RMDQ: Roland‐Morris Disability Questionnaire; ODI: Oswestry Disability Index; JOA: Japanese Orthopedic Association | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Bias Domain | Source of Bias | PossibleAnswers |
| Selection | (1) Was the method of randomization adequate? | Yes/No/Unsure |
| Selection | (2) Was the treatment allocation concealed? | Yes/No/Unsure |
| Performance | (3) Was the patient blinded to the intervention? | Yes/No/Unsure |
| Performance | (4) Was the care provider blinded to the intervention? | Yes/No/Unsure |
| Detection | (5) Was the outcome assessor blinded to the intervention? | Yes/No/Unsure |
| Attrition | (6) Was the drop‐out rate described and acceptable? | Yes/No/Unsure |
| Attrition | (7) Were all randomized participants analysed in the group to which they were allocated? | Yes/No/Unsure |
| Reporting | (8) Are reports of the study free of suggestion of selective outcome reporting? | Yes/No/Unsure |
| Selection | (9) Were the groups similar at baseline regarding the most important prognostic indicators? | Yes/No/Unsure |
| Performance | (10) Were cointerventions avoided or similar? | Yes/No/Unsure |
| Performance | (11) Was the compliance acceptable in all groups? | Yes/No/Unsure |
| Detection | (12) Was the timing of the outcome assessment similar in all groups? | Yes/No/Unsure |
| Other | (13) Are other sources of potential bias unlikely? | Yes/No/Unsure |
| 1 | A random (unpredictable) assignment sequence. Examples of adequate methods are coin toss (for studies with 2 date in which they are invited to participate in the study, and hospital registration number. |
| 2 | Assignment generated by an independent person not responsible for determining the eligibility of the patients. |
| 3 | Index and control groups are indistinguishable for the patients or if the success of blinding was tested among |
| 4 | Index and control groups are indistinguishable for the care providers or if the success of blinding was tested |
| 5 | Adequacy of blinding should be assessed for each primary outcome separately. This item should be scored ‐for patient‐reported outcomes in which the patient is the outcome assessor (e.g., pain, disability): the blinding |
| 6 | The number of participants who were included in the study but did not complete the observation period or |
| 7 | All randomized patients are reported/analysed in the group they were allocated to by randomization for the |
| 8 | All the results from all prespecified outcomes have been adequately reported in the published report of the |
| 9 | Groups have to be similar at baseline regarding demographic factors, duration and severity of complaints, |
| 10 | If there were no cointerventions or they were similar between the index and control groups. |
| 11 | The reviewer determines if the compliance with the interventions is acceptable, based on the reported |
| 12 | Timing of outcome assessment should be identical for all intervention groups and for all primary outcome |
| 13 | Other types of biases. For example: |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Pain Show forest plot | 4 | 446 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.09 [‐4.07, 6.26] |
| 1.1 Short‐term (less than 12 months) | 1 | 66 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 4.50 [‐0.70, 9.70] |
| 1.2 Long‐term (12 months or more) | 4 | 380 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.29 [‐7.32, 6.74] |
| 2 Disability Show forest plot | 3 | 401 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 3.37 [‐3.37, 10.11] |
| 2.1 Short‐term (less than 12 months) | 1 | 66 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 5.2 [‐3.50, 13.90] |
| 2.2 Long‐term (12 months or more) | 3 | 335 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 3.26 [‐6.12, 12.63] |
| 3 Walking ability Show forest plot | 3 | 316 | Risk Ratio (IV, Random, 95% CI) | 0.99 [0.79, 1.24] |
| 3.1 Long‐term (12 months or more) | 3 | 316 | Risk Ratio (IV, Random, 95% CI) | 0.99 [0.79, 1.24] |
| 4 Operation time Show forest plot | 4 | 381 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐107.94 [‐161.65, ‐54.23] |
| 5 Blood loss Show forest plot | 4 | 383 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.52 [‐0.70, ‐0.34] |
| 6 Reoperations Show forest plot | 5 | 443 | Risk Ratio (IV, Random, 95% CI) | 1.25 [0.81, 1.92] |
| 7 Hospitalisation Show forest plot | 2 | 295 | Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI) | ‐1.69 [‐2.12, ‐1.26] |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Pain Show forest plot | 3 | 656 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.89 [‐6.08, 4.31] |
| 1.1 Short‐term (less than 12 months) | 3 | 328 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.93 [‐9.86, 8.00] |
| 1.2 Long‐term (12 months or more) | 3 | 328 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.55 [‐8.08, 6.99] |
| 2 Disability Show forest plot | 3 | 656 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.34 [‐2.01, 4.69] |
| 2.1 Short‐term (less than 12 months) | 3 | 329 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.30 [‐3.64, 6.25] |
| 2.2 Long‐term (12 months or more) | 3 | 327 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.25 [‐4.48, 6.98] |
| 3 Function Show forest plot | 2 | 360 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.03 [‐0.19, 0.12] |
| 3.1 Short‐term (less than 12 months) | 2 | 185 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.06 [‐0.27, 0.14] |
| 3.2 Long‐term (12 months or more) | 2 | 175 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.00 [‐0.30, 0.29] |
| 4 Quality of life Show forest plot | 1 | 162 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.09 [‐0.18, 0.00] |
