Cierre con grapas versus resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático para la pancreatectomía distal
Resumen
Antecedentes
Las resecciones del cuerpo y la cola pancreáticos que llegan hasta la izquierda de la vena mesentérica superior se definen como pancreatectomía distal. La mayoría de las pancreatectomías distales son tratamientos electivos por pancreatitis crónica, enfermedades benignas o malignas, y tienen tasas altas de morbilidad de hasta el 40%. La formación de fístulas pancreáticas es la fuente principal de morbilidad posoperatoria y se asocia con numerosas complicaciones adicionales. Los investigadores han propuesto varias técnicas de resección y cierre quirúrgicos del remanente pancreático en un intento por reducir estas complicaciones. Las dos técnicas más frecuentes son la resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático y la resección y el cierre con grapas.
Objetivos
Comparar las tasas de fístula pancreática en los pacientes a los que se les realiza pancreatectomía distal mediante la resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático versus la resección y el cierre con grapas.
Métodos de búsqueda
Se realizaron búsquedas en el Registro Central Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials; CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, Biosis y Science Citation Index desde la creación de la base de datos hasta octubre de 2015.
Criterios de selección
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios (ECA) que compararon el cierre con grapas versus resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático para la pancreatectomía distal (independientemente del idioma o el estado de publicación).
Obtención y análisis de los datos
Dos revisores evaluaron de forma independiente los ensayos para inclusión y extrajeron los datos. Al considerar la heterogeneidad clínica entre los ensayos (p.ej. diferentes definiciones de las variables principales de evaluación), los datos se analizaron mediante un modelo de efectos aleatorios con Review Manager (RevMan), y se calculó el cociente de riesgos (CR) o la diferencia de medias (DM) con intervalos de confianza (IC) del 95%.
Resultados principales
En dos ensayos elegibles se les realizó resección pancreática distal a 381 participantes y se asignaron al azar a cierre del remanente pancreático con grapas (n = 191) o a la resección con bisturí seguida por sutura manual (n = 190). Uno fue un ECA piloto de centro único y el otro fue un ECA multicéntrico cegado. El ECA piloto de centro único evaluó a 69 participantes en cinco brazos de intervención (cierre con grapas, sutura manual, pegamento de fibrina, malla y pancreatoyeyunostomía), aunque solamente se evaluaron los grupos de cierre con grapas y sutura manual (14 y 15 participantes, respectivamente). El ECA multicéntrico tuvo dos brazos de intervención: cierre con grapas (n = 177) y sutura manual (n = 175). La tasa de fístula pancreática posoperatoria fue el resultado principal y ocurrió en 79 de 190 participantes del grupo de sutura manual, en comparación con 65 de 191 participantes en el grupo de cierre con grapas. Ni los ensayos individuales ni el metanálisis mostraron una diferencia significativa entre las técnicas de resección (CR 0,90; IC del 95%: 0,55 a 1,45; P = 0,66). De la misma manera, la mortalidad posoperatoria y el tiempo quirúrgico no difirieron significativamente. El ECA de centro único tuvo un riesgo incierto de sesgo en la asignación al azar, la asignación y en ambos dominios del cegamiento. Sin embargo, el ECA multicéntrico mucho más grande tuvo bajo riesgo de sesgo en todos los dominios. Debido al escaso número de eventos y los amplios intervalos de confianza que no pueden excluir efectos beneficiosos o perjudiciales clínicamente importantes con el cierre con grapas versus sutura manual, hay una posibilidad de imprecisión importante que hace que la calidad general de las pruebas sea moderada.
Conclusiones de los autores
La calidad de las pruebas es moderada y se basa principalmente en la alta ponderación de los resultados de un ECA multicéntrico. Desafortunadamente no se han completado otros ECA sobre este tema, excepto un ensayo en curso relevante. Ni el cierre con grapas ni la resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático para la pancreatectomía distal mostraron algún efecto beneficioso en comparación con el otro método en cuanto a la fístula pancreática posoperatoria, la mortalidad posoperatoria general o el tiempo quirúrgico. Actualmente, la elección del cierre depende de la preferencia de cada cirujano y las características anatómicas del paciente. Otro ensayo multicéntrico (no europeo) (p.ej. con un diseño de igualdad o no inferioridad) ayudaría a corroborar los resultados de este metanálisis. Los ensayos futuros que evalúen los métodos nuevos de cierre del muñón deben compararlos con el cierre con grapas o la sutura manual como grupo control para asegurar la comparabilidad de los resultados.
