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Interleucina‐10 humana recombinante para la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn

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Resumen

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Antecedentes

La etiología de la enfermedad de Crohn todavía es desconocida; no obstante, al parecer la inflamación se asocia con un desequilibrio entre las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias producidas en la mucosa intestinal. La enfermedad de Crohn representa un estado de inflamación desequilibrada y los fármacos que pueden aumentar la respuesta antiinflamatoria tienen el potencial de inhibir la inflamación y de ese modo mejorar la enfermedad. La eficacia de la IL‐10 recombinante en la enfermedad de Crohn se demostró por primera vez en un estudio piloto. Desde entonces, otros ensayos han evaluado su eficacia pero la evidencia disponible no se ha examinado de forma sistemática.

Objetivos

Determinar la eficacia y la tolerabilidad de la interleucina‐10 humana recombinante (IL‐10) para la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn.

Métodos de búsqueda

Se realizó una búsqueda informatizada en el Registro Cochrane central de ensayos controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials), en el Registro especializado de ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedad Inflamatoria Intestinal y Trastornos Funcionales del Intestino (EII/TFI) (Cochrane IBD/FBD Review Group) y en las bases de datos en línea MEDLINE y EMBASE para identificar publicaciones relevantes hasta septiembre de 2010. Se verificaron las listas de referencias de los estudios incluidos y se estableció contacto con especialistas y compañías farmacéuticas para identificar estudios adicionales.

Criterios de selección

Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados que compararon interleucina‐10 humana recombinante con placebo o con un tratamiento control en pacientes con enfermedad de Crohn activa.

Obtención y análisis de los datos

Dos autores evaluaron de forma independiente todas las publicaciones identificadas mediante la estrategia de búsqueda y se seleccionaron los estudios relevantes de acuerdo con los criterios de inclusión. Dos autores también evaluaron de forma independiente el riesgo de sesgo de cada estudio incluido. Los datos se analizaron mediante Review Manager (RevMan 5). Se utilizó un modelo de efectos aleatorios para el agrupamiento de los datos. Todos los datos se analizaron sobre la base de la intención de tratar. La heterogeneidad entre los estudios se evaluó mediante la prueba de ji cuadrado y la estadística I2 .

Resultados principales

El riesgo de sesgo en los estudios incluidos fue bajo. Según el método GRADE, la calidad general de la evidencia fue moderada. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre la interleucina‐10 y placebo en la remisión completa (CDAI < 150 con una disminución de 100 puntos en el CDAI a partir del inicio; RR 1,43; IC del 95%: 0,62 a 3,29; I2 = 40%) o la remisión clínica (CDAI < 150; RR 1,29; IC del 95%: 0,79 a 2,11; I2 = 0%). Los pacientes tratados con interleucina‐10 tuvieron una probabilidad significativamente mayor de retirarse de los estudios debido a los eventos adversos (RR 13,50; IC del 95%: 3,89 a 46,79; I2 =0%).

Conclusiones de los autores

La interleucina‐10 no parece aportar efectos beneficiosos en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa. Esta revisión sistemática muestra que la interleucina‐10 no aumenta el número de remisiones (completas o clínicas), pero aumenta la tasa de retiro por eventos adversos en relación con placebo. La calidad de la evidencia sobre la eficacia de la IL‐10 es moderada y aunque los estudios de investigación adicionales podrían tener una repercusión sobre las estimaciones puntuales, es poco probable que se realicen otros ensayos aleatorizados.

Resumen en términos sencillos

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Interleucina 10 (IL‐10) para la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una afección inflamatoria de origen desconocido que puede afectar cualquier parte del tubo digestivo, desde la boca hasta el ano. Sin embargo, afecta con mayor frecuencia el intestino delgado distal y el colon. La interleucina‐10 no parece aportar efectos beneficiosos en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa. Esta revisión sistemática mostró que este medicamento no aumenta el número de remisiones, aunque aumenta el número de pacientes que se retiraron de los estudios incluidos a causa de los efectos secundarios. La calidad metodológica de los estudios incluidos fue alta. Es poco probable que se realicen otros estudios sobre este agente para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa.