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Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas Revisión - Intervención

Estimulación eléctrica para el tratamiento de las úlceras por presión

Declaraciones de intereses de los autores

Versión publicada: 22 enero 2020 Historial de versiones

https://doi.org/10.1002/14651858.CD012196.pub2
Contraer todo Desplegar todo

Antecedentes

Las úlceras por presión (también conocidas como úlceras de decúbito, lesiones por presión o escaras) son áreas localizadas de lesión de la piel o el tejido subyacente o ambos. Las úlceras por presión son una consecuencia incapacitante de la inmovilidad. La estimulación eléctrica (EE) se utiliza ampliamente para el tratamiento de las úlceras por presión. Sin embargo, no está claro si la EE es efectiva.

Objetivos

Determinar los efectos (beneficiosos y perjudiciales) de la estimulación eléctrica (EE) para el tratamiento de las úlceras por presión.

Métodos de búsqueda

En julio 2019 se hicieron búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Heridas, en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL); Ovid MEDLINE (incluido In‐Process & Other Non‐Indexed Citations); Ovid Embase y EBSCO CINAHL Plus. Para identificar estudios adicionales, también se buscaron estudios en curso y no publicados en los registros de ensayos clínicos y se revisaron las listas de referencias de los estudios relevantes incluidos, así como de las revisiones, los metanálisis y los informes de tecnología de la salud. No se impuso ninguna restricción respecto al idioma, fecha de publicación ni ámbito del estudio.

Criterios de selección

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) publicados y no publicados que compararon la EE (más atención estándar) con la EE simulada/ninguna EE (más atención estándar) para el tratamiento de las úlceras por presión.

Obtención y análisis de los datos

Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los ensayos para la inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. La certeza de la evidencia se evaluó con los criterios GRADE.

Resultados principales

Se incluyeron 20 estudios con 913 participantes. La media de edad de los participantes varió de 26 a 83 años; un 50% eran hombres. La EE se administró durante una mediana (rango intercuartil [RIC]) de cinco (4 a 8) horas por semana. La cronicidad de las úlceras por presión fue variable y osciló desde una media de cuatro días a más de 12 meses. La mayoría de las úlceras por presión estaban en la región sacra y coxígea (30%), y la mayoría se encontraba en estadio III (45%). La mitad de los estudios presentó riesgo de sesgo de realización y detección, y el 25%, riesgo de sesgo de deserción e informe selectivo. En general, la certeza de la evidencia en cuanto a los resultados según la evaluación con los criterios GRADE fue de moderada a muy baja. Se realizaron 19 estudios en cuatro ámbitos diferentes que incluyeron hospitales de rehabilitación y geriátricos, centros médicos, un centro de atención residencial y un centro comunitario.

La EE probablemente aumenta la proporción de úlceras por presión cicatrizadas en comparación con ninguna EE (riesgo relativo [RR] 1,99; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,39 a 2,85; I2 = 0%; 11 estudios, 501 participantes [512 úlceras por presión]). La certeza de la evidencia se disminuyó a moderada debido al riesgo de sesgo.

No se sabe si la EE disminuye la gravedad de las úlceras por presión en una medida compuesta en comparación con ninguna EE (diferencia de medias [DM] ‐2,43; IC del 95%: ‐6,14 a 1,28; 1 estudio, 15 participantes [15 úlceras por presión]) ni si la EE disminuye el área superficial de las úlceras por presión en comparación con ninguna EE (12 estudios; 494 participantes [505 úlceras por presión]). Los datos de la superficie de las úlceras por presión no se agruparon debido a que hubo una heterogeneidad estadística considerable entre los estudios (I2 = 96%), aunque las estimaciones puntuales de la DM de cada estudio oscilaron entre ‐0,90 cm2 y 10,37 cm2. La certeza de la evidencia se disminuyó a muy baja debido al riesgo de sesgo, la inconsistencia y la imprecisión.

No se sabe con certeza si la EE disminuye el tiempo hasta la cicatrización completa de las úlceras por presión en comparación con la ausencia de EE (cociente de riesgos instantáneos [CRI] 1,06; IC del 95%: 0,47 a 2,41; I2 = 0%; 2 estudios, 55 participantes [55 úlceras por presión]). La certeza de la evidencia se disminuyó a muy baja debido al riesgo de sesgo, la falta de direccionalidad y la imprecisión.

La EE puede estar asociada con un exceso o una diferencia en los eventos adversos (13 estudios; 586 participantes [602 úlceras por presión]). No se agruparon los datos sobre los eventos adversos, pero los tipos de eventos adversos informados incluyeron enrojecimiento de la piel, picazón en la piel, mareos y delirios, deterioro de la úlcera por presión, amputación de los miembros y, ocasionalmente, la muerte. La certeza de la evidencia se disminuyó a baja debido al riesgo de sesgo de selección y deserción y a la imprecisión.

La EE probablemente aumenta la tasa de cicatrización de las úlceras por presión en comparación con ninguna EE (DM 4,59% por semana, IC del 95%: 3,49 a 5,69; I2 = 25%; 12 estudios, 561 participantes [613 úlceras por presión]). La certeza de la evidencia se disminuyó a moderada debido al riesgo de sesgo. No se encontró ningún estudio que examinara la calidad de vida, la depresión o la percepción de los pacientes sobre la efectividad del tratamiento.

Conclusiones de los autores

La EE probablemente aumenta la proporción de úlceras por presión cicatrizadas y la tasa de cicatrización de las mismas (evidencia de certeza moderada), pero su efecto en el tiempo hasta completar la cicatrización es incierto comparado con la ausencia de EE (evidencia de certeza muy baja). Tampoco se sabe si la EE disminuye la superficie de las úlceras por presión. La evidencia hasta la fecha es insuficiente para apoyar el uso generalizado de EE para las úlceras por presión fuera de la investigación. Las investigaciones futuras deben centrarse en ensayos a gran escala para determinar el efecto de la EE en todos los resultados clave.

PICO

Population
Intervention
Comparison
Outcome

El uso y la enseñanza del modelo PICO están muy extendidos en el ámbito de la atención sanitaria basada en la evidencia para formular preguntas y estrategias de búsqueda y para caracterizar estudios o metanálisis clínicos. PICO son las siglas en inglés de cuatro posibles componentes de una pregunta de investigación: paciente, población o problema; intervención; comparación; desenlace (outcome).

Para saber más sobre el uso del modelo PICO, puede consultar el Manual Cochrane.

¿La estimulación eléctrica es efectiva para el tratamiento de las úlceras por presión?

¿Cuál era el objetivo de esta revisión?

El objetivo de esta revisión fue averiguar si la estimulación eléctrica (EE; una corriente eléctrica aplicada a la piel) puede ayudar a cicatrizar las úlceras por presión. Se recopilaron y analizaron todos los estudios pertinentes (ensayos controlados aleatorizados) para responder esta pregunta y se encontraron 20 estudios relevantes.

Mensajes clave

La EE comparada con la ausencia de EE probablemente aumenta la proporción de úlceras por presión cicatrizadas y la tasa de cicatrización de las úlceras por presión (evidencia de certeza moderada), aunque no se conoce su efecto sobre el tiempo hasta completar la cicatrización y la superficie de las úlceras por presión (evidencia de certeza muy baja). Los efectos secundarios de la EE informados con mayor frecuencia fueron el enrojecimiento de la piel y las molestias. Se necesita investigación de mejor calidad para determinar si la EE es segura y efectiva.

¿Qué se estudió en la revisión?

Las úlceras por presión (también conocidas como úlceras de decúbito, escaras o lesiones por presión) son lesiones en la piel o el tejido subyacente causadas por la presión sostenida sobre partes óseas del cuerpo como las caderas, los talones o la zona lumbar de la espalda. Las personas con movilidad reducida debido a la edad, una discapacidad o enfermedad se encuentran en riesgo de desarrollar úlceras por presión.

La EE es proporcionada a través de una corriente eléctrica que puede ser aplicada a la piel de diferentes maneras. La EE requiere la colocación de al menos dos electrodos pequeños en la piel conectados a un pequeño dispositivo a pilas que controla la intensidad de la corriente. La EE puede ser suministrada como una corriente directa o pulsada. Causa una sensación de hormigueo o vibración en la mayoría de las personas, excepto en aquellas que no tienen sensibilidad debido a trastornos como una lesión de la médula espinal. Se examinó la evidencia sobre si la EE afecta el número de úlceras por presión que se cicatrizan, el tamaño y la gravedad de las úlceras por presión, el tiempo hasta completar la cicatrización y la calidad de vida. También se deseaba averiguar cualquier efecto secundario asociado con la EE.

¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?

Esta revisión incluye los resultados de 20 ensayos controlados aleatorizados que datan de 1985 a 2018, con 913 participantes. La edad promedio de los participantes varió de 26 a 83 años; un 50% eran hombres. Los participantes habían presentado úlceras por presión durante al menos cuatro días y en algunos casos durante más de 12 meses. La mayoría de las úlceras por presión (60%) eran graves y estaban en las nalgas o en zonas adyacentes (62%). Los estudios se realizaron en cuatro ámbitos diferentes que incluían hospitales de rehabilitación y geriátricos, centros médicos, un centro de atención residencial y un centro comunitario. La EE se administró durante un promedio de cinco horas por semana. Los estudios compararon EE más atención habitual (p.ej. vendajes para heridas, alivio de la presión, cambios de posición regulares, asesoramiento y suplementos nutricionales) con ninguna EE (pero con atención habitual). Ocho estudios de un total de 20 fueron financiados por un fabricante de dispositivos con un interés creado en los resultados de los estudios.

Once estudios que compararon la EE con ninguna EE indicaron que la EE probablemente mejora la proporción de úlceras por presión cicatrizadas (evidencia de certeza moderada basada en 501 participantes [512 úlceras por presión]). No se sabe si la EE disminuye la gravedad de las úlceras por presión en una medida compuesta (basada en un estudio con 15 participantes [15 úlceras por presión]). No fue posible calcular el efecto de la EE en el área de la úlcera por presión debido a que diferentes estudios mostraron resultados muy diferentes. No se sabe con certeza si la EE disminuye la superficie de las úlceras por presión (evidencia de certeza muy baja basada en 494 participantes [505 úlceras por presión]). No es posible tener seguridad en cuanto a si la EE tiene un efecto en el tiempo hasta completar la cicatrización (evidencia de certeza muy baja basada en 55 participantes [55 úlceras por presión]). Las complicaciones comunes relacionadas con la EE fueron el enrojecimiento de la piel y el malestar (evidencia de certeza baja basada en 586 participantes [602 úlceras por presión]). Doce estudios también indicaron que la EE probablemente aumenta la tasa de cicatrización de las úlceras por presión (evidencia de certeza moderada basada en 561 participantes [613 úlceras por presión]). Ningún estudio presentó resultados sobre la calidad de vida o la depresión.

¿Cuán actualizada está esta revisión?

Se hicieron búsquedas de estudios que se habían publicado hasta julio de 2019.

Conclusiones de los autores

disponible en

Implicaciones para la práctica

La estimulación eléctrica (EE) probablemente aumenta la proporción de úlceras por presión cicatrizadas, pero su efecto en el tiempo hasta completar la cicatrización es incierto, y la certeza de la evidencia para todos los resultados es moderada, baja o muy baja. La evidencia hasta la fecha es insuficiente para apoyar el uso generalizado de la EE para las úlceras por presión que no sea con fines de investigación.

