Apósitos de hidrogel para el tratamiento de las úlceras por presión
Resumen
Antecedentes
Las úlceras por presión, también conocidas como úlceras de decúbito, son áreas localizadas de lesión de la piel o el tejido subyacente, o ambos. Los apósitos se utilizan ampliamente para el tratamiento de las úlceras por presión y hay muchas opciones diferentes de apósitos, incluidos los apósitos de hidrogel. Se necesita un resumen claro de las pruebas actuales para facilitar la toma de decisiones con respecto al uso de apósitos para el tratamiento de las úlceras por presión.
Objetivos
Evaluar los efectos de los apósitos de hidrogel sobre la cicatrización de las úlceras por presión en cualquier contexto de atención.
Métodos de búsqueda
Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos: registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group) (búsqueda 19 junio 2014); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials [CENTRAL]; 2014, número 5); Ovid MEDLINE (1946 hasta junio, semana 2, 2014); Ovid MEDLINE (In‐Process & Other Non‐Indexed Citations, 23 junio 2014); Ovid EMBASE (1974 hasta 20 junio 2014); y en EBSCO CINAHL (1982 hasta 18 junio 2014). No hubo restricciones con respecto al idioma ni la fecha de publicación.
Criterios de selección
Ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados o no publicados que compararan los efectos de los apósitos de hidrogel con apósitos alternativos para heridas o ningún apósito en el tratamiento de las úlceras por presión (estadio II o mayor).
Obtención y análisis de los datos
Dos autores de la revisión, de forma independiente, seleccionaron los estudios, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos.
Resultados principales
Se incluyeron 11 estudios (523 participantes) en esta revisión. Diez estudios tuvieron dos brazos y uno tuvo tres brazos, todos relevantes para esta revisión. Tres estudios compararon un apósito de hidrogel con un apósito básico de contacto con la herida; tres estudios compararon un apósito de hidrogel con un apósito hidrocoloide; tres estudios compararon un apósito de hidrogel con otro apósito de hidrogel; un estudio comparó un apósito de hidrogel con un apósito de espuma; un estudio comparó un apósito de hidrogel con un apósito de pasta de dextranómero y un estudio comparó un apósito de hidrogel con un tratamiento tópico (colagenasa). Se disponía de datos limitados para el análisis en esta revisión: no se realizó ningún metanálisis. Cuando hubo datos disponibles no hubo pruebas de una diferencia entre el hidrogel y los tratamientos alternativos en cuanto a la cicatrización completa de la herida o los eventos adversos. Un estudio pequeño informó que el uso de apósitos de hidrogel fue, de media, menos costoso que los apósitos hidrocoloides, aunque este cálculo fue poco preciso y la metodología no estuvo clara. Todos los estudios incluidos fueron pequeños, tuvieron períodos de seguimiento cortos y riesgo incierto de sesgo.
Conclusiones de los autores
No está claro si los apósitos de hidrogel son más o menos efectivos que otros tratamientos para la cicatrización de las úlceras por presión o si los diferentes hidrogeles tienen efectos diferentes. En su mayoría los ensayos en esta área son muy pequeños y tienen informes deficientes, por lo que el riesgo de sesgo es incierto.
PICO
Resumen en términos sencillos
Apósitos de hidrogel para el tratamiento de las úlceras por presión
Antecedentes
Las úlceras por presión, también conocidas como úlceras de decúbito, son áreas de lesión en la piel o el tejido subyacente, o ambos. Las úlceras por presión pueden ser dolorosas, se pueden infectar y afectan a la calidad de vida. Los pacientes en riesgo de úlceras por presión incluyen los que presentan lesiones en la médula espinal y los que están inmóviles o presentan una movilidad limitada como algunas personas de edad avanzada y pacientes con afecciones agudas o crónicas. En 2004 se calculó que el costo anual total del tratamiento de las úlceras por presión en el Reino Unido fue de GBP 1 400 000 000 a 2 100 000 000; que fue equivalente al 4% del gasto total del NHS. Se ha observado que las úlceras por presión aumentan la duración de la estancia hospitalaria y los costos hospitalarios asociados. Las cifras de los EE.UU. indican que la "úlcera por presión" se señaló como diagnóstico en 500 000 estancias hospitalarias en 2006; para los adultos, los costos hospitalarios totales de estas estancias fueron de USD 11 000 000 000.
Los apósitos son una opción de tratamiento para las úlceras por presión. Hay muchos tipos de apósitos que se pueden utilizar; los mismos pueden variar considerablemente en cuanto al costo. Los apósitos de hidrogel son un tipo de apósito disponible. Los apósitos de hidrogel contienen una gran cantidad de agua que mantiene las úlceras húmedas en lugar de permitir que se sequen. Se cree que las heridas húmedas cicatrizan más rápidamente que las heridas secas. En este estudio se investigó si hay pruebas de que las úlceras por presión tratadas con apósitos de hidrogel cicatrizan más rápidamente que las tratadas con otros tipos de apósitos o tratamientos de la superficie de la piel (tópicos).
Lo que se encontró
En junio de 2014 se realizaron búsquedas de todos los estudios médicos relevantes que tuvieran un diseño consistente (ensayos controlados aleatorios) y que hubiesen comparado los apósitos de hidrogel con otros tratamientos para las úlceras por presión. Se encontraron 11 estudios con un total de 539 participantes. A partir de los resultados de estos estudios no fue posible establecer si los apósitos de hidrogel para heridas cicatrizan las úlceras por presión de forma más rápida o más lenta que otros tipos de apósitos o que los tratamientos tópicos.
En general, los estudios encontrados eran pequeños y los resultados no eran concluyentes. Algunos estudios carecieron de información acerca de la forma en que se realizaron y fue difícil establecer si los resultados presentados eran consistentes. Se necesitan más estudios de investigación de mejor calidad antes de poder determinar si los apósitos de hidrogel son mejores o peores para la cicatrización de las úlceras por presión que otros tipos de apósitos o tratamientos tópicos.
Conclusiones de los autores
Summary of findings
| Hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Basic wound contact dressings | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed | Study population | RR 0.97 | 30 | ⊕⊝⊝⊝ | ||
| 643 per 1000 | 624 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse event data (wound infection and pain during treatment) | Study population | Not estimable | 0 | See comment | It is not clear that adverse event data were systematically collected the same way for both trial groups. Available data was very limited and was not analysed | |
| See comment | See comment | |||||
| Moderate | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| 1 95% CIs ranged from 0.56 to 1.68 2 11 participants (27%) failed to complete the study ‐ data excluded from the analyses. High risk of attrition bias | ||||||
| Hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Hydrocolloid dressings | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed | Study population | RR 1.00 | 10 | ⊕⊕⊝⊝ | One further study had outcome data for this comparison but it could not be analysed | |
| 400 per 1000 | 400 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse events | Study population | Not estimable | 10 | See comment | It was not clear how these data were collected and whether all events were reported. The data have not been analysed further | |
| See comment | See comment | |||||
| Moderate | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| 1 95% CIs were 0.22 to 4.56. The single study that contributed data to this outcome for this comparison had only 10 people in it | ||||||
| Hydrogel dressings compared with hydrogel dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Hydrogel dressings | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed (not reported) | No data | |||||
| Adverse events (wound infection) | Study population | RR 0.13 | 50 | ⊕⊕⊝⊝ | ||
| 125 per 1000 | 16 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse events (wound‐related pain) | Study population | RR 1.92 | 47 | ⊕⊕⊝⊝ | ||
| 217 per 1000 | 417 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse events (pain on dressing removal) | Study population | RR 1.19 | 42 | ⊕⊕⊝⊝ | ||
| 650 per 1000 | 774 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| 1 95% CIs from 0.80 to 1.76. Small and underpowered study with only 4 weeks follow‐up | ||||||
| Hydrogel dressing compared with foam dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers Settings: Intervention: hydrogel dressing Comparison: foam dressing | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Foam | Hydrogel | |||||
| Proportion of ulcers completely healed | Not estimable | 34 (1) | See comment | Limited data reported at wound rather than participant level. Unit of analysis issues | ||
| Adverse events (not reported) | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Hydrogel dressings compared with dextranomer paste dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Dextranomer paste | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed (not reported) | No data | |||||
| Adverse event data | Study population | Not estimable | 135 | See comment | It was not clear how these data were collected and whether all events were reported. The data have not been analysed further | |
| See comment | See comment | |||||
| Moderate | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Hydrogel dressings compared with collagenase for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Collagenase | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed | Study population | Not estimable | 27 | See comment | Only a sub‐group of those randomised were followed to healing. This sub‐group was not considered to be randomised | |
| See comment | See comment | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse events (not reported) | No data | |||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
Antecedentes
Descripción de la afección
Las úlceras por presión, también conocidas como úlceras de decúbito, son áreas localizadas de lesión de la piel o el tejido subyacente, o ambos. A menudo ocurren en áreas con una prominencia ósea como el sacro (base de la columna) y el talón (Vanderwee 2007) y son causadas por fuerzas externas como presión, cortes o una combinación de ambos (EPUAP‐NPUAP 2014).
Las poblaciones con riesgo de ulceración por presión incluyen a pacientes con lesiones en la médula espinal (Gefen 2014), y a pacientes inmovilizados o con movilidad limitada como algunas personas de edad muy avanzada y pacientes con afecciones agudas o crónicas que les podrían limitar el movimiento o la sensación física, o ambos (Allman 1997; Berlowitz 1990; Berlowitz 1997; Bergstrom 1998; Brandeis 1994). La incontinencia también puede aumentar el riesgo de ulceración al producir un ambiente perjudicial para la piel (Brandeis 1994). El estado nutricional deficiente también puede aumentar el riesgo (Allman 1997; Donini 2005), sin embargo, actualmente hay pruebas limitadas sobre la efectividad de las intervenciones de ingesta nutricional para la prevención o el tratamiento de las úlceras por presión (Langer 2003; Smith 2013).
