Endovénás abláció vénás lábszárfekélyek kezelésére
Abstract
Background
Venous leg ulcers (VLUs) are a serious manifestation of chronic venous disease affecting up to 3% of the adult population. This typically recalcitrant and recurring condition significantly impairs quality of life, and its treatment places a heavy financial burden upon healthcare systems. The longstanding mainstay treatment for VLUs is compression therapy. Surgical removal of incompetent veins reduces the risk of ulcer recurrence. However, open surgery is an unpopular option amongst people with VLU, and many people are unsuitable for it. The efficacy of the newer, minimally‐invasive endovenous techniques has been established in uncomplicated superficial venous disease, and these techniques can also be used in the management of VLU. When used with compression, endovenous ablation aims to further reduce pressure in the veins of the leg, which may impact ulcer healing.
Objectives
To determine the effects of superficial endovenous ablation on the healing and recurrence of venous leg ulcers and the quality of life of people with venous ulcer disease.
Search methods
In April 2022 we searched the Cochrane Wounds Specialised Register; the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL); Ovid MEDLINE (including In‐Process & Other Non‐Indexed Citations); Ovid Embase and EBSCO CINAHL Plus. We also searched clinical trials registries for ongoing and unpublished studies, and scrutinised reference lists of relevant included studies as well as reviews, meta‐analyses and health technology reports to identify additional studies. There were no restrictions on the language of publication, but there was a restriction on publication year from 1998 to April 2022 as superficial endovenous ablation is a comparatively new technology.
Selection criteria
Randomised controlled trials (RCTs) comparing endovenous ablative techniques with compression versus compression therapy alone for the treatment of VLU were eligible for inclusion. Studies needed to have assessed at least one of the following primary review outcomes related to objective measures of ulcer healing such as: proportion of ulcers healed at a given time point; time to complete healing; change in ulcer size; proportion of ulcers recurring over a given time period or at a specific point; or ulcer‐free days. Secondary outcomes of interest were patient‐reported quality of life, economic data and adverse events.
Data collection and analysis
Two reviewers independently assessed studies for eligibility, extracted data, carried out risk of bias assessment using the Cochrane RoB 1 tool, and assessed GRADE certainty of evidence.
Main results
The previous version of this review found no RCTs meeting the inclusion criteria. In this update, we identified two eligible RCTs and included them in a meta‐analysis. There was a total of 506 participants with an active VLU, with mean durations of 3.1 months ± 1.1 months in the EVRA trial and 60.5 months ± 96.4 months in the VUERT trial. Both trials randomised participants to endovenous treatment and compression or compression alone, however the compression alone group in the EVRA trial received deferred endovenous treatment (after ulcer healing or from six months).
There is high‐certainty evidence that combined endovenous ablation and compression compared with compression therapy alone, or compression with deferred endovenous treatment, improves time to complete ulcer healing (pooled hazard ratio (HR) 1.41, 95% CI 1.36 to 1.47; I2 = 0%; 2 studies, 466 participants). There is moderate‐certainty evidence that the proportion of ulcers healed at 90 days is probably higher with combined endovenous ablation and compression compared with compression therapy alone or compression with deferred endovenous treatment (risk ratio (RR) 1.14, 95% CI 1.00 to 1.30; I2 = 0%; 2 studies, 466 participants). There is low‐certainty evidence showing an unclear effect on ulcer recurrence at one year in people with healed ulcers with combined endovenous treatment and compression when compared with compression alone or compression with deferred endovenous treatment (RR 0.29, 95% CI 0.03 to 2.48; I2 = 78%; 2 studies, 460 participants). There is also low‐certainty evidence that the median number of ulcer‐free days at one year may not differ (306 (interquartile range (IQR) 240 to 328) days versus 278 (IQR 175 to 324) days) following combined endovenous treatment and compression when compared with compression and deferred endovenous treatment; (1 study, 450 participants).
There is low‐certainty evidence of an unclear effect in rates of thromboembolism between groups (RR 2.02, 95% CI 0.51 to 7.97; I2 = 78%, 2 studies, 506 participants). The addition of endovenous ablation to compression is probably cost‐effective at one year (99% probability at GBP 20,000/QALY; 1 study; moderate‐certainty evidence).
Authors' conclusions
Endovenous ablation of superficial venous incompetence in combination with compression improves leg ulcer healing when compared with compression alone. This conclusion is based on high‐certainty evidence. There is moderate‐certainty evidence to suggest that it is probably cost‐effective at one year and low certainty evidence of unclear effects on recurrence and complications. Further research is needed to explore the additional benefit of endovenous ablation in ulcers of greater than six months duration and the optimal modality of endovenous ablation.
PICOs
Összefoglalás közérthető nyelven
Az endovénás abláció (a vénák végleges lezárására alkalmazott hő vagy gyógyszerek) előnyei és kockázatai a vénás lábszárfekélyek kezelésében
Kulcsüzenetek
Összehasonlítva az önmagában végzett kompressziós kezeléssel vagy az endovénás kezeléssel végzett kompresszióval (de a fekély gyógyulásáig elhalasztva):
‐ az endovénás abláció és a kompresszió együttesen csökkenti a fekély teljes gyógyulásához szükséges időt,
‐ az endovénás kezelés és a kompresszió együttesen valószínűleg növeli a 90 napon belül gyógyuló fekélyek arányát,
‐ a kombinált endovénás kezelés és a kompresszió nem változtatja meg egy év alatt a fekély kiújulását vagy a fekélymentes napok számát.