PICO
Resumen en términos sencillos
Qué método de cirugía pancreática distal es más seguro y más efectivo: ¿cierre con grapas o sutura manual?
Pregunta de la revisión
Comprender si el cierre con grapas o sutura manual es más seguro y más efectivo para la pancreatectomía distal (extracción de la cola del páncreas).
Antecedentes
El páncreas es un órgano abdominal que produce enzimas que ayudan a la digestión y a regular el azúcar en sangre. El cáncer de páncreas es uno de los tipos más mortales de cáncer, y la única probabilidad de curación es la cirugía radical que retira parte del órgano (un procedimiento quirúrgico conocido como resección y, en este caso, pancreatectomía distal). Desafortunadamente, la cirugía pancreática no es fácil de realizar y se complica por las altas tasas de complicaciones posoperatorias. Una de las complicaciones más difíciles es la fístula pancreática, que ocurre cuando las enzimas pancreáticas que se pierden en el sitio de resección hacia la cavidad abdominal reaccionan con otros órganos internos y causan dolor, infección y hemorragia. Aún no se conoce el mejor método para prevenir dichas complicaciones. Cortar el páncreas con un bisturí y suturar de forma manual es el método más antiguo. Más recientemente, los cirujanos también han tenido la posibilidad de utilizar dispositivos de engrapado, que cortan y cierran el tejido simultáneamente. Actualmente, estos dos métodos son los utilizados con más frecuencia para extraer la cola del páncreas. El objetivo de esta revisión es comparar qué método es más seguro y más efectivo.
Características de los estudios
Se efectuaron búsquedas en varias bases de datos electrónicas para encontrar ensayos de alta calidad acerca de este tema. Dos revisores leyeron de forma independiente los informes de los ensayos para decidir si incluirlos o no en la revisión y extrajeron de forma independiente los datos de los ensayos para no perder ninguna información importante. La búsqueda encontró dos ensayos de alta calidad con 381 participantes.
Resultados clave
Los análisis estadísticos dieron lugar a tasas similares de fístula pancreática (cerca del 35%), muertes después de la cirugía (cerca del 1%) y tiempo quirúrgico promedio entre los dos métodos de cirugía.
Cada cirujano puede elegir qué técnica de cierre utilizar después de la extracción de la cola del páncreas según sus preferencias y las características anatómicas del participante.
Calidad de la evidencia
Sería bueno realizar más ensayos de alta calidad sobre este tema y los estudios que investigan nuevos métodos deben compararlos con el cierre con grapas o la sutura manual para asegurar la comparabilidad de los resultados.
Conclusiones de los autores
Summary of findings
| Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy | |||||
| Patient or population: patients with distal pancreatectomy Intervention: stapler Comparison: hand‐sewn | |||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of Participants | Quality of the evidence | |
| Assumed risk | Corresponding risk | ||||
| Hand‐sewn | Stapler | ||||
| Postoperative Pancreatic Fistula | 363 POPF per 1000 participants | 350 POPF per 1000 participants | RR 0.90 (0.55 to 1.45) | 381 (2 studies) | ⊕⊕⊕⊝ |
| Mortality | 11 deaths per 1000 participants | 6 deaths per 1000 participants | RR 0.49 (0.05 to 5.40) | 381 (2 studies) | ⊕⊕⊕⊝ |
| Operation Time | — | The mean operation time in the intervention groups was | MD −14.98 min (− 52.82 to 22.87) | 381 (2 studies) | ⊕⊕⊕⊝ |
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). | |||||
| GRADE Working Group grades of evidence | |||||
| aAlthough Bassi 1999 was unblinded, this fact is unlikely to bias pooled results, and we consider this as having a low risk of bias. However, there was serious imprecision (due to the small number of events and the wide confidence intervals) that cannot exclude clinically important benefit or harm with stapler versus hand‐sewn closure. | |||||
Antecedentes
Descripción de la afección