La movilidad produce alivio de la presión en el cuerpo a través de cambios regulares, a menudo subconscientes, en las posiciones al estar sentado o acostado. Estos movimientos, desencadenados por una reducción de los niveles de oxígeno en los puntos de presión y el posible malestar, distribuyen la presión de contacto en la superficie, por lo que reducen la compresión de las partes blandas contra el hueso (Gebhardt 2002). Las poblaciones con movimientos autónomos limitados o afecciones que disminuyen la sensación corporal, o ambos (como se describe anteriormente), están en riesgo de fracasar en el logro de un alivio adecuado de la presión. La exposición prolongada de un área del cuerpo a la presión o la compresión puede interrumpir la circulación sanguínea local y desencadenar una cascada de cambios bioquímicos que pueden provocar daño del tejido y ulceración. La inmovilidad también puede dar lugar a un aumento en el daño debido a cortes y a fricción, por ejemplo, cuando se ubica a los pacientes en sillas y camas.
Las úlceras por presión varían en cuanto a su gravedad. Uno de los sistemas reconocidos más ampliamente para categorizar las úlceras por presión es el del National Pressure Ulcer Advisory Panel que se resume a continuación (NPUAP 2009).
Categoría / Estadio I ‐ eritema no blanqueable: "Piel sana con enrojecimiento no blanqueable de un área localizada generalmente sobre una prominencia ósea. La piel de pigmento oscuro puede no presentar un blanqueamiento visible; su color puede ser diferente al del área circundante. El área puede presentar dolor y estar firme, blanda, más caliente o más fría en comparación con el tejido adyacente. La categoría I puede ser difícil de detectar en los individuos con tonos de piel oscura. Puede indicar personas "en riesgo."
Categoría / Estadio II ‐ espesor parcial: "Pérdida de espesor parcial de la dermis que se presenta como una úlcera abierta de poca profundidad con un lecho de la herida de color rojo o rosado, sin esfacelo (tejido muerto). También se puede presentar como una ampolla intacta o abierta / rota llena de suero o de suero sero‐sanguinolento. Se presenta como una úlcera de poca profundidad brillosa o seca sin esfacelo o equimosis (la equimosis indica lesión tisular profunda). Esta categoría no se debe utilizar para describir desgarros de la piel, laceraciones, dermatitis asociada a la incontinencia, maceración (daño causado por la piel húmeda) o excoriación (daño causado al rascarse o por abrasión o quemaduras)."
Categoría / Estadio III ‐ pérdida del espesor total de la piel: "Pérdida tisular de espesor total. La grasa subcutánea puede ser visible aunque el hueso, el tendón o el músculo no están expuestos. Se puede observar esfacelo aunque no oscurece la profundidad de la pérdida tisular. Puede incluir debilitamiento y formación de grietas. La profundidad de una úlcera por presión de Categoría / Estadio III varía según la ubicación anatómica. El puente de la nariz, la oreja, el occipucio (detrás de la cabeza) y el maléolo (tobillo) no tienen tejido subcutáneo (adiposo) y las úlceras de Categoría / Estadio III pueden ser de poca profundidad. Por el contrario, las áreas de adiposidad significativa pueden desarrollar úlceras por presión de Categoría / Estadio III muy profundas. El hueso / tendón no es visible o directamente palpable."
Categoría / Estadio IV ‐ pérdida tisular de espesor total: "Pérdida tisular de espesor total con hueso, tendón o músculo expuesto. Se puede observar esfacelo o escaras (costras). A menudo incluye debilitamiento y formación de grietas. La profundidad de una úlcera por presión de Categoría / Estadio IV varía según la ubicación anatómica. El puente de la nariz, la oreja, el occipucio y el maléolo no tienen tejido subcutáneo (adiposo) y estas úlceras pueden ser de poca profundidad. Las úlceras de Categoría / Estadio IV pueden extenderse al músculo y a las estructuras de apoyo (p.ej. la fascia, el tendón o la cápsula de la articulación) lo cual probablemente puede dar lugar a osteomielitis (infección ósea) u osteítis (inflamación del hueso). El hueso / músculo expuesto es visible o directamente palpable."
Las úlceras por presión son heridas relativamente comunes cuyo tratamiento y cicatrización pueden ser complejos. Los cálculos de la prevalencia varían según la población evaluada, los métodos de obtención de los datos utilizados y las decisiones acerca de si se deben incluir las úlceras por presión en estadio I (debido a que en este estadio no hay herida activa, aunque los pacientes están "en riesgo" y presentan daño tisular temprano). Una encuesta grande de pacientes hospitalizados realizada en varios países europeos observó una prevalencia de las úlceras por presión (a partir del estadio II) del 10,5% (Vanderwee 2007). En 2009 un cálculo de los EE.UU. de la prevalencia de las úlceras por presión (a partir del estadio II) en contextos de atención de enfermedades agudas, de atención a largo plazo y de rehabilitación fue del 9,0%, con mayor prevalencia en contextos de atención a largo plazo de enfermedades agudas (26%; VanGilder 2009). En el Reino Unido, los datos nacionales de las úlceras por presión se recopilan entre contextos comunitarios y de atención de enfermedades agudas (aunque la obtención de datos todavía no es universal) como parte de la iniciativa National Health Service (NHS) Safety Thermometer (Power 2012). Se calculó que el 5% de los pacientes de estos contextos presentaban una úlcera por presión en enero de 2014 (National Safety Thermometer Data 2014).
Es de señalar que todas las cifras de la prevalencia citadas anteriormente son de poblaciones en riesgo que actualmente reciben atención médica. Recientemente la prevalencia puntual de la ulceración por presión en la población total de adultos se calculó mediante una encuesta transversal realizada en Leeds, Reino Unido. De la población total de 751 485 adultos la prevalencia puntual de la ulceración por presión por 1000 fue 0,31 (Hall 2014). Los cálculos de la prevalencia de la úlcera por presión en el Reino Unido específicamente en contextos comunitarios informaron tasas de 0,77 por 1000 adultos en una zona urbana del Reino Unido (Stevenson 2013).
Las úlceras por presión tienen un impacto grande sobre los pacientes afectados; las úlceras pueden ser dolorosas, presentar exudado y desarrollar infecciones graves. Se ha demostrado (después del ajuste por edad, sexo y comorbilidades) que los pacientes con úlceras por presión tienen una calidad de vida relacionada con la salud inferior que los que no presentan úlceras por presión (Essex 2009). Recientemente se calculó que el costo económico del tratamiento de las úlceras en el Reino Unido es de entre GBP 1214 para una úlcera en estadio I, a GBP 14 108 para una úlcera en estadio IV (Dealey 2012). En 2004 el costo anual total del tratamiento de las úlceras por presión en el Reino Unido se calculó en GBP 1 400 000 000 a 2 100 000 000; que fue equivalente al 4% del gasto total del NHS (Bennett 2004). Se ha observado que las úlceras por presión aumentan la duración de la estancia hospitalaria y de los costos hospitalarios asociados (Allman 1999). Las cifras de los EE.UU. indican que la "úlcera por presión" se señaló como diagnóstico en 500 000 estancias hospitalarias en 2006; para los adultos, los costos hospitalarios totales de estas estancias fueron de USD 11 000 000 000 (Russo 2008). Se ha calculado que los costos para el sistema de asistencia sanitaria australiano para el tratamiento de la ulceración por presión es de AUD 285 000 000 por año (Graves 2005).
Descripción de la intervención
Hay dos estrategias principales para el tratamiento de las úlceras por presión, a saber, el alivio de la presión, generalmente mediante el uso de camas, colchones y cojines ("superficies de apoyo") que alivien la presión (McInnes 2011), junto con el tratamiento del ambiente de la herida mediante apósitos para heridas. Otras estrategias generales incluyen educación del paciente, tratamiento del dolor, optimización de la circulación / perfusión, optimización de la nutrición, cierre quirúrgico de la herida y tratamiento de la infección clínica (AWMA 2012; EPUAP‐NPUAP 2014).
Los apósitos se utilizan ampliamente en la atención de la herida, con la intención de proteger la herida y promover la cicatrización. La clasificación de los apósitos depende generalmente del material principal utilizado en su construcción. Se han descrito varios atributos de un apósito para heridas ideal (BNF 2013), que incluyen:
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la capacidad del apósito de absorber y contener el exudado, de manera que este no supere su espesor o que no se produzcan pérdidas;
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la ausencia de partículas contaminantes que queden en la herida a causa del apósito;
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el aislamiento térmico;
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la permeabilidad al agua pero no a las bacterias;
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la prevención del traumatismo de la herida al extraer el apósito;
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la frecuencia con la cual el apósito debe cambiarse;
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la provisión de alivio del dolor; y
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la comodidad.
El tema de esta revisión se centra en los apósitos de hidrogel; sus propiedades se describen a continuación. Debido a que es probable que los apósitos de hidrogel se evalúen en comparación con uno de los muchos apósitos para heridas disponibles, también se proporciona una descripción de los comparadores potenciales, basado en la estructura del British National Formulary (BNF 2013). Los apósitos se enumeran debajo por nombres genéricos y, de ser posible, con ejemplos de los nombres comerciales correspondientes y los fabricantes. Los nombres de los apósitos, los fabricantes y los distribuidores pueden variar entre los países.
1. Apósitos básicos de contacto con la herida
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Apósitos de baja adherencia y materiales de contacto con la herida: generalmente son almohadillas de algodón que se colocan en contacto directo con la herida. Los ejemplos son el apósito de gasa con parafina, el apósito BP 1993 y Xeroform (Covidien), una combinación no adhesiva de petrolato con tribromofenato de bismuto al 3% en gasa de malla fina.
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Apósitos absorbentes: aplicados directamente a la herida o utilizados como capas absorbentes secundarias en el tratamiento de las heridas con exudado abundante. Los ejemplos incluyen Primapore (Smith & Nephew), Mepore (Mölnlycke) y gasa de algodón absorbente (BP 1988).
2. Apósitos avanzados para heridas
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Apósitos de alginato: sumamente absorbentes y se presentan en forma de alginato de calcio o alginato de sodio y calcio y pueden combinarse con colágeno. El alginato forma un gel cuando entra en contacto con la superficie de la herida, que se puede despegar con la extracción del apósito o enjuagarse con solución salina estéril. Al adherirlo a una almohadilla viscosa secundaria aumenta la absorbencia. Los ejemplos incluyen: Curasorb (Covidien), SeaSorb (Coloplast) y Sorbsan (Unomedical).