Implicaciones para la investigación

Existen dos recomendaciones amplias para futuras investigaciones en esta área. Una es sobre el diseño de la investigación y la presentación de informes, y la otra es sobre las áreas de investigación futura.

A continuación, las recomendaciones sobre el diseño de la investigación y la presentación de informes.

  • Los estudios futuros deben centrarse en minimizar el sesgo. Es importante que asignen a los participantes a los grupos de manera aleatoria, que utilicen la ocultación de la asignación y que utilicen el cegamiento de los evaluadores. El seguimiento adecuado de los participantes también ayudará a minimizar el sesgo. Es importante que los estudios registren sus protocolos y se adhieran a los análisis estadísticos previstos.

  • Los estudios deben informar de las diferencias entre los grupos para todos los resultados. También deben examinar tanto los efectos a corto plazo (es decir, dentro de las cuatro semanas siguientes a la interrupción del tratamiento) como los efectos a largo plazo de la EE (es decir, más de cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento). Lo anterior ayudará a la interpretación de los resultados y los metanálisis futuros.

  • Los estudios deben seguir las guías de presentación de informes CONSORT (Moher 2010). La mayoría de los estudios incluidos en esta revisión solo se adhirieron a unos pocos ítems de las guías CONSORT. La adherencia total tendrá una repercusión positiva importante en la investigación en esta área.

  • Los estudios deben prestar especial atención a algunas cuestiones metodológicas fundamentales. Además, los datos sobre el tiempo hasta la cicatrización deben analizarse de forma adecuada utilizando las curvas de Kaplan‐Meier y los cocientes de riesgos instantáneos. El área también se beneficiaría de un consenso sobre los principales resultados y variables de evaluación de los estudios futuros.

  • Los estudios futuros deben asegurar un tamaño de la muestra suficiente para detectar diferencias clínicamente importantes.

  • Los autores de los ensayos deben tener cuidado para evitar problemas en la unidad de análisis mediante la asignación al azar, el informe y el análisis a nivel del participante y no de la úlcera por presión.

Las recomendaciones sobre las áreas de investigación futura son las siguientes.

  • Los estudios deben determinar el efecto de la EE en todos los resultados clave. Existe una necesidad apremiante de incluir medidas de resultado que sean importantes para los pacientes. Las mismas deben incluir el tiempo hasta completar la cicatrización, la calidad de vida, la depresión y las percepciones de los pacientes sobre los tratamientos. Los estudios futuros también deberían incluir medidas compuestas, que representen la gravedad de las úlceras por presión. La herramienta PUSH parecería particularmente apropiada, debido a que se recomienda con alta frecuencia en diversas guías, entre ellas la NPUAP (NPUAP/EPUAP 2014).

  • Los estudios deben determinar si la EE da lugar a algún evento adverso. Ningún estudio incluido en esta revisión examinó de forma adecuada este tema, sin embargo, es factible que la EE pueda ser perjudicial. Lo anterior es un tema importante que necesita atención.

  • Los estudios deben considerar los efectos a largo plazo de la EE. Solo un estudio incluido en esta revisión examinó los efectos a largo plazo de la EE (Adunksy 2005), sin embargo, los efectos a largo plazo quizás son los de mayor interés y relevancia para los pacientes con úlceras por presión.

  • Los estudios deben considerar la coste‐efectividad de la EE para el tratamiento de las úlceras por presión. La misma debería ser una consideración importante antes de su uso generalizado.

  • Es necesario que los estudios determinen la carga de tratamiento para los pacientes con úlceras por presión. Una mejor comprensión de la misma ayudaría a orientar las decisiones sobre los efectos con un valor mínimo del tratamiento.

  • Los estudios deben centrarse en la frecuencia óptima del tratamiento, la duración y la ubicación del mismo. No hay consenso sobre estos parámetros, y son cuestiones importantes que deben considerarse en los estudios futuros.

  • Los estudios deben explorar el mecanismo de acción posible de la EE. Es decir, deben determinar la forma en que la EE podría lograr la cicatrización de las úlceras por presión. Lo anterior guiará las decisiones sobre los parámetros de tratamiento óptimos y la colocación de los electrodos.

Summary of findings

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Summary of findings for the main comparison. Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no ES (plus standard care) for treating pressure ulcers

Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no ES (plus standard care) for treating pressure ulcers

Patient or population: people with pressure ulcers
Setting: inpatients and outpatients
Intervention: electrical stimulation (plus standard care)
Comparison: sham/no ES (plus standard care)

Outcomes

Anticipated absolute effects* (95% CI)

Relative effect
(95% CI)

Number of ulcers
(studies)

Certainty of the evidence
(GRADE)

Comments

Risk with sham/no ES (plus standard care)

Risk with Electrical stimulation (plus standard care)

Proportion of pressure ulcers healed

(3 to 12 weeks)

Study population

RR 1.99
(1.39 to 2.85)

512
(11 RCTs)

⊕⊕⊕⊝
Moderatea

ES may increase the proportion of pressure ulcers healed when compared with no ES.

Absolute effect: 297 out of 1000 (from 207 more to 425 more).

149 per 1,000

297 per 1,000
(207 to 425)

Time to complete healing

(3 and 8 weeks)

Study population

HR 1.06
(0.47 to 2.41)

55
(2 RCTs)

⊕⊝⊝⊝
Very lowb

It is uncertain if ES decreases time to complete healing when compared with no ES.

18 per 100

19 per 100
(9 to 38)

Complications/ adverse events related to pressure ulcers (3 to 12 weeks)

Adverse events included redness of the skin, itchy skin, dizziness and delusions, deterioration of the pressure ulcer, limb amputation and occasionally death.

602

(13 RCTs)

⊕⊕⊝⊝
Lowc

The data were not sufficiently detailed or comparable to analyse quantitatively.

Quality of life (QoL)

No studies measured quality of life

*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI).

CI: Confidence interval; RR: Risk ratio; OR: Odds ratio;

GRADE Working Group grades of evidence
High certainty: we are very confident that the true effect lies close to that of the estimate of the effect
Moderate certainty: we are moderately confident in the effect estimate: the true effect is likely to be close to the estimate of the effect, but there is a possibility that it is substantially different
Low certainty: our confidence in the effect estimate is limited: The true effect may be substantially different from the estimate of the effect
Very low certainty: we have very little confidence in the effect estimate: The true effect is likely to be substantially different from the estimate of effect

aDowngraded one level: once for serious risk of bias because a lot of the studies had either high or unclear risk of bias for performance bias and selective reporting.
bDowngraded four levels: once for serious risk of bias because both studies had high risk of bias for two domains and one study had unclear risk of bias for another three domains; once for indirectness because the two studies were not reflective of all who are vulnerable to pressure ulcers; twice for imprecision.
cDowngraded two levels: once for serious risk of bias because a lot of the studies had either high or unclear risk of bias for selection and attrition bias; once for imprecision.

Antecedentes

disponible en

Descripción de la afección

Las úlceras por presión (también conocidas como úlceras de decúbito, lesiones por presión o escaras) son lesiones localizadas en la piel o el tejido subyacente, o ambos. Las úlceras por presión suelen aparecer sobre una prominencia ósea y son causadas por fuerzas de presión, fricción o cizallamiento. Las fuerzas de fricción o cizallamiento se producen cuando las capas de la piel son forzadas a deslizarse una sobre otra o sobre capas más profundas de tejido (NPUAP/EPUAP 2014).

Las úlceras por presión son una consecuencia incapacitante de la inmovilidad. Se producen con mayor frecuencia en pacientes con afecciones neurológicas (p.ej. pacientes con lesiones de la médula espinal [Rintala 2008]), enfermedades agudas (por ejemplo, pacientes en coma en unidades de cuidados intensivos [Schoonhoven 2006]), o en pacientes de edad muy avanzada que se encuentran inmóviles (por ejemplo, pacientes mayores en centros de atención geriátrica [Perneger 2002]).

Las úlceras por presión son un problema común (Cowan 2019). Afectan hasta al 32% de los pacientes que ingresan al hospital (Kaltenthaler 2001) y al 40% de los pacientes con lesiones de la médula espinal (Zakrasek 2015). Obstaculizan la rehabilitación y tienen muchas consecuencias perjudiciales. Por ejemplo, pueden provocar contracturas (acortamiento de los músculos, tendones o ligamentos), cicatrices permanentes, deformaciones, osteomielitis (infección de los huesos), pérdida de miembros y sepsis (una respuesta a la infección que pone en peligro la vida) (Allman 1989; Rodriguez 1994). Los pacientes con úlceras por presión graves suelen requerir hospitalización. Las úlceras por presión afectan la calidad de vida relacionada con la salud y la participación en actividades comunitarias significativas (New 2004). Además, afectan la vida familiar del paciente, y son costosas y difíciles de tratar (Brem 2010). Las úlceras por presión también pueden poner en peligro la vida, en particular en los países de ingresos bajos y medios (Hossain 2015; Zakrasek 2015).

Dos guías clave recomiendan el uso del Pressure Ulcer Classification System para clasificar la gravedad de las úlceras por presión (NPUAP/EPUAP 2014). Este sistema se basa en el nivel de lesión de los tejidos, y clasifica las úlceras por presión en cuatro «estadios» («grados» o «categorías») con dos categorías adicionales no estadificables. Una úlcera por presión en estadio I es indicada por la presencia de áreas rojas superficiales sin blanqueamiento, y una úlcera por presión en estadio IV es indicada por lesiones de espesor total de la piel que pueden involucrar el hueso, el tendón o la cápsula articular subyacentes, la cual invariablemente requiere hospitalización y cirugía (ver más detalles del Pressure Ulcer Classification System en el Apéndice 1).

Descripción de la intervención

La estimulación eléctrica (EE) se recomienda como una forma de cicatrizar las úlceras por presión (Bogie 2000) y se recomienda en al menos cuatro guías para la práctica clínica (AWMA 2012; Consortium for Spinal Cord Medicine 2014; Houghton 2013; SCIRE 2014). Es proporcionada por una corriente eléctrica que puede ser aplicada de diferentes maneras, sin embargo, en esta revisión solo se investiga la EE que se aplica en la piel. La aplicación requiere la colocación de al menos dos electrodos en la piel, que están conectados a un dispositivo pequeño similar a una pila. La intensidad de la EE se controla a través de diales o interruptores. El coste de un dispositivo de EE oscila entre USD 80 y USD 750 (Mittmann 2011).

La EE para el tratamiento de las úlceras por presión puede ser suministrada como una corriente directa o pulsada. Cuando se utiliza una corriente directa, la corriente fluye constantemente en una dirección. Cuando se utiliza una corriente pulsada, cada pulso está separado por un período de ausencia del flujo de corriente. Hay dos tipos de corriente pulsada: monofásica y bifásica. En ambos tipos de corriente pulsada, la corriente eléctrica se administra en ráfagas cortas, sin embargo en la monofásica, la corriente fluye en una dirección, mientras que en la bifásica la corriente fluye en dos direcciones.

Hay diferentes maneras de colocar los electrodos, por ejemplo, se pueden colocar en la úlcera o alrededor de la misma, o en otras partes del cuerpo. Además, los parámetros de la EE pueden ser variados. Lo anterior incluye la frecuencia (Hz bajo o alto), la polaridad (negativa, positiva o mixta), el tipo de pulso (monofásico o bifásico), la duración de la estimulación (por sesión) y la amplitud (mA bajo o alto). La EE causa una sensación vibratoria u hormigueo cómodo (excepto en los que presentan lesiones neurológicas que dan lugar a la pérdida de sensibilidad) y puede causar una contracción muscular.