| 4.1 Short‐term (less than 12 months) | 1 | 81 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.12 [‐0.25, 0.01] |
| 4.2 Long‐term (12 months or more) | 1 | 81 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.05 [‐0.18, 0.07] |
| 5 Costs Show forest plot | 2 | 240 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 2856.34 [1970.40, 3742.28] |
| 6 Operation time Show forest plot | 3 | 340 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 39.11 [19.43, 58.78] |
| 7 Blood loss Show forest plot | 1 | 81 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 144.0 [‐209.74, 497.74] |
| 8 Reoperations Show forest plot | 3 | 326 | Risk Ratio (IV, Random, 95% CI) | 3.95 [2.12, 7.37] |
| 9 Hospitalisation Show forest plot | 2 | 240 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 0.51 [‐0.58, 1.60] |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Pain Show forest plot | 2 | 308 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 5.35 [‐1.18, 11.88] |
| 1.1 Long‐term (12 months or more) | 2 | 308 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 5.35 [‐1.18, 11.88] |
| 2 Disability Show forest plot | 2 | 308 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 5.72 [1.28, 10.15] |
| 2.1 Long‐term (12 months or more) | 2 | 308 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 5.72 [1.28, 10.15] |
| 3 Quality of life Show forest plot | 1 | 226 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐3.10 [‐6.30, 0.10] |
| 3.1 Long‐term (12 months or more) | 1 | 226 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐3.10 [‐6.30, 0.10] |
| 4 Operation time Show forest plot | 2 | 381 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 78.91 [30.16, 127.65] |
| 5 Blood loss Show forest plot | 1 | 320 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 238.90 [182.66, 295.14] |
| 6 Reoperations Show forest plot | 1 | 322 | Risk Ratio (IV, Random, 95% CI) | 0.70 [0.32, 1.51] |
| 7 Hospitalisation Show forest plot | 2 | 382 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.58 [0.90, 2.27] |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Pain Show forest plot | 6 | 728 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.67 [‐4.36, 3.02] |
| 1.1 Short‐term (less than 12 months) | 3 | 281 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 0.32 [‐2.39, 3.04] |
| 1.2 Long‐term (12 months or more) | 6 | 447 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐1.92 [‐8.19, 4.35] |
| 2 Disability Show forest plot | 6 | 722 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.05 [‐0.81, 2.90] |
| 2.1 Short‐term (less than 12 months) | 4 | 333 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.56 [‐1.02, 4.13] |
| 2.2 Long‐term (12 months or more) | 5 | 389 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.43 [‐4.37, 3.52] |
| 3 Walking ability Show forest plot | 3 | 414 | Std. Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.05 [‐0.25, 0.15] |
| 3.1 Short‐term (less than 12 months) | 3 | 233 | Std. Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.07 [‐0.33, 0.20] |
| 3.2 Long‐term (12 months or more) | 2 | 181 | Std. Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐0.02 [‐0.33, 0.28] |
| 4 Operation time Show forest plot | 5 | 339 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐6.25 [‐13.76, 1.27] |
| 5 Blood loss Show forest plot | 5 | 381 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 38.80 [17.81, 59.80] |
| 6 Reoperations Show forest plot | 2 | 182 | Risk Ratio (IV, Random, 95% CI) | 2.61 [0.78, 8.78] |
| 7 Hospitalisation Show forest plot | 2 | 139 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.55 [0.61, 2.50] |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Pain Show forest plot | 3 | 175 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 6.35 [‐3.35, 16.04] |
| 1.1 Long‐term (12 months or more) | 3 | 175 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 6.35 [‐3.35, 16.04] |
| 2 Disability Show forest plot | 4 | 207 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.87 [‐2.82, 6.57] |
| 2.1 Long‐term (12 months or more) | 4 | 207 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.87 [‐2.82, 6.57] |
| 3 Recovery Show forest plot | 4 | 207 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐5.18 [‐19.81, 9.45] |
| 4 Operation time Show forest plot | 4 | 211 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐10.57 [‐34.39, 13.25] |
| 5 Blood loss Show forest plot | 4 | 211 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐1.83 [‐27.65, 23.98] |
| 6 Reoperations Show forest plot | 3 | 153 | Risk Ratio (IV, Random, 95% CI) | 1.22 [0.22, 6.85] |
| 7 Hospitalisation Show forest plot | 2 | 121 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.49 [‐1.70, 4.67] |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Disability Show forest plot | 3 | 724 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 2.86 [0.26, 5.45] |
| 1.1 Short‐term (less than 12 months) | 3 | 362 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 4.12 [0.91, 7.33] |
| 1.2 Long‐term (12 months or more) | 3 | 362 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 1.44 [‐2.66, 5.54] |
| 2 Operation time Show forest plot | 3 | 393 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 10.05 [‐2.09, 22.18] |
| 3 Blood loss Show forest plot | 1 | 41 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 34.0 [30.40, 37.60] |
| 4 Reoperations Show forest plot | 2 | 321 | Risk Ratio (IV, Random, 95% CI) | 0.81 [0.22, 2.97] |
| 5 Hospitalisation Show forest plot | 1 | 41 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | 8.56 [6.78, 10.34] |
