Antecedentes

La melatonina exógena ayuda a regular el ritmo circadiano y es ampliamente utilizada para el tratamiento de los trastornos del sueño en los niños con deficiencia visual.

Objetivos

El objetivo de la revisión fue evaluar el tratamiento con melatonina para los trastornos no respiratorios del sueño en niños con deficiencia visual con respecto a la mejoría en los hábitos de sueño, el sueño programado y el mantenimiento del sueño, en comparación con placebo o ningún tratamiento.

Métodos de búsqueda

Se hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos entre febrero y julio 2011: Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL) 2011(1), búsqueda el 4 febrero 2011; MEDLINE (1950 hasta junio, semana 3, 2011) búsqueda 20 junio 2011; EMBASE (1980 hasta junio, semana 4, 2011) búsqueda el 7 julio 2011; CINAHL (1937 hasta el 21 septiembre 2011); el metaRegister of Controlled Trials (éste incluye ClinicalTrial.gov) búsqueda el 20 julio 2011, y en listas de referencias de artículos identificados después de la revisión inicial.

Criterios de selección

En esta revisión se planificó incluir ensayos controlados con asignación aleatoria (ECAs) y cuasialeatoria, así como estudios cruzados (crossover). El tratamiento sería con melatonina exógena. Los grupos control podían ser placebo, otro medicamento para los trastornos del sueño o ningún tratamiento. Las medidas de resultado buscados fueron la mejoría del sueño con respecto al momento y la duración, la calidad de vida y los eventos adversos.

Obtención y análisis de los datos

Tres autores de la revisión evaluaron de forma independientemente los ensayos para su inclusión en la revisión.

Resultados principales

No se encontraron estudios que cumplieran los criterios de inclusión, por lo que no se informaron datos de las medidas de resultado.

Los nueve estudios identificados se excluyeron después de la revisión inicial y de una evaluación adicional. Los estudios excluidos incluyeron 163 participantes de dos a 18 años de edad. Se excluyeron estudios por tres razones principales: no tenían asignación aleatoria o estudios de series de casos, fueron estudios que incluyeron pacientes de más de 18 años de edad o, incluso cuando el estudio fue con asignación aleatoria, la población estudiada fue mixta y no fue posible evaluar de forma independiente los resultados correspondientes a la cohorte de pacientes con deficiencia visual. No se informaron efectos adversos significativos de la melatonina en estos estudios excluidos.

Conclusiones de los autores

Actualmente no hay datos de alta calidad para apoyar o refutar el uso de la melatonina para los trastornos del sueño en niños con deficiencia visual. Se necesitan ensayos controlados con placebo que evalúen medidas de resultado clínicas importantes como la calidad, la latencia, la duración y las interrupciones nocturnas del sueño. Como la cantidad de niños que cumplen los criterios de inclusión del estudio probablemente sea escasa en sitios individuales, es fundamental la colaboración multicéntrica entre pediatras del desarrollo, profesionales del sueño y otros profesionales de la asistencia sanitaria para lograr un tamaño de muestra suficiente para estudios controlados. Dicha colaboración ayudaría a facilitar el reclutamiento local en sitios múltiples, con supervisión de los estudios proporcionada por pediatras con experiencia en los trastornos del sueño. También es conveniente la participación de colaboradores con experiencia en la investigación de la práctica basada en la evidencia debido a la falta de protocolos sobre el tratamiento con melatonina en la población objetivo.