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Pygeum africanum for benign prostatic hyperplasia

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Authors


Abstract

Background

Benign prostatic hyperplasia (BPH), nonmalignant enlargement of the prostate, can lead to obstructive and irritative lower urinary tract symptoms (LUTS). The pharmacologic use of plants and herbs (phytotherapy) for the treatment of LUTS associated with BPH has been growing steadily. The extract of the African prune tree, Pygeum africanum, is one of the several phytotherapeutic agents available for the treatment of BPH.

Objectives

To investigate the evidence whether extracts of Pygeum africanum (1) are more effective than placebo in the treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH), (2) are as effective as standard pharmacologic BPH treatments, and (3) have less side effects compared to standard BPH drugs.

Search methods

Trials were searched in computerized general and specialized databases (MEDLINE (1966 to 2000), EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), by checking bibliographies, and by contacting relevant manufacturers and researchers.

Selection criteria

Trials were eligible if they (1) were randomized (2) included men with BPH (3) compared preparations of Pygeum africanum (alone or in combination) with placebo or other BPH medications (4) included clinical outcomes such as urologic symptom scales, symptoms, or urodynamic measurements. Eligibility was assessed by at least two independent observers.

Data collection and analysis

Information on patients, interventions, and outcomes were extracted by at least two independent reviewers using a standard form. The main outcome measure for comparing the effectiveness of Pygeum africanum with placebo and standard BPH medications was the change in urologic symptoms scale scores. Secondary outcomes included change in urologic symptoms including nocturia and urodynamic measures (peak and mean urine flow, prostate size). The main outcome measure for adverse effects was the number of men reporting adverse effects.

Main results

A total of 18 randomized controlled trials involving 1562 men met inclusion criteria and were analyzed. Only one of the studies reported a method of treatment allocation concealment, though 17 were double blinded. There were no studies comparing Pygeum africanum to standard pharmacologic interventions such as alpha-adrenergic blockers or 5-alpha reductase inhibitors. The mean study duration was 64 days (range, 30 to 122 days). Many studies did not report results in a method that permitted meta-analysis. Compared to men receiving placebo, Pygeum africanum provided a moderately large improvement in the combined outcome of urologic symptoms and flow measures as assessed by an effect size defined by the difference of the mean change for each outcome divided by the pooled standard deviation for each outcome (-0.8 SD [95% confidence interval (CI), -1.4 to -0.3 (n = 6 studies)]). Men using Pygeum africanum were more than twice as likely to report an improvement in overall symptoms (RR=2.1, 95% CI = 1.4 to 3.1). Nocturia was reduced by 19%, residual urine volume by 24% and peak urine flow was increased by 23%. Adverse effects due to Pygeum Africanum were mild and comparable to placebo. The overall dropout rate was 12% and was similar between Pygeum Africanum (13%), placebo (11%) and other controls (8%).

Authors' conclusions

A standardized preparation of Pygeum africanum may be a useful treatment option for men with lower urinary symptoms consistent with benign prostatic hyperplasia. However, the reviewed studies were small in size, were of short duration, used varied doses and preparations and rarely reported outcomes using standardized validated measures of efficacy. Additional placebo-controlled trials are needed as well as studies that compare Pygeum africanum to active controls that have been convincingly demonstrated to have beneficial effects on lower urinary tract symptoms related to BPH. These trials should be of sufficient size and duration to detect important differences in clinically relevant endpoints and use standardized urologic symptom scale scores.

Résumé scientifique

Pygeum africanum dans l'hyperplasie prostatique bénigne

Contexte

L'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), une hypertrophie non maligne de la prostate, peut provoquer des symptômes obstructifs et irritants des voies urinaires inférieures (SVUI). L'utilisation pharmacologique de plantes et d'herbes (phytothérapie) pour le traitement des SVUI associés à une HPB est en constante progression. L'extrait de prunier d'Afrique, le Pygeum africanum, est l'un des nombreux agents phytothérapeutiques disponibles pour le traitement de l'HPB.