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Apósitos de gomaespuma: normalmente contienen espuma de poliuretano hidrofílico y están diseñados para absorber el exudado de la herida y mantener una superficie húmeda. Éstos se producen en varias versiones: algunos apósitos de espuma incluyen materiales absorbentes adicionales, como fibras viscosas y de acrilato o partículas de poliacrilato superabsorbente; mientras que algunos están recubiertos con silicona para una extracción no traumática. Los ejemplos incluyen: Allevyn (Smith & Nephew), Biatain (Coloplast) y Tegaderm (3M).
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Apósitos de hidrogel: consisten en polímeros insolubles entrecruzados (es decir almidón o carboximetilcelulosa) y hasta el 96% de agua. Estos apósitos están diseñados para absorber el exudado de la herida o rehidratar la herida de acuerdo a los niveles de humedad de ésta. Se suministran como hojas planas, un hidrogel amorfo o gránulos. Los ejemplos incluyen: ActiformCool (Activa) y Aquaflo (Covidien).
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Películas ‐ apósitos con película y membrana permeable: estos apósitos son permeables al vapor de agua y al oxígeno, aunque no al agua ni a los microorganismos. Los ejemplos son Tegaderm (3M) y Opsite (Smith & Nephew).
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Apósitos de polímero blando: estos apósitos son moderadamente absorbentes y están compuestos por un polímero blando de silicona que se mantiene en una capa no adhesiva. Los ejemplos incluyen: Mepitel (Mölnlycke) y Urgotul (Urgo).
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Vendajes hidrocoloidales: son apósitos oclusivos generalmente compuestos de una matriz hidrocoloide adherida a una película permeable al vapor o un respaldo de gomaespuma. Esta matriz forma un gel que proporciona un ambiente húmedo al estar en contacto con la superficie de la herida. Los ejemplos incluyen: Granuflex (ConvaTec) y NU DERM (Systagenix). Se han desarrollado opciones fibrosas que se asemejan a los alginatos y que no son oclusivas, aunque son más absorbentes que los apósitos hidrocoloides estándar. Los ejemplos incluyen: Aquacel (ConvaTec).
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Apósitos de acción capilar: consisten en un núcleo absorbente de fibras hidrofílicas contenidas entre dos capas de contacto de baja adherencia. Los ejemplos incluyen: Advadraw (Advancis) y Vacutx (Protex).
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Apósitos absorbentes del olor: estos apósitos contienen carbón vegetal y se utilizan para absorber el olor de la herida, a menudo conjuntamente con un apósito secundario para mejorar la absorbencia. Los ejemplos incluyen: CarboFLEX (ConvaTec).
3. Apósitos antimicrobianos
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Apósitos impregnados de miel: contienen miel de grado médico propuesta como un agente con propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias, y se pueden utilizar en heridas agudas o crónicas. Los ejemplos incluyen: Medihoney (Medihoney) y Activon Tulle (Advancis).
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Apósitos impregnados de yodo: estos apósitos liberan yodo, que se cree que actúa como un antiséptico de la herida, cuando está expuesto al exudado de la herida. Los ejemplos son Iodoflex (Smith & Nephew) e Iodozyme (Insense).
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Apósitos impregnados con plata: son utilizados para tratar las heridas infectadas debido a que se cree que los iones de plata tienen propiedades antimicrobianas. Existe disponibilidad de versiones con plata de la mayoría de los tipos de apósito (p.ej., espuma de plata, hidrocoloide de plata etc.). Los ejemplos incluyen: Acticoat (Smith & Nephew) y Urgosorb Silver (Urgo).
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Otros apósitos antimicrobianos: estos apósitos están compuestos de una gasa o un vendaje de baja adherencia impregnado con una pomada con propiedades antimicrobianas. Los ejemplos incluyen: apósitos de gasa con clorhexidina (Smith & Nephew) y Cutimed Sorbact (BSN Medical).
4. Apósitos especiales
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Apósitos de matriz reguladora de proteasa: alteran la actividad de las enzimas proteolíticas en las heridas crónicas. Los ejemplos incluyen: Promogran (Systagenix) y Sorbion (H & R).
La diversidad de apósitos disponibles para los profesionales sanitarios (incluidas las variaciones dentro de cada tipo) puede dar lugar a que la toma de decisiones basada en las pruebas sea difícil. Además, aunque los apósitos pueden considerarse productos "inertes" y económicos, se formulan cada vez más con un ingrediente "activo" p.ej. plata, u otros productos antimicrobianos. Con una tecnología cada vez más compleja aplicada al cuidado de la herida, los profesionales sanitarios deben saber cuán efectivos son estos apósitos a menudo costosos en comparación con los más tradicionales, habitualmente más económicos. Hay datos limitados acerca del uso actual de apósitos para el tratamiento de las úlceras por presión aunque estudios anteriores han revelado una variación amplia en la práctica y el conocimiento de atención de la herida (tipo de herida) (Pieper 1995).
De qué manera podría funcionar la intervención
Los experimentos en animales realizados hace más de 40 años indican que las heridas agudas cicatrizan más rápidamente cuando su superficie se mantiene húmeda, en lugar de dejar que se seque y forme una costra (Winter 1962; Winter 1963a; Winter 1963b). Se cree que un ambiente húmedo proporciona condiciones óptimas para las células involucradas en el proceso de cicatrización y también permite el desbridamiento autolítico (extracción del tejido muerto mediante procesos naturales), que se considera una parte importante de la vía de cicatrización (Cardinal 2009). El deseo de mantener un ambiente húmedo en la herida es un impulsor importante para el uso de apósitos para heridas. Los diferentes apósitos para heridas varían en su nivel de absorbencia, por lo que una herida muy húmeda puede ser tratada con un apósito absorbente (como un apósito de gomaespuma) para extraer la humedad excesiva de la herida y evitar el daño en la piel, mientras que una herida más seca puede ser tratada con un apósito más oclusivo para mantener un ambiente húmedo. Los hidrogeles son polímeros insolubles que pueden contener un volumen relativamente grande de agua que luego puede ser "liberada" a las heridas para mantener un ambiente húmedo. Además, si la matriz del polímero de hidrogel no está completamente hidratada, puede absorber algún exudado de la herida y ayudar a optimizar el nivel de humedad de la herida. Cuando el material de hidrogel se elabora en forma de una estructura fija a través de una unión cruzada de los polímeros el apósito se considera de hojas de hidrogel.
Por qué es importante realizar esta revisión
Las úlceras por presión son una herida relativamente frecuente, aunque compleja, que tiene un impacto negativo sobre la vida del paciente y provoca costos elevados a los servicios sanitarios. Los apósitos son un tratamiento utilizado ampliamente en las úlceras por presión, y la comprensión de la base de pruebas existente y la posible incertidumbre alrededor de la efectividad clínica y la relación entre costo y eficacia de los diferentes tipos de apósitos es importante para la toma de decisiones en esta área.
Una guía internacional importante recomienda que se debe elegir un apósito "que mantenga el lecho de la herida húmedo"; esta recomendación se clasificó como prueba de nivel C, es decir "apoyada por pruebas indirectas (p.ej. estudios en sujetos humanos normales, seres humanos con otros tipos de heridas crónicas, modelos animales) o por la opinión de expertos" (EPUAP‐NPUAP 2014). Las mismas guías indican que los apósitos de hidrogel se utilicen para el tratamiento de las úlceras por presión en diversos escenarios, aunque estas recomendaciones se basan en pruebas limitadas (EPUAP‐NPUAP 2014).
Dos revisiones sistemáticas notables de tratamientos para las úlceras por presión han incluido ensayos de los apósitos (Reddy 2008; Smith 2013). Reddy 2008 (fecha de búsqueda 2008) incluyó ocho ensayos de apósitos de hidrogel en pacientes con úlceras por presión. Estos estudios se incluyeron como parte de una revisión mucho más grande que examinó intervenciones múltiples para el tratamiento de las úlceras por presión. El informe señaló que "Ningún apósito fue consistentemente superior a otros apósitos en los ensayos de úlceras por presión examinados", sin embargo, debido al contexto de la revisión, fue difícil realizar un análisis detallado de los cálculos del efecto y la cuantificación de la incertidumbre alrededor de los ensayos del hidrogel. La revisión más reciente parece incluir intervenciones con apósitos, aunque no menciona los hidrogeles específicamente (Smith 2013). Se concluyó que se necesita información actualizada y transparente sobre las pruebas del uso de apósitos de hidrogel en el tratamiento de las úlceras por presión.
Esta revisión forma parte de una serie de Revisiones Cochrane que investigan el uso de apósitos en el tratamiento de las úlceras por presión. Cada revisión se centrará en un tipo de apósito particular. Estas revisiones se presentarán en un resumen de revisiones que reunirá todas las pruebas existentes de las revisiones Cochrane con respecto al uso de apósitos para el tratamiento de las úlceras por presión.
Objetivos
Evaluar los efectos de los apósitos de hidrogel para la cicatrización de las úlceras por presión en cualquier contexto de atención.
Métodos
Criterios de inclusión de estudios para esta revisión
Tipos de estudios
Fueron elegibles para inclusión los ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados y no publicados, incluidos los ECA grupales (que podrían incluir estudios en los que se trataron múltiples heridas en el mismo participante de acuerdo al tratamiento asignado y se recopilaron y analizaron los datos de resultado de cada herida), independientemente del idioma del informe. Los ECA informados solamente como resúmenes fueron elegibles para inclusión cuando hubo suficientes datos disponibles para una extracción razonable de datos del mismo resumen o a partir de los autores del estudio. Los ensayos cruzados fueron elegibles cuando hubo datos de resultado disponibles del final del primer período de tratamiento antes del cruzamiento. Se excluyeron los ensayos que utilizaron asignación cuasialeatoria.
