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Automated mandatory bolus versus basal infusion for maintenance of epidural analgesia in labour

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Authors


Abstract

Background

Childbirth may cause the most severe pain some women experience in their lifetime. Epidural analgesia is an effective form of pain relief during labour and is considered to be the reference standard. Traditionally epidural analgesia has been delivered as a continuous infusion via a catheter in the epidural space, with or without the ability for the patient to supplement the analgesia received by activating a programmable pump to deliver additional top-up doses, known as patient-controlled epidural analgesia (PCEA). There has been interest in delivering maintenance analgesic medication via bolus dosing (automated mandatory bolus - AMB) instead of the traditional continuous basal infusion (BI); recent randomized controlled trials (RCTs) have shown that the AMB technique leads to improved analgesia and maternal satisfaction.

Objectives

To assess the effects of automated mandatory bolus versus basal infusion for maintaining epidural analgesia in labour.

Search methods

We searched CENTRAL, MEDLINE, Embase, the World Health Organization International Clinial Trials Registry Platform (WHO-ICTRP) and ClinicalTrials.gov on 16 January 2018. We screened the reference lists of all eligible trials and reviews. We also contacted authors of included studies in this field in order to identify unpublished research and trials still underway, and we screened the reference lists of the included articles for potentially relevant articles.

Selection criteria

We included all RCTs that compared the use of bolus dosing AMB with continuous BI for providing pain relief during epidural analgesia for labour in women.

Data collection and analysis

We used the standard methodological procedures expected by Cochrane. Our primary outcomes were: risk of breakthrough pain with the need for anaesthetic intervention; risk of caesarean delivery; risk of instrumental delivery. Secondary outcomes included: duration of labour; local anaesthetic consumption. We used GRADE to assess the certainty of evidence for each outcome.

Main results

We included 12 studies with a total of 1121 women. Ten studies enrolled healthy nulliparous women only and two studies enrolled healthy parous women at term as well. All studies excluded women with complicated pregnancies. There were variations in the technique of initiation of epidural analgesia. Seven studies utilized the combined spinal epidural (CSE) technique, and the other five studies only placed an epidural catheter without any intrathecal injection. Seven studies utilized ropivacaine: six with fentanyl and one with sufentanil. Two studies used levobupivacaine: one with sufentanil and one with fentanyl. Three used bupivacaine with or without fentanyl. The overall risk of bias of the studies was low.

AMB probably reduces the risk of breakthrough pain compared with BI for maintaining epidural analgesia for labour (from 33% to 20%; risk ratio (RR) 0.60; 95% confidence interval (CI) 0.39 to 0.92, 10 studies, 797 women, moderate-certainty evidence). AMB may make little or no difference to the risk of caesarean delivery compared to BI (15% and 16% respectively; RR 0.92; 95% CI 0.70 to 1.21, 11 studies, 1079 women, low-certainty evidence).

AMB may make little or no difference in the risk of instrumental delivery compared to BI (12% and 9% respectively; RR 0.75; 95% CI 0.54 to 1.06, 11 studies, 1079 women, low-certainty evidence). There is probably little or no difference in the mean duration of labour with AMB compared to BI (mean difference (MD) −10.38 min; 95% CI −26.73 to 5.96, 11 studies, 1079 women, moderate-certainty evidence). There is probably a reduction in the hourly consumption of local anaesthetic with AMB compared to BI for maintaining epidural analgesia during labour (MD −1.08 mg/h; 95% CI −1.78 to −0.38, 12 studies, 1121 women, moderate-certainty evidence). Five out of seven studies reported an increase in maternal satisfaction with AMB compared to BI for maintaining epidural analgesia for labour; however, we did not pool these data due to their ordinal nature. Seven studies reported Apgar scores, though there was significant heterogeneity in reporting. None of the studies showed any significant difference between Apgar scores between groups.

Authors' conclusions

There is predominantly moderate-certainty evidence that AMB is similar to BI for maintaining epidural analgesia for labour for all measured outcomes and may have the benefit of decreasing the risk of breakthrough pain and improving maternal satisfaction while decreasing the amount of local anaesthetic needed.