De qué manera podría funcionar la intervención

Hay muchas teorías sobre cómo la EE puede ayudar a cicatrizar las úlceras por presión, aunque la veracidad de estas teorías no está clara. La mayor parte del trabajo en esta área se realizó en la década de 1980, con muy poco trabajo reciente dirigido a fomentar la comprensión. Los investigadores han sugerido que la EE afecta las cuatro fases de la cicatrización, es decir, la fase inflamatoria, proliferativa, de epitelización y de remodelación. La mayoría cree que la EE aumenta el flujo sanguíneo hacia el área afectada (Alvarez 1983; Bourguignon 1987; Cruz 1989). Lo anterior puede aumentar el flujo de células que es importante para las fases de inflamación y proliferación (Foulds 1983; Orida 1982) o promover la oxigenación de los tejidos y reducir el edema (Sussman 2012). También puede influir en el aumento de los factores de crecimiento epidérmico y sus receptores (Zhao 2002). Algunos incluso han sugerido que la EE tiene un efecto antibacteriano que ayuda a reducir la infección y mejorar la cicatrización (Fakhri 1987). Sin embargo, ninguna de estas teorías ha sido corroborada y los efectos de la EE no han sido revisados sistemáticamente.

Además, la EE puede ayudar indirectamente a tratar y prevenir las úlceras por presión en pacientes con trastornos neurológicos debido a sus posibles efectos en las propiedades de los músculos. Por ejemplo, algunos médicos aplican EE para facilitar la contracción de los músculos de los glúteos de los pacientes con parálisis. La EE se utiliza para inducir hipertrofia muscular y, por lo tanto, distribuir mejor la presión sobre las tuberosidades isquiáticas, una región que es muy vulnerable a las úlceras por presión causadas por una permanencia prolongada en posición de sentado. Sin embargo, no hay evidencia sólida que apoye estas creencias.

Por qué es importante realizar esta revisión

Esta revisión es importante debido a que las úlceras por presión son muy comunes y debilitantes, y hay evidencia inicial que sugiere que la EE es terapéutica. Hay un pequeño número de revisiones no Cochrane que afirman que la EE es efectiva para el tratamiento de las úlceras por presión (Barnes 2014; Kawasaki 2014; Lala 2016; Liu 2014). Las mismas han dado lugar a que las guías clínicas empiecen a recomendar la EE (AWMA 2012; Houghton 2013; NPUAP/EPUAP 2014), pero no está claro si estas recomendaciones están justificadas debido a que las revisiones y los estudios en que se basan tienen limitaciones metodológicas. Es importante conocer la certeza de la evidencia que sustenta cualquier recomendación para la EE, debido a que la EE es costosa, su administración lleva mucho tiempo y es incómoda para los pacientes. También requiere equipo especializado, entrenamiento y aplicación diaria. Además, existe el potencial de efectos perjudiciales. Por ejemplo, la EE puede causar quemaduras eléctricas y es posible que la EE pueda obstaculizar la cicatrización de las úlceras por presión. Por lo tanto, es importante establecer si la EE es efectiva, si el potencial de efecto terapéutico supera cualquier potencial de efectos perjudiciales y si el coste, el tiempo y los inconvenientes asociados a la EE están justificados.

Objetivos

disponible en

Determinar los efectos (beneficiosos y perjudiciales) de la estimulación eléctrica (EE) para el tratamiento de las úlceras por presión.

Métodos

disponible en

Criterios de inclusión de estudios para esta revisión

Tipos de estudios

Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) publicados y no publicados. Se incluyeron estudios independientemente del idioma de publicación. Se incluyeron estudios que utilizaron diseños de grupos paralelos, diseños dentro de los participantes o diseños cruzados.

Tipos de participantes

Se incluyó a participantes de todas las edades y ambos sexos, siempre que los participantes tuvieran al menos una úlcera por presión. Se excluyeron los estudios que solo incluían a participantes con otros tipos de heridas (p.ej. úlceras diabéticas y venosas). Cuando un estudio incluía a participantes con diferentes tipos de heridas, se extrajeron los datos de los participantes con úlceras por presión. Cuando lo anterior no fue posible, solo se incluyó el estudio si más del 75% de los participantes tenía úlceras por presión. No hubo restricciones en cuanto al tipo o el estadio de las úlceras por presión, es decir, se incluyeron las úlceras por presión agudas o crónicas de cualquier estadio (incluidas las heridas no abiertas clasificadas como en estadio I) y debido a cualquier causa. Se anticipó que la mayoría de las úlceras por presión serían debidas a afecciones neurológicas (p.ej. pacientes con lesiones de la médula espinal) y enfermedades agudas (p.ej. pacientes en coma en las unidades de cuidados intensivos) o a la edad y la inmovilidad (p.ej. pacientes mayores en geriátricos). Se incluyeron estudios incluso cuando no se informaba de las causas de las úlceras por presión pero era razonable suponer que se debían a lesiones por presión (p.ej. las úlceras por presión estaban en el sacro).

Tipos de intervenciones

Se incluyeron estudios que determinaron la efectividad de cualquier tipo de EE para el tratamiento de las úlceras por presión. Se incluyeron estudios que compararon la EE (más atención estándar) con la EE simulada/ninguna EE (más atención estándar).

Se incluyó la EE que se administró a través de corriente directa o pulsada. La atención estándar podía incluir cualquiera de los siguientes: vendaje de la herida, alivio de la presión, cambios de posición regulares, asesoramiento nutricional y suplementos nutricionales.

Tipos de medida de resultado

Los resultados primarios representan principalmente la cicatrización de las úlceras por presión. Por ejemplo, la proporción de úlceras por presión cicatrizadas, las medidas compuestas de la gravedad de las úlceras por presión, la superficie de las úlceras por presión y el tiempo hasta completar la cicatrización. Este enfoque se justifica debido a que la EE para las úlceras por presión se administra principalmente en un esfuerzo por promover la cicatrización.

Resultados primarios

  • Proporción de úlceras por presión cicatrizadas; los datos se expresan como el número de úlceras por presión cicatrizadas en cada grupo.

  • Medidas compuestas de las úlceras por presión que captaron diferentes aspectos de la gravedad; las mismas incluyen medidas como la Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) (Gardner 2005), Sussman Wound Healing Tool (Sussman 1997) y Pressure Sore Status Tool (Bates‐Jensen 1992).

  • Superficie de las úlceras por presión; datos expresados en cm2. Cuando no se proporcionaron en el estudio, las áreas se calcularon multiplicando la longitud y el ancho de las úlceras por presión.

  • Tiempo hasta completar la cicatrización; estos datos se expresan como días hasta el cierre de la herida (datos del tiempo hasta el evento).

  • Complicaciones/eventos adversos; los mismos incluyen la muerte, la irritación de la piel, espasmos o dolor, o el número de infecciones de las úlceras por presión.

Resultados secundarios

  • Tasa de cicatrización de las úlceras por presión expresada como tasa de porcentaje de cicatrización por semana.

  • Calidad de vida; incluido cualquier cuestionario estandarizado validado que captara la calidad de vida. Por ejemplo, el Short Form‐36 (Forchheimer 2004) y el Euro Quality of Life (Whitehurst 2012).

  • Depresión; incluye cualquier resultado estandarizado validado que captara la depresión, p.ej. la Hospital and Anxiety Depression Scale (Woolrich 2006) y la Depression Anxiety Stress Scale (Üstün 2010).

  • Percepción sobre la efectividad del tratamiento por parte del paciente; incluye cualquier resultado que captara la satisfacción de los pacientes, la impresión de la efectividad del tratamiento o la comodidad con la EE.

Solo se extrajo un tipo de medida de un estudio para reflejar cada uno de los resultados primarios y secundarios. Cuando un estudio tenía más de un tipo de medida para cualquier resultado primario o secundario, entonces se eligió la medida que era más válida y fiable.

Métodos de búsqueda para la identificación de los estudios

Búsquedas electrónicas

We searched the following electronic databases to identify reports of relevant clinical trials:

  • the Cochrane Wounds Specialised Register (searched 02 July 2019);

  • the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL; 2019, Issue 6) in the Cochrane Library (searched 02 July 2019);

  • Ovid MEDLINE including In‐Process & Other Non‐Indexed Citations (1946 to 02 July 2019);

  • Ovid Embase (1974 to 02 July 2019);

  • EBSCO CINAHL Plus (Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature; 1937 to 02 July 2019);

  • PEDro (www.pedro.org.au) (Physiotherapy Evidence Database; 1929 to 02 July 2019).

The search strategies for the Cochrane Wounds Specialised Register, CENTRAL, Ovid MEDLINE, Ovid Embase and EBSCO CINAHL Plus and PEDro can be found in Appendix 2. We combined the Ovid MEDLINE search with the Cochrane Highly Sensitive Search Strategy for identifying randomised trials in MEDLINE: sensitivity‐ and precision‐maximising version (2008 revision) Lefebvre 2019). We combined the Embase search with the Ovid Embase filter developed by the UK Cochrane Centre (Lefebvre 2019). We combined the CINAHL Plus searches with the trial filters developed by the Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN 2018). We did not impose any restrictions with respect to language, date of publication or study setting.

We also searched the following clinical trials registries to identify unpublished and ongoing studies (searched 02 July 2019) (see Appendix 2 for search terms).

Búsqueda de otros recursos

To identify further published, unpublished and ongoing studies, we:

  • used the Cited Reference Search within Web of Science (Thomson Reuters) Science Citation Index (SCI) and Social Science Citation Index (SSCI) (searched 02 July 2019) to track relevant references (see Appendix 2 for search terms);

  • scanned the reference lists of all identified studies and reviews;

  • searched grey literature using Open Grey (www.opengrey.eu), Google Scholar (scholar.google.com), and Proquest Dissertations & Theses databases;

  • contacted key researchers in the area and international organisations to enquire about unpublished or ongoing studies;

  • contacted manufacturers of ES devices and authors regarding any published or unpublished data.

Searching reference lists of included trials and relevant reviews

We aimed to identify other potentially eligible trials or ancillary publications by searching the reference lists of retrieved included trials, as well as relevant systematic reviews, meta‐analyses and health technology assessment reports.

Searching by contacting individuals or organisations

When necessary, we contacted authors of key papers and abstracts to request further information about their trials.

Adverse effects

We did not perform a separate search for adverse effects of interventions used, we considered adverse effects described in included studies only.

Obtención y análisis de los datos

We carried out data collection and analysis according to methods stated in the published protocol (Arora 2016), which were based on the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011a).

Selección de los estudios

Two review authors (MA and LAH) independently screened the titles and abstracts of the search output to identify potentially relevant studies. We retrieved full‐length articles for all potentially relevant studies and used these to identify studies that met the selection criteria. The full‐length articles were re‐examined to ensure that they met the inclusion criteria. Review authors did not screen studies in which they were involved. In such instances studies were screened by another review author who was not involved in the study. Disagreements between the two review authors (MA and LAH) were resolved by discussion and, when necessary, arbitrated by a third review author (JVG).

We compiled a table of the excluded studies and detailed the primary reason for exclusion. We created a flow diagram using the PRISMA template within Review Manager 2014 (Liberati 2009). The flowchart included the number of:

  • records identified by the database and other searches;

  • records after removal of duplicates;

  • records excluded after preliminary screening (i.e. of titles and abstracts);

  • records retrieved in full text;

  • records or studies excluded after assessment of the full text with brief reasons;

  • studies included in qualitative synthesis and quantitative syntheses (meta‐analysis).