Objectifs

Examiner des preuves selon lesquelles les extraits de Pygeum africanum (1) sont plus efficaces qu'un placebo dans le traitement de l'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), (2) sont aussi efficaces que les traitements pharmacologiques standard contre l'HPB et (3) présentent moins d'effets secondaires par rapport aux médicaments standard contre l'HPB.

Stratégie de recherche documentaire

Des essais ont été recherchés dans des bases de données générales et spécialisées informatisées (MEDLINE (de 1966 à 2000), EMBASE, Cochrane Library, Phytodok), en consultant les bibliographies et en contactant les fabricants et les chercheurs pertinents.

Critères de sélection

Les essais étaient éligibles à condition (1) d'être randomisés, (2) d'inclure des hommes souffrant d'une HPB, (3) de comparer des préparations de Pygeum africanum (seul ou combiné) à un placebo ou à d'autres médicaments contre l'HPB et (4) d'inclure des résultats cliniques comme des échelles de symptômes urologiques, des symptômes ou des mesures urodynamiques. Au moins deux observateurs indépendants ont évalué l'éligibilité.

Recueil et analyse des données

Au moins deux évaluateurs indépendants ont extrait des informations concernant les patients, les interventions et les résultats à l'aide d'un formulaire standard. Le critère de résultat principal permettant de comparer l'efficacité du Pygeum africanum à celle d'un placebo et des traitements standard contre l'HPB était une modification au niveau des scores des échelles de symptômes urologiques. Les critères de jugement secondaires incluaient des modifications des symptômes urologiques, notamment la nycturie, et des mesures urodynamiques (débit urinaire moyen et de pointe, taille de la prostate). Le critère de jugement principal concernant les effets secondaires était le nombre d'hommes signalant des effets secondaires.

Résultats principaux

Un total de 18 essais contrôlés randomisés, impliquant 1 562 hommes, répondaient aux critères d'inclusion et ont été analysés. Parmi ces études, une seule rapportait une méthode d'assignation secrète du traitement, bien que 17 aient été réalisées en double aveugle. Il n'y avait aucune étude comparant le Pygeum africanum à des interventions pharmacologiques standard, comme des bloqueurs alpha-adrénergiques ou des inhibiteurs de la 5-alpha réductase. La durée moyenne des études était de 64 jours (entre 30 et 122 jours). De nombreuses études n'ont rapporté aucun résultat dans le cadre d'une méthode qui autorisait la réalisation d'une méta-analyse. Par rapport aux hommes recevant un placebo, le Pygeum africanum améliorait modérément le résultat combiné des symptômes urologiques et des mesures de débit comme évalué par l'ampleur des effets définie par la différence entre les modifications moyennes de chaque résultat divisées par l'écart type groupé de chaque résultat (SD - 0,8 [intervalle de confiance (IC) à 95 % - 1,4 à - 0,3 (n = 6 études)]). Les hommes utilisant le Pygeum africanum avaient deux fois plus de chances de rapporter une amélioration des symptômes globaux (RR = 2,1, IC à 95 % = 1,4 à 3,1). La nycturie était réduite de 19 %, le volume d'urine résiduelle de 24 % et le débit urinaire de pointe avait augmenté de 23 %. Les effets indésirables dus au Pygeum Africanum étaient légers et comparables à ceux d'un placebo. Le taux global d'arrêts prématurés était de 12 % et similaire entre le Pygeum Africanum (13 %), un placebo (11 %) et les autres groupes témoins (8 %).

Conclusions des auteurs

Une préparation standardisée de Pygeum africanum peut être une option de traitement utile pour les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures correspondant à une hyperplasie prostatique bénigne. Toutefois, les études examinées étaient de petite taille et de courte durée, administraient des doses et des préparations variées et rapportaient rarement des résultats à l'aide de mesures d'efficacité standardisées validées. Des essais supplémentaires contrôlés par placebo sont nécessaires, ainsi que des études comparant le Pygeum africanum à des groupes témoins actifs ayant démontré de façon probante une amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une HPB. Ces essais devront être de taille et de durée suffisantes pour détecter des différences significatives parmi des critères de jugement cliniquement pertinents et utiliser les scores des échelles de symptômes urologiques standardisées.