Las resecciones del cuerpo y la cola del páncreas que llegan hasta la izquierda de la vena mesentérica superior se definen como pancreatectomía distal. Debido a una menor incidencia de enfermedad pancreática y a la aparición retardada de síntomas clínicos en esta parte del órgano, las pancreatectomías distales se realizan con menos frecuencia que las resecciones de la cabeza pancreática (Andren‐Sandberg 1999). La mayoría de las pancreatectomías distales se realizan electivamente (84%) por las siguientes indicaciones: pancreatitis crónica (24%), otras enfermedades benignas (22%), enfermedades malignas (18%), tumores neuroendocrinos (14%) y quistes del páncreas (6%). El 16% restante son emergencias después de traumatismo abdominal (Lillemoe 1999). En la última década los adelantos en la técnica quirúrgica han reducido la tasa de mortalidad quirúrgica de las resecciones pancreáticas por debajo del 5% en los centros con alto volumen (Büchler 2003; Trede 1990; Yeo 1997), aunque las tasas de morbilidad en general han permanecido invariables (con una variación del 30% al 40%) (Bassi 2001; Gouma 2000; Richter 2003). La formación de fístulas pancreáticas es una fuente principal de morbilidad posoperatoria y se asocia con numerosas complicaciones adicionales como abscesos intraabdominales, infección de la herida, sepsis, desequilibrio electrolítico, malabsorción y hemorragia (Knaebel 2005). En general, las complicaciones posoperatorias después de la pancreatectomía distal prolongan la estancia hospitalaria y requieren tratamiento especializado adicional que incluye reintervención y drenaje quirúrgico (Adam 2002; Fernandez 1995; Lillemoe 1999).
Descripción de la intervención
La técnica quirúrgica utilizada y el adiestramiento del cirujano se consideran los factores de riesgo más relevantes para la formación de fístulas después de la pancreatectomía distal (Andren‐Sandberg 1999). Con respecto a lo anterior se han desarrollado varias técnicas de resección quirúrgica y cierre del remanente pancreático en un intento por reducir las complicaciones, incluidos dispositivos ultrasónicos de disección, diferentes anastomosis pancreato‐entéricas, técnicas de sutura manual, cierre con grapas, aplicación de mallas, parches seromusculares yeyunales y serosos gástricos, cierre mediante pegamento de fibrina o parches de fibrina y diversas combinaciones de los anteriores (Bassi 1999). Debido a que la resección con bisturí con sutura manual y resección y cierre con grapas representan los métodos utilizados con más frecuencia y están ampliamente disponibles, esta revisión se centra en estos dos métodos. Después de la transección con bisturí del parénquima pancreático, los cirujanos pueden cerrar el remanente a mano con material de sutura quirúrgica. Alternativamente, la técnica de resección con grapas cierra el parénquima pancreático con un dispositivo de engrapado y luego se realiza la transección con un bisturí por detrás de la línea de las grapas.
De qué manera podría funcionar la intervención
Para la sutura manual, los cirujanos generalmente utilizan suturas que se reabsorben lentamente, mientras que las grapas del cierre con grapas son no reabsorbibles. Además, la sutura manual parece depender más de las habilidades de cada cirujano y la técnica utilizada para los puntos, mientras que el cierre con grapas es un procedimiento mecánico, susceptible de estandarización y reproducción por cirujanos diferentes. El cierre con grapas podría ser menos apropiado en el tejido pancreático blando porque tiene la posibilidad de triturar el tejido. A veces los médicos utilizan la somatostatina para reducir la secreción exocrina del páncreas y evitar la fístula pancreática posoperatoria (FPPO) (Gurusamy 2013). En todas las resecciones por neoplasias malignas los cirujanos también realizan una esplenectomía, que puede ser otra fuente de morbilidad. Estos factores podrían causar una diferencia entre los dos métodos.
Por qué es importante realizar esta revisión
Debido a que el tratamiento del remanente pancreático parece no estar resuelto y es un problema clínicamente relevante, una revisión sistemática que compare las dos técnicas más frecuentes de pancreatectomía distal parece factible e importante. En estudios individuales precedentes (Bassi 1999; Diener 2011), no hubo pruebas de superioridad de ninguna de estas técnicas. Un metanálisis de todos los ensayos controlados aleatorios disponibles podría producir percepciones nuevas en las posibles diferencias debido a un aumento en el tamaño de la muestra y el poder estadístico. Además, actualizaciones regulares en el futuro ayudarían a los científicos y a los médicos a mantenerse actualizados acerca de las pruebas actuales sobre este tema. Por lo tanto, esta revisión sistemática que compara la resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático versus resección y cierre con grapas es muy relevante.
Objetivos
Comparar las tasas de fístula pancreática en los pacientes a los que se les realiza pancreatectomía distal mediante la resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático versus la resección y el cierre con grapas.
Métodos
Criterios de inclusión de estudios para esta revisión
Tipos de estudios
Para comenzar se buscaron ensayos controlados aleatorios (ECA). Se habrían incluido ensayos clínicos controlados (ECC) si no se hubieran encontrado ECA.
Se incluyeron y analizaron los ECA que evaluaron los efectos de al menos uno de los dos procedimientos quirúrgicos de interés (cierre con grapas o resección con bisturí seguida de sutura manual) y proporcionaron datos cuantitativos sobre la mortalidad posoperatoria, la morbilidad y la supervivencia, independientemente de la enfermedad pancreática subyacente, el estado de publicación o el idioma del artículo. No se incluyeron los ensayos que compararon pancreatectomía laparoscópica versus pancreatectomía distal abierta.
Tipos de participantes
Pacientes adultos a los que se les realizó pancreatectomía distal electiva debido a enfermedad pancreática benigna o maligna. También se analizó la pancreatectomía distal en los pacientes con traumatismos con lesiones del conducto pancreático.
Tipos de intervenciones
Se compararon dos estrategias quirúrgicas.
-
Resección y cierre con grapas.
-
Resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático.
Tipos de medida de resultado
Resultados primarios
-
FPPO, incluida la tasa de FPPO y la tasa de FPPO clínicamente relevante
Resultados secundarios
-
Mortalidad posoperatoria
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Morbilidad posoperatoria
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Morbilidad posoperatoria general
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Vaciamiento gástrico retardado
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Hemorragia posoperatoria
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Colección de líquido intraabdominal
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Tasa de reintervenciones
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Tasa de reintervención
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Parámetros perioperatorios (reemplazo de sangre, tiempo quirúrgico)
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Calidad de vida
-
Supervivencia
Results
Description of studies
Results of the search
See: the study selection flowchart in Figure 1.
Study flow diagram.
We identified a total of 3475 references through the electronic search. We excluded 379 duplicates and 3044 clearly irrelevant references after reading titles and abstracts. We retrieved the full text of 52 references for further assessment, as they were identified as clinical trials dealing with the topic of distal pancreatectomy. Of these, 39 were non‐randomised trials (one case‐control study and 38 clinical controlled trials), and 13 were RCTs. Only two were identified as RCTs investigating stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure as an intervention, and these were the trials we included in this review.
We also found one ongoing trial investigating the topic of this systematic review (JPRN‐UMIN000004838).
Included studies
A total of 381 participants underwent distal pancreatic resection and were randomised to closure of the pancreatic remnant either with stapler (n = 191) or scalpel resection followed by hand‐sewn closure (n = 190) in two trials (Bassi 1999, Diener 2011). Bassi 1999 was a single centre pilot trial from Italy that randomised a total of 69 participants into five intervention arms: stapler (TIA Multifire TA 60‐3.5 AutoSuture; n = 14), scalpel resection followed by hand‐sewn closure (full‐thickness interrupted non‐absorbable sutures; n = 15), scalpel resection followed by hand‐sewn closure plus fibrin glue (Tissucol; n = 11), scalpel resection followed by hand‐sewn closure plus polypropylene mesh (Marlex; n = 15) and end‐to‐end pancreaticojejunostomy using a defunctioned (Roux) jejunal loop (n = 14). For this systematic review we only considered the two groups applicable to our review question.
Diener 2011 was a multicentre RCT based in Germany but taking place in Germany, Italy, the Netherlands and England with two interventional arms: stapler (Ethicon TL 60 1.0 − 2.5 mm; n = 177) and scalpel transection with hand‐sewn closure (single‐stitched or running suture with slowly resorbable thread; n = 175).
The mean age of the participants in Diener 2011 was 60 years, and the proportion of females was 54%. Bassi 1999 did not report age but did report a proportion of 72% females for all five arms.
We show the outcomes reported in the trials in Characteristics of included studies.
Excluded studies
The 47 excluded studies did not meet the inclusion criteria, and we describe the reasons for exclusion in Characteristics of excluded studies.