Tipos de participantes
Fueron elegibles para inclusión los ECA que incluyeron a adultos con un diagnóstico de úlceras por presión (estadio II o mayor) que recibieron tratamiento en cualquier contexto de atención. Se excluyeron los participantes con úlceras en estadio I. Se aceptaron las definiciones de los autores de los estudios de lo que clasificaron como estadio II o mayor, a menos que estuviera claro que incluyeron heridas con la piel intacta. Los estudios que incluyeron a participantes con úlceras en estadio II o mayor junto con pacientes con otros tipos de herida crónica (p.ej. úlceras de la pierna o el pie, o ambos), se incluyeron cuando los resultados de los pacientes con úlceras por presión relevantes se presentaron por separado (o cuando estuvieron disponibles a partir de los autores del estudio). De manera similar, cuando un ensayo incluyó úlceras por presión en estadio I o más avanzadas, solamente se incluyó cuando los datos sobre las úlceras a partir del estadio II se informaron por separado o estuvieron disponibles cuando se les solicitaron a los autores del estudio.
Tipos de intervenciones
La intervención primaria fueron los apósitos de hidrogel para las heridas (BNF 2013). Fue elegible para inclusión cualquier ECA en el cual el uso de un apósito específico de hidrogel fue la única diferencia sistemática entre los grupos de tratamiento. Se previó que las comparaciones podrían incluir: diferentes tipos de apósitos de hidrogel comparados entre sí; apósitos de hidrogel comparados con otros tipos de apósitos; y apósitos de hidrogel en comparación con otras intervenciones (posiblemente tratamientos sin apósitos p.ej. tratamientos tópicos).
Tipos de medida de resultado
A continuación se enumeran los resultados primarios y secundarios. Las decisiones con respecto a la selección de los estudios no se basaron en si los datos de resultado medidos se informaron de una manera "utilizable", ni en la ausencia del resultado primario cuando se informaron otros resultados relevantes.
Resultados primarios
El resultado primario de esta revisión fue la cicatrización completa de la herida.
Es de señalar que, debido a que la cicatrización de la herida es un resultado subjetivo, puede tener alto riesgo de sesgo de medición cuando no se realiza el cegamiento de la evaluación de resultado, lo cual se tuvo en cuenta en la evaluación del riesgo de sesgo. En esta revisión se consideró que el siguiente desenlace proporciona las medidas de resultado más relevantes y rigurosas.
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Tiempo hasta la cicatrización completa de la herida (correctamente analizado mediante datos censurados y preferentemente ajustado para las covariables de pronóstico como el tamaño inicial). Solamente se consideró el tiempo medio o mediano hasta la cicatrización sin análisis de supervivencia como un resultado válido cuando los informes especificaron la cicatrización de todas las heridas (es decir, si los autores del ensayo consideraron el tiempo hasta la cicatrización como una medida continua sin presencia de censura).
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Proporción de úlceras cicatrizadas durante el seguimiento (frecuencia de la cicatrización completa).
Cuando se informaron el tiempo hasta la cicatrización y la proporción de úlceras cicatrizadas, todos los datos se presentaron en una tabla resumen de resultados con fines de referencia, pero centrada en informar el "mejor" resultado de cicatrización disponible. Se consideró el tiempo hasta la cicatrización como el mejor resultado. Se presentaron los datos para el último punto temporal disponible a menos que hubiera un punto temporal anterior que fuera claramente el foco primario del estudio, y en este caso se extrajeron los datos de puntos temporales múltiples. Se aceptaron las definiciones de los autores de lo que constituyó una herida cicatrizada.
Resultados secundarios
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Cambio (y tasa de cambio) en el tamaño de la herida, con ajuste para el tamaño inicial (se estableció contacto con los autores de los estudios para solicitar las medias ajustadas cuando no se presentaron). Cuando el cambio o la tasa de cambio en el tamaño de la herida se informó sin ajuste para el tamaño inicial, se documentó el uso del resultado en el estudio, aunque no se extrajeron los datos ni se resumieron o utilizaron los datos en un metanálisis.
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La calidad de vida relacionada con la salud / estado de salud del participante (medidos con un cuestionario genérico estandarizado como el EQ‐5D, el SF‐36; el SF‐12 o el SF‐6 o cuestionarios específicos de la herida como el esquema Cardiff de repercusión de la herida). No se incluyeron medidas ad hoc de calidad de vida que probablemente no estuvieran validadas y no fueran comunes a varios ensayos.
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Infección de la herida (con la infección definida según los autores del estudio).
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Otros eventos adversos, incluido el dolor asociado con la úlcera o que se presentó al momento del cambio del apósito (medido mediante encuesta / cuestionario / proceso de captura de datos o escala analógica visual), cuando se proporcionó una metodología clara para la obtención de los datos de los eventos adversos.
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Uso de recursos (incluidas las mediciones del uso de recursos como número de cambios de apósitos, visitas de personal de enfermería, duración de la estancia hospitalaria y nueva cirugía / intervención).
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Costo (asignado al uso de recursos).
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Recurrencia de la herida.
Results
Description of studies
See Characteristics of included studies; Characteristics of excluded studies
Results of the search
The search generated 572 records: we retrieved 36 of these records, pertaining to 31 different studies, for consideration for inclusion (Figure 1). We are not aware of any relevant on‐going studies (registers checked 24 July 2014). We located no new studies from searching reference lists, as the relevant studies had been identified through the electronic searching.
Study flow diagram
Included studies
Eleven studies were included in this review (Bale 1998a; Bale 1998b; Colin 1996; Darkovich 1990; Matzen 1998; Milne 2012; Motta 1999; Mulder 1993; Sopata 2002; Thomas 1998; Young 1996): see Characteristics of included studies as well as a summary tables Table 1 and Table 2 for more details.
| Study ID | Group A | Group B | Group C | Duration of follow‐up | Complete healing data? |
| Hydrogel dressing (Sterigel®) n = 26 | Hydrogel dressing (no further details) n = 24 | n/a | 4 weeks | No | |
| Hydrogel dressing (Comfeel Purilon® gel) n = 12 | Hydrogel dressing (Intrasite®) n = 11 | n/a | 4 weeks | No | |
| Hydrogel dressing (Intrasite® gel) n = 67 | Dextranomer paste dressing (Debrisan® Paste) n = 68 | n/a | 3 weeks | No | |
| Hydrogel dressing n = not clear; 35 stage II ulcers | Hydrocolloid dressing (DuoDERM®) n = not clear; 36 stage II ulcers | n/a | 60 days (approximately 9 weeks) | Yes – per wound and not participant | |
| Hydrogel dressing n = 17 | Conventional treatment (wet saline compresses) n = 15 | n/a | 12 weeks | Yes | |
| Hydrogel dressing (SoloSite Gel) n = 14 | Collagenase (Santyl ointment) n = 13 | n/a | 84 days | Yes (only for sub‐set of randomised participants) | |
| Hydrogel dressing (AcryDerm®, Wound Dressing/ Flexigel®) n = 5 | Hydrocolloid dressing (DuoDerm®) n = 5 | n/a | 8 weeks | Yes | |
| Hydrogel dressing (Clearsite®) n = 23 | Hydrocolloid dressing (DuoDerm®) n = 23 | Saline solution‐moistened dressing n = 21 | 8 weeks | No | |
| Hydrogel dressing (Aquagel) n = 17 participants with 20 ulcers | Foam dressing (Lyofoam/polyurethane foam dressing (Seton)) n = 17 participants with 18 wounds | n/a | weeks | Yes | |
| Hydrogel dressing (Carrasyn® gel Wound Dressing) n = 16 (complete case analysis number at randomisation not reported) | Saline dressing n = 14 (complete case analysis number at randomisation not reported) | n/a | 10 weeks | Yes | |
| Hydrogel dressing (NU‐GEL®) n = 34 | Hydrogel dressing (Intrasite® gel) n = 31 | n/a | 6 weeks | Yes |
n/a; not applicable
| Study | Comparison | Length of follow‐up | Time to healing data | % Ulcer healed | Mean change in ulcer size | Health‐related quality of life | Wound infection | Adverse events, including pain | Resource use | Cost | Wound recurrence |
| Group A (n = 26): amorphous hydrogel (Sterigel) Group B (n = 24): established hydrogel | 4 weeks | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Group A: 0/26 Group B: 3/24 | Wound related pain at study end: Group A: 'none' 10/24; 'intermittent' 13/24; 'continuous' 1/24. Group B: 'none' 5/23; 'intermittent' 16/23; 'continuous' 2/23, Pain related to dressing removal: Group A: 17/22 'none' 5/22 'slight' 0/22 'severe' Group B: 13/20 'none' 6/20 'slight' 1/20 'severe' | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 12 hydrogel, Comfeel Purilon gel (Coloplast) Group B (n = 11): hydrogel, Intrasite gel (Smith & Nephew) | 4 weeks | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Pain at application on a scale 1 to 4: Median (range): Group A 1 (1 to 3) Group B 1 (1 to 3) | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 67): amorphous hydrogel (Intrasite Gel) Group B (n = 68): dextranomer paste dressing (Debrisan Paste) | 3 weeks | Not reported | Not reported | Median reduction in wound area at 21 days (range): Group A: 35% (‐185 to 91) Group B: 7% (‐340 to 98) | Not reported | Not reported | Group A: 1 adverse event reported. No further details Group B: 4 adverse events reported. No further details Pain related to dressing application and removal: no data presented – study notes that“ at each assessment the amorphous hydrogel was found to be easier to apply and remove than the dextranomer paste” | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 41, 62 ulcers): biofilm hydrogel (BF Goodrich Company) Group B (n = 49, 67 ulcers): hydrocolloid dressing (DuoDERM, ConvaTec/Bristol‐Myers) | Approximately 9 week | Not reported | Read from graph by review authors: Group A: 32% Group B: 16% | % reduction in wound area (compared to baseline), adjusted: Group A: 64% Group B: 34% | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | ||
| Group A (n = 17): amorphous hydrocolloid (hydrogel, Coloplast A/S, Denmark) Group B (n = 15): conventional treatment (wet saline compresses) | 12 weeks | Not reported | Not reported | Adjusted Mean relative volume (from initial 100%): Group A: 26% (SD 20) Group B: 64% (SD 16) | Not reported | Group A: no information presented Group B: 6 participants developed necrotic tissue with infection Not clear if this was measured systematically between groups | Pain during treatment measured on a 1 to 4 scale: Median (range) Group A: 2 (1 to 3) Group B: 2 (1‐3) | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 14): hydrogel dressings (SoloSite Gel, Smith & Nephew,Largo, FL) Group B (n = 13): collagenase (Santyl Ointment, Healthpoint, LTD, Fort Worth, TX | Maximum 84 days | Mean time to healing reported for sub‐group of participants. | Reported that 3 participants healed in Group A and 9 in Group B. However since only a sub‐group of those randomised (those debrided by day 42) were followed to healing (4 in Group A and 11 in Group B) these data are not presented further | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 5): hydrogel dressing (AcryDerm®, Wound Dressing, AcryMed Portland, Ore, now known as Flexigel Smith & Nephew, Largo, FL) Group B (n = 5): hydrocolloid dressing (DuoDERM CGF, ConvaTec, Skillman, NJ) | 8 weeks | Not reported | Completely healed: Group A: 2/5 Group B: 2/5 | Adjusted Not reported Non‐adjusted (calculated by review authors from data in paper) Group A: 0.15 (SD 0.21) Group B: 0.35 (SD 0.43) | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Total cost of treatment (average: SD calculated by review authors) Group A: USD 57.76 (SD 18.9) Group B: USD 91.48 (SD 31.5) | Not reported | |
