Inmunoglobulina intravenosa para la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
Abstract
Antecedentes
La polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) produce debilidad y entumecimiento progresivo o recurrente, y se desarrolla durante un período de al menos dos meses. Los estudios no controlados sugieren que la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) es de utilidad. Esta revisión se publicó por primera vez en 2002 y desde entonces ha sido actualizada; la última vez en 2013.
Objetivos
Examinar de forma sistemática las pruebas de los ensayos controlados aleatorios (ECA) en cuanto a la eficacia y la seguridad de la IgIV en la PDIC.
Métodos de búsqueda
El 4 diciembre 2012, se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Enfermedades Neuromusculares (Cochrane Neuromuscular Disease Group), CENTRAL (2012, número 11 en the Cochrane Library), MEDLINE y EMBASE hasta diciembre 2012 y en ISI desde enero 1985 hasta mayo 2008. Se hicieron búsquedas de ensayos en curso mediante dos metarregistros (World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform Search Portal y Current Controlled Trials).
Criterios de selección
Se seleccionaron ECA que evaluaran cualquier dosis de IgIV versus placebo, recambio plasmático o corticosteroides en la PDIC comprobada o probable.
Obtención y análisis de los datos
Dos autores examinaron las búsquedas bibliográficas para identificar ECA potencialmente pertinentes, clasificaron la calidad de los mismos y extrajeron los datos de forma independiente. Se contactó con los autores de los estudios para obtener información adicional.
Resultados principales
Se consideraron ocho ECA, incluyendo 332 participantes, elegibles para su inclusión en la revisión. Estos ensayos fueron homogéneos y el riesgo general de sesgo fue bajo. Cinco estudios con un total de 235 participantes compararon IgIV con placebo. Un ensayo con 20 participantes comparó IgIV con recambio plasmático, un ensayo comparó IgIV con prednisolona en 32 participantes, y un ensayo, recién incluido en esta actualización, comparó IgIV con metilprednisolona intravenosa en 46 participantes.
Un número significativamente mayor de participantes mejoró su discapacidad dentro del mes posterior al tratamiento con IgIV en comparación con el placebo (cociente de riesgos [CR] 2,40; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,72 a 3,36; número necesario a tratar para lograr un resultado beneficioso adicional 3,03 [IC del 95%: 2,33 a 4,55], pruebas de alta calidad). No es posible deducir a partir de este análisis si todas estas mejorías fueron iguales en cuanto a su relevancia clínica, dado que cada ensayo utilizó escalas de discapacidad y definiciones de mejoría significativa diferentes. En tres ensayos con 84 participantes, la puntuación de la discapacidad pudo transformarse a la puntuación Rankin modificada, en la cual, la mejoría de un punto después del tratamiento con IgIV en comparación con placebo fue apenas significativa (CR 2,40; IC del 95%: 0,98 a 5,83) (pruebas de calidad moderada). Sólo un estudio controlado con placebo incluido en esta revisión tuvo un seguimiento a largo plazo. Los resultados de este estudio sugieren que la IgIV mejora la discapacidad más que el placebo dentro de un período de 24 y 48 semanas.
La puntuación de discapacidad media no reveló ninguna diferencia significativa entre la IgIV y el recambio plasmático a las seis semanas (pruebas de calidad moderada). No hubo diferencias significativas en la mejoría en la discapacidad con el tratamiento con prednisolona en comparación con IgIV después de dos o seis semanas, o con el tratamiento con metilprednisolona comparado con IgIV después de dos semanas o seis meses (pruebas de calidad moderada).
No hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de los efectos secundarios entre los tres tipos de tratamiento sobre los que hubo datos disponibles (IgIV versus placebo o esteroides) (pruebas de calidad moderada o alta). Se encontraron eventos adversos leves y transitorios en el 49% de los participantes tratados con IgIV, mientras que se encontraron eventos adversos graves en un seis por ciento.
Conclusiones de los autores
Las pruebas de los ECA indican que la IgIV mejora la discapacidad durante al menos dos a seis semanas en comparación con placebo, con un NNTB de tres. Durante este período presenta una eficacia similar al recambio plasmático, la prednisolona oral y la metilprednisolona intravenosa. En un ensayo amplio, el beneficio de la IgIV se mantuvo durante 24 y posiblemente 48 semanas. Se necesita investigación adicional para comparar los beneficios a largo plazo, así como los efectos secundarios de la IgIV con otros tratamientos.
PICO
Plain language summary
Inmunoglobulina intravenosa para las personas con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
Pregunta de la revisión
Se realizó esta revisión para evaluar las pruebas de los ensayos aleatorios sobre la efectividad y la seguridad de la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) en pacientes con PDIC.
Antecedentes
La polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) es una enfermedad en la que se observa inflamación en los nervios, lo cual causa parálisis. La causa probable es que el organismo ataca los nervios del propio cuerpo. La PDIC generalmente requiere tratamiento a largo plazo para prevenir la discapacidad adicional. Existe mucha controversia sobre la primera opción de tratamiento. Una opción es un medicamento denominado inmunoglobulina, que es un producto desarrollado a partir de los anticuerpos purificados de la sangre de donantes humanos y que se administra a través de una inyección en una vena. Se sabe que los fármacos esteroides y el recambio plasmático (un tratamiento en el cual se reemplaza el plasma de la sangre del paciente) son efectivos.
Características de los estudios
Se consideró la inclusión en la revisión de ocho ensayos controlados aleatorios con 332 participantes que presentaban PDIC. Los mismos compararon IgIV con placebo (tratamiento simulado), recambio plasmático o fármacos esteroides.
Resultados clave y calidad de las pruebas
Se hallaron cinco ensayos aleatorios, que en conjunto, demuestran que la IgIV mejora la discapacidad más que el placebo (tratamiento simulado). Los resultados indicaron que tres pacientes necesitarían ser tratados para que un paciente mejore. En los tres ensayos que compararon IgIV con otros tratamientos, los resultados relacionados con la IgIV fueron similares a los del recambio plasmático, la prednisolona oral o la metilprednisolona intravenosa. Las pruebas eran de calidad moderada o alta. En esta revisión, hubo efectos secundarios leves y a corto plazo en alrededor de la mitad de los que recibieron IgIV. Un 6% de los pacientes tratados con IgIV presentaron efectos secundarios graves, que es una tasa similar a la del recambio plasmático o los corticosteroides.
Cada ensayo definió la mejoría de su propia forma y los ensayos utilizaron diferentes escalas de medición, de manera que es difícil relacionarlas a los cambios en la afección clínica de los pacientes con PDIC. Sólo uno de los estudios que compararon IgIV con placebo tuvo un seguimiento a largo plazo. Indicó que la IgIV mejora la discapacidad más que el placebo dentro de un período de 24 semanas y posiblemente de 48 semanas. Se necesita más investigación para comparar los beneficios a largo plazo, así como los efectos secundarios de la IgIV con otros tratamientos.
La búsqueda más reciente de los estudios fue en diciembre de 2012 y se actualizó la revisión con los resultados de un ensayo adicional.