Risk of bias in included studies
Allocation
Bassi 1999 did state the trial was randomised but gave no further description of sequence generation or allocation concealment (unclear risk). Diener 2011 used a computer‐generated sequence generation and a central web‐based allocation concealment (low risk).
Blinding
It is impossible to blind surgeons in most surgical clinical trials, for obvious reasons, so we did not grade this as meriting a judgement of high risk of bias. Bassi 1999 did not describe any kind of blinding, however, so we deemed it to carry an unclear risk. Diener 2011 blinded participants, outcome assessors and data analysts, so we considered this trial to have a low risk of bias for blinding.
Incomplete outcome data
Both trials were at low risk of bias since there were no postrandomisation dropouts in Bassi 1999, and Diener 2011 clearly reported all withdrawals, dropouts and losses to follow‐up in a CONSORT flow diagram.
Selective reporting
No protocol was available for Bassi 1999, although all outcomes were clearly defined in the Methods section, so we considered this as having a low risk of bias. Diener 2011 reported all outcomes in accordance with the previously published trial protocol (Diener 2008).
We were not able to explore a potential publication bias because of too few included trials and therefore, we do not display any funnel plot.
Other potential sources of bias
Bassi 1999 did not provide sufficient baseline data on participant characteristics to compare them. In Diener 2011, an industry partner supplied the staplers, but authors stated that the company had no role in study design, data collection, data analysis, data interpretation or writing of the report, and all authors assumed final responsibility for the decision to publish.
Figure 2 displays the 'Risk of bias' assessment.
Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.
Effects of interventions
Postoperative pancreatic fistula (POPF)
Both trials reported postoperative pancreatic (POPF) fistula rate. Bassi 1999 defined POPF as loss of at least 10 mL/d of drainage fluid with an amylase content of at least 1000 U/L beyond postoperative day 7. Five of 15 participants developed a POPF in the hand‐sewn group whereas 2 of 14 participants developed a fistula in the stapler group. The authors did not mention the time point of assessment. Diener 2011 used the 2005 definition of POPF established by the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF): a drain output of any measurable volume of fluid on or after postoperative day 3 with an amylase content greater than three times the serum amylase activity (Bassi 2005). Time point of assessment was after 7 days (primary endpoint) and 30 days (secondary endpoint) postoperatively. In that study, 64 of 175 participants in the hand‐sewn group and 63 of 177 participants in the stapler group developed POPF up to postoperative day 30 (Diener 2011). The difference was not significant in either trial. The pooled results slightly favoured stapler resection, but again, the results were not significant, and the 95% CI was relatively wide (RR 0.90; CI 0.55 to 1.45; P = 0.66; I2 = 14%; Analysis 1.1; Figure 3).
Forest plot of comparison: 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, outcome: 1.1 Postoperative pancreatic fistula.
Only Diener 2011 reported the rates of clinically relevant POPF (grade B/C), since the ISGPF definition was published long after the trial by Bassi 1999. In Diener 2011, there were 36 clinically relevant POPFs (grade B/C) in both groups (RR 0.99; 95% CI of 0.65 to 1.49; P = 0.96; Analysis 1.2).
Overall postoperative mortality
Both trials reported postoperative mortality. In Bassi 1999, no participants died in either the stapler (n = 14) or the hand‐sewn (n = 15) groups. Diener 2011 reported one death in the stapler group (n = 177; 0.56%) and two deaths in the hand‐sewn group (n = 175; 1.14%). We could only analyse the results of Diener 2011, which favoured stapler resection but with a wide CI and no statistical significance (RR 0.49; 95% CI 0.05 to 5.40; P = 0.56; Analysis 1.3; Figure 4).
Forest plot of comparison: 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, outcome: 1.3 Postoperative mortality.
Postoperative morbidity
Overall postoperative morbidity
Only Diener 2011 provided data on overall postoperative morbidity. The trial showed similar rates with 109 complications in each group (RR 0.99; 95% CI 0.84 to 1.16; P = 0.89; Analysis 1.4).
Delayed gastric emptying
Only Diener 2011 reported data on delayed gastric emptying. This outcome did not occur in the hand‐sewn group, but three cases occurred in the stapler group, resulting in a non‐significant difference (RR 6.92; 95% CI 0.36 to 133.02; P = 0.20; Analysis 1.5).