| Group A (n = 23): Clearsite hydrogel Group B (n = 23): DuoDERM hydrocolloid Group C (n = 21): standard (saline solution‐moistened dressing) | 8 weeks | Not reported | Not reported | Adjusted Mean % reduction per week in wound size: Group A (n = 20) 8.0% (SD 14.8) Group B (n = 21) 3.3% (SD 32.7) Group C (n = 20) 5.1% (SD 14.8) | Not reported | Not reported | Reporting of adverse events unclear. “Minor adverse events with probable study relationship included minor irritation in one patient (Group B) minor sensitivity to dressing (Group B) in one patient, one case of inflammation (Group A) Clearsite, and one case of excoriation, possibly related (Group A)" No dressing application or removal data presented | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A: hydrogel dressing (Aquagel; n = 17 participants with 20 wounds) Group B foam dressing (Lyofoam/polyurethane foam dressing (Seton); n = 17 participants with 18 wounds) | 8 weeks | Not reported | Numbers completely healed Group A: 15 ulcers Group B: 15 ulcers | Unadjusted data on rate of wound healing per day (cm2/day) reported in paper. Not extracted | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A: amorphous hydrogel dressing, (Carrasyn Gel Wound Dressing, Carrington Laboratories, Inc, Irving, TX) Group B: saline dressing | 10 weeks | Mean time‐to‐healing data presented only for healed wounds. Not extracted | Numbers completely healed* Group A: 10/16 Group B: 9/14 *Denominator only for complete case analysis as figures for numbers randomised not presented | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 34): NU‐GEL hydrogel with alginate (Johnson & Johnson Medical) Group B (n = 31): amorphous hydrogel, (IntraSite gel, Smith & Nephew) | 6 weeks | Not reported | Not reported | Mean % reduction per day (compared to baseline mm2 per day): Group A: 1.46 (no SD reported) Group B 0.96 (no SD reported) | Not reported | Not reported | Study reports no treatment‐related adverse events in either group during the study | Mean wear time for dressings: Group A: 2.78 days Group B: 2.01 days | Not reported | Not reported |
Collectively the included studies contained 523 participants relevant to this review. This figure was calculated using available data, however, Darkovich 1990 had potential unit of analysis issues because some participants entered the study with more than one wound and outcome data were presented at the wound rather than participant level. From the study report we were unable to determine the number of participants to whom the relevant pressure ulcer data pertained. So, in order to include the Darkovich 1990 figures when calculating the total number of participants we assumed one wound per person.
Ten of the included studies had two comparison groups and one had three groups (Mulder 1993). Three of the studies were conducted in the UK (Bale 1998a; Bale 1998b; Young 1996), five were conducted in the USA (Darkovich 1990; Motta 1999; Milne 2012; Mulder 1993; Thomas 1998), one was conducted in Denmark (Matzen 1998), one was conducted in Poland (Sopata 2002), and one was reported as being multi‐national with no further details provided (Colin 1996).
All included studies had relatively short follow‐up times ranging from three weeks to 12 weeks (Colin 1996; Matzen 1998 respectively). Included studies also had small sample sizes with the smallest having 10 participants (Motta 1999), and the largest 143 participants (information is presented on 135 of these 143 participants; Colin 1996). The median size of each group, for the 10 studies that had clear data concerning the number of participants, was 17 participants.
The included studies evaluated six comparisons:
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Hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings (including saline gauze; Matzen 1998; Mulder 1993; Thomas 1998).
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Hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings (Darkovich 1990; Motta 1999; Mulder 1993).
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One brand of hydrogel dressing compared with another brand of hydrogel dressing (Bale 1998a; Bale 1998b; Young 1996).
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Hydrogel dressings compared with foam dressings (Sopata 2002).
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Hydrogel dressings compared with dextranomer paste dressings (Colin 1996).
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Hydrogel dressings compared with a topical application of collagenase (Milne 2012).
Three studies reported complete wound healing (Milne 2012; Motta 1999; Thomas 1998), and one study reported this outcome but at the wound level, that is, participants could have more than one wound (Darkovich 1990).
Excluded studies
In total 20 studies were excluded from the review; we have listed reasons for exclusion below.
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Ten studies did not evaluate a hydrogel dressing (Banks 1994; Bito 2012; Brod 1990; Kurzuk‐Howard 1985; Manzanero 2004; Meaume 2003; Moody 1994; Oleske 1986; Perez 2000; Torra i Bou 1999b).
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Three studies did not report a relevant outcome (study authors were contacted where possible to request further information if available; Fear 1992; Peschardt 1997; Torra i Bou 1999a).
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Four studies were not randomised controlled trials (Flanagan 1995; Parnell 2005; Sadyak 1990; Weheida 1991).
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The study population in one study included stage I pressure ulcers (we attempted to contact study authors to request data on stage II ulcers only; Kaya 2005).
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In two studies use of a hydrogel dressing was not the only systematic difference between trial groups (Lum 1996; Small 2002).
Risk of bias in included studies
We classed studies as being at an overall high risk of bias if one of the following domains was deemed to be at a high risk of bias: generation of randomisation sequence, allocation concealment, or blinded outcome assessment. On the basis of this approach, we deemed no included studies to be at a high risk of bias (Figure 2; Figure 3).
Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study
Risk of bias graph: review authors' judgements about each risk of bias item presented as percentages across all included studies
Allocation
We classed three studies as being at low risk of bias for the generation of randomisation sequence (Bale 1998a; Mulder 1993; Sopata 2002), as they reported use of a computer‐generated number list randomisation schedule. We classed the remaining eight studies as being at unclear risk of bias for this domain, as no information regarding generation of the randomisation sequence was available for assessment.
We classed all 11 studies as being at unclear risk of bias for the domain of allocation concealment, as no information regarding allocation of the randomisation sequence was reported.
Blinding
We classed 10 studies as being at unclear risk of bias for blinding, as there was no indication that blinded outcome assessments were conducted for any outcomes relevant to the review. One study reported performing blinded outcome assessment for wound healing parameters (Milne 2012).
Incomplete outcome data
We deemed three studies to be at high risk of bias for the domain of incomplete outcome data (Bale 1998b; Milne 2012; Thomas 1998). Bale 1998b was presented as an interim analysis; Milne 2012 presented outcome data for only those randomised participants whose wound(s) had been debrided by the mid‐point of study follow‐up, and Thomas 1998 appeared to exclude data from 27% of those randomised. We considered four studies to be at a low risk of bias for this domain (Bale 1998a; Motta 1999; Mulder 1993; Sopata 2002), and the remaining four studies to be at an unclear risk of bias (Colin 1996; Darkovich 1990; Matzen 1998; Young 1996).
Selective reporting
Two studies were considered to be at high risk of bias for the domain of selective reporting (Milne 2012; Mulder 1993). Milne 2012 reported outcome data for only a specific group of those randomised. Mulder 1993 described outcome data that were not reported in the study results. Six studies were deemed to be at a low risk of bias for this domain (Bale 1998a; Colin 1996; Darkovich 1990; Motta 1999; Sopata 2002; Young 1996), and three at an unclear risk of bias (Bale 1998b; Matzen 1998; Thomas 1998).
Other potential sources of bias
We considered Darkovich 1990 to be at a high risk of bias as there were possible unit of analysis issues. The study reports that 90 participants with 129 ulcers were randomised (some were stage I ulcers) ; data were then presented at the ulcer level. We also deemed Sopata 2002 to be at a high risk of bias due to unit of analysis issues, as the trialists had recruited participants with multiple wounds and presented complete healing data at the wound rather than participant level. It was not possible to assess unit of analysis issues for one study (Mulder 1993). We deemed the remaining studies to be at a low risk of bias for other potential sources of bias.
Effects of interventions
See: Summary of findings for the main comparison Hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings for pressure ulcers; Summary of findings 2 Hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings for pressure ulcers; Summary of findings 3 Hydrogel dressings compared with hydrogel dressings for pressure ulcers; Summary of findings 4 Hydrogel dressings compared with foam dressing for pressure ulcers; Summary of findings 5 Hydrogel dressings compared with dextranomer paste dressings for pressure ulcers; Summary of findings 6 Hydrogel dressings compared with collagenase for pressure ulcers
Dressing compared with dressing
Comparison 1: hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings (3 trials; 106 participants)
Three studies compared hydrogel dressings with basic wound contact dressings (Matzen 1998; Mulder 1993; Thomas 1998). The trials used three different brands of hydrogel (Table 1), and the basic wound contact treatments were described as: wet saline compress (Matzen 1998); saline solution‐moistened dressing (Mulder 1993); and saline dressing (Thomas 1998). The follow‐up periods of the studies were 12 weeks (Matzen 1998), 10 weeks (Thomas 1998), and eight weeks (Mulder 1993). We classed both Mulder 1993 and Thomas 1998 as being at a high risk of bias for one domain (reporting bias for the former and attrition bias for the latter). All studies were small in terms of participant numbers and events observed.