Extracción y manejo de los datos

Two review authors (MA and LAH) independently performed data extraction for all included studies. Differences between the two review authors were resolved by discussion and, when necessary, arbitrated by a third author (JVG). If data were missing from reports, we attempted to contact the study authors to obtain the missing data. We resolved discrepancies by consensus.

We extracted the data from included studies into an Excel spreadsheet designed to capture the trial information detailed below. Initially, we piloted the Excel spreadsheet to explore any issues that may arise in relation to the data extraction process. We expanded and amended the spreadsheet as necessary after the piloting process.

We extracted the maximal amount of data without duplicating results from dual publications. We extracted the following data as listed below.

  • Author: year of publication

  • Methods: study design

  • Participants: health condition; sample size; study setting and country; inclusion and exclusion criteria; characteristics of pressure ulcers; age; gender

  • Interventions: details of the experimental group (i.e. duration of ES, electrode placement, name of device and manufacturer, intensity of ES, type of current and polarity) and control group; details of co interventions

  • Outcomes: details of outcomes included in the review; other outcomes not included in the review; time points (i.e. when outcomes were measured)

  • Withdrawals and reason for withdrawals

  • Funding source; registry; published protocol

Evaluación del riesgo de sesgo de los estudios incluidos

Two review authors (MA and LAH) assessed the risk of bias in each study using the following eight methodological domains as recommended by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Higgins 2011b).

  • Random sequence generation

  • Allocation sequence concealment

  • Blinding of participants

  • Blinding of personnel

  • Blinding of outcome assessors

  • Incomplete outcome data

  • Selective outcome reporting

  • Other potential sources of bias

We assessed each of the eight domains for low, high, or unclear risk of bias (see Appendix 3). We rated studies as high risk of bias for incomplete outcome data if more than 15% of participants had dropped out of the study (this decision was made after the protocol was published).

We attempted to contact the study authors, wherever applicable, to clarify any ambiguities. Disagreements in judgements about the risk of bias were resolved by discussion or, when necessary, arbitrated by an independent third review author (JVG). Review authors did not extract data, or rate the risk of bias of studies in which they were involved. In such instances these tasks were performed by two authors who were not involved in conducting the study.

We used Review Manager 5 to generate two figures detailing the risk of bias (Review Manager 2014). The first figure (the 'Risk of bias' graph) was used to illustrate the judgements about the risk of bias ('low risk', 'high risk', 'unclear risk' of bias) for each study. The second figure (the 'Risk of bias' summary) was used to present the judgements about the risk of bias in a cross‐tabulation format.

Medidas del efecto del tratamiento

For continuous data:

  • we expressed mean differences (MDs) with 95% confidence intervals (CIs) for outcomes that used the same units (this was done for surface area of pressure ulcers and rate of pressure ulcer healing);

  • we planned to express summary estimates as standardised MDs (SMDs) with 95% CIs for outcomes that used different units.

We converted available data, where possible, using the calculator incorporated into Review Manager 5 (e.g. when data were reported as standard errors) (Higgins 2011a; Review Manager 2014). Change scores were given preference over postintervention scores, however, we did not intend to combine postintervention scores with change scores in meta‐analyses using SMDs, as suggested by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Deeks 2011). Ultimately, this was not relevant because we did not express any results as SMDs.

Wherever possible, data measured on the same scale but with different units were converted to the same units (this was done for surface area of pressure ulcers and rate of pressure ulcer healing). In addition, we planned to express rate of pressure ulcer healing as either mm2 healed per day, cm2 healed per day or percentage healed per day. However, ultimately, we expressed these data as percentage healed per week because this was how most authors presented these data. This required converting some data that were expressed differently by an appropriate conversion constant (e.g. percentage healed per day was multiplied by 7 and percentage healed per 4 weeks was divided by 4 to obtain percentage healed per week).

We planned to convert SMD from meta‐analyses into MD to aid clinical interpretation (Deeks 2011). We intended to do this by using an outcome and its standard difference (SD) from one of the studies included in the meta‐analysis. We planned to choose an outcome that was widely used, provided the study from which it was taken had a reasonable sample size. We planned to calculate the MD by multiplying the SMD by the baseline SD from the control group of the selected study. Ultimately, this was not done because we did not express any results as SMDs.

For dichotomous data, we expressed summary estimates as:

  • risk ratios (RRs) with 95% CIs (this was done for proportion of pressure ulcers healed).

For time‐to‐event data, we expressed summary estimates as:

  • hazard ratios (HRs) with 95% CIs (this was done for time to complete healing).

Cuestiones relativas a la unidad de análisis

We planned to include cross‐over studies, studies with more than one ES group, studies in which multiple observations were taken on the same individual, and studies in which more than one pressure ulcer was treated per participant. Where these types of studies were included in the review we dealt with them in the following way.

Cross‐over studies

We planned to use the first period of cross‐over studies in our analyses (Curtin 2002), rather than combined data for subsequent periods (Higgins 2011a). However, there were no cross‐over studies.

Studies with more than one ES group

Where multiple arms were reported in a single study, we included only the relevant arms. In studies where two or more different types of ES, or two or more types of electrode placements were compared with a control arm, we extracted data from each intervention arm but divided the control group by the number of intervention arms so that participants were not double‐counted. If the study data could not be analysed correctly, outcome data were extracted and presented but not analysed together.

Studies in which multiple observations were taken on the same individual

In studies with multiple observations for an individual, we extracted the data collected at the end of the intervention period for all analyses. For example, if ES was applied for six weeks and outcomes were measured at two, four, six, eight and 10 weeks, we used the data collected at six weeks (i.e. at the end of the intervention).

We planned to do subgroup analyses with data categorised as either (Schünemann 2011a):

  • short‐term effects of ES: data collected within four weeks of the completion of the intervention; or

  • long‐term effects of ES: data collected more than four weeks after the completion of the intervention.

However, ultimately this was not done because only one study measured outcomes more than four weeks after the completion of the intervention.

Studies in which more than one pressure ulcer was treated per participant

Where studies randomised at the participant level and measured outcomes at the pressure ulcer level (e.g. pressure ulcer healing), we treated the participant as the unit of analysis when the number of pressure ulcers assessed appeared to equal the number of participants (e.g. one pressure ulcer per participant).

We planned to incorporate cluster trials into the meta‐analyses, if the studies had been analysed correctly. Where a cluster trial was incorrectly analysed, we planned to record this as part of the 'Risk of bias' assessment. If possible, we planned to approximate the correct analyses based on the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions guidance (Deeks 2011), using information on:

  • the number of clusters (or groups) randomised to each intervention group; or the average (mean) size of each cluster;

  • whether the outcome data ignored the cluster design for the total number of individuals (e.g. number or proportion of individuals with events, or means and SDs); and

  • an estimate of the intracluster (or intraclass) correlation coefficient (ICC) (Schünemann 2011a).

If studies randomised participants, but collected and reported outcome data on multiple pressure ulcers in some, but not all participants, we did not consider this a cluster trial per se, but rather a study that incorrectly included a mixture of individual and clustered data. We noted such studies and recorded the issue in the 'Risk of bias' assessment. We included these studies in the meta‐analysis but then conducted a sensitivity analysis to determine the effect of their inclusion.

Manejo de los datos faltantes

If data were not provided in numerical format and only provided in graphs, we planned to estimate the mean scores and SDs from the graphs. If studies did not provide a mean (SD) for continuous data, and it could not be derived, but studies did provide medians and interquartile ranges, we planned to extract medians and we planned to estimate the SD as 80% of the interquartile range.

If data were missing altogether, we contacted study authors. If authors did not respond or were unable to provide the additional data, we included whatever data were available. If insufficient data were available for analyses, we only presented descriptive data in the review.

If authors of trials provided both intention‐to‐treat and per protocol data, we planned to use the intention‐to‐treat data. We did not plan to impute missing data.

Evaluación de la heterogeneidad

We considered conducting a meta‐analysis if there were at least two clinically homogenous studies (studies that investigated the effect of similar interventions on similar participant groups and reported similar outcomes). In such circumstances the I2 statistic was used to quantify the statistical heterogeneity and inform decisions about whether to pool data (Higgins 2003). We considered I2 values less than, or equal to 40% indicative of a low level of heterogeneity, and values that exceeded 75% indicative of a very high level of heterogeneity (Deeks 2011). We analysed data using Review Manager 5 (Review Manager 2014).

Evaluación de los sesgos de notificación

We used a funnel plot to assess the possibility of small sample and reporting bias on the estimates for the effects of ES on the proportion of pressure ulcers healed (Sterne 2011).

Síntesis de los datos

We pooled results in meta‐analyses, provided there was not excessive clinical or methodological heterogeneity, and the studies were appropriately similar in terms of type of ES, duration of pressure ulcers, type of participants, duration of treatments, and outcome assessments. Clinical and methodological heterogeneity were based on the review authors' judgement.

We presented meta‐analyses of outcome data using Review Manager 5 (Review Manager 2014). The decision to pool data in a meta‐analysis was based on the availability of outcome data and assessment of between‐trial heterogeneity. For comparisons where there was no apparent clinical heterogeneity and the I2 value was less than, or equal to 40%, we pooled data using a fixed‐effect model (Demets 1987). Where there was no apparent clinical heterogeneity and the I2 value was greater than 40%, we planned to pool data using a random‐effects model (DerSimonian 1986). However, we did not pool data where heterogeneity was very high (I2 values of 75% or above).

We presented data using forest plots, where possible, in the following ways.

  • For continuous outcomes (e.g. surface area of pressure ulcers), we used the inverse variance method when summary estimates were presented as MDs with 95% CIs or SMDs with 95% CIs.

  • For dichotomous outcomes (e.g. proportion of pressure ulcers healed), we used the inverse variance method when summary estimates were presented as RRs with 95% CIs and we planned to use the Peto method when summary estimates were presented as odds ratios (ORs) with 95% CIs.

  • For time‐to‐event outcomes (e.g. time to complete healing), we used the generic inverse variance method when summary estimates were presented as HRs with 95% CIs. If HRs were not reported, but time‐to‐event data were reported, we calculated the HR with 95% CI using the methods suggested by Tierney 2007. If data were provided but could not be analysed, they were included in this review but not pooled.

For all analyses we obtained pooled estimates of treatment effect by using Review Manager 5 (Review Manager 2014).

Análisis de subgrupos e investigación de la heterogeneidad

We planned to perform subgroup analyses to explore the influence of the following variables on effect size, but these were not carried out because of an insufficient number of studies or participants.

  • Type of ES: (direct current versus pulsating current). We planned to explore differences in the response to the two types of ES because it is possible that different currents have different effects on healing.

  • Duration of pressure ulcers: (acute versus chronic i.e. less than 3 months versus more than 3 months). We planned to explore differences in the response to ES of acute and chronic pressure ulcers because acute pressure ulcers may respond better and more quickly to ES than chronic pressure ulcers.

  • Type of participants: (participants with spinal cord injuries versus participants without spinal cord injuries). We planned to explore differences in the response to ES of participants with spinal cord injuries versus participants without spinal cord injuries because people with spinal cord injuries have additional impairments that may influence the effectiveness of ES.