Resumen

Bolo obligatorio automatizado versus infusión basal para el mantenimiento de la analgesia epidural durante el trabajo de parto

Antecedentes

El parto puede causar el dolor más intenso que algunas mujeres presentan en su vida. La analgesia epidural es una forma efectiva de alivio del dolor durante el trabajo de parto y se considera el estándar de referencia. Tradicionalmente la analgesia epidural se ha administrado como una infusión continua a través de un catéter en el espacio epidural, con o sin la posibilidad de que la paciente complemente la analgesia recibida al activar una bomba programable para aplicar dosis adicionales de recarga, conocida como analgesia epidural controlada por la paciente (AECP). Ha habido interés en la administración de medicación analgésica de mantenimiento a través de una dosis en bolo (bolo obligatorio automatizado [BOA]) en lugar de la infusión basal (IB) continua tradicional; ensayos controlados aleatorios (ECA) recientes han indicado que la técnica de BOA da lugar a una mejor analgesia y satisfacción materna.

Objetivos

Evaluar los efectos del bolo obligatorio automatizado versus la infusión basal para el mantenimiento de la analgesia epidural durante el trabajo de parto.

Métodos de búsqueda

Se hicieron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, en la World Health Organization International Clinial Trials Registry Platform (WHO-ICTRP) y en ClinicalTrials.gov el 16 enero 2018. Se revisaron las listas de referencias de todos los ensayos y revisiones elegibles. También se estableció contacto con los autores de los estudios incluidos en este campo para identificar los estudios de investigación no publicados y los ensayos que aún están en marcha y se examinaron las listas de referencias de los artículos incluidos en busca de artículos potencialmente relevantes.

Criterios de selección

Se incluyeron todos los ECA que compararon la administración de BOA por dosis en bolo con la IB continua para proporcionar alivio del dolor durante la analgesia epidural para el trabajo de parto en las mujeres.

Obtención y análisis de los datos

Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane. Los resultados primarios fueron: riesgo de dolor episódico con necesidad de intervención anestésica; riesgo de parto por cesárea; riesgo de parto instrumental. Los resultados secundarios incluyeron: duración del trabajo de parto; consumo de anestesia local. Se utilizó GRADE para evaluar la calidad de la evidencia de cada resultado.

Resultados principales

Se incluyeron 12 estudios con un total de 1121 mujeres. Diez estudios solo reclutaron pacientes nulíparas sanas y dos estudios reclutaron también pacientes que ya habían tenido un parto. Todos los estudios excluyeron a las pacientes con embarazos complicados. Hubo variaciones en la técnica de inicio de la analgesia epidural. Siete estudios utilizaron la técnica combinada epidural espinal (CEE), y los otros cinco estudios solo colocaron un catéter epidural sin inyección intratecal. Siete estudios administraron ropivacaína: seis con fentanilo y uno con sufentanilo. Dos estudios administraron levobupivacaína: uno con sufentanilo y uno con fentanilo. Tres administraron bupivacaína con o sin fentanilo. El riesgo de sesgo general de los estudios fue bajo.

El BOA probablemente reduce el riesgo de dolor episódico en comparación con la IB para mantener la analgesia epidural durante el trabajo de parto (del 33% al 20%; cociente de riesgos [CR] 0,60; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,39 a 0,92; diez estudios, 797 pacientes, evidencia de certeza moderada). El BOA puede lograr poco o ningún cambio en el riesgo de parto por cesárea en comparación con la IB (15% y 16% respectivamente; CR: 0,92; IC del 95%: 0,70 a 1,21; 11 estudios, 1079 pacientes, evidencia de certeza baja).