Primary outcome: complete wound healing (proportion of ulcers healed during follow‐up)
One study presented data on complete wound healing (Thomas 1998). We can only present complete case data here as the number of participants randomised to each trial group prior to loss to follow‐up was not reported. There was no evidence of a difference in the number of ulcers healed in the hydrogel‐dressed group (63%: 10/16) compared with the basic wound contact‐dressed group (64%: 9/14): RR 0.97 (95% CI 0.56 to 1.68; Analysis 1.1). The analysis provides low precision due to the small sample size, so there could be an effect in either direction (or none).This study was classed as being at high risk of attrition bias due to the apparent exclusion of participants from the analysis.
Secondary outcome: change in wound size
Matzen 1998 reported that the basic wound contact dressing group had a mean relative wound volume that was 64% of baseline volume (standard deviation (SD) 16) compared with the hydrogel‐dressed group which had a mean relative wound volume that was 26% of baseline volume (SD 20). There was a statistically significant difference in the mean difference of ‐38% in favour of hydrogel (95% CI ‐50.49 to ‐25.51; Analysis 1.2).
Mulder 1993 reported the mean percentage reduction per week in wound size for each group. This was 5.1% (SD 14.8) in the basic wound contact dressing group and 8.0% (SD 14.8) for the hydrogel dressing group: mean difference 2.9%, (95% CI ‐6.27 to 12.07; Analysis 1.3).
Secondary outcome: wound infection
Matzen 1998 reported that six participants in the basic wound contact dressing group developed necrotic tissue with infection. No information about the hydrogel dressing group was presented. It is not clear if adverse event data were recorded systematically for both groups.
Secondary outcome: other adverse events
Matzen 1998 measured pain during treatment on a scale from 1 to 4. The median score and associated range for both groups was the same: median 2 (range 1 to 3).
Mulder 1993 reported limited adverse event data (summarised in Table 2). It was not clear how these data were collected and whether all events were reported. The extracted data are not considered further.
Summary: hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings (3 trials; 106 participants)
The relative effects of hydrogel dressings and basic wound contact dressings are unclear as there are very few comparative data available. The trials included are small, report very limited outcome data and are at an unclear or high risk of bias. One small study reported a greater mean reduction in ulcer size in the hydrogel group compared with the basic wound contact dressing group.
Comparison 2: hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings (3 trials; unable to calculate number of participants)
Three studies compared hydrogel dressings with hydrocolloid dressings (Darkovich 1990; Motta 1999; Mulder 1993). The trials included two different named brands of hydrogel dressing and an unspecific hydrogel dressing ‐ all three studies used the same hydrocolloid dressing as a comparator (Table 1). The follow‐up times for the studies were nine weeks (Darkovich 1990); and eight weeks (Motta 1999; Mulder 1993). Darkovich 1990 was classed as being at a high risk of bias due to unit of analyses issues. Mulder 1993 was classed as being at a high risk of reporting bias.
Primary outcome: complete wound healing (proportion of ulcers healed during follow‐up)
Two of the three studies presented data on complete wound healing.
A graph presented by Darkovich 1990 reported that 32% of stage II pressure ulcers were healed in the hydrogel dressing group compared with 16% in the hydrocolloid dressing group. However, this trial recruited participants with more than one ulcer wound and data were presented at the wound level rather than at participant level. Additionally the study does not report how many people with a stage II ulcer were randomised, so, while we report the percentage data here, we do not have access to the figures used to calculate these. We were unable to contact the study authors to clarify these issues, and as a result of these issues, the data from this trial are not considered further here.
Motta 1999 reported that 40% (2/5) of participants in the hydrogel dressing group had a healed ulcer and 40% (2/5) in the hydrocolloid dressing group also had a healed ulcer: RR 1.00, (95% CI 0.22 to 4.56; Analysis 2.1). This study was very small and underpowered; there was high imprecision so the result is compatible with both increased and decreased healing with hydrogel dressings relative to hydrocolloid dressings.
Secondary outcome: change in wound size
Two of the three studies present data on adjusted change in wound size.
Darkovich 1990 reported a 64% reduction in wound area (compared to baseline) in the hydrogel dressing group and a reduction of 34% in the hydrocolloid dressing group. The data limitations (the number of participants with a stage II pressure ulcer was not reported) as well as the lack of data on variation around the point estimate precluded further analysis. It is known that this trial has unit of analyses issues so these data should be treated with caution.
Mulder 1993: reported a mean 8% (SD 14.8) per week reduction in wound size (compared to baseline) in the hydrogel dressing group and a 3.3% (SD 32.7) per week reduction for the hydrocolloid dressing group: mean difference (MD) 4.70, (95% CI ‐10.72 to 20.12; Analysis 2.2).
Secondary outcome: other adverse events
Mulder 1993 report limited adverse event data (summarised in Table 2). It was not clear how these data were collected and whether all events were reported. The reported data were considered to be limited and so are not considered further in this review.
Secondary outcome: costs
Motta 1999 reported a mean cost of treatment of USD 57.76 (SD 18.9) in the hydrogel dressing group and USD 91.48 (SD 31.5) in the hydrocolloid dressing group: mean difference (favouring hydrogel) USD ‐33.72 (95% CI ‐65.92 to ‐1.52; Analysis 2.3). These costs were reported to include the number of dressings used per participant multiplied by the unit cost of the dressing plus the cost of labour time per dressing. Whilst this is a statistically significant difference, there is huge imprecision around the treatment estimate with 95% CIs suggesting that the difference could be as large as USD 66 or as small as USD 1.5. Additionally these cost data alone are of limited value in the absence good evidence regarding any potential harms or benefits that the dressings may cause.
Summary: hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings (3 trials; number of participants unknown)
The relative effects of hydrogels and hydrocolloids for the healing of pressure ulcers are unclear due to the lack of good quality comparative data. The three included trials were small, with short follow‐up periods, were at an unclear of bias and reported limited outcome data. One study reported lower mean participant costs with hydrogel.
Comparison 3: one brand of hydrogel dressings compared with another hydrogel dressing (3 trials; 138 participants)
Three studies compared one brand of hydrogel dressing with another brand (Bale 1998a; Bale 1998b; Young 1996). The follow‐up times were four weeks (Bale 1998a; Bale 1998b), and six weeks (Young 1996). We classed Bale 1998b as being at a high risk of attrition bias.
Primary outcome: complete wound healing (proportion of ulcers healed during follow‐up)
None of the three studies included in this comparison reported on complete wound healing.
Secondary outcome: change in ulcer size
Young 1996 reported mean proportion reduction per day in wound size (compared to baseline) (see Table 2). No information regarding variation around the mean figures (e.g. SD ) were presented, so we have not considered the data further.
Secondary outcome: wound infection
Bale 1998a reported no cases of wound infection (0/26) in one hydrogel dressing group and 12.5% (3/24) in the other hydrogel dressing group: RR 0.13, (95% CI 0.01 to 2.44; Analysis 3.1).
Secondary outcome: other adverse events
Bale 1998a reported that 41.6% (10/24) of the participants in one hydrogel dressing group reported no wound‐related pain at study end compared with 21.7% (5/23) in the other hydrogel group: RR 1.92 (95% CI 0.77 to 4.75; Analysis 3.2).
Bale 1998a reported that 77% of participants (17/22) in hydrogel Group A had no pain on dressing removal compared with 65% (13/20) in hydrogel Group B: RR 1.19 (95% CI 0.80 to 1.76; Analysis 3.3).
Bale 1998b reported a median pain score on dressing application using a 1 to 4 scale (it was not clear whether this is a validated measure). The median for both groups was 1 (range 1 to 3; Table 2).
Young 1996 reported no treatment‐related adverse events in either group during the study.
Secondary outcome: resource use
Young 1996 reported mean dressing wear times for each hydrogel group (Table 2). No information regarding variation around the mean figures (e.g. SD) were presented, so we have not considered the data further.
Summary: one brand of hydrogel dressings compared with another hydrogel dressing (3 trials; 138 participants)
There are very few comparative data available to assess the relative treatment effects of different hydrogel dressings. Included trials are small, have short follow‐up periods are at unclear of bias and report limited outcome data with no study reporting data on complete wound healing. Based on this current evidence base there is no evidence of a difference between hydrogel dressings in terms of adverse events, but available information is very limited.
Comparison 4: hydrogel dressings compared with foam dressings (1 trial; 34 participants with 38 wounds)
One study compared a hydrogel dressing with a foam dressing (Sopata 2002; Table 1), it had an eight‐week follow‐up and we classed it as being at a high risk of bias due to unit of analysis issues.
Primary outcome: complete wound healing (proportion of ulcers healed during follow‐up)
Fifteen pressure ulcers were reported as healed in both the hydrogel dressing group and the hydrocolloid dressing group. However, the trialists recruited participants with more than one ulcer and presented data at the wound level rather than at participant level. Presenting data at the ulcer level means that 75% (15/20) of ulcers healed in the hydrogel group compared with 83% (15/18) in the foam dressing group. However, because of the unit of analysis issues with this analysis and a lack of further information, we have not considered the data further here.
No other outcomes were reported.
Summary: hydrogel dressings compared with foam dressings (1 trial; 34 participants with 38 wounds)
There were no clear data available for this comparison.
Comparison 5: hydrogel dressings compared with dextranomer paste dressings (1 trial; 135 participants)
One study compared a hydrogel dressing with dextranomer paste dressing (Colin 1996). This trial was at unclear risk of bias (Figure 2) and had a three‐week follow‐up.
Primary outcome: complete wound healing (proportion of ulcers healed during follow‐up)
The one study included in this comparison did not report on complete wound healing.
Secondary outcome: change in ulcer size
Colin 1996 reported mean proportion reduction in wound area at 21 days (compared to baseline) (Table 2). Only range data and no information regarding variation around the mean figures (e.g. SD) were presented, so we did not consider the data further.
Secondary outcome ‐ adverse events:
Colin 1996 reported limited adverse events. The information has been extracted in Table 2 but is not considered further.
Summary: hydrogel dressings compared with dextranomer paste dressings
There was one study that compared hydrogel dressings with dextranomer paste dressings. The study was small, had a short follow‐up time, was at unclear of bias and reported limited outcome data. There was little data that could contribute usefully to this review.