  • Duration of treatment effect: (short‐term treatment effect versus long‐term treatment effect i.e. effects present up to 4 weeks after the last intervention versus effects present for 4 weeks and more after the last intervention). We planned to explore differences in the duration of treatment effects because the short‐term effects of ES may differ to the long‐term effects.

Análisis de sensibilidad

Four sensitivity analyses were conducted to examine the robustness of the meta‐analyses to the inclusion of studies at high risk of bias from the following four domains on the 'Risk of bias' tool: the generation of the random allocation sequence, use of concealed allocation, use of blinded assessors, and dropouts (Deeks 2011). For each sensitivity analysis we excluded studies that were rated at high or unclear risk of bias. We performed additional sensitivity analyses to determine the effect of including studies with unit of analysis issues.

'Summary of findings' tables

We present the main results of the review in a 'Summary of findings’ table. This table presents key information concerning the certainty of the evidence, the magnitude of the effects of ES and the sum of available data for the main outcomes as recommended by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Schünemann 2011b). The 'Summary of findings' table also includes an overall grading of the evidence related to each of the main outcomes using the GRADE approach (Schünemann 2011a). The GRADE approach defines the certainty of a body of evidence as the extent to which one can be confident that an estimate of effect is close to the true value for an outcome (Guyatt 2011; Higgins 2011a). The certainty of a body of evidence involves consideration of within‐trial risk of bias (methodological certainty), directness of evidence, heterogeneity, precision of effect estimates and risk of publication bias as recommended by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (Schünemann 2011a).

We present the following outcomes in the 'Summary of findings' tables.

  • Proportion of pressure ulcers healed.

  • Time to complete healing.

  • Complications/adverse events related to pressure ulcers.

  • Quality of life.

Ethics and inequalities

We addressed considerations of inequities by ensuring that we extracted data about population characteristics that are associated with health inequalities or disadvantage (Welsh 2016).

Context

We addressed contextual factors by ensuring that we extracted data about the target groups or populations (Armstrong 2011).

Results

Description of studies

See Characteristics of included studies and Characteristics of excluded studies.

Results of the search

The search generated 370 records. Forty‐five of these were duplicates, leaving 325 potentially eligible records. We retrieved 55 full‐text articles for consideration for inclusion (Figure 1) (Liberati 2009). We excluded 28 full‐text articles, two studies are awaiting classification (Feldman 2005; Karba 1995), and five studies are ongoing (ACTRN12617001534370; ACTRN12618000345280; JPRN‐UMIN000029516; NCT03753581; NTR6450). Ultimately, 20 studies met the inclusion criteria (Adegoke 2001; Adunksy 2005; Ahmad 2008; Asbjornsen 1990; Baker 1996; Carley 1985; Feeder 1991; Franek 2011; García‐Pérez 2018; Gentzkow 1991; Griffin 1991; Houghton 2010; Jercinovic 1994; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2016a; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993). We contacted authors of 11 studies for additional information (Adegoke 2001; Adunksy 2005; Ahmad 2008; Baker 1996; Feeder 1991; Franek 2011; Houghton 2010; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2016a; Polak 2016b; missing data and/or any ambiguities), and we received replies from authors of seven studies (Adunksy 2005; Feeder 1991; Franek 2011; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2016a; Polak 2016b).

Figure 1
Study flow diagram.

Study flow diagram.

Included studies

The details of the 20 included studies are provided in the Characteristics of included studies table.

Study design and setting

All included studies used a parallel‐group design. Twelve studies were single‐centred RCTs (Adegoke 2001; Asbjornsen 1990; Baker 1996; Carley 1985; Franek 2011; Griffin 1991; Houghton 2010; Jercinovic 1994; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2017; Polak 2018), and eight were multicentred RCTs (Adunksy 2005; Ahmad 2008; Feeder 1991; García‐Pérez 2018; Gentzkow 1991; Polak 2016a; Polak 2016b; Wood 1993). Nineteen studies were conducted in four different settings, including rehabilitation and geriatric hospitals (11 studies; Adegoke 2001; Adunksy 2005; Asbjornsen 1990; Carley 1985; Franek 2011; Gentzkow 1991; Griffin 1991; Jercinovic 1994; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2018), medical centres (4 studies; Baker 1996; Feeder 1991; Polak 2016a; Wood 1993), a residential care centre (2 studies; Polak 2016b; Polak 2017), and a community‐based centre (2 studies; García‐Pérez 2018; Houghton 2010). The setting of one study was unknown (Ahmad 2008). Studies were conducted in nine different countries including Canada (2 studies; Gentzkow 1991; Houghton 2010), Egypt (1 study; Ahmad 2008), Israel (1 study; Adunksy 2005), Nigeria (1 study; Adegoke 2001), Norway (1 study; Asbjornsen 1990), Poland (5 studies; Franek 2011; Polak 2016a; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018), Spain (1 study; García‐Pérez 2018), Slovenia (2 studies; Jercinovic 1994; Karba 1995), and the USA (6 studies; Baker 1996; Carley 1985; Feeder 1991; Griffin 1991; Kloth 1988; Wood 1993).

Thirteen studies did not clearly state whether participants or pressure ulcers were randomised, but the number of pressure ulcers equalled the number of participants, so there was not a unit of analysis issue (Adegoke 2001; Adunksy 2005; Ahmad 2008; Asbjornsen 1990; Carley 1985; Franek 2011; García‐Pérez 2018; Houghton 2010; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2016a; Polak 2017; Polak 2018). One study clearly stated that participants (not pressure ulcers) were randomised and the number of participants equalled the number of pressure ulcers, so there was not a unit of analysis issue (Griffin 1991). Four studies did not clearly state whether participants or pressure ulcers were randomised and the number of pressure ulcers was greater than the number of participants. There was no accounting for non‐independence of data in the analysis, resulting in a unit of analysis issue (Baker 1996; Feeder 1991; Jercinovic 1994; Polak 2016b). One study did not clearly state whether participants or pressure ulcers were randomised, however, the authors provided the individual participant data and from this it appeared that pressure ulcers (not participants) were randomised. There was no accounting for non‐independence of data in the analysis, resulting in a unit of analysis issue (Wood 1993). One study clearly stated that pressure ulcers (not participants) were randomised. There was no accounting for non‐independence of data in the analysis, resulting in a unit of analysis issue (Gentzkow 1991).

Participants

A total of 913 participants were randomised with sample sizes ranging from seven participants in Adegoke 2001 to 80 participants in Baker 1996. The mean age of the participants in the included studies ranged from 26 years to 83 years. Overall, 50% of participants were male. The chronicity of the pressure ulcers was variable, ranging from a mean of 4 days in Adunksy 2005 to more than 12 months in Feeder 1991. In 16 studies, pressure ulcers were on the sacral and coccygeal region (30%), ischium (24%), lower extremities including heels (23%), greater trochanter of the femur (7%), and other parts of the body (4%). Four studies did not provide information about the location of the pressure ulcers (Ahmad 2008; Carley 1985; Karba 1995; Kloth 1988). Fourteen studies provided data on the severity of the pressure ulcers. In these studies, most participants had stage II (37%) or stage III (45%) pressure ulcers. Six studies did not provide information about the severity of the pressure ulcers (Asbjornsen 1990; Baker 1996; Carley 1985; Jercinovic 1994; Karba 1995; Wood 1993). Two studies had participants with wounds from different causes (Baker 1996; Feeder 1991). In both studies, more than 75% of the wounds were pressure ulcers, but neither study provided individual participant data.

Interventions

Electrical stimulation (ES) was administered from two to 20 hours per week (median 5, interquartile range 4 to 8) and for between three and 12 weeks (median 6, interquartile range 4 to 8). Four studies administered direct current (Adegoke 2001; Adunksy 2005; Carley 1985; Griffin 1991), and 16 studies administered pulsating current (Ahmad 2008; Asbjornsen 1990; Baker 1996; Feeder 1991; Franek 2011; García‐Pérez 2018; Gentzkow 1991; Houghton 2010; Jercinovic 1994; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2016a; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993).

All studies, but one, used two electrodes for the administration of ES (i.e. an active electrode and a dispersive electrode). Electrodes were placed in three different ways, namely:

Studies used different current intensities, namely:

Studies used different frequencies, namely:

Five studies did not provide information about the intensity of the current (Adunksy 2005; Carley 1985; Feeder 1991; Gentzkow 1991; Wood 1993).

Fourteen studies used a placebo or sham ES as the control (Adegoke 2001; Adunksy 2005; Ahmad 2008; Asbjornsen 1990; Baker 1996; Feeder 1991; Gentzkow 1991; Griffin 1991; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2016a; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993), and six studies had no type of ES as the control (Carley 1985; Franek 2011; García‐Pérez 2018; Houghton 2010; Jercinovic 1994; Polak 2016b). Standard nursing or wound care was provided to all groups in all studies.

Outcomes

Seventeen studies (out of 20) provided data on five of our outcomes of interest. Twelve studies measured the proportion of pressure ulcers healed, one measured pressure ulcer severity on a composite measure, 13 measured the surface area of pressure ulcers, five measured the time to complete healing, 14 measured the rate of pressure ulcer healing, and 13 reported adverse events. Ten studies did not provide useable data for one or more of our outcomes of interest (Adegoke 2001; Adunksy 2005; Asbjornsen 1990; Baker 1996; Feeder 1991; Gentzkow 1991; Griffin 1991; Houghton 2010; Kloth 1988; Polak 2017).

Registry and funding source

Two studies were prospectively registered (Polak 2017; Polak 2018), and two studies were retrospectively registered (Polak 2016a; Polak 2016b), on the Australian and New Zealand Clinical Trials Registry. Eight studies received full or partial funding from medical device companies (Adunksy 2005; Carley 1985; Gentzkow 1991; Griffin 1991; Houghton 2010; Karba 1995; Kloth 1988; Wood 1993), four studies received full or partial funding from their institutions (Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993), four studies received funding from research grants (Baker 1996; Houghton 2010; Jercinovic 1994; Karba 1995), three studies did not receive any funding (Franek 2011; García‐Pérez 2018; Polak 2016a), and four studies did not provide information about any source of funding (Adegoke 2001; Ahmad 2008; Asbjornsen 1990; Feeder 1991).

Excluded studies

We excluded a total of 28 full‐text articles for one or more of the following reasons (see Characteristics of excluded studies).

  1. Study design (20 studies): these studies were excluded because they were before‐and‐after intervention studies, prospective non‐randomised intervention studies, reviews, economic analyses (Allen 2004; Barczak 2001; Barron 1985; Chalker 1983; Clegg 2007; Cukjati 2001; Edsberg 2002; Gault 1976; Gentzkow 1993; Karsli 2017; Koel 2014; Lawson 2007; Lee 2007; Lippert‐Gruner 2003; Polak 2014; Recio 2012; Stefanovska 1993; Trontelj 1994; Ullah 2007; Wolcott 1969).

  2. Population (6 studies): these studies were excluded because they were either preclinical or included participants with leg ulcers or other types of wounds (Goldman 2004; Houghton 2003; Jankovic 2008; Sugimoto 2012; Van Londen 2008; Yoshikawa 2015).

  3. Intervention (2 studies): these studies were excluded because they assessed electromagnetic therapy or acupuncture for the treatment of pressure ulcers (Comorosan 1993; Jia 2015).

Studies awaiting classification

There are two studies awaiting classification (Feldman 2005; Karba 1997; see Characteristics of studies awaiting classification).

Ongoing studies

There are five ongoing studies (ACTRN12617001534370; ACTRN12618000345280; JPRN‐UMIN000029516; NCT03753581; NTR6450; see Characteristics of ongoing studies).