El BOA puede dar lugar a poca o ninguna diferencia en el riesgo de parto instrumental en comparación con la IB (12% y 9% respectivamente; CR: 0,75; IC del 95%: 0,54 a 1,06; 11 estudios, 1079 pacientes, evidencia de certeza baja). Probablemente hay poca o ninguna diferencia en la duración media del trabajo de parto con el BOA en comparación con la IB (diferencia de medias [DM] -10,38 min; IC del 95% -26,73 a 5,96; 11 estudios, 1079 pacientes, evidencia de certeza moderada). Probablemente hay una reducción del consumo de anestésico por hora de anestésico local con el BOA en comparación con la IB para mantener la analgesia epidural durante el trabajo de parto (DM -1,08 mg/h; IC del 95% -1,78 a -0,38; 12 estudios, 1121 pacientes, evidencia de certeza moderada). Cinco de siete estudios informaron un aumento de la satisfacción materna con el BOA en comparación con la IB para mantener la analgesia epidural durante el trabajo de parto; sin embargo, estos datos no se agruparon debido a su naturaleza ordinal. Siete estudios informaron las puntuaciones de Apgar, aunque hubo heterogeneidad significativa en los informes. Ninguno de los estudios mostró alguna diferencia significativa entre las puntuaciones de Apgar entre los grupos.

Conclusiones de los autores

Hay evidencia de certeza predominantemente moderada de que el BOA es similar a la IB para mantener la analgesia epidural durante el trabajo de parto para todos los resultados medidos y puede tener el efecto beneficioso de disminuir el riesgo de dolor episódico y mejorar la satisfacción materna, a la vez que disminuye la cantidad de anestésico local necesario.

Plain language summary

Epidural with intermittent (automated mandatory bolus) versus constant delivery (basal infusion) for maintaining pain relief in childbirth

Background

Epidural analgesia involves the injection of pain relieving medication into the epidural space (area just outside the spinal column). It is an effective form of pain relief during childbirth. The medication is usually given via a programmable pump that injects the medication through a small tube positioned in the epidural space. Traditionally the medication was delivered at a constant rate known as a 'basal infusion'. Recently there has been interest in delivering the medication as an intermittent dose (every now and again) instead. This so-called 'bolus dosing', or 'automated mandatory bolus', may be better for pain relief. This study reviewed the evidence regarding two interventions for maintaining epidural analgesia in childbirth: automated mandatory bolus and basal infusion.

Study characteristics

The evidence is current to January 2018. We found 12 studies involving 1121 women with uncomplicated pregnancies. We did not specifically assess the impact of the funding sources on the studies. The people taking part in the trials we looked for (known as randomized controlled trials) are randomly assigned to either the group receiving the treatment under investigation or to a group receiving standard treatment as the control. This is to reduce any bias that either the investigators or the participants of the trial may have.

Key results

We found that automated mandatory bolus decreases the risk of breakthrough pain (pain requiring medical intervention from an anaesthesiologist) compared with basal infusion during childbirth. It does this without increasing the risk of a caesarean section; the risk of instrumental delivery (whether the obstetrician intervenes to assist delivery using an obstetric forceps or vacuum device); or the duration of childbirth. It may also reduce the dose of medication required on a per hourly basis. In addition, five of seven studies found that mothers preferred the automated mandatory bolus over basal infusion.

Certainty of the evidence

The evidence was of moderate-certainty for all the outcomes we measured, with the exception of the risk of caesarean delivery and risk of instrumental delivery, which had only low-certainty evidence.

平易な要約

出産時の疼痛緩和を維持するための硬膜外麻酔における、間欠的(自動化された強制ボーラス投与)と持続的注入の比較

背景

硬膜外麻酔では、鎮痛薬を硬膜外腔 (硬膜と脊柱管の間の空間) に注入する。これは、出産時の痛みを軽減させる効果的な方法である。鎮痛薬は通常、硬膜外腔に留置された細いチューブを通してプログラム可能なポンプによって投与される。従来より、薬物を一定の速度で投与する”持続注入法”がとられてきた。近年、それに代わって間欠的に薬物を投与する方法が注目されるようになった。これは、いわゆる”ボーラス投与(自動化された強制ボーラス投与)”とよばれるもので、よりよい鎮痛方法かもしれない。この研究では、分娩中の硬膜外麻酔を維持するための2つの介入、すなわち自動化された強制ボーラス投与と持続注入、に関するエビデンスについてレビューを行った。