Postoperative haemorrhage
Bassi 1999 did not provide information on postoperative haemorrhage after distal pancreatectomy. In Diener 2011, 11 participants in the hand‐sewn group and 8 participants in the stapler group developed this outcome (RR 0.72, 95% CI 0.30 to 1.74; P = 0.47 Analysis 1.6).
Intra‐abdominal fluid collection
Only Diener 2011 reported data on intra‐abdominal fluid collection, with 34 cases in each group of the trial (RR 0.99; 95% CI 0.65 to 1.52; P = 0.96; Analysis 1.7).
Other outcomes of postoperative morbidity
None of the trials reported on re‐operation rate or re‐intervention rates, so we could not run any analyses of these endpoints.
Perioperative parameters
Both trials reported operation time. In the combined result of Bassi 1999 and Diener 2011, stapler resection needed about 15 minutes less operation time but again this difference was not statistically significant (MD − 14.98 min; 95% CI − 52.82 to 22.87; P = 0.44; Analysis 1.8; Figure 5).
Forest plot of comparison: 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, outcome: 1.8 Operation time.
Neither trial reported on other perioperative parameters (e.g. blood replacement).
Other outcomes
Neither trial reported on quality of life or survival.
Sensitivity analyses
We did not perform sensitivity analyses since there were only two trials (Bassi 1999; Diener 2011).
Discusión
Resumen de los resultados principales
Solamente se encontraron dos ECA que compararon cierre con grapas versus resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático para la pancreatectomía distal (Bassi 1999, Diener 2011). De los resultados presentados, fue posible realizar los metanálisis para la fístula pancreática postoperatoria, la mortalidad y el tiempo quirúrgico (Resumen de los hallazgos para la comparación principal). El cociente de riesgos de los tres resultados favoreció a la resección y cierre con grapas, pero los resultados carecieron de significación estadística y los intervalos de confianza fueron amplios. Por lo tanto, todavía hay alguna incertidumbre con respecto a los efectos de los diferentes métodos. Ninguno de los resultados adicionales presentados en Diener 2011 demostró una diferencia entre las dos técnicas de resección. Actualmente ninguna de las técnicas ha mostrado ser superior a la otra y no hay necesidad de que los cirujanos cambien su enfoque quirúrgico de preferencia.
Compleción y aplicabilidad general de las pruebas
Esta revisión es aplicable a todos los cirujanos adiestrados y a los pacientes a los que se les realiza resección pancreática distal con cierre con grapas o resección con bisturí seguida por sutura manual del remanente pancreático. Ningún ensayo informó diferencias en las características iniciales de los participantes, aunque Bassi 1999 no mostró los datos. Bassi 1999 no informó la distribución de las esplenectomías en los grupos de cierre con grapas o sutura manual. El ensayo no administró somatostatina y solamente incluyó participantes con un tejido pancreático blando. Diener 2011 informó el mismo número de esplenectomías, administración de somatostatina y textura pancreática blanda para ambas técnicas de resección. Bassi 1999 mencionó la experiencia del cirujano como un factor clave para el éxito en la cirugía pancreática, pero no informó la experiencia de los cirujanos que realizaron la intervención en su ensayo. En Diener 2011, el 83% de los cirujanos que realizaron la intervención tenía más de diez años de experiencia y otro 12% tenía de siete a nueve años de experiencia, que es básicamente representativo del nivel de pericia entre los cirujanos que realizaron la cirugía pancreática en este contexto de estudios.
Calidad de la evidencia
La calidad general de las pruebas es moderada y se basa principalmente en la ponderación alta de los resultados de un ECA multicéntrico (Diener 2011) y en otro ensayo aleatorio piloto (Bassi 1999). Debido al escaso número de eventos y los intervalos de confianza amplios, que no excluyen el efecto beneficioso o perjudicial clínicamente importante del cierre con grapas versus la sutura manual, hay un riesgo grave de sesgo de imprecisión. Otro ensayo actualmente en curso (JPRN‐UMIN000004838) podría proporcionar información valiosa adicional sobre este tema.
Sesgos potenciales en el proceso de revisión
Aunque es poco probable que la búsqueda no encontrara otros ECA que compararan el cierre con grapas versus la resección pancreática distal con sutura manual, no fue posible evaluar el sesgo de publicación. Los criterios de inclusión para esta revisión fueron muy estrictos, ya que no se intentaba evaluar otras técnicas existentes para tratar el remanente pancreático después de la resección distal. Sin embargo, todavía no es posible realizar un metanálisis de estas otras técnicas, ya que la mayoría de ellas solamente ha sido el tema de ensayos únicos (Características de los estudios en curso).