Dressing compared with topical treatment
Comparison 6: hydrogel dressings compared with collagenase (1 trial; 27 participants)
One small study with 84‐day follow‐up compared a hydrogel dressing with collagenase (Milne 2012). We classed the study as being at a high risk of attrition bias, as only wounds debrided by day 42 were followed for the remaining follow‐up period. Thus of the 14 participants randomised to hydrogel dressings, only four had been debrided at this point and were followed up to healing. Eleven of the 13 randomised to collagenase had been debrided and were followed up for healing. Thus for outcomes following debridement these data are highly compromised and could be considered non‐randomised.
Primary outcome: complete wound healing (proportion of ulcers healed during follow‐up)
Milne 2012 reported that three participants healed in the hydrogel group (14 participants) compared with nine in the collagenase group (13 participants). However only a sub‐group of those randomised were followed up to this point for this outcome, so these data must be interpreted with caution.
Summary: hydrogel dressings compared with collagenase (1 trial; 27 participants)
Only one study compared hydrogel dressings with collagenase; it was small, at a high risk of attrition bias and presented very limited data.
'Summary of findings' tables
We planned to present an overview; synthesis of the volume and quality of the evidence is presented in 'Summary of findings' table for each of the dressing comparisons for following outcomes:
-
time to complete ulcer healing where the data were analysed using appropriate survival analysis methods;
-
proportion of ulcers completely healing during the trial period; and,
-
adverse events.
Due to limitations in the reported data, we were only able to include estimates of complete healing and adverse events as detailed below.
Comparison 1: hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings: proportion of ulcers completely healed and adverse event data (summary of findings Table for the main comparison).
Comparison 2: hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings: proportion of ulcers completely healed and adverse event data (summary of findings Table 2.
Comparison 3: One hydrogel dressing compared with another hydrogel dressing: adverse event data (summary of findings Table 3).
Comparion 4: hydrogel dressings compared with foam dressings: proportion of ulcers completely healed (summary of findings Table 4).
Comparison 5: hydrogel dressings compared with dextranomer paste dressing: adverse event data (summary of findings Table 5).
Comparison 6: hydrogel dressings compared with collagenase: proportion of ulcers completely healed (summary of findings Table 6).
Discusión
Resumen de los resultados principales
Esta revisión incluye todas las pruebas disponibles de ECA que evalúan los apósitos de hidrogel para el tratamiento de las úlceras por presión. La revisión incluye 11 estudios con un total de 523 participantes que eran relevantes para la revisión. Los estudios compararon apósitos de hidrogel con seis tratamientos comparadores diferentes: apósitos básicos de contacto con la herida; apósitos hidrocoloidales; otros apósitos de hidrogel; apósitos de espuma; apósitos de pasta de dextranómero y una aplicación tópica de colagenasa. En general, las pruebas encontradas fueron limitadas: los estudios incluidos fueron pequeños, por lo que tuvieron poco poder estadístico para detectar, si las hubiera, diferencias importantes del tratamiento. El volumen y la calidad de los datos informados también eran limitados. Por ejemplo, el resultado primario de esta revisión fue la cicatrización completa de la herida, y los datos en cuanto a la proporción de heridas cicatrizadas se presentaron en cinco estudios (Darkovich 1990; Milne 2012; Motta 1999; Sopata 2002; Thomas 1998). En Darkovich 1990 no estuvo claro cuántos participantes presentaron úlceras por presión en estadio II, por lo cual los datos fueron de utilidad limitada. Sopata 2002 también presentó problemas con la unidad de análisis. En Milne 2012 los datos de la cicatrización solamente se presentaron para un subgrupo de pacientes asignados al azar, de manera que nuevamente no se consideró que el análisis de estos datos fuese apropiado. A partir de los datos restantes disponibles no hubo pruebas de una diferencia en los números de heridas cicatrizadas para los grupos de apósito de hidrogel y para los apósitos básicos de contacto con la herida o los apósitos hidrocoloides.
Calidad de la evidencia
Limitaciones de diseño e implementación
Los ECA deben tener el poder estadístico suficiente para que puedan detectar efectos del tratamiento de un tamaño específico, si existieran. Lo anterior significa que se deben realizar los cálculos del tamaño de la muestra para ayudar a estimar el número de pacientes a incluir en un ensayo. Además, los ensayos deben tener un período de seguimiento suficiente para que haya tiempo suficiente para que ocurran eventos de resultado importantes como la cicatrización completa de la herida. Todos los ensayos incluidos en este estudio fueron pequeños y los períodos de seguimiento generalmente fueron cortos, lo cual limitó el número de eventos de cicatrización que tuvieron lugar e impidió la evaluación de otros resultados potencialmente importantes como la recurrencia. Lo anterior dio lugar a una base de pruebas con poco poder estadístico que solamente puede informar hallazgos poco precisos con intervalos de confianza amplios.
Todos los estudios incluidos en esta revisión presentaron un riesgo alto o incierto de sesgo. En general, los estudios no siguieron las prácticas adecuadas, como se esboza en las guías de realización e informe p.ej. CONSORT (Schulz 2010). Las áreas clave de la buena práctica son: la generación consistente de una secuencia de asignación al azar, por ejemplo, asignación al azar generada por computadora; la ocultación consistente de la asignación, por ejemplo mediante un servicio de asignación al azar telefónico; y, de ser posible, el cegamiento de la evaluación de resultado. Toda esta información debe ser declarada con claridad en el informe del estudio debido a que todos los revisores deben prever la inclusión de sus ensayos en revisiones sistemáticas. Además los estudios deben informar claramente cómo planifican la obtención de los datos de los eventos adversos y cómo se estandarizará este proceso para ambos / todos los brazos de tratamiento. En cuanto al análisis, de ser posible se deben incluir los datos de todos los participantes, o sea, se debe realizar un análisis de intención de tratar y se deben presentar las medidas de la variación alrededor de las medidas, como la DE o el error estándar, cuando es apropiado. Se deben dar los pasos necesarios durante la realización de los ensayos para prevenir datos faltantes hasta donde sea posible.
Sesgos potenciales en el proceso de revisión
La revisión consideró tantas pruebas como fue posible obtener, incluidos los estudios que no se publicaron en revistas en inglés. Es posible que pueda haber datos no publicados a los que no se haya podido tener acceso. Existe la posibilidad de que haya sesgo de publicación, sin embargo, es probable que este tema sea un problema mínimo en esta revisión debido al gran número de hallazgos negativos que se han publicado.
Acuerdos y desacuerdos con otros estudios o revisiones
Ninguna otra revisión ha presentado datos sobre los apósitos de gel de hidrogel de manera tan transparente como se presentan aquí. Los hallazgos en general están de acuerdo con la conclusión de una revisión grande que consideró varios tratamientos para las úlceras por presión y estableció la conclusión de que, "Ningún apósito fue consistentemente superior a otros apósitos en los ensayos de úlceras por presión examinados" (Reddy 2008). Con relación a los apósitos, las Pressure Ulcer Guidelines del National Institute of Health and Clinical Effectiveness (NICE) declaran que se debe considerar "un apósito para adultos que promueva un ambiente cálido y húmedo para la cicatrización de la herida en el tratamiento de las úlceras por presión grado II, III y IV" (NICE 2014). La revisión NICE abarcó todos los estudios incluidos aquí, aunque la presente revisión incluye tres estudios adicionales que no se incluyeron en la revisión NICE (Bale 1998a; Bale 1998b; Young 1996).
Study flow diagram
Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study
Risk of bias graph: review authors' judgements about each risk of bias item presented as percentages across all included studies
Comparison 1 Hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings, Outcome 1 Number of wounds healed.
Comparison 1 Hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings, Outcome 2 Change in wound size (mean volume relative to baseline volume).
Comparison 1 Hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings, Outcome 3 Change in wound size (mean reduction in size per week).
Comparison 2 Hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings, Outcome 1 Complete wound healing.
Comparison 2 Hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings, Outcome 2 Change in wound size: reduction in wound size per week.
Comparison 2 Hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings, Outcome 3 Costs.
Comparison 3 One brand of hydrogel dressings compared with another hydrogel dressing, Outcome 1 Wound infection.
Comparison 3 One brand of hydrogel dressings compared with another hydrogel dressing, Outcome 2 Adverse events: wound pain at end of study.
Comparison 3 One brand of hydrogel dressings compared with another hydrogel dressing, Outcome 3 Adverse events: no pain on dressing removal.
