Intervenciones para la disfunción sexual en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Resumen
Antecedentes
Se considera que los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen un mayor riesgo de problemas con la función sexual que sus pares igualados por la edad. Los problemas con la sexualidad o la función sexual asociados con la EPOC pueden surgir como resultado de problemas hormonales, fisiológicos o psicológicos, o como resultado de los cambios en las relaciones íntimas que aparecen por la naturaleza crónica de la afección.
Objetivos
Evaluar la efectividad de las intervenciones para la disfunción sexual en los pacientes con EPOC.
Métodos de búsqueda
Se buscó en el registro especializado del Grupo Cochrane de Vías Respiratorias (Cochrane Airways Group) el 8 de julio de 2015 y se realizaron búsquedas suplementarias en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, en otras cuatro bases de datos y en otros dos registros hasta julio 2015, junto con la verificación de las referencias, la búsqueda de citas y el contacto con autores de estudios para identificar estudios adicionales. No se aplicó ninguna restricción de idioma o de fecha.
Criterios de selección
Ensayos controlados aleatorios (ECA), ECA grupales y ensayos controlados cuasialeatorios que evaluaron los efectos de las intervenciones farmacológicas, mecánicas, psicológicas o educacionales para enfrentar los problemas con el bienestar sexual en pacientes con EPOC y sus parejas.
Obtención y análisis de los datos
Dos revisores de manera independiente examinaron los resultados de la búsqueda contra los criterios predeterminados de inclusión. Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios incluidos. Se contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional.
Resultados principales
Se incluyeron dos estudios con un total de 48 participantes. Uno de estos estudios (un ECA) investigó el efecto de una intervención farmacológica (tratamiento con testosterona) comparada con placebo durante un período de cuatro meses. El otro estudio (un ensayo controlado cuasialeatorio) comparó un mes de oxigenoterapia a largo plazo con una dosis única de 24 horas de oxigenoterapia durante un período de un mes. Ambos estudios solamente incluyeron hombres con EPOC moderada a muy grave (VEF1% medio en ambos estudios 41%; desviación estándar [DE] 11,7%) que tenían menos de 74 años (edad promedio en ambos estudios 65 años; DE 7,1). Se encontraron pruebas de baja calidad de que el tratamiento con testosterona en los hombres con EPOC da lugar a mejorías en la función eréctil, pero no se obtuvieron pruebas del efecto con respecto a la satisfacción general con la función sexual. No hay datos suficientes para establecer conclusiones con respecto a la posibilidad de eventos adversos con el tratamiento con testosterona para la EPOC o el efecto de la oxigenoterapia sobre la disfunción eréctil. Ningún estudio proporcionó datos adicionales sobre la función sexual, aparte de la función eréctil.
Conclusiones de los autores
Actualmente no hay pruebas suficientes de ensayos clínicos que informen la mejor manera de proporcionar intervenciones para mejorar la función sexual y la satisfacción sexual de los pacientes con EPOC y sus parejas. Por lo tanto, los médicos deben depender de ensayos clínicos que incluyen pacientes sin EPOC y de la opinión de expertos para guiar la práctica clínica en esta área. Es necesario realizar muchos más ensayos en esta área de la práctica clínica.
PICO
Resumen en términos sencillos
Intervenciones para abordar los problemas con la función sexual en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Antecedentes
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un término general que incluye la bronquitis crónica, el enfisema o ambos. Se considera que los pacientes con EPOC tienen un riesgo mayor de presentar problemas con la función sexual que otras personas de su edad. Estos problemas pueden incluir dificultades para conseguir o mantener una erección (en los hombres), reducción del deseo sexual, dificultad para alcanzar el orgasmo, malestar durante el sexo, ansiedad acerca del rendimiento, o que el coito no sea placentero. El objetivo de esta revisión fue resumir los estudios que investigaron los efectos de los fármacos, las ayudas físicas, las intervenciones psicológicas como el asesoramiento o las intervenciones educacionales para mejorar la función sexual o la satisfacción sexual de los pacientes con EPOC y sus parejas.
Resultados
Se encontraron dos estudios publicados antes de diciembre de 2014 que incluyeron 48 pacientes con EPOC (solamente hombres) que recibieron una intervención médica para los problemas con la función sexual. Estas intervenciones médicas incluyeron tratamiento con testosterona y oxigenoterapia. Uno de estos estudios aportó pruebas de baja calidad de que las inyecciones de testosterona ayudan a algunos hombres con EPOC a mejorar su capacidad para conseguir y mantener una erección. Sin embargo, no hubo suficiente información para evaluar si el tratamiento con testosterona mejoró la satisfacción sexual general o dio lugar a otros problemas de salud, o si la oxigenoterapia mejoró la disfunción eréctil en los hombres con EPOC.
Conclusión
Actualmente los profesionales de la salud necesitan depender de la investigación que incluye pacientes sin EPOC y la opinión de expertos cuando toman decisiones acerca de cómo aconsejar mejor a los pacientes con EPOC con respecto a los problemas con la función o la satisfacción sexual. Es necesario realizar muchos más estudios de investigación en esta área de la práctica clínica.
Conclusiones de los autores
Summary of findings
| Testosterone therapy compared with placebo for sexual dysfunction in men with COPD | ||||||
| Patient or population: Men with COPD | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of Participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Control | Pharmacological interventions compared with placebo | |||||
| Sexual satisfaction for people with COPD | The mean sexual satisfaction for men with COPD in the control group was | The mean sexual satisfaction for men with COPD in the intervention group was | ‐ | 24 | ⊕⊕⊝⊝ | Lower scores indicate higher sexual satisfaction |
| Sexual function | The mean IIEF score in the control group was | The mean IIEF score in the intervention groups was | ‐ | 24 | ⊕⊕⊝⊝ | |
| Adverse events (all cause) | 67 per 10001 | 71 per 1000 | RR 1.07 | 29 | ⊕⊕⊝⊝ | |
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| 1 The data on assumed risk was taken from control‐group data at 6 months in Svartberg 2004. | ||||||
Antecedentes
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa principal de morbilidad y mortalidad; se calcula que el 10% de la población mundial con 40 años de edad presenta EPOC moderada a muy grave (Buist 2007). Significativamente, la EPOC es la quinta causa importante de años con discapacidad en todo el mundo (Vos 2013), lo que quiere decir que no solamente tiene una alta prevalencia, sino que también da lugar a una carga duradera sobre la salud para muchas personas. Por lo tanto, el tratamiento de la EPOC no solamente se refiere a la prevención de la aparición de la enfermedad y la reducción de las muertes (aunque estos objetivos son importantes), sino también a ayudar a los pacientes con la enfermedad a que vivan bien y mejoren al máximo su calidad de vida a pesar de la naturaleza crónica de la afección.
Descripción de la afección
El objetivo de esta revisión es el tratamiento de la disfunción sexual en los pacientes con EPOC. En la presente revisión la actividad sexual se definió como "cualquier actividad mutuamente voluntaria con otra persona que incluye el contacto sexual, ocurra o no el coito o el orgasmo, o cualquier autoestimulación sexual solitaria para proporcionar placer" (una modificación de la definición utilizada por Lindau 2007). La disfunción sexual se definió como "cualquier deficiencia de la función sexual o pérdida del disfrute de la actividad sexual que se considere problemática o indeseable por el individuo afectado".
La disfunción sexual se puede manifestar como problemas con el rendimiento físico (por ejemplo, disfunción eréctil en los hombres; dificultades con la lubricación vaginal en las mujeres) o como reducción del deseo o la excitación sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo, malestar durante el sexo, ansiedad acerca del rendimiento, o que el sexo no sea placentero. La prevalencia de la disfunción eréctil en los hombres con EPOC moderada a muy grave se ha calculado entre el 72% y el 87% (Collins 2012; Kahraman 2013; Karadag 2007; Köseoğlu 2005), y la EPOC es un determinante independiente para el riesgo de disfunción eréctil (Schouten 2007). En comparación con los hombres sin EPOC pareados por la edad, también se ha encontrado que significativamente más hombres con EPOC informan reducción del deseo sexual y una frecuencia menor de intimidad sexual, y que más a menudo su sexualidad estuvo influenciada negativamente por la autoestima baja y en general con un sentido inferior de satisfacción con su vida sexual (Kaptein 2008). Existen datos menos empíricos sobre la prevalencia de la disfunción sexual entre las pacientes con EPOC, aunque también se ha informado que las mujeres con EPOC presentan una frecuencia significativamente menor de intimidad sexual comparadas con las mujeres de la misma edad sin EPOC (Kaptein 2008). Además, en un estudio de disfunción sexual en pacientes con ventilación mecánica no invasiva en el domicilio para la insuficiencia respiratoria crónica, 45% (173 de 383) de los cuales presentaba EPOC, la función pulmonar más deficiente predijo menores niveles de actividad sexual, independientemente del género (Schönhofer 2001).
La disfunción sexual puede aparecer en los pacientes con EPOC como resultado de factores hormonales, fisiológicos, psicológicos, sociológicos o farmacológicos, o (más probable) de una interacción entre dos o más de estos factores. Con respecto a los factores hormonales, se calcula que los hombres con EPOC tienen como promedio niveles 3,21 nmol/l (intervalo de confianza del 95%: 1,23 a 5,18 nmol/l) inferiores de testosterona endógena que los hombres sin EPOC pareados por la edad(Atlantis 2013), y los niveles de testosterona inferiores contribuyen al aumento de la prevalencia de disfunción eréctil y a una menor libido (Collins 2012). Actualmente no se conoce la relación entre la EPOC y la testosterona en las mujeres (Atlantis 2013). Los factores fisiológicos incluyen la reducción de la capacidad de ejercicio secundaria a la hipoxemia, la disnea y el desacondicionamiento físico general, que hacen que sea más difícil completar la actividad sexual y repercuten sobre el deseo y la excitación, así como sobre el placer (Karadag 2007; Schönhofer 2001; Steinke 2013). Los factores psicológicos incluyen la ansiedad y la depresión generales (Di Marco 2006; Schneider 2010), vergüenza acerca del rendimiento sexual o síntomas respiratorios como tos y esputo durante la actividad sexual, imagen corporal más deficiente o autoestima baja (Collins 2012; Steinke 2013). Los factores sociológicos incluyen problemas de comunicación o cambios en los roles sexuales dentro de las parejas (Ibáñez 2001; Steinke 2013). Los factores farmacológicos incluyen pérdida de la libido o problemas con el rendimiento sexual (particularmente la función eréctil) asociados con ciertos fármacos que pueden haber sido prescritos para afecciones concurrentes como las enfermedades cardíacas o afecciones de salud mental (Collins 2012; Conaglen 2013; Schouten 2007).
Descripción de la intervención
Varios tipos de intervenciones pueden ser beneficiosos para el tratamiento de la disfunción sexual en los pacientes con EPOC. Estas intervenciones se pueden utilizar de manera aislada, pero a menudo se proporcionan en combinación. Cuando se utilizan en combinación, estas intervenciones se pueden proporcionar como parte de una intervención interprofesional integral que incluya un rango de profesionales (por ejemplo médicos, personal de enfermería, asesores, psicólogos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales) (Dunn 1997). En la presente revisión se consideraron las intervenciones farmacológicas, mecánicas, psicológicas y educacionales para el tratamiento de la disfunción sexual en la EPOC. Las intervenciones farmacológicas incluyeron los inhibidores de la 5‐fosfodiesterasa (inhibidores PDE5), las inyecciones intracavernosas, los supositorios intrauretrales, la terapia hormonal y el oxígeno domiciliario (Hatzimouratidis 2010; Steinke 2013; Stitik 1997; Svartberg 2004). Las intervenciones mecánicas incluyeron las bombas de vacío, los implantes peneanos, las prótesis peneanas (Hatzimouratidis 2010; Stitik 1997), los geles lubricantes (Steinke 2013), y el uso de respiradores mecánicos durante la actividad sexual (Schönhofer 2001). Las intervenciones psicológicas o educacionales incluyen asesoramiento individual y de pareja, psicoterapia, terapia cognitivo‐conductual y provisión de información para tratar los problemas sexuales o facilitar la participación en la actividad sexual (Levack 2014a; Steinke 2013; Stitik 1997).
De qué manera podría funcionar la intervención
Los inhibidores PDE5 como el sildenafilo (Viagra) son las opciones de tratamiento de primera línea para la disfunción eréctil. Funcionan al aumentar el flujo sanguíneo al pene, lo que ayuda a alcanzar y mantener la erección. Los inhibidores PDE5 todavía requieren de una estimulación sexual adecuada para ser eficaces (Hatzimouratidis 2010). Las inyecciones intracavernosas, los supositorios intrauretrales y las bombas de vacío se consideran alternativas secundarias a los inhibidores PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil. Funcionan de una manera similar a los inhibidores PDE5 al aumentar el flujo sanguíneo al pene. En el caso de las bombas de vacío, se logra por la presión mecánica negativa para incorporar sangre al pene, que luego se retiene mediante el uso de una banda de constricción alrededor de la base del pene. Los implantes peneanos y las prótesis peneanas son opciones quirúrgicas más invasivas para el tratamiento de la disfunción eréctil si las alternativas farmacéuticas o mecánicas son ineficaces o están contraindicadas para los pacientes (Hatzimouratidis 2010).