További kutatások szükségesek az alábbiakkal kapcsolatban:
‐ az endovénás abláció hatásai krónikus (hosszú távú) fekélyek esetén,
‐ mennyire hatékonyak a különböző endovénás ablációs technikák.
Mik a vénás lábszárfekélyek?
A vénás lábszárfekélyek (VLU‐k) a térd alatti nyílt sebek, amelyeket krónikus vénás betegség okoz.
A vádli vénái normális esetben a vért a szív felé pumpálják vissza. Az ezekben a vénákban lévő billentyűk megakadályozzák, hogy a vér visszaáramoljon a lábszárba. Ha ezek a billentyűk meghibásodnak, akkor a nyomás megnőhet a lábban, ami gyulladáshoz, a bőr felszakadásához és fekélyképződéshez vezethet.
A vénás lábszárfekélyek gyógyulása hosszú időt vesz igénybe, és gyakran újul ki. Ez jelentősen rontja az életminőséget, továbbá a VLU‐k kezelése súlyos pénzügyi terhet ró az egészségügyi rendszerekre.
Hogyan kezelik a vénás lábszárfekélyt?
A vénás lábszárfekélyeket általában kompressziós terápiával kezelik. Ennek során zoknit vagy harisnyát kell viselni, amely segít növelni a lábakban lévő véráramlást.
A problémás vénák műtéti úton is eltávolíthatók. Ez azonban nem egy kedvelt lehetőség a betegek körében, és sokan egyéb egészségügyi problémák miatt nem is kérhetik ezt a fajta műtétet.
Az endovénás abláció egy újabb, minimálisan invazív technika, amely bizonyos vénák elzárásával kezeli a vénás betegségeket. A gyógyszert a vénába fecskendezik, vagy egy eszközt helyeznek a vénába, amit felmelegítenek ahhoz, hogy véglegesen lezárják azt.
A kompressziós terápiával kombinált endovénás abláció célja, hogy tovább csökkentse a nyomást a láb vénáiban, ami hatással lehet a fekély gyógyulására.
Mit akartunk megtudni?
Azt akartuk kideríteni, hogy az endovénás abláció kompressziós terápiával kombinálva:
‐ segíti‐e a VLU‐k gyógyulását,
‐ megakadályozza‐e a VLU‐k kiújulását,
‐ javítja‐e az életminőséget,
‐ költséghatékony‐e,
‐ járt‐e bármilyen nemkívánatos hatással.
Hogyan jártunk el?
Olyan tanulmányokat kerestünk, amelyek a kompressziós terápiával végzett endovénás ablációt vizsgálták a kompressziós terápiával összehasonlítva a VLU‐k kezelésére. A tanulmányok nyelvére vonatkozóan nem voltak korlátozásaink.
Összehasonlítottuk és összefoglaltuk a tanulmányok eredményeit, és a bizonyítékokba vetett bizalmunkat olyan tényezők alapján értékeltük, mint a vizsgálati módszerek és résztvevőszámok.
Mit találtunk?
Eredeti áttekintésünkben nem találtunk megfelelő tanulmányokat. Jelen frissítésbe két új releváns tanulmányt vontunk be. Találtunk egy brit tanulmányt 450 résztvevővel és egy brazil tanulmányt 56 résztvevővel.
Összehasonlítva az önmagában végzett kompressziós terápiával vagy a késleltetett endovénás kezeléssel végzett kompresszióval:
‐ a kombinált endovénás abláció és kompresszió javítja a fekélyek teljes gyógyulásának idejét,
‐ a kombinált endovénás kezelés és kompresszió valószínűleg javítja a 90 napon belül gyógyuló fekélyek arányát,
‐ a kombinált endovénás kezelés és kompresszió lehet, hogy nem befolyásolja egy éven belül a fekély kiújulását vagy a fekélymentes napok számát.
‐ a kombinált endovénás kezelés és kompresszió valószínűleg költséghatékony egy év után,
‐ a kombinált endovénás kezelés és kompresszió lehet, hogy nem befolyásolja a vérrögképződést (vénás tromboembólia).
Mik a bizonyítékok korlátai?
A résztvevők többségének kevesebb mint hat hónapig volt fekélye. Bár az eredmények hasonlóak voltak a hosszabb ideig fennálló fekélyek esetében is, ennek megerősítéséhez további kutatásokra van szükség.
Jelen áttekintés nem talált olyan tanulmányt, amely azt vizsgálta volna, hogy az endovénás abláció egyes technikái hatékonyabbak‐e, mint más technikák a vénás lábszárfekélyben szenvedők számára.
Mennyire naprakészek ezek a bizonyítékok?
Jelen áttekintés frissíti korábbi áttekintésünket. A bizonyítékok 2022 áprilisáig aktuálisak.