| Hydrogel dressings compared with basic wound contact dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Basic wound contact dressings | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed | Study population | RR 0.97 | 30 | ⊕⊝⊝⊝ | ||
| 643 per 1000 | 624 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse event data (wound infection and pain during treatment) | Study population | Not estimable | 0 | See comment | It is not clear that adverse event data were systematically collected the same way for both trial groups. Available data was very limited and was not analysed | |
| See comment | See comment | |||||
| Moderate | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| 1 95% CIs ranged from 0.56 to 1.68 2 11 participants (27%) failed to complete the study ‐ data excluded from the analyses. High risk of attrition bias | ||||||
| Hydrogel dressings compared with hydrocolloid dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Hydrocolloid dressings | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed | Study population | RR 1.00 | 10 | ⊕⊕⊝⊝ | One further study had outcome data for this comparison but it could not be analysed | |
| 400 per 1000 | 400 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse events | Study population | Not estimable | 10 | See comment | It was not clear how these data were collected and whether all events were reported. The data have not been analysed further | |
| See comment | See comment | |||||
| Moderate | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| 1 95% CIs were 0.22 to 4.56. The single study that contributed data to this outcome for this comparison had only 10 people in it | ||||||
| Hydrogel dressings compared with hydrogel dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Hydrogel dressings | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed (not reported) | No data | |||||
| Adverse events (wound infection) | Study population | RR 0.13 | 50 | ⊕⊕⊝⊝ | ||
| 125 per 1000 | 16 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse events (wound‐related pain) | Study population | RR 1.92 | 47 | ⊕⊕⊝⊝ | ||
| 217 per 1000 | 417 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse events (pain on dressing removal) | Study population | RR 1.19 | 42 | ⊕⊕⊝⊝ | ||
| 650 per 1000 | 774 per 1000 | |||||
| Moderate | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| 1 95% CIs from 0.80 to 1.76. Small and underpowered study with only 4 weeks follow‐up | ||||||
| Hydrogel dressing compared with foam dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers Settings: Intervention: hydrogel dressing Comparison: foam dressing | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Foam | Hydrogel | |||||
| Proportion of ulcers completely healed | Not estimable | 34 (1) | See comment | Limited data reported at wound rather than participant level. Unit of analysis issues | ||
| Adverse events (not reported) | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Hydrogel dressings compared with dextranomer paste dressings for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Dextranomer paste | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed (not reported) | No data | |||||
| Adverse event data | Study population | Not estimable | 135 | See comment | It was not clear how these data were collected and whether all events were reported. The data have not been analysed further | |
| See comment | See comment | |||||
| Moderate | ||||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Hydrogel dressings compared with collagenase for pressure ulcers | ||||||
| Patient or population: people with pressure ulcers | ||||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of participants | Quality of the evidence | Comments | |
| Assumed risk | Corresponding risk | |||||
| Collagenase | Hydrogel dressings | |||||
| Proportion of ulcers completely healed | Study population | Not estimable | 27 | See comment | Only a sub‐group of those randomised were followed to healing. This sub‐group was not considered to be randomised | |
| See comment | See comment | |||||
| Moderate | ||||||
| Adverse events (not reported) | No data | |||||
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI) | ||||||
| GRADE Working Group grades of evidence | ||||||
| Study ID | Group A | Group B | Group C | Duration of follow‐up | Complete healing data? |
| Hydrogel dressing (Sterigel®) n = 26 | Hydrogel dressing (no further details) n = 24 | n/a | 4 weeks | No | |
| Hydrogel dressing (Comfeel Purilon® gel) n = 12 | Hydrogel dressing (Intrasite®) n = 11 | n/a | 4 weeks | No | |
| Hydrogel dressing (Intrasite® gel) n = 67 | Dextranomer paste dressing (Debrisan® Paste) n = 68 | n/a | 3 weeks | No | |
| Hydrogel dressing n = not clear; 35 stage II ulcers | Hydrocolloid dressing (DuoDERM®) n = not clear; 36 stage II ulcers | n/a | 60 days (approximately 9 weeks) | Yes – per wound and not participant | |
| Hydrogel dressing n = 17 | Conventional treatment (wet saline compresses) n = 15 | n/a | 12 weeks | Yes | |
| Hydrogel dressing (SoloSite Gel) n = 14 | Collagenase (Santyl ointment) n = 13 | n/a | 84 days | Yes (only for sub‐set of randomised participants) | |
| Hydrogel dressing (AcryDerm®, Wound Dressing/ Flexigel®) n = 5 | Hydrocolloid dressing (DuoDerm®) n = 5 | n/a | 8 weeks | Yes | |
| Hydrogel dressing (Clearsite®) n = 23 | Hydrocolloid dressing (DuoDerm®) n = 23 | Saline solution‐moistened dressing n = 21 | 8 weeks | No | |
| Hydrogel dressing (Aquagel) n = 17 participants with 20 ulcers | Foam dressing (Lyofoam/polyurethane foam dressing (Seton)) n = 17 participants with 18 wounds | n/a | weeks | Yes | |
| Hydrogel dressing (Carrasyn® gel Wound Dressing) n = 16 (complete case analysis number at randomisation not reported) | Saline dressing n = 14 (complete case analysis number at randomisation not reported) | n/a | 10 weeks | Yes | |
| Hydrogel dressing (NU‐GEL®) n = 34 | Hydrogel dressing (Intrasite® gel) n = 31 | n/a | 6 weeks | Yes | |
| n/a; not applicable | |||||
| Study | Comparison | Length of follow‐up | Time to healing data | % Ulcer healed | Mean change in ulcer size | Health‐related quality of life | Wound infection | Adverse events, including pain | Resource use | Cost | Wound recurrence |
| Group A (n = 26): amorphous hydrogel (Sterigel) Group B (n = 24): established hydrogel | 4 weeks | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Group A: 0/26 Group B: 3/24 | Wound related pain at study end: Group A: 'none' 10/24; 'intermittent' 13/24; 'continuous' 1/24. Group B: 'none' 5/23; 'intermittent' 16/23; 'continuous' 2/23, Pain related to dressing removal: Group A: 17/22 'none' 5/22 'slight' 0/22 'severe' Group B: 13/20 'none' 6/20 'slight' 1/20 'severe' | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 12 hydrogel, Comfeel Purilon gel (Coloplast) Group B (n = 11): hydrogel, Intrasite gel (Smith & Nephew) | 4 weeks | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Pain at application on a scale 1 to 4: Median (range): Group A 1 (1 to 3) Group B 1 (1 to 3) | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 67): amorphous hydrogel (Intrasite Gel) Group B (n = 68): dextranomer paste dressing (Debrisan Paste) | 3 weeks | Not reported | Not reported | Median reduction in wound area at 21 days (range): Group A: 35% (‐185 to 91) Group B: 7% (‐340 to 98) | Not reported | Not reported | Group A: 1 adverse event reported. No further details Group B: 4 adverse events reported. No further details Pain related to dressing application and removal: no data presented – study notes that“ at each assessment the amorphous hydrogel was found to be easier to apply and remove than the dextranomer paste” | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 41, 62 ulcers): biofilm hydrogel (BF Goodrich Company) Group B (n = 49, 67 ulcers): hydrocolloid dressing (DuoDERM, ConvaTec/Bristol‐Myers) | Approximately 9 week | Not reported | Read from graph by review authors: Group A: 32% Group B: 16% | % reduction in wound area (compared to baseline), adjusted: Group A: 64% Group B: 34% | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | ||
| Group A (n = 17): amorphous hydrocolloid (hydrogel, Coloplast A/S, Denmark) Group B (n = 15): conventional treatment (wet saline compresses) | 12 weeks | Not reported | Not reported | Adjusted Mean relative volume (from initial 100%): Group A: 26% (SD 20) Group B: 64% (SD 16) | Not reported | Group A: no information presented Group B: 6 participants developed necrotic tissue with infection Not clear if this was measured systematically between groups | Pain during treatment measured on a 1 to 4 scale: Median (range) Group A: 2 (1 to 3) Group B: 2 (1‐3) | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 14): hydrogel dressings (SoloSite Gel, Smith & Nephew,Largo, FL) Group B (n = 13): collagenase (Santyl Ointment, Healthpoint, LTD, Fort Worth, TX | Maximum 84 days | Mean time to healing reported for sub‐group of participants. | Reported that 3 participants healed in Group A and 9 in Group B. However since only a sub‐group of those randomised (those debrided by day 42) were followed to healing (4 in Group A and 11 in Group B) these data are not presented further | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 5): hydrogel dressing (AcryDerm®, Wound Dressing, AcryMed Portland, Ore, now known as Flexigel Smith & Nephew, Largo, FL) Group B (n = 5): hydrocolloid dressing (DuoDERM CGF, ConvaTec, Skillman, NJ) | 8 weeks | Not reported | Completely healed: Group A: 2/5 Group B: 2/5 | Adjusted Not reported Non‐adjusted (calculated by review authors from data in paper) Group A: 0.15 (SD 0.21) Group B: 0.35 (SD 0.43) | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Total cost of treatment (average: SD calculated by review authors) Group A: USD 57.76 (SD 18.9) Group B: USD 91.48 (SD 31.5) | Not reported | |
| Group A (n = 23): Clearsite hydrogel Group B (n = 23): DuoDERM hydrocolloid Group C (n = 21): standard (saline solution‐moistened dressing) | 8 weeks | Not reported | Not reported | Adjusted Mean % reduction per week in wound size: Group A (n = 20) 8.0% (SD 14.8) Group B (n = 21) 3.3% (SD 32.7) Group C (n = 20) 5.1% (SD 14.8) | Not reported | Not reported | Reporting of adverse events unclear. “Minor adverse events with probable study relationship included minor irritation in one patient (Group B) minor sensitivity to dressing (Group B) in one patient, one case of inflammation (Group A) Clearsite, and one case of excoriation, possibly related (Group A)" No dressing application or removal data presented | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A: hydrogel dressing (Aquagel; n = 17 participants with 20 wounds) Group B foam dressing (Lyofoam/polyurethane foam dressing (Seton); n = 17 participants with 18 wounds) | 8 weeks | Not reported | Numbers completely healed Group A: 15 ulcers Group B: 15 ulcers | Unadjusted data on rate of wound healing per day (cm2/day) reported in paper. Not extracted | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A: amorphous hydrogel dressing, (Carrasyn Gel Wound Dressing, Carrington Laboratories, Inc, Irving, TX) Group B: saline dressing | 10 weeks | Mean time‐to‐healing data presented only for healed wounds. Not extracted | Numbers completely healed* Group A: 10/16 Group B: 9/14 *Denominator only for complete case analysis as figures for numbers randomised not presented | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | Not reported | |
| Group A (n = 34): NU‐GEL hydrogel with alginate (Johnson & Johnson Medical) Group B (n = 31): amorphous hydrogel, (IntraSite gel, Smith & Nephew) | 6 weeks | Not reported | Not reported | Mean % reduction per day (compared to baseline mm2 per day): Group A: 1.46 (no SD reported) Group B 0.96 (no SD reported) | Not reported | Not reported | Study reports no treatment‐related adverse events in either group during the study | Mean wear time for dressings: Group A: 2.78 days Group B: 2.01 days | Not reported | Not reported |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Number of wounds healed Show forest plot | 1 | Risk Ratio (M‐H, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| 2 Change in wound size (mean volume relative to baseline volume) Show forest plot | 1 | Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| 3 Change in wound size (mean reduction in size per week) Show forest plot | 1 | Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Complete wound healing Show forest plot | 1 | Risk Ratio (M‐H, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| 2 Change in wound size: reduction in wound size per week Show forest plot | 1 | Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| 3 Costs Show forest plot | 1 | Mean Difference (IV, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Wound infection Show forest plot | 1 | Risk Ratio (M‐H, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| 2 Adverse events: wound pain at end of study Show forest plot | 1 | Risk Ratio (M‐H, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
| 3 Adverse events: no pain on dressing removal Show forest plot | 1 | Risk Ratio (M‐H, Fixed, 95% CI) | Subtotals only | |