El tratamiento de reemplazo con testosterona se puede utilizar para el tratamiento de la disfunción eréctil y los problemas con la libido que surgen debido a los niveles bajos de testosterona, pero solamente se recomienda cuando no está presente otra causa endocrinológica de testosterona baja (Hatzimouratidis 2010). Los geles lubricantes se utilizan para los problemas con la lubricación o el malestar que surge de la fricción durante la actividad sexual (Steinke 2013). La oxigenoterapia y los respiradores mecánicos están dirigidos a enfrentar los problemas que surgen de la desaturación de oxígeno y la disnea de esfuerzo que se presenta durante la actividad sexual (Schönhofer 2001).
Las intervenciones psicológicas funcionan al tratar los problemas de salud mental, el pensamiento problemático y los problemas de relación asociados con la disfunción sexual y la EPOC. Estas intervenciones pueden reducir la ansiedad asociada con la actividad sexual, mejorar la autocomprensión y la aceptación de los pacientes y las parejas, y mejorar la comunicación entre las parejas sexuales. Las intervenciones educacionales se pueden proporcionar en grupos, a un individuo o a la pareja. Podrían incluir evaluación y asesoramiento con respecto a la posición durante la actividad sexual para reducir la disnea, maximizar la oxigenación y aumentar la eficiencia energética durante la actividad sexual. También podría incluir la provisión de información sobre actividades sexuales alternativas (incluidas las opciones para lograr el placer sin coito o sin alcanzar necesariamente el orgasmo), el uso de ayudas sexuales apropiadas para la EPOC, y cómo prepararse mejor para la actividad sexual mediante el uso de técnicas de depuración del tórax (para controlar la tos y el esputo), las estrategias de tratamiento de la fatiga y las técnicas de relajación (Steinke 2013; Levack 2014a; Stitik 1997).
Por qué es importante realizar esta revisión
La actividad sexual placentera es un aspecto de una vida adecuada para muchas personas. A menudo la sexualidad es fundamental para las relaciones íntimas, la autoidentidad y la calidad de vida (Sipski 1997; Steinke 2013). En la preparación de esta revisión se realizó un grupo focal pequeño con un grupo de pacientes con EPOC de un programa de rehabilitación pulmonar hospitalario para tratar los objetivos de la revisión y cómo se debía realizar (ver Agradecimientos). Los participantes de este grupo focal señalaron que pensaban que el tema de la salud sexual era muy importante para los pacientes con EPOC y sus parejas y que deseaban que la sexualidad apareciera más en las discusiones con los profesionales de la salud y en los programas de rehabilitación pulmonar. Este grupo también consideró importante para la revisión incluir pacientes que no tuvieran una relación (pacientes solteros) y pacientes con relaciones con el mismo sexo y estaba particularmente interesado en la información sobre la repercusión de los fármacos sobre la función sexual.
Está bien establecido que muchos adultos siguen sexualmente activos hasta una edad muy avanzada (Laumann 2004; Matthias 1997; Nicolosi 2004). Un estudio que incluyó a 426 personas con edad de 60 a 99 años encontró que la satisfacción con las relaciones interpersonales se asoció firmemente con una mejor calidad de vida, con un cumplimiento autocalificado de las necesidades sexuales, y que la satisfacción con la actividad sexual contribuyó significativamente a estos hallazgos (Robinson 2007). Aunque una salud más deficiente y el envejecimiento se asocian con una reducción de la actividad sexual, incluso los pacientes con afecciones respiratorias graves y al final de la vida pueden encontrar placer en la actividad sexual (Laumann 2004; Matthias 1997). Por ejemplo, en una encuesta a pacientes con asistencia respiratoria no invasiva domiciliaria para la insuficiencia respiratoria crónica, el 34% de los entrevistados, incluido el 20% de los que tenían más de 70 años, informaron que seguían sexualmente activos (Schönhofer 2001). Sin embargo, la EPOC se ha asociado con tasas mayores de disfunción sexual(Collins 2012, Fletcher 1982, Kahraman 2013, Kaptein 2008, Karadag 2007, Köseoğlu 2005,Schönhofer 2001, Schouten 2007). Por lo tanto, el tratamiento de la disfunción sexual en los pacientes con EPOC es un tema clínico importante.
Objetivos
Evaluar la efectividad de las intervenciones para la disfunción sexual en los pacientes con EPOC.