アブストラクト

前立腺肥大症に対するピジウム・アフリカーナ(Pygeum africanum)

背景

非悪性前立腺肥大である前立腺肥大症(BPH)は、閉塞性および刺激性下部尿路症状(LUTS)を生じる。BPH関連LUTSを治療するために、植物および薬草の薬理学的利用(植物療法)が着実に増えている。African prune tree、Pygeum africanumの抽出物はBPH治療用に用いられている幾つかの植物療法薬の1つである。

目的

Pygeum africnumの抽出物が(1)良性前立腺増殖症(BPH)の治療でプラセボよりも有用であるかどうか、(2)標準的な薬理学的BPH治療と同程度有用であるかどうか、(3)標準的なBPH薬と比較し副作用が少ないかどうか、に関するエビデンスを検討すること。

検索戦略

コンピュータ化された一般的および専門的データベース(MEDLINE(1966年~2000年)、EMBASE、Cochrane Library、Phytodok)から、参考文献の調査、関連製造者および研究者との連絡を介して、試験を検索した。

選択基準

試験が(1)ランダム化されている、(2)BPH患者を対象としている、(3)Pygeum africanum製剤(単独または併用)とプラセボまたはその他のBPH治療薬とを比較している、(4)尿路症状スケール、症状、または尿力学的測定値などの臨床アウトカムを含んでいる場合、その試験を適格性があるとみなした。 適格性は少なくとも2名の独立した観察者によって評価された。

データ収集と分析

患者、介入法、およびアウトカムに関する情報を少なくとも2名の独立したレビューアが、標準様式を用いて抽出した。Pygeum africanumの有効性をプラセボおよび標準BPH治療薬と比較するための一次アウトカム指標は、尿路症状スケールスコアの変化であった。 二次アウトカムには、夜間頻尿などの尿路症状および尿力学的測定値(ピークおよび平均尿流量、前立腺サイズ)の変化が含まれた。有害作用の一次アウトカムは有害作用を報告した患者数とした。

主な結果

1562名の患者が関わった18件のランダム化比較試験が選択基準を満たし、解析された。1件のみが治療割付けのコンシールメント(隠蔵化)の方法を報告していたが、17件は二重盲検であった。Pygeum africanumと、αアドレナリン遮断薬や5-αレダクターゼ阻害薬などの標準的な薬理学的介入とを比較した試験はなかった。 平均試験期間は64日(30~122日)であった。多くの試験は、メタアナリシスができるような方法で結果を報告していなかった。各アウトカムの変化の平均差を各アウトカムのプール標準偏差で割ったものと定義された効果量によって評価した場合、プラセボ投与患者と比較し、Pygeum africanumは尿路症状と尿流量を合わせたアウトカムにある程度大きな改善をもたらした(-0.8SD[95%信頼区間(CI)、-1.4、-0.3(6試験)])。 Pygeum africanumを用いた患者は全体的な症状改善を報告する可能性が2倍以上高くなった(RR=2.1、95%CI=1.4、3.1)。 夜間頻尿は19%、残留尿量は24%減少し、ピーク尿流量は23%増加した。Pygeum Africanumによる有害作用は軽度でプラセボと同程度であった。 全体的な脱落率は12%で、Pygeum africanum(13%)、プラセボ(11%)、その他の対照薬(8%)は同程度であった。

著者の結論

Pygeum africaumの標準的な製剤は、前立腺肥大症(BPH)と一致する下部尿路症状に対し、有用な治療法となる可能性がある。 しかし、レビューされた試験は小規模で、期間が短く、用いられた用量および製剤が異なり、標準化された正当な有効性尺度を利用してアウトカムを報告したものはほとんどなかった。さらにプラセボ比較試験が必要であり、Pygeum africanumと、BPH関連下部尿路症状に効果があることが確実に証明されている実薬対照とを比較する試験も必要である。 これらの試験は、臨床関連エンドポイントの重要な差を検出するために充分なサイズ、期間でなければならない。また、標準化された尿路症状スケールスコアを利用する必要がある。

Resumen

Pygeum africanum para la hiperplasia benigna de la próstata

Antecedentes

La hiperplasia benigna de la próstata (HBP), aumento de volumen de la próstata no maligno, puede dar lugar a síntomas obstructivos e irritativos del tracto urinario bajo (STUB). El uso farmacológico de plantas y hierbas (fitoterapia) para el tratamiento de los STUB asociados con HBP ha crecido en forma estable últimamente. El extracto del árbol de la ciruela africana, Pygeum africanum, es uno de los varios agentes fitoterapéuticos disponibles para el tratamiento de la HBP.

Objetivos

Investigar las pruebas sobre si los extractos de Pygeum africanum (1) son más efectivos que el placebo en el tratamiento de la hiperplasia benigna prostática (HBP), (2) son tan efectivos como los tratamientos farmacológicos estándar de la HBP, y (3) tienen menos efectos secundarios comparados con los medicamentos estándar para la HBP.

Métodos de búsqueda

Los ensayos se buscaron en las bases de datos computarizadas generales y especializadas ((MEDLINE (1966-2000), EMBASE, TheCochrane Library, Phytodok), revisando las listas de referencias y contactando con los fabricantes y con los investigadores importantes.

Criterios de selección

Los ensayos fueron elegibles si (1) eran asignados al azar, (2) incluyeron hombres con HBP, (3) compararon preparaciones de Pygeum africanum (solo o en combinación) con placebo u otros medicamentos para la HBP, (4) incluyeron resultados clínicos tales como, escalas de síntomas urológicos, síntomas o medidas urodinámicas. La elegibilidad se evaluó, al menos, por dos observadores independientes.

Obtención y análisis de los datos

La información sobre los pacientes, las intervenciones y los resultados se obtuvo, al menos, por dos revisores independientes usando un formulario estándar. La principal medida de resultado para comparar la efectividad del Pygeum africanum con placebo y con los medicamentos estándar fue el cambio en las calificaciones de la escala de síntomas urológicos. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los síntomas urológicos como nicturia y medidas urodinámicas (valor máximo y media del flujo urinario, tamaño de la próstata). La principal medida de resultado para los efectos adversos fue el número de hombres que informaron efectos adversos.

Resultados principales

Un total de 18 ensayos controlados asignados al azar, que incluían 1562 hombres, cumplieron los criterios de inclusión y fueron incluidos en el análisis. Solamente uno de los estudios informó un método de encubrimiento de la asignación del tratamiento, aunque 17 fueron doble ciegos. No hubo estudios que compararan el Pygeum africanum con intervenciones farmacológicas estándar, tales como los bloqueadores alfaadrenérgicos o los inhibidores de la 5 alfa reductasa. La duración media del estudio fue 64 días (rango, 30 a 122 días). Muchos estudios no informaron los resultados de forma tal que permitiera realizar el metanálisis. En comparación con los hombres que recibieron el placebo, el Pygeum africanum proporcionó una mejoría moderadamente grande en el resultado combinado de síntomas urológicos y medidas del flujo, evaluado por un indicador del tamaño del efecto definido por la diferencia del cambio promedio para cada resultado dividido por la desviación estándar (DS) agrupada para cada resultado (-0.8 DS intervalo de confianza del 95% (IC) -1.4 a -0.3 (n=6 studies)]). Los hombres que recibieron el Pygeum africanum tuvieron el doble de probabilidad de informar una mejoría en los síntomas generales (RR=2.1, IC del 95% = 1.4 a 3.1). La nicturia se redujo en un 19%, el volumen residual de orina en un 24% y el valor máximo del flujo de orina aumentó en un 23%. Los efectos adversos debidos al Pygeum africanum fueron leves y comparables con el placebo. La tasa total de abandonos fue del 12% y fue similar entre el Pygeum africanum (13%), el placebo (11%) y otros controles (8%).