Study flow diagram.
Risk of bias summary: review authors' judgements about each risk of bias item for each included study.
Forest plot of comparison: 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, outcome: 1.1 Postoperative pancreatic fistula.
Forest plot of comparison: 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, outcome: 1.3 Postoperative mortality.
Forest plot of comparison: 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, outcome: 1.8 Operation time.
Comparison 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, Outcome 1 Postoperative pancreatic fistula.
Comparison 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, Outcome 2 Clinically relevant pancreatic fistula (Grade B/C).
Comparison 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, Outcome 3 Postoperative mortality.
Comparison 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, Outcome 4 Overall postoperative morbidity.
Comparison 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, Outcome 5 Delayed gastric emptying.
Comparison 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, Outcome 6 Postoperative haemorrhage.
Comparison 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, Outcome 7 Intra‐abdominal fluid collection.
Comparison 1 Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy, Outcome 8 Operation time.
| Stapler versus scalpel resection followed by hand‐sewn closure of the pancreatic remnant for distal pancreatectomy | |||||
| Patient or population: patients with distal pancreatectomy Intervention: stapler Comparison: hand‐sewn | |||||
| Outcomes | Illustrative comparative risks* (95% CI) | Relative effect | No of Participants | Quality of the evidence | |
| Assumed risk | Corresponding risk | ||||
| Hand‐sewn | Stapler | ||||
| Postoperative Pancreatic Fistula | 363 POPF per 1000 participants | 350 POPF per 1000 participants | RR 0.90 (0.55 to 1.45) | 381 (2 studies) | ⊕⊕⊕⊝ |
| Mortality | 11 deaths per 1000 participants | 6 deaths per 1000 participants | RR 0.49 (0.05 to 5.40) | 381 (2 studies) | ⊕⊕⊕⊝ |
| Operation Time | — | The mean operation time in the intervention groups was | MD −14.98 min (− 52.82 to 22.87) | 381 (2 studies) | ⊕⊕⊕⊝ |
| *The basis for the assumed risk (e.g. the median control group risk across studies) is provided in footnotes. The corresponding risk (and its 95% confidence interval) is based on the assumed risk in the comparison group and the relative effect of the intervention (and its 95% CI). | |||||
| GRADE Working Group grades of evidence | |||||
| aAlthough Bassi 1999 was unblinded, this fact is unlikely to bias pooled results, and we consider this as having a low risk of bias. However, there was serious imprecision (due to the small number of events and the wide confidence intervals) that cannot exclude clinically important benefit or harm with stapler versus hand‐sewn closure. | |||||
| Outcome or subgroup title | No. of studies | No. of participants | Statistical method | Effect size |
| 1 Postoperative pancreatic fistula Show forest plot | 2 | 381 | Risk Ratio (M‐H, Random, 95% CI) | 0.90 [0.55, 1.45] |
| 2 Clinically relevant pancreatic fistula (Grade B/C) Show forest plot | 2 | 381 | Risk Ratio (M‐H, Random, 95% CI) | 0.99 [0.65, 1.49] |
| 3 Postoperative mortality Show forest plot | 2 | 381 | Risk Ratio (M‐H, Random, 95% CI) | 0.49 [0.05, 5.40] |
| 4 Overall postoperative morbidity Show forest plot | 2 | 381 | Risk Ratio (M‐H, Random, 95% CI) | 0.99 [0.84, 1.16] |
| 5 Delayed gastric emptying Show forest plot | 2 | 381 | Risk Ratio (M‐H, Random, 95% CI) | 6.92 [0.36, 133.02] |
| 6 Postoperative haemorrhage Show forest plot | 2 | 381 | Risk Ratio (M‐H, Random, 95% CI) | 0.72 [0.30, 1.74] |
| 7 Intra‐abdominal fluid collection Show forest plot | 2 | 381 | Risk Ratio (M‐H, Random, 95% CI) | 0.99 [0.65, 1.52] |
| 8 Operation time Show forest plot | 2 | 381 | Mean Difference (IV, Random, 95% CI) | ‐14.98 [‐52.82, 22.87] |