Métodos
Criterios de inclusión de estudios para esta revisión
Tipos de estudios
Se incluyeron ensayos controlados aleatorios (ECA), incluidos ECA paralelos y grupales. También se incluyeron ensayos controlados cuasialeatorios. Se incluyeron los estudios que se informaron como texto completo, los publicados solamente como resúmenes y los datos no publicados.
Tipos de participantes
Se incluyeron adultos (edad mayor de 18 años) con diagnóstico de la EPOC según los criterios de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD): es decir, pacientes con síntomas respiratorios crónicos (tos, esputo o disnea) y un cociente volumen espiratorio forzado limitado posbroncodilatador en un segundo (VEF1) / capacidad vital forzada (FVC) menor de 0,7. La gravedad de la obstrucción del flujo aéreo se clasificó mediante los estadios GOLD (Global Initiative for Chronic Lung Disease 2014). No se excluyó a los participantes sobre la base de otras comorbilidades o características. Se planificó incluir estudios que reclutaran pacientes con otros tipos de afecciones respiratorias, siempre que se pudieran informar y analizar los datos relacionados con el subgrupo de participantes con EPOC separado de los sin EPOC, pero no se encontraron estudios de esta naturaleza. Se incluyeron adultos independientemente de la orientación sexual, la identidad de género o el estado de la relación.
Tipos de intervenciones
Se incluyeron ensayos de intervenciones farmacológicas, mecánicas, psicológicas o educacionales para la disfunción sexual comparadas con placebo (en el caso de intervenciones farmacológicas) o comparadas con atención habitual o una intervención de atención control (en el caso de las intervenciones mecánicas, psicológicas o educacionales). También se incluyeron ensayos que compararon dos o más tipos diferentes de intervenciones para la disfunción sexual.
Las intervenciones farmacológicas incluyeron inhibidores PDE5, inyecciones intracavernosas, supositorios intrauretrales, terapia hormonal y oxígeno domiciliario. Las intervenciones mecánicas incluyeron ventilación mecánica no invasiva, bombas de vacío, implantes peneanos, prótesis peneanas y geles lubricantes. Las intervenciones psicológicas o educacionales incluyeron asesoramiento, psicoterapia y provisión de información para tratar los problemas sexuales o facilitar la participación en la actividad sexual. Las consultas con profesionales de la asistencia sanitaria que incluyeron una revisión (+/‐ educación) del efecto de los fármacos sobre la función sexual también fueron elegibles para inclusión.
Se excluyeron los estudios en los que no se pretendió que la función sexual fuera el centro de la intervención. Por ejemplo, se excluyeron los estudios que compararon inhibidores PDE5 con placebo para el tratamiento de la hipertensión pulmonar en la EPOC.
Tipos de medida de resultado
Resultados primarios
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Satisfacción sexual autoinformada lograda por los pacientes con EPOC. Las medidas relevantes incluyeron escalas ordinales de satisfacción sexual como las versiones modificadas del Global Study of Sexual Attitudes and Behaviors Questionnaire (Collins 2012).
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Función sexual en los pacientes con EPOC. Las medidas relevantes incluyeron el International Index of Erectile Function (Karadag 2007), el Female Sexual Function Index (Rosen 2000), la Derogatis Interview for Sexual Functioning (Fisher 2010), o la subescala del componente sexual del Visual Simplified Respiratory Questionnaire (Perez 2009).
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Eventos adversos (todas las causas).
Resultados secundarios
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Satisfacción marital o con la relación en los pacientes con EPOC y sus parejas. Las medidas relevantes incluyeron, pero no se limitaron a la ENRICH Marital Satisfaction Scale, Fowers 1993, y la Kansas Martial Satisfaction Scale (Crane 2000).
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Calidad de vida de los pacientes con EPOC. Las medidas relevantes incluyeron, pero no se limitaron al St George's Respiratory Questionnaire, Jones 1992, y el Chronic Respiratory Questionnaire (Guyatt 1987).
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Satisfacción sexual autoinformada lograda por las parejas de los pacientes con EPOC. Las medidas relevantes incluyeron escalas ordinales de satisfacción sexual como las versiones modificadas del Global Study of Sexual Attitudes and Behaviors Questionnaire (Collins 2012).
El informe en el ensayo de uno o más de los resultados enumerado aquí no fue un criterio de inclusión para la revisión.
Si un estudio informaba datos de más de una medida dentro de cualquiera de las categorías anteriores de resultado (por ejemplo, más de una medida de función sexual), se planificó seleccionar la medida que se enumeró como la variable de resultado final primaria del estudio. Si el estudio no enumeraba resultado primario alguno, se planificó seleccionar el resultado utilizado en el cálculo del poder estadístico para el tamaño de la muestra. Si no estuviera disponible, se planificó tomar la medida con la estimación de la mediana del efecto. Si había un número par de medidas de las cuales seleccionar, se planificó tomar la medida con la estimación inferior en el medio de dos estimaciones del efecto cuando los estudios se clasificaron según la estimación del efecto.
En los estudios con observaciones repetidas (que recopilaron los datos mediante las mismas medidas en los participantes en algunos puntos temporales diferentes), se seleccionaron los datos del seguimiento más largo disponible en cada estudio.
Results
Description of studies
Results of the search
We identified 416 citations from the electronic database searches in total. Of these, 352 remained after removal of duplicates (n = 64). After we had screened all titles and abstracts, we retrieved eight potentially relevant studies in full text. Of these eight titles, we included two studies and excluded six that did not meet the criteria specified in Criteria for considering studies for this review. One potentially eligible study was identified immediately prior to publication; because we had concerns about pooling data from this study with the included studies we decided to add the study, Marques 2015, to Studies awaiting classification. We were able to contact the trial author of one of the included studies to ask if they were aware of any other trials (Svartberg 2004). However, no extra trials were identified. See Figure 1 for the PRISMA flow chart.
Included studies
We included two trials involving a total of 48 participants (Aasebø 1993; Svartberg 2004). Both were published in English. We search PubMed on 27 March 2015 for errata or retractions from these included studies, but found none.
Study design and duration
One study was an RCT that was conducted over a four‐month period (Svartberg 2004). The other study was a quasi‐RCT that was conducted over a one‐month period (Aasebø 1993).
Setting
Both studies were conducted in Norway. One study took place in an outpatient clinic (Svartberg 2004). The other study did not report the clinical setting (Aasebø 1993).
Participants
Both studies only included men with moderate to very severe COPD (mean FEV1% pooled across both studies 41%; standard deviation (SD) 11.7%) who were under the age of 74 (mean age pooled across both studies 65 years; SD 7.1). The men in Svartberg 2004 had a mean score of 14.2 (SD 8.1) on the International Index of Erectile Function at baseline, indicating that the study included men with severe erectile dysfunction through to those without erectile dysfunction, with no difference reported in erectile dysfunction between the treatment and intervention groups at baseline. The men in Aasebø 1993 were all reported to have "sexual impotence" at baseline defined as "total absence of penile erection as observed by the patients" (Aasebø 1993, p. 799).
Interventions
One study investigated the effect of a pharmacological intervention (testosterone injections) compared to a placebo intervention over a four‐month period (Svartberg 2004). The other study compared one month of long‐term oxygen therapy against a single dose of 24‐hour oxygen therapy (Aasebø 1993).
Excluded studies
We excluded six studies (see Characteristics of excluded studies). The reasons for exclusion were that the study was not an RCT, cluster RCT, or quasi‐RCT; the study did not report outcome data relevant to the review; or we could find insufficient information about the study to be able include it.
Risk of bias in included studies
"Risk of bias' summary is provided in Figure 2. Communication with study authors supplemented information for 'Risk of bias' assessments for one trial (Svartberg 2004). We were unsuccessful in contacting the authors of the other trial (Aasebø 1993).
Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.
Allocation
We judged one study to be at low risk of bias for random sequence generation and for concealment of group allocation (Svartberg 2004). The other study, a quasi‐RCT, was at high risk of bias for both random sequence generation and concealment of group allocation (Aasebø 1993).
Blinding
We judged one study, which employed a placebo control, to be at low risk for both performance and detection bias (Svartberg 2004). In the other study, none of the people involved ‐‐ the participants, the personnel delivering the intervention, or the outcome evaluators ‐‐ were blinded to group allocation, putting the study at high risk for both performance and detection bias (Aasebø 1993).
Incomplete outcome data
In one study, all participants were analysed in their assigned groups, and no attrition was reported, thus we judged the study to be at low risk of attrition bias (Aasebø 1993). Endpoint outcome data related to sexual function or sexual satisfaction were only available for 82.8% of the participants recruited into the other study, with missing participants omitted from the analysis, thus we judged this study to be at moderate risk of attrition bias (Svartberg 2004).
Selective reporting
There was no evidence that the authors of either of the two included studies were selective in their reporting of outcomes. However, neither study was preceded by a pre‐published protocol, so it was not possible to confirm the authors' intentions for outcome measurement prior to undertaking their studies. We thus judged the risk of reporting bias to be unclear for both studies (Aasebø 1993; Svartberg 2004).
Other potential sources of bias
Neither included study made a statement about possible conflicts of interest or the potential for cross‐group contamination, but these factors appeared to present no more than minimal risk of bias in the studies (Aasebø 1993; Svartberg 2004). We noted no other potential sources of bias.
Effects of interventions
Comparison of a pharmacological intervention to a placebo control
One study, with low overall risk of bias, compared a pharmacological intervention, specifically testosterone therapy, to a placebo control (Svartberg 2004). This study included only male participants. The study reported outcomes for sexual satisfaction for people with COPD, sexual function, and adverse events.
Sexual satisfaction for people with COPD
Svartberg 2004 (n = 29; 17.2% attrition) reported on sexual satisfaction using a single Likert scale for responses to the following question: "If your sexual difficulties would stay the same for the rest of your life, how would you then feel (0 = very pleased to 6 = terrible)" (author communication). No statistically significant difference was observed between the two groups in response to this question (mean difference (MD) ‐0.30; 95% confidence interval (CI) ‐1.42 to 0.82; Analysis 1.1; Figure 3).
Forest plot of comparison: 1 Pharmacological interventions for sexual dysfunction compared with placebo, outcome: 1.1 Sexual satisfaction for people with COPD.
Sexual function for people with COPD
Svartberg 2004 (n = 29; 17.2% attrition) reported on sexual function using the International Index of Erectile Function. A statistically significant difference between the intervention (testosterone therapy) and control groups was observed at the end of the study in favour of the intervention (MD 6.80; 95% CI 0.57 to 13.03; Analysis 1.2; Figure 4). Whilst the MD for this outcome is indicative of a large clinical effect, the wide 95% CI indicates a large degree of uncertainty regarding the accuracy of this measure of mean effect size.
Forest plot of comparison: 1 Pharmacological interventions for sexual dysfunction compared with placebo, outcome: 1.2 Sexual function.
Adverse events
Svartberg 2004 (n = 29) reported on adverse events (all cause) resulting in participants dropping out of the study. No statistically significant difference in risk of adverse events was observed between the intervention group and control group in this study (risk ratio 1.07; 95% CI 0.07 to 15.54; Analysis 1.3). However, as the 95% CI for this comparison is wide, it is not possible to rule out potentially large differences in adverse events between the two groups.
Comparison of two or more different types of intervention for sexual dysfunction
One study compared two different types of intervention for sexual dysfunction for people with COPD (Aasebø 1993). Specifically, this study, which was at high overall risk of bias, compared one month of long‐term oxygen therapy to a single dose of 24‐hour oxygen therapy. The study included only male participants.
Sexual function for people with COPD
Aasebø 1993 (n = 19; no attrition) reported on reversal of erectile dysfunction based on self reported observance of return of morning erection one month after intervention. A difference in odds of self reported reversal of erectile dysfunction was found in favour of the group receiving one month of long‐term home oxygen, but the wide 95% CI indicates considerable uncertainty regarding the accuracy and clinical significance of this effect (Peto odds ratio 7.66; 95% CI 0.98 to 60.11; Analysis 2.1).
Discusión
Resumen de los resultados principales
Solamente se identificaron dos ensayos pequeños que investigaron los efectos de las intervenciones para la disfunción sexual en los pacientes con EPOC: uno que comparó una intervención farmacológica (tratamiento con testosterona) con placebo (Svartberg 2004), y otro que comparó un mes de oxigenoterapia a largo plazo con una dosis única de 24 horas de oxigenoterapia (Aasebø 1993). Según la evaluación GRADE (Resumen de los hallazgos para la comparación principal), se encontraron pruebas de baja calidad de que el tratamiento con testosterona en los hombres con EPOC da lugar a mejorías en la función sexual, pero no hubo pruebas de efecto con respecto a la satisfacción sexual general. No hubo datos suficientes a partir de estos estudios para establecer conclusiones con respecto a la posibilidad de que ocurran eventos adversos debido al tratamiento con testosterona para la EPOC o con respecto al efecto de la oxigenoterapia sobre la disfunción eréctil en los hombres con EPOC.