Risk of bias in included studies

We assessed all 20 included studies for risk of bias across the eight domains. The results are shown in Figure 2 and Figure 3 with judgements explained in the Characteristics of included studies table.

Figure 2
Risk of bias graph: review authors' judgements about each risk of bias item presented as percentages across all included studies.

Risk of bias graph: review authors' judgements about each risk of bias item presented as percentages across all included studies.

Figure 3
Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.

Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.

Allocation

Random sequence generation

Concealed allocation

Blinding

Blinding of participants

Blinding of personnel

Blinding of outcome assessment

Incomplete outcome data

Selective reporting

Other potential sources of bias

Effects of interventions

See: Summary of findings for the main comparison Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no ES (plus standard care) for treating pressure ulcers

All included studies compared a type of ES (plus standard care) with sham, placebo or no ES (plus standard care). We have not attempted to distinguish between placebo and sham because the two terms are used interchangeably by authors of included studies. Standard care included any of the following: wound dressings, pressure relief, regular turning, nutritional advice, and nutritional supplements. The studies administered standard care in the same manner to both groups.

All studies included a measure of at least one of the outcomes of interest. They examined the proportion of pressure ulcers healed, pressure ulcer severity on a composite measure, surface area of pressure ulcers, time to complete healing, complication/adverse events and rate of pressure ulcer healing. One study included a composite measure of pressure ulcer severity but did not provide useable data. No study included measures reflective of three of the outcomes of interest, including quality of life, depression and consumers' perceptions of treatment effectiveness. The results of all analyses are reported below.

Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no ES (plus standard care)

Primary outcome: proportion of pressure ulcers healed

Twelve studies with a total of 581 participants (697 pressure ulcers) examined the proportion of pressure ulcers healed (Adunksy 2005; Asbjornsen 1990; Baker 1996; Feeder 1991; Franek 2011; Griffin 1991; Houghton 2010; Polak 2016a; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993). The data in all these studies were expressed as the number of pressure ulcers healed. Eleven studies with a total of 501 participants (512 pressure ulcers) provided sufficient data for meta‐analysis (Adunksy 2005; Asbjornsen 1990; Feeder 1991; Franek 2011; Griffin 1991; Houghton 2010; Polak 2016a; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993), and were pooled using a fixed‐effect model. ES probably increases the proportion of pressure ulcers healed when compared with no ES (risk ratio (RR) 1.99, 95% confidence interval (CI) 1.39 to 2.85; I2 = 0%; Analysis 1.1; summary of findings Table for the main comparison). We downgraded the evidence to moderate certainty for serious risk of bias (because a lot of the studies had either high or unclear risk of bias for performance bias and selective reporting). Importantly, three of the included studies did not account for non‐independence of data, resulting in unit of analyses issues (Feeder 1991; Polak 2016b; Wood 1993). Two of these studies randomised at the participant level, but included a few participants with more than one pressure ulcer and analysed data at the pressure ulcer, not participant level, without taking into account the clustered nature of data (Feeder 1991; Polak 2016b). One of these studies randomised at the pressure ulcer level and included a few participants with more than one pressure ulcer, and analysed data at the pressure ulcer level without taking into account the non‐independence of data (Wood 1993). We performed a sensitivity analysis to determine the effect of these three studies on the overall estimate; they made little difference in the overall treatment effect (RR 1.99, 95% CI 1.39 to 2.85 versus RR 1.79, 95% CI 1.17 to 2.73) although as expected the estimate is less precise with the removal of the three studies.

Primary outcome: composite measures of pressure ulcer severity

Two studies with a combined total of 51 participants (51 pressure ulcers) reported a composite measure of pressure ulcer severity (García‐Pérez 2018; Houghton 2010). The data in both these studies were expressed as a composite number. One study used the photographic wound assessment tool (Houghton 2010), but did not provide sufficient data to be included in the analyses. The other study used the Resultados Esperados de la Valoracion y Evolucion de la Cicatrizacion de las Heridas cronicas (RESVECH) Index (García‐Pérez 2018). The point estimate for the mean difference (MD) was ‐2.43 points (95% CI ‐6.14 to 1.28; Analysis 1.2).

Primary outcome: surface area of pressure ulcers

Fourteen studies with a total of 590 participants (706 pressure ulcers) examined the surface area of pressure ulcers (Adegoke 2001; Adunksy 2005; Ahmad 2008; Asbjornsen 1990; Baker 1996; Feeder 1991; Franek 2011; García‐Pérez 2018; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993). The data in all these studies were expressed as mm2 or cm2. For the purpose of analyses we converted surface area into cm2. Twelve studies with a total of 494 participants (505 pressure ulcers) provided sufficient data (Adegoke 2001; Adunksy 2005; Ahmad 2008; Asbjornsen 1990; Feeder 1991; Franek 2011; García‐Pérez 2018; Karba 1995; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993). We did not pool the data because there was considerable statistical heterogeneity between studies (I2 = 96%). The source of the heterogeneity was not apparent, but is probably due to a variety of factors, including differences in the types of participants, length of intervention, duration of pressure ulcers and different risks of bias. It is uncertain whether ES decreases the surface area of pressure ulcers when compared with no ES. The MD for each included study is presented as Analysis 1.3. The point estimates for the MD of each study ranged from ‐0.90 cm2 to 10.37 cm2. We did not include this outcome in the 'Summary of findings' table but nonetheless rated it using the GRADE assessment of the certainty of evidence. We downgraded the evidence to very low certainty: downgrading once for serious risk of bias (because a lot of the studies had either high or unclear risk of bias for selection and detection bias), once for inconsistency and once for imprecision.

Primary outcome: time to complete healing

Five studies with a total of 181 participants (184 pressure ulcers) examined time to complete healing (Adunksy 2005; Asbjornsen 1990; Feeder 1991; Griffin 1991; Polak 2017). The data in these studies were expressed as number of days to complete healing. Two studies with a total of 55 participants (55 pressure ulcers) provided sufficient data (Adunksy 2005; Griffin 1991), and were pooled using a fixed‐effect model. It is uncertain whether ES decreases the time to complete healing of pressure ulcers compared with no ES (hazard ratio (HR) 1.06, 95% CI 0.47 to 2.41; I2 = 0%; Analysis 1.4). We downgraded the evidence to very low certainty: once for serious risk of bias (because both studies had high risk of bias for 2 domains and 1 study had unclear risk of bias for another 3 domains), once for indirectness (because the 2 studies were not reflective of all who are vulnerable to pressure ulcers) and twice for imprecision (summary of findings Table for the main comparison).

Primary outcome: complications/adverse events

Thirteen studies with a total of 586 participants (602 pressure ulcers) provided statements about adverse events (Adunksy 2005; Asbjornsen 1990; Carley 1985; Feeder 1991; Franek 2011; García‐Pérez 2018; Gentzkow 1991; Griffin 1991; Houghton 2010; Polak 2016a; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018). However, the data were not sufficiently detailed or comparable to analyse quantitatively. We downgraded the evidence to low certainty: once for serious risk of bias (because a lot of the studies had either high or unclear risk of bias for selection and attrition bias) and once for imprecision (summary of findings Table for the main comparison). The narrative descriptions of the adverse events in these 13 studies are therefore provided below.

  • Adunksy 2005 reported that 25 participants withdrew. Ten participants (5 in the experimental group and 5 in the control group) withdrew for a variety of medical reasons. Another 15 participants withdrew because of other adverse events, such as limb amputation (3 participants), deterioration of the pressure ulcer (1 participant), other medical problems (pneumonia, urosepsis, ischaemic colitis, installation of a cardiac pacemaker; 8 participants), or other reasons (3 participants). In addition to the withdrawals, there were four adverse events in two participants from the experimental group (excessive granulation and local irritation to the ES).

  • Asbjornsen 1990 reported two adverse events (1 leg amputation in the experimental group, and 1 death in the control group).

  • Carley 1985 reported no complications/adverse events for participants in the experimental group. They however stated that "the control wounds would typically redevelop eschars that required repeated debridement as often as every two weeks" (p444). This was associated with pain and discomfort.

  • Feeder 1991 stated that 15% of participants had minor uncomfortable tingling in the wound bed (20% of participants in the experimental group and 10% of participants in the control (sham ES) group).

  • Franek 2011 stated that three participants had complications that were not related to the intervention, including one death (2 in the experimental group and 1 in the control group).

  • Gentzkow 1991 stated that 14% of participants in the experimental group and 4% of participants in the control group had occasional uncomfortable sensations in the wound bed.

  • Griffin 1991 stated that three participants (2 in the experimental group and 1 in the control group) withdrew from the study because of medical complications (n = 2) and need for surgical repair of the pressure ulcer (n = 1).

  • Houghton 2010 stated that the adverse events were minor for participants in the experiment group. For example, two participants in the experiment group had red, raised and itchy skin under one of the electrodes (lasting more than 24 hours and less than 48 hours). A third participant in the experimental group complained of dizziness and delusions. These were not attributed to the intervention. No information on adverse events was provided for participants in the control group.

  • García‐Pérez 2018, Polak 2016a, Polak 2016b, Polak 2017 and Polak 2018 stated that no adverse events were observed in the experimental group/s.

Secondary outcome: rate of pressure ulcer healing

Fourteen studies with a total of 657 participants (812 pressure ulcers) examined the rate of pressure ulcer healing (Baker 1996; Feeder 1991; Franek 2011; Gentzkow 1991; Griffin 1991; Houghton 2010; Jercinovic 1994; Karba 1995; Kloth 1988; Polak 2016a; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993). The data in these studies were expressed in various ways including percentage healed per day, percentage healed per week, percentage healed per four weeks, percentage healed per six weeks and percentage healed per eight weeks. For the purpose of analysis, we expressed data as percentage healed per week by dividing or multiplying the data by an appropriate conversion constant (e.g. percentage healed per day was multiplied by 7 and percentage healed per 4 weeks was divided by 4 to obtain percentage healed per week). Twelve studies with a total of 561 participants (613 pressure ulcers) provided sufficient data (Feeder 1991; Franek 2011; Gentzkow 1991; Griffin 1991; Houghton 2010; Jercinovic 1994; Karba 1995; Polak 2016a; Polak 2016b; Polak 2017; Polak 2018; Wood 1993), and we analysed these studies using a fixed‐effect model. ES probably increases the rate of pressure ulcer healing when compared with no ES (MD 4.59% per week, 95% CI 3.49% to 5.69%; I2 = 25%; Analysis 1.5). This outcome was not included in the 'Summary of findings' table but we nonetheless rated this using the GRADE assessment of the certainty of evidence. We downgraded the evidence to moderate certainty: twice for serious risk of bias (because a lot of the studies had either high or unclear risk of bias for selection bias and some studies had high risk of bias for attrition and reporting bias). Importantly, five of the included studies did not account for non‐independence of data, resulting in unit of analyses issues (Feeder 1991; Gentzkow 1991; Jercinovic 1994; Polak 2016b; Wood 1993). Three of these studies randomised at the participant level, but included a few participants with more than one pressure ulcer and analysed data at the pressure ulcer, not participant level, without taking into account the clustered nature of the data (Feeder 1991; Jercinovic 1994; Polak 2016b). Two of these studies randomised at the pressure ulcer level and included a few participants with more than one pressure ulcer, and analysed data at the pressure ulcer level, without taking into account the non‐independence of data (Gentzkow 1991; Wood 1993). We performed a sensitivity analysis to determine the effect of including these five studies. The results indicated very little difference in treatment effect with or without these five studies (MD 4.59% per week, 95% CI 3.49% to 5.69% versus MD 4.21% per week, 95% CI 3.03% to 5.40%).