研究の特性

本エビデンスは、2018年1月現在のものである。合併症のない1121人の妊婦を対象とした12の研究を組み込んだ。研究資金源の影響を特異的に評価することはできなかった。組み込んだ研究は、ランダム化比較試験として知られるデザインで行われ、対象者は調べたい治療を受ける群か標準治療を受ける群のいずれかにランダムに割り当てられる。これは、研究者や研究の対象者が持ちうるバイアスを減少させるために行うものである。

主要な結果

自動化された強制ボーラス投与では、分娩中の持続注入と比較して、麻酔科医による医療介入を必要とするような抑えきれない痛みの可能性を減らすことができた。この方法で、帝王切開分娩や器械分娩(産科医が鉗子分娩や吸引分娩を用いた介入を行う)の可能性が上がったり、分娩所要時間が長くなったりすることはなかった。また、1時間あたりに必要な薬の投与量を減らすかもしれない。加えて、7つのうち5つの研究では、対象者は持続注入より自動化強制ボーラス投与の方を好んだことがわかった。

エビデンスの質

エビデンスの質は、われわれが検索した結果すべてにおいて中程度であった。帝王切開と器械分娩の可能性に関する検討は例外で、これらはエビデンスの質は低かった。

訳注

《実施組織》杉山伸子 増澤祐子 翻訳 [2018.5.27] 《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、コクランジャパンまでご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。 《CD011344》

Resumen en términos sencillos

Epidural con administración intermitente (bolo obligatorio automatizado) versus constante (infusión basal) para mantener el alivio del dolor en el parto

Antecedentes

La analgesia epidural incluye la inyección de medicación para el alivio del dolor en el espacio epidural (área inmediatamente por fuera de la columna vertebral). Es una forma efectiva de analgesia durante el parto. La medicación por lo general se administra a través de una bomba programable que inyecta la medicación a través de un tubo pequeño colocado en el espacio epidural. Tradicionalmente la medicación se ha administrado a una tasa constante conocida como "infusión basal". Recientemente ha habido interés en, por el contrario, aplicar la medicación como una dosis intermitente (cada ahora y nuevamente). Esta denominada "dosis en bolo", o "bolo obligatorio automatizado", puede ser mejor para el alivio del dolor. Este estudio examinó la evidencia con respecto a dos intervenciones para el mantenimiento de la analgesia epidural en el parto: el bolo obligatorio automatizado y la infusión basal.

Características de los estudios

La evidencia está actualizada hasta enero de 2018. Se encontraron 12 estudios que incluyeron 1121 pacientes con embarazos sin complicaciones. No se evaluó específicamente la repercusión de las fuentes de financiamiento en los estudios. Las pacientes que participaron en los ensayos examinados (conocidos como ensayos controlados aleatorios) se asignaron al azar a un grupo que recibió el tratamiento investigado o a un grupo que recibió el tratamiento estándar como control. Lo anterior permite reducir cualquier sesgo que puedan provocar los investigadores o las participantes del ensayo.

Resultados clave

Se encontró que el bolo obligatorio automatizado reduce el riesgo de dolor episódico (dolor que requiere intervención médica de un anestesiólogo) en comparación con la infusión basal durante el parto. Lo anterior se logra sin aumentar el riesgo de cesárea; el riesgo de parto instrumental (si el obstetra interviene para ayudar al parto mediante fórceps obstétricos o ventosa); ni la duración del parto. También puede reducir la dosis de medicación requerida por hora. Además, cinco de siete estudios encontraron que las madres prefirieron el bolo obligatorio automatizado a la infusión basal.

Certeza de la evidencia

La evidencia fue de certeza moderada para todos los resultados medidos, con la excepción del riesgo de parto por cesárea y el riesgo de parto instrumental, que solo tuvieron certeza baja.

Notas de traducción

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.