Compleción y aplicabilidad general de las pruebas
Esta revisión se basó en una estrategia de búsqueda integral sin restricción en el idioma o el estado de publicación, de manera que es probable que esté completa. Sin embargo, la revisión destaca la cantidad muy escasa de ensayos clínicos que investigan los tratamientos para la disfunción sexual en los pacientes con EPOC. Los dos ensayos incluidos en esta revisión son del mismo país, en ambos participaron solamente pacientes masculinos y ambos se centraron principalmente en el tratamiento de la disfunción eréctil. Las pruebas más integrales de esta revisión se asociaron con un estudio del tratamiento con testosterona en hombres con EPOC(Svartberg 2004). Sin embargo, incluso para esta intervención, se requieren estudios adicionales para reproducir los resultados del estudio y aumentar la confianza en la exactitud del tamaño del efecto del tratamiento (es decir, reducir la amplitud de los IC del 95%).
Calidad de la evidencia
El resumen de los hallazgos para la comparación principal resume las pruebas de tres resultados principales relacionados con las intervenciones farmacológicas para la disfunción sexual en los pacientes con EPOC: la satisfacción sexual lograda por los pacientes con EPOC, la función sexual lograda por los pacientes con EPOC y la probabilidad de eventos adversos. Sólo un estudio aportó datos a los resultados presentados en la tabla "Resumen de los hallazgos". En cuanto a la calidad general de las pruebas se consideró que este estudio tuvo bajo riesgo general de sesgo (Svartberg 2010). Sin embargo, después de la evaluación GRADE, la calidad de estas pruebas se disminuyó debido al tamaño pequeño de la muestra del estudio y a los IC del 95% amplios, que reducen la confianza en la exactitud de los resultados informados. El otro estudio informado en esta revisión se asoció con múltiples problemas metodológicos, lo que hace que tenga un alto riesgo de sesgo y haya una incertidumbre considerable con respecto a la exactitud de los resultados presentados (Aasebø 1993).
Sesgos potenciales en el proceso de revisión
Se desconoce la existencia de algún sesgo en el proceso de la revisión. Se utilizó una estrategia de búsqueda integral que incluyó buscar en la literatura gris y en los registros de ensayos clínicos. Se hizo solamente una modificación menor al protocolo (Levack 2014b; Diferencias entre el protocolo y la revisión), que debe haber tenido una repercusión pequeña sobre el sesgo potencial. Los revisores no tienen conflicto de interés con el resultado de esta revisión, y la evaluación para la inclusión de los estudios, el riesgo de sesgo y la extracción de los datos se completaron y comprobaron de forma independiente.
Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones
No se tiene conocimiento de otras revisiones sistemáticas que investiguen ensayos de intervenciones para la disfunción sexual en las poblaciones de pacientes con EPOC.
Study flow diagram.
Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.
Forest plot of comparison: 1 Pharmacological interventions for sexual dysfunction compared with placebo, outcome: 1.1 Sexual satisfaction for people with COPD.
Forest plot of comparison: 1 Pharmacological interventions for sexual dysfunction compared with placebo, outcome: 1.2 Sexual function.
Comparison 1 Pharmacological interventions for sexual dysfunction compared with placebo, Outcome 1 Sexual satisfaction for people with COPD.
Comparison 1 Pharmacological interventions for sexual dysfunction compared with placebo, Outcome 2 Sexual function.
Comparison 1 Pharmacological interventions for sexual dysfunction compared with placebo, Outcome 3 Adverse events (all cause).
Comparison 2 Two different types of pharmacological intervention for sexual dysfunction, Outcome 1 Reversal of erectile dysfunction.
| Testosterone therapy compared with placebo for sexual dysfunction in men with COPD | ||||||
| Patient or population: Men with COPD | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of Participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Control | Pharmacological interventions compared with placebo | |||||
| Sexual satisfaction for people with COPD | The mean sexual satisfaction for men with COPD in the control group was | The mean sexual satisfaction for men with COPD in the intervention group was | ‐ | 24 | ⊕⊕⊝⊝ | Lower scores indicate higher sexual satisfaction |
| Sexual function | The mean IIEF score in the control group was | The mean IIEF score in the intervention groups was | ‐ | 24 | ⊕⊕⊝⊝ | |
| Adverse events (all cause) | 67 per 10001 | 71 per 1000 | RR 1.07 | 29 | ⊕⊕⊝⊝ | |
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| 1 The data on assumed risk was taken from control‐group data at 6 months in Svartberg 2004. | ||||||
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Sexual satisfaction for people with COPD Show forest plot | 1 | Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| 2 Sexual function Show forest plot | 1 | Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| 3 Adverse events (all cause) Show forest plot | 1 | Risk Ratio (M‐H, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Reversal of erectile dysfunction Show forest plot | 1 | Peto Odds Ratio (Peto, Fixed, 95% CI) | Totals not selected | |