Secondary outcome: quality of life, depression and consumers' perceptions of treatment effectiveness

No studies were found that measured quality of life, depression or consumers' perceptions of treatment effectiveness.

Subgroup analyses

We did not perform subgroup analyses to explore the influence of the variables on effect size because of an insufficient number of studies or participants.

Sensitivity analysis

We conducted sensitivity analyses to examine the effects of the randomisation process (adequate sequence generation versus inadequate sequence generation), concealed allocation (concealed allocation versus non‐concealed allocation), blinding of assessors (blinding of assessors versus no blinding of assessors) and dropouts (more than 15% dropouts versus 15% or less dropouts) on the primary outcome of proportion of pressure ulcers healed. For each analysis, we excluded between three and five studies (out of 12 studies) because of high or unclear risk. These exclusions had no effect on the RR (see Table 1). We performed additional sensitivity analyses to determine the effect of including studies with unit of analyses issues (these results are reported for each relevant outcome in the results section above).

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Table 1. Sensitivity analyses‐ bias

Outcomes

Pooled results

Randomisation (studies with
adequate sequence generation)

Allocation (studies with
concealed allocation)

Assessors (studies with
blinded assessors)

Dropout rate (studies
with < 15% dropouts)

Proportion of

pressure ulcers healed

1.99 (1.39 to 2.85)

(n = 12)

2.12 (1.36 to 3.30)

(n = 6)

1.98 (1.35 to 2.90)

(n = 7)

1.93 (1.26 to 2.95)

(n = 9)

2.34 (1.47 to 3.71)

(n = 6)

Results are presented as RR (95% CI)
n = number of studies included in analysis

Small sample bias

We assessed the possibility of small sample and reporting bias on the estimates for the effects of ES on the proportion of pressure ulcers healed using a funnel plot (see Figure 4). There is no indication of small sample or reporting bias (Sterne 2011).

Figure 4
Funnel plot of comparison: 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), outcome: 1.1 Proportion of pressure ulcers healed.

Funnel plot of comparison: 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), outcome: 1.1 Proportion of pressure ulcers healed.

Discusión

disponible en

Resumen de los resultados principales

tabla 1 'Resumen de los hallazgos'

Se identificaron 20 estudios elegibles. Hay evidencia de certeza moderada de que la estimulación eléctrica (EE) probablemente aumenta la proporción de úlceras por presión cicatrizadas en comparación con la ausencia de EE.

Dos estudios examinaron una medida compuesta de la gravedad de las úlceras por presión. Se utilizó una herramienta fotográfica de evaluación de heridas, pero los datos no eran utilizables (Houghton 2010), y no fue posible determinar el efecto de la EE en este resultado.

No se sabe con certeza si la EE reduce la superficie de las úlceras por presión. No fue posible agrupar los datos de este resultado debido a la heterogeneidad estadística considerable entre los estudios (I2 = 96%), y la certeza de la evidencia en cuanto a este resultado es muy baja.

Del mismo modo, falta certeza sobre si la EE disminuye el tiempo hasta completar la cicatrización de las úlceras por presión en comparación con la ausencia de EE. El intervalo de confianza del 95% asociado con el cociente de riesgos instantáneos se extiende de 0,47 (a favor del control) a 2,41 (a favor de la EE), lo que representa la falta de certeza; la certeza de la evidencia de este resultado es muy baja.

Los eventos adversos se informaron de manera deficiente e incluyeron enrojecimiento de la piel, picazón en la piel, mareos y delirios, deterioro de la úlcera por presión, amputación del miembro y ocasionalmente la muerte; la certeza de la evidencia en cuanto a este resultado es baja y es difícil atribuir los eventos adversos a las intervenciones.

La EE probablemente aumenta la tasa de cicatrización de las úlceras por presión cuando se compara con la ausencia de EE (evidencia de certeza moderada). No se incluyó este resultado en la tabla de «Resumen de resultados», pero, no obstante, se lo calificó utilizando la evaluación de la certeza de la evidencia según los criterios GRADE.

Ningún estudio incluyó medidas de la calidad de vida, la depresión o las percepciones de los pacientes sobre la efectividad del tratamiento.

Compleción y aplicabilidad general de las pruebas

En algunos aspectos esta revisión es razonablemente completa y los resultados son generalizables. Por ejemplo, incluyó a participantes que representaban la población objetivo. Es decir, los participantes eran de ambos sexos, de diversas edades, y tenían una variedad de afecciones (p.ej. lesión de la médula espinal, personas mayores frágiles) que fueron reclutados de ámbitos hospitalarios y ambulatorios. La mayoría de los estudios eran recientes y de diferentes países. Además, la EE se aplicó de una manera que representa la práctica actual. Por ejemplo, los electrodos se aplicaron sobre o alrededor de las úlceras por presión. Hubo una excepción en que los electrodos se colocaron a ambos lados de una mano para las úlceras por presión en el sacro y el talón (Asbjornsen 1990). Sin embargo, este estudio solo contribuyó a dos metanálisis y sus estimaciones puntuales fueron similares a las de los otros estudios, lo que sugiere que la colocación de los electrodos puede lograr poca diferencia. Este hecho parecería sorprendente debido a que presumiblemente el mecanismo de acción de la EE varía dependiendo de la colocación de los electrodos. Se requieren más estudios para explorar lo anterior más a fondo.

Sin embargo, en otros aspectos hay algunas limitaciones para que esta revisión sea completa. Por ejemplo, los estudios incluidos no aportaron datos utilizables o no evaluaron algunos de los resultados de interés para esta revisión, como las medidas compuestas de la gravedad de las úlceras por presión, la calidad de vida, la depresión y la perspectiva de los pacientes sobre la efectividad del tratamiento. Además, la mayoría de los estudios incluidos en esta revisión solo investigaron los efectos de la EE durante un período de tiempo relativamente corto (entre 20 días y 8 semanas). Estos aspectos limitan la generalizabilidad de los resultados. La completitud de la revisión también es limitada debido a que no se incluyeron niños. Las revisiones futuras podrían considerar la posibilidad de ampliar los criterios de inclusión a los niños con úlceras por presión.

Certeza de la evidencia

La certeza de la evidencia para los dos resultados de la cicatrización calificados en la tabla de «Resumen de resultados» fue moderada (proporción de úlceras por presión cicatrizadas) o muy baja (tiempo hasta completar la cicatrización). Se disminuyó la certeza de la evidencia sobre todo debido al riesgo grave de sesgo de publicación y a que los estudios estaban en riesgo de sesgo alto o poco claro (Figura 2; Figura 3). Se disminuyó la certeza de un resultado (superficie de las úlceras por presión) debido a la imprecisión, aunque no se agruparon los resultados debido a que las estimaciones puntuales de los estudios incluidos eran imprecisas. Algunos de los riesgos más graves de sesgo en los estudios incluidos fueron el fracaso en el cegamiento de los terapeutas (60% de los estudios), los datos de resultado incompletos (30% de los estudios) y el fracaso en el cegamiento de los evaluadores a los resultados (10% de los estudios). También hubo otros riesgos potenciales de sesgo (50% de los estudios). Sin embargo, se incluyeron los resultados de todos los estudios en los análisis principales, independientemente del riesgo de sesgo.

La extracción de datos para esta revisión sistemática fue un desafío. Lo anterior se debió al informe deficiente y a la falta de consistencia entre los autores en la forma de expresar los datos de resultado. Este hecho fue particularmente problemático para los datos de la tasa de cicatrización, ya que algunos autores la expresaron como un cambio porcentual mientras que otros la expresaron como un porcentaje de cicatrización. Por ejemplo, un cambio en el tamaño de la úlcera por presión de 10 cm2 a 8 cm2 en un mes fue expresado por algunos como una reducción al 80% del tamaño original de la úlcera por presión y por otros como una mejoría del 20%. A menudo fue difícil determinar cómo se expresaban los datos. Además, las unidades variaron entre los estudios, ya que algunos informaron sobre la tasa de cicatrización por día y otros sobre la tasa de cicatrización por semana o por mes. Esta última cuestión se resolvió convirtiendo todas las unidades diferentes en una tasa de porcentaje de cicatrización por semana, donde, por ejemplo, una tasa de cicatrización del 5% representa una reducción del 5% cada semana con respecto al tamaño de la úlcera por presión al principio de la semana. En general, se invita a los lectores a interpretar los hallazgos de este resultado con cautela. Se recomienda firmemente un mejor informe de este resultado en los estudios futuros.

Seis estudios no tuvieron en cuenta la falta de independencia de los datos, lo que dio lugar a problemas con la unidad de análisis (Baker 1996; Feeder 1991; Gentzkow 1991; Jercinovic 1994; Polak 2016b; Wood 1993). Tres de estos estudios realizaron la asignación al azar a nivel de los participantes, pero incluyeron a unos pocos participantes con más de una úlcera por presión y analizaron los datos a nivel de la úlcera por presión, no al nivel de los participantes, sin tener en cuenta la naturaleza agrupada de los datos (Feeder 1991; Jercinovic 1994; Polak 2016b). Dos de estos estudios realizaron la asignación al azar a nivel de las úlceras por presión e incluyeron a algunos participantes con más de una úlcera por presión, y analizaron los datos a nivel de las úlceras por presión sin tener en cuenta la falta de independencia de los datos (Gentzkow 1991; Wood 1993). Todos estos estudios se consideraron como en riesgo alto en el dominio de «otros sesgos» en la herramienta del «Riesgo de sesgo». Cabe destacar que se incluyeron cinco de estos seis estudios en uno de los metanálisis, es decir, la tasa de cicatrización de las úlceras por presión (Feeder 1991; Gentzkow 1991; Jercinovic 1994; Polak 2016b; Wood 1993), y tres de estos seis estudios se incluyeron en otro metanálisis, es decir, la proporción de úlceras por presión cicatrizadas (Feeder 1991; Polak 2016b; Wood 1993). En estos dos metanálisis se utilizó el número de úlceras por presión, no el número de participantes, para estimar el efecto agrupado sin realizar el ajuste en cuanto a la falta de independencia de los datos. Este procedimiento se realizó debido a que la diferencia entre el número de participantes y el número de úlceras por presión era solo pequeña y, por lo tanto, era poco probable que influyera en los resultados. El potencial de sesgo en estos dos análisis debido a este problema fue capturado en el resultado del riesgo de sesgo según los criterios GRADE. Además, los análisis de sensibilidad para determinar la influencia del agregado de estos estudios en las estimaciones indicaron que tenían poco efecto.

Sesgos potenciales en el proceso de revisión

Hubo dos fuentes principales de sesgo potencial en el proceso de revisión.

  • Se intentó establecer contacto con los autores para obtener los detalles que faltaban, pero no todos respondieron. El fracaso en cuanto a la posibilidad de reunir todos los datos que faltaban puede haber introducido sesgo.

  • Es posible que se hayan pasado por alto algunos estudios potencialmente elegibles. Lo más probable es que se hayan pasado por alto estudios no publicados, estudios en idiomas distintos del inglés y estudios con resultados negativos. Sin embargo, no hubo evidencia de sesgo de publicación en el gráfico en embudo.

Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones

Hay cinco revisiones sistemáticas importantes que han examinado el efecto de la EE para el tratamiento de las úlceras por presión (Cullum 2001; Koel 2014; Lala 2016; Reddy 2008; Vélez‐Díaz‐Pallarés 2015). Existe un acuerdo amplio con la interpretación de tres de estas revisiones (Cullum 2001; Lala 2016; Vélez‐Díaz‐Pallarés 2015), a pesar de las discrepancias en la extracción de los datos entre dos de estas revisiones y esta revisión (Lala 2016; Vélez‐Díaz‐Pallarés 2015). Las mismas, al igual que esta revisión, establecen la conclusión de que falta certeza en cuanto a si la EE es efectiva. Sin embargo, no se está de acuerdo con las conclusiones de dos de las cinco revisiones (Koel 2014; Reddy 2008).

En Koel 2014 los autores examinaron la tasa de cicatrización, pero incluyeron cualquier tipo de herida, no solo las úlceras por presión. La estimación agrupada es sorprendentemente similar a la estimación agrupada de esta revisión debido a que hay algunas discrepancias notables entre la extracción de datos de los estudios en común. No obstante, los autores establecieron una conclusión definitiva al afirmar que: «se dispone de una recomendación clara y positiva sobre la efectividad de la EE para aumentar la cicatrización de las heridas» (Koel 2014, pg. 124). No se está de acuerdo en que la evidencia justifique una conclusión tan sólida y clara.

En la segunda revisión con la que no se está de acuerdo (Reddy 2008), los autores examinaron la tasa de cicatrización de las úlceras por presión. Los autores de esta revisión no agruparon los datos debido a la heterogeneidad clínica alta. Es interesante destacar que establecieron la conclusión de que: «Entre los ECA de buena calidad que examinaron los tratamientos complementarios [corriente eléctrica], no hubo beneficios de las intervenciones que incluían corriente eléctrica (frente a la corriente eléctrica de placebo)......» (Reddy 2008, pg. 2658). Sus conclusiones contrastan fuertemente con las conclusiones de las otras revisiones en esta área y no son totalmente apoyadas por los hallazgos de esta revisión. Dichos hallazgos indican falta de certeza, pero no indican que la EE no es efectiva.

También hay algunas revisiones que no han extraído las diferencias entre los grupos y, por lo tanto, son difíciles de resumir (Gardner 1999; Houghton 2014; Kawasaki 2014; Lampe 1998; Polak 2014; Regan 2009; Thakral 2013). Sin embargo, difieren de esta revisión al concluir que la EE es efectiva.

Además de las revisiones sistemáticas, hay seis guías clave (AWMA 2012; Consortium for Spinal Cord Medicine 2014; Houghton 2013; NICE 2014; NPUAP/EPUAP 2014; SCIRE 2014). Se está de acuerdo con las recomendaciones del National Institute for Health and Care Excellence (NICE 2014). Las mismas declaran: «No ofrecer... [estimulación eléctrica] a los adultos para tratar una úlcera por presión». Sin embargo, reconocen, al igual que en la presente, que esta recomendación se basa en evidencia de certeza muy baja o baja según los criterios GRADE.

Es sorprendente que la mayoría de las otras guías afirmen lo contrario y recomienden el uso de EE, y todas califiquen la certeza de la evidencia como alta. Por ejemplo, la Pan Pacific Clinical Practice Guideline for the Prevention and Management of Pressure Injury (AWMA 2012) establece: «Considerar la posibilidad de utilizar la electroterapia como complemento para promover la cicatrización de las lesiones por presión». Califican esta recomendación como de nivel «B» según la matriz de clasificación del National Health and Medical Research Council (NHMRC) (evidencia de buena calidad; se puede confiar en el conjunto de evidencia para guiar la práctica en la mayoría de las situaciones).

En un contraste aún mayor con los hallazgos de esta revisión, las Canadian Best Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pressure Ulcers in People With Spinal Cord Injury (Houghton 2013) afirman enfáticamente: «Utilizar la estimulación eléctrica combinada con intervenciones estándar de atención de la herida para promover el cierre de las úlceras por presión en estadio III o IV». Califican esta recomendación como «1A» según la calificación del nivel de la evidencia de la Registered Nurses' Association of Ontario (evidencia del metanálisis o de la revisión sistemática de ensayos controlados aleatorizados). No se considera que esta calificación o recomendación esté justificada.

El Consortium for Spinal Cord Medicine 2014 proporciona una guía clara similar en cuanto al uso de la EE, y declara: «Utilizar la estimulación eléctrica (EE) para promover el cierre de las úlceras por presión de categoría/estadio III o IV, a menos que esté contraindicado en los casos de osteomielitis o infección subyacente no tratada». Afirman que esta recomendación se basa en el grado «A» según la clasificación de Sackett 1989 (respaldada por evidencia científica directa de ensayos controlados diseñados y aplicados de forma apropiada, es decir, ensayos aleatorizados grandes con resultados claros y riesgo bajo de errores).

La Spinal Cord Injury Research Evidence establece de manera similar (SCIRE 2014): «La estimulación eléctrica agregada al tratamiento estándar de las heridas promueve la cicatrización de las úlceras por presión en estadios III y IV después de una lesión de la médula espinal». También basan su recomendación en evidencia de nivel «1» según la clasificación de Sackett 1989 (apoyada por evidencia científica directa de ensayos controlados diseñados y aplicados de forma apropiada, es decir, ensayos aleatorizados grandes con resultados claros y riesgo bajo de errores).

Los resultados de esta revisión sistemática no apoyan ninguna de estas interpretaciones de la evidencia. Se concluye que la certeza de la evidencia es moderada, baja o muy baja, y no es suficiente para apoyar la promoción del uso de la EE en el ámbito clínico fuera de las investigaciones posteriores.

Study flow diagram.
Figuras y tablas -
Figure 1

Study flow diagram.

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Risk of bias graph: review authors' judgements about each risk of bias item presented as percentages across all included studies.
Figuras y tablas -
Figure 2

Risk of bias graph: review authors' judgements about each risk of bias item presented as percentages across all included studies.

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Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.
Figuras y tablas -
Figure 3

Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.

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Funnel plot of comparison: 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), outcome: 1.1 Proportion of pressure ulcers healed.
Figuras y tablas -
Figure 4

Funnel plot of comparison: 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), outcome: 1.1 Proportion of pressure ulcers healed.

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Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 1 Proportion of pressure ulcers healed.
Figuras y tablas -
Analysis 1.1

Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 1 Proportion of pressure ulcers healed.

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Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 2 Composite measure of pressure ulcer severity.
Figuras y tablas -
Analysis 1.2

Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 2 Composite measure of pressure ulcer severity.

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Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 3 Surface area of pressure ulcers.
Figuras y tablas -
Analysis 1.3

Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 3 Surface area of pressure ulcers.

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Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 4 Time to complete healing.
Figuras y tablas -
Analysis 1.4

Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 4 Time to complete healing.

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Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 5 Rate of pressure ulcer healing.
Figuras y tablas -
Analysis 1.5

Comparison 1 Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care), Outcome 5 Rate of pressure ulcer healing.

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Summary of findings for the main comparison. Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no ES (plus standard care) for treating pressure ulcers

Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no ES (plus standard care) for treating pressure ulcers

Patient or population: people with pressure ulcers
Setting: inpatients and outpatients
Intervention: electrical stimulation (plus standard care)
Comparison: sham/no ES (plus standard care)

Outcomes

Anticipated absolute effects* (95% CI)

Relative effect
(95% CI)

Number of ulcers
(studies)

Certainty of the evidence
(GRADE)

Comments

Risk with sham/no ES (plus standard care)

Risk with Electrical stimulation (plus standard care)

Proportion of pressure ulcers healed

(3 to 12 weeks)

Study population

RR 1.99
(1.39 to 2.85)

512
(11 RCTs)

⊕⊕⊕⊝
Moderatea

ES may increase the proportion of pressure ulcers healed when compared with no ES.

Absolute effect: 297 out of 1000 (from 207 more to 425 more).

149 per 1,000

297 per 1,000
(207 to 425)

Time to complete healing

(3 and 8 weeks)

Study population

HR 1.06
(0.47 to 2.41)

55
(2 RCTs)

⊕⊝⊝⊝
Very lowb

It is uncertain if ES decreases time to complete healing when compared with no ES.

18 per 100

19 per 100
(9 to 38)

Complications/ adverse events related to pressure ulcers (3 to 12 weeks)

Adverse events included redness of the skin, itchy skin, dizziness and delusions, deterioration of the pressure ulcer, limb amputation and occasionally death.

602

(13 RCTs)

⊕⊕⊝⊝
Lowc

The data were not sufficiently detailed or comparable to analyse quantitatively.

Quality of life (QoL)

No studies measured quality of life

*The risk in the intervention group (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI).

CI: Confidence interval; RR: Risk ratio; OR: Odds ratio;

GRADE Working Group grades of evidence
High certainty: we are very confident that the true effect lies close to that of the estimate of the effect
Moderate certainty: we are moderately confident in the effect estimate: the true effect is likely to be close to the estimate of the effect, but there is a possibility that it is substantially different
Low certainty: our confidence in the effect estimate is limited: The true effect may be substantially different from the estimate of the effect
Very low certainty: we have very little confidence in the effect estimate: The true effect is likely to be substantially different from the estimate of effect

aDowngraded one level: once for serious risk of bias because a lot of the studies had either high or unclear risk of bias for performance bias and selective reporting.
bDowngraded four levels: once for serious risk of bias because both studies had high risk of bias for two domains and one study had unclear risk of bias for another three domains; once for indirectness because the two studies were not reflective of all who are vulnerable to pressure ulcers; twice for imprecision.
cDowngraded two levels: once for serious risk of bias because a lot of the studies had either high or unclear risk of bias for selection and attrition bias; once for imprecision.

Figuras y tablas -
Summary of findings for the main comparison. Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no ES (plus standard care) for treating pressure ulcers
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Table 1. Sensitivity analyses‐ bias

Outcomes

Pooled results

Randomisation (studies with
adequate sequence generation)

Allocation (studies with
concealed allocation)

Assessors (studies with
blinded assessors)

Dropout rate (studies
with < 15% dropouts)

Proportion of

pressure ulcers healed

1.99 (1.39 to 2.85)

(n = 12)

2.12 (1.36 to 3.30)

(n = 6)

1.98 (1.35 to 2.90)

(n = 7)

1.93 (1.26 to 2.95)

(n = 9)

2.34 (1.47 to 3.71)

(n = 6)

Results are presented as RR (95% CI)
n = number of studies included in analysis

Figuras y tablas -
Table 1. Sensitivity analyses‐ bias
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Comparison 1. Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care)

Outcome or subgroup title

No. of studies

No. of participants

Statistical method

Effect size

1 Proportion of pressure ulcers healed Show forest plot

11

512

Risk Ratio (IV, Random, 95% CI)

1.99 [1.39, 2.85]

2 Composite measure of pressure ulcer severity Show forest plot

1

Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI)

Subtotals only

3 Surface area of pressure ulcers Show forest plot

12

Mean Difference (IV, Random, 95% CI)

Totals not selected

4 Time to complete healing Show forest plot

2

55

Hazard Ratio (Fixed, 95% CI)

1.06 [0.47, 2.41]

5 Rate of pressure ulcer healing Show forest plot

12

613

Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI)

4.59 [3.49, 5.69]
Figuras y tablas -
Comparison 1. Electrical stimulation (plus standard care) versus sham/no electrical stimulation (plus standard care)
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