Conclusiones de los autores

Una prepración estandarizada de Pygeum africanum pudiera ser una opción útil de tratamiento de los hombres con síntomas asociados a hiperplasia benigna de la próstata. Sin embargo, los estudios revisados fueron de tamaño pequeño, usaron variadas dosis y preparaciones y raramente informaron resultados de eficacia usando medidas validadas estandarizadas. Se necesitan ensayos adicionales, controlados con placebo, así como estudios que comparen el Pygeum africanum con controles activos con medicamentos, en los que ha sido demostrado convincentemente que tienen efectos beneficiosos sobre los síntomas del tracto urinario bajo relacionados con la HBP. Estos ensayos deben ser de suficiente tamaño y duración para detectar las diferencias significativas en los desenlaces clínicamente importantes y deben usar escalas de calificación de los síntomas urológicos estandarizadas

Notas de traducción

La traducción y edición de las revisiones Cochrane han sido realizadas bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno español. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con Infoglobal Suport, cochrane@infoglobal-suport.com.

Plain language summary

Extracts from the African prune tree (Pygeum africanum) may be able to help relieve urinary symptoms caused by enlarged prostate (benign prostatic hyperplasia)

Benign prostatic hyperplasia (BPH), enlargement of the prostate gland, is common in older men. An enlarged prostate can interfere with urination, increasing the frequency and urge, or causing problems emptying the bladder. Both surgery and drugs are used to try to treat BPH. However, using herbal medicines to try to relieve the symptoms of BPH is becoming common. Pygeum africanum is one of several popular herbal remedies for BPH. The review found that pygeum africanum is well tolerated, cheaper than many prescription medicines used for BPH, and provides moderate relief from the urinary problems caused by an enlarged prostate.

Résumé simplifié

Des extraits de prunier d'Afrique (Pygeum africanum) peuvent aider à soulager les symptômes urinaires causés par une hypertrophie de la prostate (hyperplasie prostatique bénigne).

L'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), une hypertrophie de la prostate, est fréquente chez les hommes âgés. Une hypertrophie de la prostate peut interférer avec l'urination, augmenter sa fréquence et son impériosité ou causer des troubles de vidage de la vessie. La chirurgie et des médicaments sont utilisés afin d'essayer de traiter une HPB. Toutefois, le recours aux plantes médicinales est de plus en plus courant pour essayer de soulager les symptômes de l'HPB. Le Pygeum africanum est l'un des nombreux remèdes connus à base de plantes pour le traitement de l'HPB. La présente revue a permis de déterminer que le Pygeum africanum est bien toléré, que son prix est moins élevé par rapport à de nombreux médicaments prescrits pour soigner l'HPB et qu'il soulage modérément les problèmes urinaires causés par une hypertrophie de la prostate.

Notes de traduction

Translated by: French Cochrane Centre

Translation supported by: Financeurs pour le Canada : Instituts de Recherche en Sant� du Canada, Minist�re de la Sant� et des Services Sociaux du Qu�bec, Fonds de recherche du Qu�bec-Sant� et Institut National d'Excellence en Sant� et en Services Sociaux

平易な要約

African prune treeの抽出物(Pygeum africanum)は、前立腺肥大(良性前立腺過形成)に起因する泌尿器症状を緩和するのに役立つ可能性がある

前立腺が肥大化する良性前立腺過形成(BPH)は、高齢男性によく見られる。前立腺肥大により、排尿が妨害され、排尿頻度および切迫感が増大し、または膀胱が空になる時症状が現れることもある。BPHの治療には外科手術と薬物治療の両方が用いられる。しかし、BPHの症状を緩和するために生薬を用いることが一般的になりつつある。Pygeum africanumは、BPHに良く用いられる種々の生薬の1つである。このレビューによって、Pygeum africanumの忍容性は良好で、BPHに用いられる多くの処方せん薬よりも安価であり、前立腺肥大によって引き起こされる泌尿器症状を中程度に緩和することがわかった。

訳注

《実施組織》厚生労働省「「統合医療」に係る情報発信等推進事業」(eJIM:http://www.ejim.ncgg.go.jp/)[2015.12.24] 《注意》この日本語訳は、臨床医、疫学研究者などによる翻訳のチェックを受けて公開していますが、訳語の間違いなどお気づきの点がございましたら、eJIM事務局までご連絡ください。なお、2013年6月からコクラン・ライブラリーのNew review, Updated reviewとも日単位で更新されています。eJIMでは最新版の日本語訳を掲載するよう努めておりますが、タイム・ラグが生じている場合もあります。ご利用に際しては、最新版(英語版)の内容をご確認ください。

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